肛瘘中脂肪来源的间充质干细胞的特征
2021年4月6日 更新者：University of Aarhus
使用自体脂肪移植物注射治疗经括约肌肛周瘘的无反应者和反应者之间脂肪来源的间充质干细胞的分子差异鉴定
本研究调查了从隐腺起源的高经括约肌肛周瘘患者的自体 AT 治疗中获得的 AT-MSC 的细胞和分子特征。
脂肪组织被注入肛瘘。
研究了脂肪组织间充质干细胞 (AT-MSC) 的特征，并在治疗后愈合的瘘管患者（反应者）与未能愈合的患者（无反应者）中进行了比较
研究概览
详细说明
据报道，注射同种异体或自体干细胞可有效治疗肛瘘。
这种治疗的替代方法是注射新鲜收集的自体脂肪组织。
在这项研究中，27 名患有隐性腺体肛瘘的患者接受了新鲜收集的自体脂肪组织的治疗。在纳入之前对患者进行了临床评估，并在脂肪注射前至少放置了 6 周的松线。
纳入前进行骨盆 MRI 检查。
排除具有次级管道和/或腔的瘘管。
手术是在一次手术中进行的，包括抽脂和注射脂肪组织。
分析了所有 27 名患者的脂肪组织样本。
使用细胞和分子分析分离和表征 AT-MSC。
6 个月后进行了瘘管愈合的临床和 MRI 扫描评估以及肛门直肠功能的评估。
在瘘管愈合方面，比较了应答者和非应答者之间的 AT-MSCs 表型。
以盲法进行 AT-MSC 的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经括约肌高位瘘管
- 通过 MRI 确认和分类的瘘管。
- 脂肪注射前挂线（> 6 周）
- 知情的书面同意。
排除标准：
肛门阴道瘘
- 活动性败血症
- IBD、免疫缺陷、既往盆腔放疗和恶性肿瘤
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 超过 4 次先前的瘘管闭合尝试
- 脂肪注射前 8 周吸烟或尼古丁替代品。
- 怀孕
- 精神障碍
- BMI≥35或BMI<20
- 活动性肺结核
- 患者未满 18 岁
- 无法接受核磁共振
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脂肪组织注射
注射新鲜收集的自体脂肪组织
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AT-MSCs细胞增殖的研究
大体时间：治疗开始时
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AT-MSCs 的细胞增殖评估为每天的细胞数
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治疗开始时
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AT-MSCs向脂肪细胞分化潜能的研究
大体时间：治疗开始时
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AT-MSC 的分化潜能：通过油红 O 染色和脂肪形成标记物（PPARg 和 LPL 归一化为管家基因 β 肌动蛋白）的基因表达测量分化成脂肪细胞，呈现为未分化细胞的倍数变化（任意单位）
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治疗开始时
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AT-MSCs向成骨细胞分化潜能的研究
大体时间：治疗开始时
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AT-MSC 的分化潜能：通过茜素 S 染色和成骨标记物的基因表达（BGALP 和 RUNX2 归一化为管家基因 β 肌动蛋白）测量的成骨细胞分化潜力，以未分化细胞（任意单位）的倍数变化表示
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治疗开始时
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AT-MSC 基因表达谱的测量
大体时间：治疗开始时
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AT-MSCs 促炎（NFKB、TNFa、IL1B、IL6）和衰老相关分子（CDKN2A、TP53、TGFB1、VEGFA、IFNG、IL6）的基因表达与瘘管治疗结果（即
应答者和非应答者之间的比较）。
数据标准化为管家基因β肌动蛋白（任意单位）
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治疗开始时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肛瘘治疗后愈合
大体时间：最后一次注射自体脂肪组织后 6 个月
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临床愈合定义为内部和外部瘘管开口闭合且无排出评价为愈合成功率（%）
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最后一次注射自体脂肪组织后 6 个月
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治疗后瘘管愈合情况评价
大体时间：最后一次注射自体脂肪组织后 6 个月
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临床和 MRI 愈合的组合定义为内部和外部瘘管开口闭合，无分泌物且无液体充满瘘管，评估为愈合成功率（%）
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最后一次注射自体脂肪组织后 6 个月
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治疗后功能性胃肠病学结果
大体时间：最后一次注射自体脂肪组织后 6 个月
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肛门节制评估为 St. Mark 评分 (0-24)
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最后一次注射自体脂肪组织后 6 个月
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治疗后排便障碍评估
大体时间：最后一次注射自体脂肪组织后 6 个月
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排便障碍评估为 Altomare 排便障碍评分 (0-31)
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最后一次注射自体脂肪组织后 6 个月
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治疗后功能性泌尿外科结果
大体时间：最后一次注射自体脂肪组织后 6 个月
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尿失禁评估为 ICIQ-UI-SF (0-21)
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最后一次注射自体脂肪组织后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月6日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月6日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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