Caratteristiche delle cellule staminali mesenchimali derivate adipose nelle fistole anali
6 aprile 2021 aggiornato da: University of Aarhus
Identificazione delle differenze molecolari delle cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa tra non-responder e responder nel trattamento delle fistole perianali transfinteriche utilizzando l'iniezione di innesto di grasso autologo
Questo studio ha studiato le caratteristiche cellulari e molecolari delle AT-MSC ottenute dalla terapia autologa di AT in pazienti con fistole perianali transfinteriche alte di origine critoghiandolare.
Il tessuto adiposo è stato iniettato nelle fistole anali.
Le caratteristiche delle cellule staminali mesenchimali del tessuto adiposo (AT-MSC) sono state studiate e confrontate in pazienti con fistola guarita dopo il trattamento (responder) con pazienti che non sono riusciti a guarire (non responder)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riportato che l'iniezione di cellule staminali allogeniche o autologhe è un trattamento efficace delle fistole perianali.
Un'alternativa a questo trattamento potrebbe essere l'iniezione di tessuto adiposo autologo appena raccolto.
In questo studio 27 pazienti con fistole anali criptoghiandolari sono stati trattati con tessuto adiposo autologo appena raccolto. È stata effettuata una valutazione clinica del paziente prima dell'inclusione e un setone sciolto è stato posizionato per almeno 6 settimane prima dell'iniezione di grasso.
Prima dell'inclusione è stata eseguita una risonanza magnetica del bacino.
Sono state escluse fistole con tratti secondari e/o cavità.
L'operazione è stata eseguita in un'unica procedura che comprendeva la liposuzione e l'iniezione di tessuto adiposo.
È stato analizzato un campione di tessuto adiposo di tutti i 27 pazienti.
Le AT-MSC sono state isolate e caratterizzate mediante analisi cellulari e molecolari.
Dopo 6 mesi è stata eseguita la valutazione clinica e mediante risonanza magnetica della guarigione della fistola e la valutazione della funzione ano-rettale.
Il fenotipo di AT-MSCs è stato confrontato tra responder e non-responder rispetto alla guarigione della fistola.
La valutazione degli AT-MSC è stata eseguita in cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fistole transfinteriche alte
- fistola confermata e classificata da una risonanza magnetica.
- seton (> 6 settimane) prima dell'iniezione di grasso
- consenso informato e scritto.
Criteri di esclusione:
Fistola anovaginale
- Sepsi attiva
- IBD, immunodeficienza, precedente irradiazione pelvica e malignità
- Diabete insulino-dipendente
- Più di 4 precedenti tentativi di chiusura della fistola
- Fumo di tabacco o sostituzione della nicotina 8 settimane prima dell'iniezione di grasso.
- Gravidanza
- Disturbi psichiatrici
- BMI ≥ 35 o BMI<20
- Tubercolosi attiva
- Paziente di età inferiore a 18 anni
- Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione con tessuto adiposo
Iniezione di tessuto adiposo autologo appena raccolto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sulla proliferazione cellulare di AT-MSC
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento
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Proliferazione cellulare di AT-MSC valutata come numero di cellule/giorno
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All'inizio del trattamento
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Indagine sul potenziale di differenziazione delle AT-MSC per differenziarsi in adipociti
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento
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Potenziale di differenziazione degli AT-MSC: per differenziarsi in adipociti misurati mediante colorazione Oil-Red O ed espressione genica di marcatori adipogenici (PPARg e LPL normalizzati al gene housekeeping beta actina) presentati come un cambiamento di Fold in cellule indifferenziate (unità arbitrarie)
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All'inizio del trattamento
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Indagine sul potenziale di differenziazione delle AT-MSC per differenziarsi in osteoblasti
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento
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Potenziale di differenziazione degli AT-MSC: differenziarsi in osteoblasti misurati mediante colorazione con alizarina S ed espressione genica di marcatori osteogenici (BGALP e RUNX2 normalizzati per il gene housekeeping beta actina) presentati come un cambiamento di piega in cellule indifferenziate (unità arbitrarie)
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All'inizio del trattamento
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Misurazione del profilo di espressione genica di AT-MSC
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento
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Espressione genica di molecole proinfiammatorie (NFKB, TNFa, IL1B, IL6) e associate alla senescenza (CDKN2A, TP53, TGFB1, VEGFA, IFNG, IL6) di AT-MSC in relazione all'esito del trattamento della fistola (es.
confronto tra responder e non responder).
I dati sono normalizzati al gene housekeeping beta actina (unità arbitrarie)
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All'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione della fistola anale dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima iniezione di tessuto adiposo autologo
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Guarigione clinica definita come chiusura dell'apertura interna ed esterna della fistola e nessuna scarica valutata come percentuale di successo della guarigione in (%)
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6 mesi dopo l'ultima iniezione di tessuto adiposo autologo
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Valutazione della guarigione della fistola dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima iniezione di tessuto adiposo autologo
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Una combinazione di guarigione clinica e MRI definita come chiusura dell'apertura interna ed esterna della fistola e nessuna secrezione e nessun tratto di fistola pieno di liquido valutato come percentuale di successo della guarigione in (%)
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6 mesi dopo l'ultima iniezione di tessuto adiposo autologo
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Esito gastroenterologico funzionale dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima iniezione di tessuto adiposo autologo
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Continenza anale valutata come Punteggio di San Marco (0-24)
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6 mesi dopo l'ultima iniezione di tessuto adiposo autologo
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Valutazione del disturbo della defecazione dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima iniezione di tessuto adiposo autologo
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Disturbi della defecazione valutati come Altomare Obstructed Defecation Score (0-31)
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6 mesi dopo l'ultima iniezione di tessuto adiposo autologo
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Esito urologico funzionale dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima iniezione di tessuto adiposo autologo
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Incontinenza urinaria valutata come ICIQ-UI-SF (0-21)
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6 mesi dopo l'ultima iniezione di tessuto adiposo autologo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AT-MSCs_Anal fistulas
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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