항문누공의 지방유래 간엽줄기세포 특성
2021년 4월 6일 업데이트: University of Aarhus
자가 지방이식 주사를 이용한 경괄약근 항문주위 누공 치료에서 비반응군과 반응군 간의 지방유래 간엽줄기세포의 분자적 차이 규명
이 연구는 crytoglandular 기원의 높은 transphincteric perianal fistulas 환자에서자가 AT 요법으로 얻은 AT-MSC의 세포 및 분자 특성을 조사했습니다.
항문 누공에 지방 조직을 주입했습니다.
지방조직중간엽줄기세포(AT-MSC)의 특성을 조사하여 치료 후 누공이 치유된 환자(반응자)와 치유되지 않은 환자(무반응자)를 비교하였다.
연구 개요
상세 설명
동종 또는 자가 줄기 세포를 주입하는 것이 항문주위 누공을 효과적으로 치료하는 것으로 보고되었습니다.
이 치료에 대한 대안은 갓 수집한 자가 지방 조직을 주사하는 것일 수 있습니다.
이 연구에서 잠복선 항문 누공이 있는 27명의 환자를 새로 수집한 자가 지방 조직으로 치료했습니다. 환자를 포함하기 전에 환자에 대한 임상 평가를 수행하고 지방 주입 전 최소 6주 동안 느슨한 세톤을 배치했습니다.
포함하기 전에 골반의 MRI를 수행했습니다.
2차 관 및/또는 공동이 있는 누공은 제외되었습니다.
수술은 지방흡입술과 지방조직 주입술을 포함하는 하나의 절차로 시행되었다.
27명의 모든 환자의 지방 조직 샘플을 분석했습니다.
AT-MSC는 세포 및 분자 분석을 사용하여 분리 및 특성화되었습니다.
6개월 후 치루 치유와 직장항문 기능 평가에 대한 임상 및 MRI 스캔 평가를 시행하였다.
AT-MSCs 표현형은 누공 치유와 관련하여 반응자와 비반응자 사이에서 비교되었습니다.
AT-MSC의 평가는 블라인드 방식으로 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 높은 괄약근 누공
- 누공은 MRI로 확인되고 분류됩니다.
- 지방 주입 전 세톤(> 6주)
- 정보에 입각한 서면 동의.
제외 기준:
항문질 누공
- 활동성 패혈증
- IBD, 면역결핍, 이전 골반 방사선 조사 및 악성종양
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 이전에 4번 이상의 누공 폐쇄 시도
- 지방 주입 8주 전 흡연 또는 니코틴 대체.
- 임신
- 정신 질환
- BMI ≥ 35 또는 BMI<20
- 활동성 결핵
- 18세 미만 환자
- MRI 촬영 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지방 조직 주입
갓 수집한 자가 지방 조직의 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AT-MSC의 세포 증식 조사
기간: 치료 시작 시
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세포 수/일로 평가된 AT-MSC의 세포 증식
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치료 시작 시
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AT-MSC가 지방세포로 분화할 수 있는 분화능 연구
기간: 치료 시작 시
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AT-MSC의 분화 가능성: Oil-Red O 염색으로 측정한 지방세포로의 분화 및 미분화 세포(임의 단위)에 대한 Fold 변화로 제시된 지방형성 마커(하우스키핑 유전자 베타 액틴으로 정규화된 PPARg 및 LPL)의 유전자 발현
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치료 시작 시
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조골세포로의 분화를 위한 AT-MSC의 분화능 연구
기간: 치료 시작 시
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AT-MSC의 분화 가능성: 알리자린 S 염색에 의해 측정된 조골세포로의 분화 및 미분화 세포(임의 단위)에 대한 Fold 변화로 제시된 골형성 마커(하우스키핑 유전자 베타 액틴으로 정규화된 BGALP 및 RUNX2)의 유전자 발현
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치료 시작 시
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AT-MSC의 유전자 발현 프로파일 측정
기간: 치료 시작 시
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누공 치료의 결과(즉,
응답자와 비응답자 간의 비교).
데이터는 하우스키핑 유전자 베타 액틴(임의 단위)으로 정규화됩니다.
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치료 시작 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 항문 누공의 치유
기간: 자가지방조직 마지막 주입 후 6개월
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내부 및 외부 누공 개구부가 폐쇄되고 분비물이 없는 것으로 정의되는 임상적 치유는 치유의 성공률(%)로 평가됨
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자가지방조직 마지막 주입 후 6개월
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치료 후 누공 치유 평가
기간: 자가지방조직 마지막 주입 후 6개월
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내부 및 외부 누공 개구부의 폐쇄 및 분비물 없음 및 액체로 채워진 누관 없음으로 정의된 임상 및 MRI 치유의 조합은 치유의 성공률(%)로 평가됨
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자가지방조직 마지막 주입 후 6개월
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치료 후 기능성 소화기 결과
기간: 자가지방조직 마지막 주입 후 6개월
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St. Mark's Score(0-24)로 평가된 항문 자제력
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자가지방조직 마지막 주입 후 6개월
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치료 후 배변 장애 평가
기간: 자가지방조직 마지막 주입 후 6개월
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Altomare 방해 배변 점수(0-31)로 평가된 배변 장애
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자가지방조직 마지막 주입 후 6개월
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치료 후 기능적 비뇨기과적 결과
기간: 자가지방조직 마지막 주입 후 6개월
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ICIQ-UI-SF(0-21)로 평가된 요실금
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자가지방조직 마지막 주입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AT-MSCs_Anal fistulas
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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