Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Zhuli Capsule på slemvärmesyndrom (Tan-re Zheng)

13 juni 2021 uppdaterad av: Zhong Wang

Effekt av Zhuli Capsule på slemvärmesyndrom (Tan-re Zheng) vid akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller kronisk bronkit

Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska kontrollfrekvensen av sputum av Zhuli Capsule vid behandling av slemvärmesyndromet (Tan-re Zheng) hos patienter med akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller kronisk bronkit.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

324

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfylla de diagnostiska kriterierna för akut exacerbation vid kronisk obstruktiv lungsjukdom eller kronisk bronkit;
  2. Uppfyll de diagnostiska kriterierna för Phlegm-heat Syndrome (Tan-re Zheng) i TCM
  3. Ålder från 18 till 75 år, oavsett kön;
  4. Poängen för varje dimension av sputumbedömningsskalan är ≥1;
  5. De som inte har deltagit i annan läkemedelsklinisk forskning under den senaste månaden;
  6. Skriv under brevet med informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med lungtuberkulos, bronkialcancer eller andra lungsjukdomar.
  2. Lös avföring på grund av mjältbrist och magvärk orsakad av kyla.
  3. Diabetes eller svår kardiovaskulär, lever (ALT>1,5×ULN), njure (Cr>1,5×ULN) och andra primära sjukdomar.
  4. Gravida och ammande kvinnor.
  5. Patienter med akut och kronisk andningssvikt.
  6. De som inte kan ge fullt informerat samtycke på grund av psykiska störningar.
  7. Personer med funktionshinder erkända enligt lag.
  8. Personer med allergier eller allergiska mot ingredienserna i läkemedlet som används i detta test.
  9. De som har använt droger med slemlösande effekt under dagen.
  10. Patienter som deltar i kliniska prövningar av andra läkemedel. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Zhuli kapsel
Baserat på den vanliga medicinska behandlingen kommer patienterna i denna grupp att använda Zhuli kapsel, 2 kapslar (1,2 g) en gång, tre gånger om dagen i 7 dagar.
Läkemedel: Zhuli kapsel
Denna kapsel är gjord av exakt Phyllostachys glauca McClure eller Phyllostachysnuda McClure, som har slemlösande effekter. Det används oralt, 2 kapslar en gång, tre gånger om dagen, i 7 dagar.
Övrig: Standard medicinsk behandling

Standard medicinsk behandling kommer att ges enligt de senaste riktlinjerna med utvärdering av läkare, inklusive:

  1. om patienten har AECOPD kommer han eller hon att ges syrgasbehandling, luftrörsvidgande medel, glukokortikoid eller antibakteriella läkemedel;
  2. om patienten har AECB, kommer han eller hon att ges med antibakteriella läkemedel eller anti-astma läkemedel mot astmaanfall.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Baserat på den vanliga medicinska behandlingen kommer patienterna i denna grupp att använda placebokapsel, 2 kapslar (1,2 g) en gång, tre gånger om dagen i 7 dagar.
Övrig: Standard medicinsk behandling

Standard medicinsk behandling kommer att ges enligt de senaste riktlinjerna med utvärdering av läkare, inklusive:

  1. om patienten har AECOPD kommer han eller hon att ges syrgasbehandling, luftrörsvidgande medel, glukokortikoid eller antibakteriella läkemedel;
  2. om patienten har AECB, kommer han eller hon att ges med antibakteriella läkemedel eller anti-astma läkemedel mot astmaanfall.
Läkemedel: Placebo
Placebokapseln är fylld med amylodextrin gjord med matfärg och smak, med liknande utseende, lukt och smak som Zhuli Capsule. Det används oralt, 2 kapslar en gång, tre gånger om dagen, i 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kliniska kontrollfrekvensen av sputum
Tidsram: Dag 7
Definierat som andelen patienter med upphostningsfrekvens ≥90 %.
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att sputum blir vitt
Tidsram: fram till dag 7
fram till dag 7
Skala för hostsymptom
Tidsram: 0, Dag 3, Dag 7
Hostsymtompoängskalan inkluderar daghostasymtompoäng och natthostasymtompoäng. I Day Cough Symptom Score betyder noll ingen hosta, ett betyder ibland kort hosta, två betyder frekvent hosta, något som påverkar dagliga aktiviteter, tre betyder att frekvent hosta allvarligt påverkar dagliga aktiviteter; I natthosta symtompoäng betyder noll ingen hosta, en betyder kort -tidshosta vid insomning eller tillfällig natthosta, två betyder att hosta något påverkar nattsömnen, tre betyder att hosta allvarligt påverkar nattsömnen.
0, Dag 3, Dag 7
Användning av antibiotika
Tidsram: 0, Dag 3, Dag 7
0, Dag 3, Dag 7
Kronisk obstruktiv lungsjukdom Assessment Test
Tidsram: 0, Dag 3, Dag 7
0, Dag 3, Dag 7
Skalan för Phlegm-heat Syndrome (Tan-re Zheng).
Tidsram: 0, Dag 3, Dag 7
Skalan för Phlegm-heat Syndrome (Tan-re Zheng) inkluderar mått på huvudsymptomen och sekundära symtom. Det huvudsakliga symtomet handlar om färgen ，egenskaperna och mängden sputum. Var och en innehåller fyra nivåer, 0 representerar normalt, 3 representerar lindrigt symptom, 6 representerar måttligt symptom, 9 representerar allvarliga symptom. De sekundära symptomen inkluderar daghosta，Natthosta ，Törst i halsen，feber，rodnad，Torr avföring，Gul urin ，Röd tunga och puls. Var och en inkluderar olika nivåer. Ju högre poäng representerar desto mer möter Slim-värmesyndromet (Tan-re Zheng) ，den lägre poängen betyder att motsatt.
0, Dag 3, Dag 7
Förändringsvärdet om volymen av sputum efter behandling
Tidsram: 0, Dag 3, Dag 7
Övervaka sputumvolymen varje dag och jämför förändringar i sputumvolymen under behandlingen.
0, Dag 3, Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhong Wang

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Första postat (FAKTISK)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZLJN-V2.0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera