Характеристики мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, при анальных свищах
6 апреля 2021 г. обновлено: University of Aarhus
Выявление молекулярных различий мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, между пациентами, не ответившими на лечение, и ответившими на лечение транссфинктерными перианальными свищами с использованием инъекции аутологичного жирового трансплантата
В этом исследовании изучались клеточные и молекулярные характеристики АТ-МСК, полученных в результате аутологичной терапии АТ у пациентов с высокими трансфинктерными перианальными свищами критогландулярного происхождения.
В анальные свищи вводили жировую ткань.
Характеристики мезенхимальных стволовых клеток жировой ткани (AT-MSC) исследовали и сравнивали у пациентов со фистулой, которые зажили после лечения (респондеры), с пациентами, у которых не наступило выздоровление (нереспондеры).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщалось, что инъекции аллогенных или аутологичных стволовых клеток являются эффективным методом лечения перианальных свищей.
Альтернативой этому лечению может быть инъекция свежесобранной аутологичной жировой ткани.
В этом исследовании 27 пациентов с криптогландулярными анальными свищами лечили свежесобранной аутологичной жировой тканью. Перед включением в исследование было проведено клиническое обследование пациента, и перед инъекцией жира была помещена рыхлая сетка как минимум на 6 недель.
Перед включением была проведена МРТ малого таза.
Свищи со вторичными ходами и/или полостями исключались.
Операция проводилась в одну процедуру, включающую липосакцию и инъекцию жировой ткани.
Был проанализирован образец жировой ткани от всех 27 пациентов.
AT-MSC были выделены и охарактеризованы с использованием клеточного и молекулярного анализов.
Клиническую и МРТ-оценку заживления свищей и оценку аноректальной функции проводили через 6 мес.
Фенотип AT-MSC сравнивали между ответившими и не ответившими на лечение в отношении заживления свищей.
Оценку AT-MSC проводили слепым методом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- высокие транссфинктерные свищи
- свищ, подтвержденный и классифицированный МРТ.
- seton (> 6 недель) перед инъекцией жира
- информированное, письменное согласие.
Критерий исключения:
Ановагинальный свищ
- Активный сепсис
- ВЗК, иммунодефицит, предшествующее облучение органов малого таза и злокачественные новообразования
- Инсулинозависимый диабет
- Более 4 предшествующих попыток закрытия свища
- Табакокурение или никотинозамещение за 8 недель до инъекции жира.
- Беременность
- Психические расстройства
- ИМТ ≥ 35 или ИМТ <20
- Активный туберкулез
- Пациент младше 18 лет
- Невозможно пройти МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция жировой ткани
Инъекция свежесобранной аутологичной жировой ткани
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование клеточной пролиферации АТ-МСК
Временное ограничение: В начале лечения
|
Клеточная пролиферация AT-MSC оценивается как количество клеток/день
|
В начале лечения
|
|
Исследование дифференцировочного потенциала АТ-МСК для дифференцировки в адипоциты
Временное ограничение: В начале лечения
|
Дифференцировочный потенциал AT-MSC: дифференцироваться в адипоциты, измеренные с помощью окрашивания Oil-Red O и экспрессии генов адипогенных маркеров (PPARg и LPL, нормализованных по бета-актину гена домашнего хозяйства), представленных как кратность изменения недифференцированных клеток (произвольные единицы)
|
В начале лечения
|
|
Исследование потенциала дифференцировки АТ-МСК для дифференцировки в остеобласты
Временное ограничение: В начале лечения
|
Дифференцировочный потенциал AT-MSC: дифференцироваться в остеобласты, измеренные с помощью окрашивания ализарином S и экспрессии генов остеогенных маркеров (BGALP и RUNX2, нормализованных по бета-актину гена домашнего хозяйства), представленных как кратность изменения недифференцированных клеток (условные единицы)
|
В начале лечения
|
|
Измерение профиля экспрессии генов АТ-МСК
Временное ограничение: В начале лечения
|
Экспрессия генов провоспалительных (NFKB, TNFa, IL1B, IL6) и связанных со старением молекул (CDKN2A, TP53, TGFB1, VEGFA, IFNG, IL6) АТ-МСК в зависимости от результатов лечения свищей (т.е.
сравнение между ответившими и не ответившими).
Данные нормированы на бета-актин гена домашнего хозяйства (условные единицы).
|
В начале лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление анального свища после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после последней инъекции аутологичной жировой ткани
|
Клиническое заживление, определяемое как закрытие внутреннего и наружного свищевого отверстия и отсутствие выделений, оцененное как показатель успешности заживления в (%)
|
6 месяцев после последней инъекции аутологичной жировой ткани
|
|
Оценка заживления свищей после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после последней инъекции аутологичной жировой ткани
|
Сочетание клинического заживления и заживления с помощью МРТ, определяемое как закрытие внутреннего и наружного свищевого отверстия и отсутствие выделений и заполненных жидкостью свищевых ходов, оценивается как показатель успешности заживления в (%)
|
6 месяцев после последней инъекции аутологичной жировой ткани
|
|
Функциональный гастроэнтерологический результат после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после последней инъекции аутологичной жировой ткани
|
Анальное воздержание оценивается по шкале St. Mark (0–24).
|
6 месяцев после последней инъекции аутологичной жировой ткани
|
|
Оценка расстройства дефекации после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после последней инъекции аутологичной жировой ткани
|
Расстройства дефекации, оцениваемые по шкале оценки затрудненной дефекации Altomare (0-31)
|
6 месяцев после последней инъекции аутологичной жировой ткани
|
|
Функциональный урологический результат после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после последней инъекции аутологичной жировой ткани
|
Недержание мочи по шкале ICIQ-UI-SF (0-21)
|
6 месяцев после последней инъекции аутологичной жировой ткани
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AT-MSCs_Anal fistulas
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .