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Eigenschaften von aus Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen in Analfisteln

6. April 2021 aktualisiert von: University of Aarhus

Identifizierung molekularer Unterschiede von aus Fettgewebe stammenden mesenchymalen Stammzellen zwischen Non-Respondern und Respondern bei der Behandlung von transsphinkterischen perianalen Fisteln mit autologer Fetttransplantatinjektion

Diese Studie untersuchte die zellulären und molekularen Eigenschaften von AT-MSCs, die aus einer autologen AT-Therapie bei Patienten mit hoch transphinkterischen perianalen Fisteln kryoglandulären Ursprungs gewonnen wurden. Fettgewebe wurde in Analfisteln injiziert. Die Eigenschaften von mesenchymalen Fettgewebe-Stammzellen (AT-MSC) wurden untersucht und bei Patienten mit Fistel, die nach der Behandlung geheilt waren (Responder) mit Patienten verglichen, die nicht geheilt waren (Non-Responder).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass die Injektion mit allogenen oder autologen Stammzellen eine effiziente Behandlung von perianalen Fisteln ist. Eine Alternative zu dieser Behandlung könnte die Injektion von frisch gewonnenem körpereigenem Fettgewebe sein. In dieser Studie wurden 27 Patienten mit kryptoglandulären Analfisteln mit frisch entnommenem autologem Fettgewebe behandelt. Vor der Aufnahme wurde eine klinische Beurteilung des Patienten durchgeführt und vor der Fettinjektion für mindestens 6 Wochen ein loser Seton angelegt. Vor dem Einschluss wurde ein MRT des Beckens durchgeführt. Fisteln mit Sekundärwegen und/oder Hohlräumen wurden ausgeschlossen. Die Operation wurde in einem Eingriff durchgeführt, einschließlich Fettabsaugung und Unterspritzung von Fettgewebe. Eine Fettgewebeprobe von allen 27 Patienten wurde analysiert. AT-MSCs wurden isoliert und unter Verwendung von zellulären und molekularen Analysen charakterisiert. Nach 6 Monaten wurde eine klinische und MRI-Scanning-Bewertung der Fistelheilung und eine Bewertung der anorektalen Funktion durchgeführt. Der AT-MSC-Phänotyp wurde zwischen Respondern und Non-Respondern in Bezug auf die Fistelheilung verglichen. Die Auswertung der AT-MSCs erfolgte verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hohe transsphinkterische Fisteln
  • Fistel durch MRT bestätigt und klassifiziert.
  • Seton (> 6 Wochen) vor der Fettinjektion
  • informierte, schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

Anovaginale Fistel

  • Aktive Sepsis
  • IBD, Immunschwäche, vorherige Beckenbestrahlung und Malignität
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Mehr als 4 vorherige Fistelverschlussversuche
  • Tabakrauchen oder Nikotinsubstitution 8 Wochen vor Fettinjektion.
  • Schwangerschaft
  • Psychische Störungen
  • BMI ≥ 35 oder BMI < 20
  • Aktive Tuberkulose
  • Patient unter 18 Jahren
  • Unfähig, sich einer MRT zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion mit Fettgewebe
Injektion von frisch gewonnenem körpereigenem Fettgewebe
Verfahren: Injektion von körpereigenem Fettgewebe in die Analfistel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Zellproliferation von AT-MSCs
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung
Zellproliferation von AT-MSCs, bewertet als Anzahl von Zellen/pro Tag
Zu Beginn der Behandlung
Untersuchung des Differenzierungspotentials von AT-MSCs zur Differenzierung in Adipozyten
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung
Differenzierungspotenzial von AT-MSCs: zur Differenzierung in Adipozyten, gemessen durch Oil-Red O-Färbung und Genexpression von adipogenen Markern (PPARg und LPL normalisiert auf das Housekeeping-Gen Beta-Aktin), dargestellt als Fold-Änderung zu undifferenzierten Zellen (willkürliche Einheiten)
Zu Beginn der Behandlung
Untersuchung des Differenzierungspotentials von AT-MSCs zur Differenzierung in Osteoblasten
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung
Differenzierungspotenzial von AT-MSCs: zur Differenzierung in Osteoblasten, gemessen durch Alizarin-S-Färbung und Genexpression von osteogenen Markern (BGALP und RUNX2, normalisiert auf das Housekeeping-Gen Beta-Aktin), dargestellt als Fold-Änderung zu undifferenzierten Zellen (willkürliche Einheiten)
Zu Beginn der Behandlung
Messung des Genexpressionsprofils von AT-MSCs
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung
Genexpression von proinflammatorischen (NFKB, TNFa, IL1B, IL6) und Seneszenz-assoziierten Molekülen (CDKN2A, TP53, TGFB1, VEGFA, IFNG, IL6) von AT-MSCs in Bezug auf das Ergebnis der Fistelbehandlung (d. h. Vergleich zwischen Respondern und Non-Respondern). Die Daten sind auf das Haushaltsgen Beta-Aktin normalisiert (willkürliche Einheiten)
Zu Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung der Analfistel nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Injektion von körpereigenem Fettgewebe
Klinische Heilung definiert als Verschluss der inneren und äußeren Fistelöffnung und kein Ausfluss bewertet als Erfolgsrate der Heilung in (%)
6 Monate nach der letzten Injektion von körpereigenem Fettgewebe
Bewertung der Fistelheilung nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Injektion von körpereigenem Fettgewebe
Eine Kombination aus klinischer und MRT-Heilung, definiert als Verschluss der inneren und äußeren Fistelöffnung und kein Ausfluss und keine flüssigkeitsgefüllten Fistelgänge, bewertet als Erfolgsrate der Heilung in (%)
6 Monate nach der letzten Injektion von körpereigenem Fettgewebe
Funktionelles gastroenterologisches Ergebnis nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Injektion von körpereigenem Fettgewebe
Anale Kontinenz bewertet als Markus-Score (0-24)
6 Monate nach der letzten Injektion von körpereigenem Fettgewebe
Bewertung der Defäkationsstörung nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Injektion von körpereigenem Fettgewebe
Defäkationsstörungen bewertet als Altomare Obstructed Defäcation Score (0-31)
6 Monate nach der letzten Injektion von körpereigenem Fettgewebe
Funktionelles urologisches Ergebnis nach Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Injektion von körpereigenem Fettgewebe
Harninkontinenz bewertet als ICIQ-UI-SF (0-21)
6 Monate nach der letzten Injektion von körpereigenem Fettgewebe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

University of Southern Denmark
UiT The Arctic University of Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-MSCs_Anal fistulas

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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