Rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen ominaisuudet peräaukon fisteleissä
tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Aarhus
Rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen molekyylierojen tunnistaminen reagoimattomien ja reagoivien välillä transsfinkteeristen perianaalisten fisteleiden hoidossa käyttämällä autologista rasvasiirteen injektiota
Tässä tutkimuksessa tutkittiin autologisesta AT-hoidosta saatujen AT-MSC:iden solu- ja molekyyliominaisuuksia potilailla, joilla oli suuria transfinkteerisiä perianaalisia fistulia, jotka olivat peräisin krytoglandulaarisesta alkuperästä.
Rasvakudosta ruiskutettiin peräaukon fisteleihin.
Rasvakudoksen mesenkymaalisten kantasolujen (AT-MSC) ominaisuuksia tutkittiin ja verrattiin potilailla, joilla oli hoidon jälkeen parantunut fisteli (responderit) potilaisiin, jotka eivät parantuneet (ei-vaste)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allogeenisten tai autologisten kantasolujen injektion on raportoitu olevan tehokas perianaalifisteleiden hoito.
Vaihtoehto tälle hoidolle voisi olla injektio juuri kerätyllä autologisella rasvakudoksella.
Tässä tutkimuksessa 27 potilasta, joilla oli kryptoglandulaarinen peräaukon fisteli, hoidettiin juuri kerätyllä autologisella rasvakudoksella. Potilaan kliininen arviointi suoritettiin ennen inkluusiota ja löysä setoni asetettiin vähintään 6 viikoksi ennen rasvainjektiota.
Lantion magneettikuvaus tehtiin ennen sisällyttämistä.
Fistelet, joissa oli sekundaarisia teitä ja/tai onteloita, jätettiin pois.
Leikkaus suoritettiin yhdessä toimenpiteessä, johon sisältyi rasvaimu ja rasvakudoksen injektio.
Kaikilta 27 potilaalta analysoitiin näyte rasvakudoksesta.
AT-MSC:t eristettiin ja karakterisoitiin käyttämällä solu- ja molekyylianalyysejä.
Fistulien paranemisen kliininen ja MRI-skannaus ja ano-rektaalisen toiminnan arviointi suoritettiin 6 kuukauden kuluttua.
AT-MSC:n fenotyyppiä verrattiin vasteiden ja ei-responsiivisten välillä fistelin paranemisen suhteen.
AT-MSC:iden arviointi suoritettiin sokkoutetulla tavalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- korkeat transsulkijalihakset
- fistula on vahvistettu ja luokiteltu magneettikuvauksella.
- seton (> 6 viikkoa) ennen rasvainjektiota
- tietoinen kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Anovaginaalinen fisteli
- Aktiivinen sepsis
- IBD, immuunipuutos, aikaisempi lantion säteilytys ja pahanlaatuisuus
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Yli 4 aiempaa yritystä fistelin sulkemiseen
- Tupakointi tai nikotiinikorvaus 8 viikkoa ennen rasvaruiskeen antamista.
- Raskaus
- Psyykkiset häiriöt
- BMI ≥ 35 tai BMI < 20
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Potilas alle 18-vuotias
- Ei voida tehdä magneettikuvausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Injektio rasvakudoksella
Juuri kerätyn autologisen rasvakudoksen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AT-MSC:iden soluproliferaation tutkiminen
Aikaikkuna: Hoidon alussa
|
AT-MSC:iden soluproliferaatio arvioituna solujen lukumääränä/päivä
|
Hoidon alussa
|
|
AT-MSC:iden erilaistumispotentiaalin tutkiminen erilaistua adiposyyteiksi
Aikaikkuna: Hoidon alussa
|
AT-MSC:iden erilaistumispotentiaali: erilaistuminen rasvasoluiksi mitattuna Oil-Red O -värjäyksellä ja adipogeenisten markkerien geeniekspressiolla (PPARg ja LPL normalisoituna kotipitogeenin beeta-aktiiniin) esitettynä käänteisenä muutoksena erilaistumattomiin soluihin (mielivaltaiset yksiköt)
|
Hoidon alussa
|
|
AT-MSC:iden erilaistumispotentiaalin tutkiminen osteoblastiksi erilaistumiseksi
Aikaikkuna: Hoidon alussa
|
AT-MSC:iden erilaistumispotentiaali: erilaistuminen osteoblastiksi mitattuna Alizarin S -värjäyksellä ja osteogeenisten markkerien geeniekspressiolla (BGALP ja RUNX2 normalisoituneena taloudenhoitogeenin beeta-aktiiniin) esitettynä käänteisenä muutoksena erilaistumattomiin soluihin (mielivaltaiset yksiköt)
|
Hoidon alussa
|
|
AT-MSC:iden geeniekspressioprofiilin mittaus
Aikaikkuna: Hoidon alussa
|
AT-MSC:iden proinflammatoristen (NFKB, TNFa, IL1B, IL6) ja vanhenemiseen liittyvien molekyylien (CDKN2A, TP53, TGFB1, VEGFA, IFNG, IL6) geeniekspressio suhteessa fistelihoidon tulokseen (ts.
vertailu vastaajien ja vastaamattomien välillä).
Tiedot normalisoidaan taloudenhoitogeenin beeta-aktiiniin (mielivaltaiset yksiköt)
|
Hoidon alussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anaalifistelin paraneminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen autologisen rasvakudoksen injektion jälkeen
|
Kliininen paraneminen, joka määritellään fistelin sisäisen ja ulkoisen aukon sulkeutumisena ja vuodon puuttumisena, arvioituna paranemisen onnistumisasteena (%)
|
6 kuukautta viimeisen autologisen rasvakudoksen injektion jälkeen
|
|
Fistulien paranemisen arviointi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen autologisen rasvakudoksen injektion jälkeen
|
Kliinisen ja MRI-parantumisen yhdistelmä, joka määritellään fistelin sisäisen ja ulkoisen aukon sulkeutumisena ja ei vuotoa eikä nestetäytteisiä fistelikanavia arvioituna paranemisen onnistumisasteena (%)
|
6 kuukautta viimeisen autologisen rasvakudoksen injektion jälkeen
|
|
Toiminnallinen gastroenterologinen tulos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen autologisen rasvakudoksen injektion jälkeen
|
Anaalikontinenssi arvioitiin Pyhän Markuksen pistemääränä (0-24)
|
6 kuukautta viimeisen autologisen rasvakudoksen injektion jälkeen
|
|
Ulostushäiriön arviointi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen autologisen rasvakudoksen injektion jälkeen
|
Ulostushäiriöt, jotka on arvioitu Altomare Obstructed Fecation Score (0-31)
|
6 kuukautta viimeisen autologisen rasvakudoksen injektion jälkeen
|
|
Toiminnallinen urologinen tulos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen autologisen rasvakudoksen injektion jälkeen
|
Virtsankarkailu arvioituna ICIQ-UI-SF (0-21)
|
6 kuukautta viimeisen autologisen rasvakudoksen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT-MSCs_Anal fistulas
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .