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肛門瘻における脂肪由来間葉系幹細胞の特徴

2021年4月6日 更新者:University of Aarhus

自己脂肪移植注射を使用した経肛門括約筋周囲瘻の治療における非応答者と応答者の間の脂肪由来間葉系幹細胞の分子的差異の同定

この研究では、crytoglandular 起源の高経肛門肛門周囲瘻を持つ患者の自家 AT 療法から得られた AT-MSCs の細胞および分子特性を調査しました。 脂肪組織を肛門瘻に注入した。 脂肪組織間葉系幹細胞(AT-MSC)の特性を調査し、治療後に治癒した瘻孔患者(レスポンダー)と治癒しなかった患者(ノンレスポンダー)を比較しました。

調査の概要

詳細な説明

同種幹細胞または自家幹細胞の注入は、肛門周囲瘻の効果的な治療法であると報告されています。 この治療法に代わるものは、採集したばかりの自己脂肪組織を注射することです。 この研究では、停留腺肛門瘻を有する 27 人の患者が、新たに採取された自己脂肪組織で治療されました。患者を含める前に臨床評価を実施し、脂肪注入の前に少なくとも 6 週間は緩いシートンを配置しました。 骨盤の MRI は、含める前に実行されました。 二次管および/または空洞を伴う瘻孔は除外されました。 手術は、脂肪吸引と脂肪組織の注入を含む1つの手順で行われました。 27人の患者全員からの脂肪組織のサンプルが分析されました。 AT-MSC は、細胞および分子分析を使用して分離および特徴付けられました。 瘻孔治癒の臨床的および MRI スキャン評価と肛門直腸機能の評価は、6 ヶ月後に実施されました。 AT-MSC の表現型は、瘻孔治癒に関して応答者と非応答者の間で比較されました。 AT-MSCの評価は盲検法で行った。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高経括約筋瘻
  • 瘻はMRIによって確認および分類されます。
  • 脂肪注入前のシートン (> 6 週間)
  • インフォームド、書面による同意。

除外基準:

膣外瘻

  • 活動性敗血症
  • IBD、免疫不全、以前の骨盤照射および悪性腫瘍
  • インスリン依存性糖尿病
  • 瘻孔閉鎖の 4 回以上の試み
  • 脂肪注入の8週間前に喫煙またはニコチン置換。
  • 妊娠
  • 精神障害
  • BMI≧35またはBMI<20
  • 活動性結核
  • 18歳未満の患者
  • MRIが受けられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脂肪組織の注射
採取したばかりの自己脂肪組織の注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AT-MSCの細胞増殖の調査
時間枠:治療開始時
1日あたりの細胞数として評価されるAT-MSCの細胞増殖
治療開始時
AT-MSCの脂肪細胞への分化能の検討
時間枠:治療開始時
AT-MSC の分化能: Oil-Red O 染色および脂肪生成マーカーの遺伝子発現 (ハウスキーピング遺伝子ベータアクチンに対して正規化された PPARg および LPL) によって測定された脂肪細胞への分化は、未分化細胞に対する Fold 変化として提示されます (任意の単位)​​。
治療開始時
AT-MSCの骨芽細胞への分化能の検討
時間枠:治療開始時
AT-MSC の分化能: アリザリン S 染色および骨形成マーカーの遺伝子発現 (BGALP および RUNX2 はハウスキーピング遺伝子ベータアクチンに対して正規化) によって測定される骨芽細胞への分化は、未分化細胞 (任意の単位)​​ に対する Fold 変化として提示されます。
治療開始時
AT-MSCの遺伝子発現プロファイルの測定
時間枠:治療開始時
瘻孔治療の結果(すなわち、 レスポンダーとノンレスポンダーの比較)。 データは、ハウスキーピング遺伝子ベータ アクチン (任意単位) に対して正規化されています。
治療開始時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の肛門瘻の治癒
時間枠:自己脂肪組織の最後の注射から 6 か月後
臨床的治癒は、内外瘻孔の閉鎖および退院なしと定義され、治癒の成功率 (%) として評価されます。
自己脂肪組織の最後の注射から 6 か月後
治療後の瘻孔治癒の評価
時間枠:自己脂肪組織の最後の注射から 6 か月後
内部および外部フィステル開口部の閉鎖と定義された臨床および MRI 治癒の組み合わせ、および分泌物がなく、液体で満たされたフィステル路がないことを治癒の成功率 (%) として評価
自己脂肪組織の最後の注射から 6 か月後
治療後の機能的消化器転帰
時間枠:自己脂肪組織の最後の注射から 6 か月後
St. Mark's Score (0-24) として評価される肛門自制
自己脂肪組織の最後の注射から 6 か月後
治療後の排便障害評価
時間枠:自己脂肪組織の最後の注射から 6 か月後
Altomare Obstructed Defecation Score (0-31) として評価される排便障害
自己脂肪組織の最後の注射から 6 か月後
治療後の機能的泌尿器科的転帰
時間枠:自己脂肪組織の最後の注射から 6 か月後
ICIQ-UI-SF (0-21) として評価される尿失禁
自己脂肪組織の最後の注射から 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月6日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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