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Características das células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo em fístulas anais

6 de abril de 2021 atualizado por: University of Aarhus

Identificação de diferenças moleculares de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo entre não respondedores e respondedores no tratamento de fístulas transesfincterianas perianais usando injeção de enxerto de gordura autóloga

Este estudo investigou as características celulares e moleculares de AT-MSCs obtidas da terapia autóloga de AT em pacientes com fístulas perianais transfinctéricas altas de origem critoglandular. O tecido adiposo foi injetado em fístulas anais. As características das células-tronco mesenquimais do tecido adiposo (AT-MSC) foram investigadas e comparadas em pacientes com fístula que cicatrizaram após o tratamento (responsivos) a pacientes que não cicatrizaram (não respondedores)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A injeção com células-tronco alógenas ou autólogas tem sido relatada como tratamento eficiente de fístulas perianais. Uma alternativa a esse tratamento poderia ser a injeção de tecido adiposo autólogo recém-coletado. Neste estudo, 27 pacientes com fístulas anais criptoglandulares foram tratados com tecido adiposo autólogo recém-coletado. Uma avaliação clínica do paciente antes da inclusão foi realizada e um seton frouxo foi colocado por pelo menos 6 semanas antes da injeção de gordura. Uma ressonância magnética da pelve foi realizada antes da inclusão. Fístulas com trajetos secundários e/ou cavidades foram excluídas. A operação foi realizada em um único procedimento, incluindo lipoaspiração e injeção de tecido adiposo. Uma amostra de tecido adiposo de todos os 27 pacientes foi analisada. AT-MSCs foram isoladas e caracterizadas por meio de análises celulares e moleculares. A avaliação clínica e por ressonância magnética da cicatrização da fístula e avaliação da função anorretal foi realizada após 6 meses. O fenótipo AT-MSCs foi comparado entre respondedores e não respondedores em relação à cicatrização da fístula. A avaliação dos AT-MSCs foi realizada de forma cega.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fístulas transesfincterianas altas
  • fístula confirmada e classificada por ressonância magnética.
  • seton (> 6 semanas) antes da injeção de gordura
  • consentimento informado e por escrito.

Critério de exclusão:

Fístula anovaginal

  • Sepse ativa
  • DII, imunodeficiência, irradiação pélvica prévia e malignidade
  • Diabetes dependente de insulina
  • Mais de 4 tentativas anteriores de fechamento da fístula
  • Tabagismo ou substituição de nicotina 8 semanas antes da injeção de gordura.
  • Gravidez
  • Distúrbios psiquiátricos
  • IMC ≥ 35 ou IMC <20
  • tuberculose ativa
  • Paciente menor de 18 anos
  • Incapaz de passar por ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção com tecido adiposo
Injeção de tecido adiposo autólogo recém-coletado
Procedimento: Injeção de tecido adiposo autólogo em fístula anal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigação da proliferação celular de AT-MSCs
Prazo: No início do tratamento
Proliferação celular de AT-MSCs avaliada como número de células/por dia
No início do tratamento
Investigação do potencial de diferenciação de AT-MSCs para se diferenciar em adipócitos
Prazo: No início do tratamento
Potencial de diferenciação de AT-MSCs: para se diferenciar em adipócitos medido por coloração Oil-Red O e expressão gênica de marcadores adipogênicos (PPARg e LPL normalizados para o gene housekeeping beta actina) apresentados como uma mudança de Fold para células indiferenciadas (unidades arbitrárias)
No início do tratamento
Investigação do potencial de diferenciação de AT-MSCs para se diferenciar em osteoblastos
Prazo: No início do tratamento
Potencial de diferenciação de AT-MSCs: para se diferenciar em osteoblastos medidos por coloração Alizarin S e expressão gênica de marcadores osteogênicos (BGALP e RUNX2 normalizados para o gene de manutenção da beta actina) apresentados como uma mudança de dobra para células indiferenciadas (unidades arbitrárias)
No início do tratamento
Medição do perfil de expressão gênica de AT-MSCs
Prazo: No início do tratamento
Expressão gênica de moléculas pró-inflamatórias (NFKB, TNFa, IL1B, IL6) e associadas à senescência (CDKN2A, TP53, TGFB1, VEGFA, IFNG, IL6) de AT-MSCs em relação ao resultado do tratamento da fístula (ou seja, comparação entre respondedores e não respondedores). Os dados são normalizados para o gene de manutenção da beta actina (unidades arbitrárias)
No início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização da fístula anal após o tratamento
Prazo: 6 meses após a última injeção de tecido adiposo autólogo
Cura clínica definida como fechamento da abertura interna e externa da fístula e ausência de descarga avaliada como taxa de sucesso da cicatrização em (%)
6 meses após a última injeção de tecido adiposo autólogo
Avaliação da cicatrização da fístula após o tratamento
Prazo: 6 meses após a última injeção de tecido adiposo autólogo
Uma combinação de cura clínica e ressonância magnética definida como fechamento da abertura da fístula interna e externa e sem secreção e sem tratos de fístula cheios de líquido avaliados como taxa de sucesso da cicatrização em (%)
6 meses após a última injeção de tecido adiposo autólogo
Resultado gastroenterológico funcional após o tratamento
Prazo: 6 meses após a última injeção de tecido adiposo autólogo
Continência anal avaliada pelo St. Mark's Score (0-24)
6 meses após a última injeção de tecido adiposo autólogo
Avaliação do distúrbio de defecação após o tratamento
Prazo: 6 meses após a última injeção de tecido adiposo autólogo
Distúrbios da defecação avaliados como Altomare Obstructed Defecation Score (0-31)
6 meses após a última injeção de tecido adiposo autólogo
Resultado urológico funcional após o tratamento
Prazo: 6 meses após a última injeção de tecido adiposo autólogo
Incontinência urinária avaliada como ICIQ-UI-SF (0-21)
6 meses após a última injeção de tecido adiposo autólogo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

University of Southern Denmark
UiT The Arctic University of Norway

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AT-MSCs_Anal fistulas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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