Egenskaper for fettavledede mesenkymale stamceller i analfistler
6. april 2021 oppdatert av: University of Aarhus
Identifikasjon av molekylære forskjeller av fettavledede mesenkymale stamceller mellom ikke-responders og respondere i behandling av transsfinkteriske perianale fistler ved bruk av autolog fetttransplantatinjeksjon
Denne studien undersøkte de cellulære og molekylære egenskapene til AT-MSCs oppnådd fra autolog AT-terapi hos pasienter med høye transfinkteriske perianale fistler av krytoglandulær opprinnelse.
Fettvev ble injisert i analfistler.
Egenskaper ved fettvevs mesenkymale stamceller (AT-MSC) ble undersøkt og sammenlignet hos pasienter med fistel som grodde etter behandlingen (respondere) med pasienter som ikke klarte å helbrede (ikke-respondere)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Injeksjon med allogene eller autologe stamceller er rapportert å være effektiv behandling av perianale fistler.
Et alternativ til denne behandlingen kan være injeksjon med nyoppsamlet autologt fettvev.
I denne studien ble 27 pasienter med kryptoglandulære analfistler behandlet med ferskt oppsamlet autologt fettvev. En klinisk vurdering av pasienten før inkludering ble foretatt og en løs seton plassert i minst 6 uker før fettinjeksjon.
En MR av bekkenet ble utført før inklusjon.
Fistler med sekundære kanaler og/eller hulrom ble ekskludert.
Operasjonen ble utført i én prosedyre inkludert fettsuging og injeksjon av fettvev.
En prøve av fettvev fra alle 27 pasientene ble analysert.
AT-MSCs ble isolert og karakterisert ved bruk av cellulære og molekylære analyser.
Klinisk og MR-skanningsevaluering av fisteltilheling og evaluering av ano-rektal funksjon ble utført etter 6 måneder.
AT-MSCs fenotype ble sammenlignet mellom respondere og ikke-responderere med hensyn til fistelheling.
Evalueringen av AT-MSC-ene ble utført på en blind måte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- høye trans-sfinkteriske fistler
- fistel bekreftet og klassifisert ved en MR.
- seton (> 6 uker) før fettinjeksjon
- informert, skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Anovaginal fistel
- Aktiv sepsis
- IBD, immunsvikt, tidligere bekkenbestråling og malignitet
- Insulinavhengig diabetes
- Mer enn 4 tidligere forsøk på fistellukking
- Tobakksrøyking eller nikotinsubstitusjon 8 uker før fettinjeksjon.
- Svangerskap
- Psykiatriske lidelser
- BMI ≥ 35 eller BMI <20
- Aktiv tuberkulose
- Pasient under 18 år
- Kan ikke gjennomgå MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Injeksjon med fettvev
Injeksjon av nyoppsamlet autologt fettvev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av celleproliferasjon av AT-MSCs
Tidsramme: Ved behandlingsstart
|
Celleproliferasjon av AT-MSCs evaluert som antall celler/per dag
|
Ved behandlingsstart
|
|
Undersøkelse av differensieringspotensialet til AT-MSCs for å differensiere til adipocytt
Tidsramme: Ved behandlingsstart
|
Differensieringspotensialet til AT-MSCs: å differensiere til adipocytt målt ved Oil-Red O-farging og genuttrykk av adipogene markører (PPARg og LPL normalisert til husholdningsgenet beta-aktin) presentert som en Fold-endring til udifferensierte celler (vilkårlige enheter)
|
Ved behandlingsstart
|
|
Undersøkelse av differensieringspotensialet til AT-MSCs for å differensiere til osteoblast
Tidsramme: Ved behandlingsstart
|
Differensieringspotensialet til AT-MSCs: å differensiere til osteoblast målt ved Alizarin S-farging og genuttrykk av osteogene markører (BGALP og RUNX2 normalisert til husholdningsgenet beta-aktin) presentert som en Fold-endring til udifferensierte celler (vilkårlige enheter)
|
Ved behandlingsstart
|
|
Måling av genekspresjonsprofil for AT-MSCs
Tidsramme: Ved behandlingsstart
|
Genekspresjon av proinflammatoriske (NFKB, TNFa, IL1B, IL6) og senescensassosierte molekyler (CDKN2A, TP53, TGFB1, VEGFA, IFNG, IL6) av AT-MSCs i forhold til resultatet av fistelbehandling (dvs.
sammenligning mellom respondere og ikke-respondere).
Dataene er normalisert til husholdningsgenet beta-aktin (vilkårlige enheter)
|
Ved behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilheling av analfistel etter behandling
Tidsramme: 6 måneder etter siste injeksjon av autologt fettvev
|
Klinisk helbredelse definert som lukking av den indre og ytre fistelåpningen og ingen utflod evaluert som suksessrate for helbredelsen i (%)
|
6 måneder etter siste injeksjon av autologt fettvev
|
|
Evaluering av fisteltilheling etter behandling
Tidsramme: 6 måneder etter siste injeksjon av autologt fettvev
|
En kombinasjon av klinisk og MR-helbredelse definert som lukking av den indre og ytre fistelåpningen og ingen utflod og ingen væskefylte fistelkanaler på evaluert som suksessrate for helbredelsen i (%)
|
6 måneder etter siste injeksjon av autologt fettvev
|
|
Funksjonelt gastroenterologisk utfall etter behandling
Tidsramme: 6 måneder etter siste injeksjon av autologt fettvev
|
Analkontinens evaluert som St. Mark's Score (0-24)
|
6 måneder etter siste injeksjon av autologt fettvev
|
|
Evaluering av avføringsforstyrrelse etter behandling
Tidsramme: 6 måneder etter siste injeksjon av autologt fettvev
|
Avføringsforstyrrelser evaluert som Altomare Obstructed Defecation Score (0-31)
|
6 måneder etter siste injeksjon av autologt fettvev
|
|
Funksjonelt urologisk utfall etter behandling
Tidsramme: 6 måneder etter siste injeksjon av autologt fettvev
|
Urininkontinens evaluert som ICIQ-UI-SF (0-21)
|
6 måneder etter siste injeksjon av autologt fettvev
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AT-MSCs_Anal fistulas
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .