Caractéristiques des cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux dans les fistules anales
6 avril 2021 mis à jour par: University of Aarhus
Identification des différences moléculaires des cellules souches mésenchymateuses dérivées de l'adipose entre les non-répondeurs et les répondeurs dans le traitement des fistules périanales transsphinctériennes par injection de greffe de graisse autologue
Cette étude a examiné les caractéristiques cellulaires et moléculaires des AT-MSC obtenues à partir d'une thérapie AT autologue chez des patients atteints de fistules périanales transphinctériennes hautes d'origine crytoglandulaire.
Du tissu adipeux a été injecté dans les fistules anales.
Les caractéristiques des cellules souches mésenchymateuses du tissu adipeux (AT-MSC) ont été étudiées et comparées chez les patients atteints de fistule qui ont guéri après le traitement (répondeurs) aux patients qui n'ont pas guéri (non-répondeurs)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'injection de cellules souches allogènes ou autologues a été rapportée comme étant un traitement efficace des fistules périanales.
Une alternative à ce traitement pourrait être l'injection de tissu adipeux autologue fraîchement prélevé.
Dans cette étude, 27 patients atteints de fistules anales cryptoglandulaires ont été traités avec du tissu adipeux autologue fraîchement prélevé. Une évaluation clinique du patient avant l'inclusion a été entreprise et un séton lâche placé pendant au moins 6 semaines avant l'injection de graisse.
Une IRM du bassin a été réalisée avant l'inclusion.
Les fistules avec voies secondaires et/ou cavités ont été exclues.
L'opération a été réalisée en une seule procédure comprenant une liposuccion et une injection de tissu adipeux.
Un échantillon de tissu adipeux des 27 patients a été analysé.
Les AT-MSC ont été isolées et caractérisées à l'aide d'analyses cellulaires et moléculaires.
Une évaluation clinique et IRM de la cicatrisation de la fistule et une évaluation de la fonction ano-rectale ont été réalisées après 6 mois.
Le phénotype AT-MSC a été comparé entre les répondeurs et les non-répondeurs en ce qui concerne la cicatrisation de la fistule.
L'évaluation des AT-MSC a été réalisée en aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fistules trans-sphinctériennes hautes
- fistule confirmée et classée par une IRM.
- séton (> 6 semaines) avant l'injection de graisse
- consentement éclairé et écrit.
Critère d'exclusion:
Fistule ano-vaginale
- Septicémie active
- IBD, immunodéficience, irradiation pelvienne antérieure et malignité
- Diabète insulino-dépendant
- Plus de 4 tentatives antérieures de fermeture de fistule
- Tabagisme ou substitution nicotinique 8 semaines avant l'injection de graisse.
- Grossesse
- Troubles psychiatriques
- IMC ≥ 35 ou IMC<20
- Tuberculose active
- Patient de moins de 18 ans
- Impossible de subir une IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Injection avec du tissu adipeux
Injection de tissu adipeux autologue fraîchement prélevé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Enquête sur la prolifération cellulaire des AT-MSC
Délai: Au début du traitement
|
Prolifération cellulaire des AT-MSC évaluée en nombre de cellules/par jour
|
Au début du traitement
|
|
Étude du potentiel de différenciation des AT-MSC pour se différencier en adipocytes
Délai: Au début du traitement
|
Potentiel de différenciation des AT-MSC : se différencier en adipocytes mesurés par coloration Oil-Red O et expression génique de marqueurs adipogènes (PPARg et LPL normalisés au gène bêta actine domestique) présentés sous la forme d'un changement de pli vers des cellules indifférenciées (unités arbitraires)
|
Au début du traitement
|
|
Étude du potentiel de différenciation des AT-MSC pour se différencier en ostéoblastes
Délai: Au début du traitement
|
Potentiel de différenciation des AT-MSC : se différencier en ostéoblastes mesurés par coloration à l'alizarine S et expression génique de marqueurs ostéogéniques (BGALP et RUNX2 normalisés à l'actine bêta du gène domestique) présentés sous la forme d'un changement de pli en cellules indifférenciées (unités arbitraires)
|
Au début du traitement
|
|
Mesure du profil d'expression génique des AT-MSC
Délai: Au début du traitement
|
Expression génique des molécules pro-inflammatoires (NFKB, TNFa, IL1B, IL6) et associées à la sénescence (CDKN2A, TP53, TGFB1, VEGFA, IFNG, IL6) des AT-MSC en relation avec le résultat du traitement de la fistule (c.-à-d.
comparaison entre répondeurs et non-répondants).
Les données sont normalisées par rapport au gène de ménage bêta actine (unités arbitraires)
|
Au début du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Guérison de la fistule anale après traitement
Délai: 6 mois après la dernière injection de tissu adipeux autologue
|
Guérison clinique définie comme la fermeture de l'ouverture de la fistule interne et externe et aucune décharge évaluée comme taux de réussite de la guérison en (%)
|
6 mois après la dernière injection de tissu adipeux autologue
|
|
Évaluation de la cicatrisation de la fistule après traitement
Délai: 6 mois après la dernière injection de tissu adipeux autologue
|
Une combinaison de guérison clinique et IRM définie comme la fermeture de l'ouverture de la fistule interne et externe et l'absence de décharge et de voies fistuleuses remplies de liquide évaluées comme taux de réussite de la guérison en (%)
|
6 mois après la dernière injection de tissu adipeux autologue
|
|
Résultat gastro-entérologique fonctionnel après traitement
Délai: 6 mois après la dernière injection de tissu adipeux autologue
|
Continence anale évaluée comme le score de Saint-Marc (0-24)
|
6 mois après la dernière injection de tissu adipeux autologue
|
|
Évaluation du trouble de la défécation après traitement
Délai: 6 mois après la dernière injection de tissu adipeux autologue
|
Troubles de la défécation évalués par le score de défécation obstruée d'Altomare (0-31)
|
6 mois après la dernière injection de tissu adipeux autologue
|
|
Résultat urologique fonctionnel après traitement
Délai: 6 mois après la dernière injection de tissu adipeux autologue
|
Incontinence urinaire évaluée comme ICIQ-UI-SF (0-21)
|
6 mois après la dernière injection de tissu adipeux autologue
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Première publication (Réel)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AT-MSCs_Anal fistulas
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .