Charakterystyka mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w przetokach odbytu
6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Identyfikacja różnic molekularnych między mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej między osobami nieodpowiadającymi a odpowiadającymi w leczeniu przezzwieraczowych przetok okołoodbytniczych za pomocą iniekcji autologicznego przeszczepu tłuszczu
W tym badaniu zbadano cechy komórkowe i molekularne AT-MSC uzyskanych z autologicznej terapii AT u pacjentów z wysokimi przezzwieraczowymi przetokami okołoodbytniczymi pochodzenia kritogruczołowego.
Tkankę tłuszczową wstrzyknięto do przetok odbytu.
Zbadano charakterystykę mezenchymalnych komórek macierzystych tkanki tłuszczowej (AT-MSC) i porównano u pacjentów z przetoką, która wygoiła się po leczeniu (reagujący) z pacjentami, którzy nie wygoili się (niereagujący)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Donoszono, że iniekcja allogenicznych lub autologicznych komórek macierzystych jest skutecznym sposobem leczenia przetok okołoodbytniczych.
Alternatywą dla tego zabiegu może być iniekcja świeżo pobranej autologicznej tkanki tłuszczowej.
W tym badaniu 27 pacjentów z przetokami kryptowo-gruczołowymi leczono świeżo pobraną autologiczną tkanką tłuszczową. Przed włączeniem przeprowadzono ocenę kliniczną pacjenta i założono luźny seton na co najmniej 6 tygodni przed wstrzyknięciem tłuszczu.
Przed włączeniem wykonano MRI miednicy.
Wykluczono przetoki z drogami wtórnymi i/lub jamami.
Operację przeprowadzono w jednym zabiegu obejmującym liposukcję i wstrzyknięcie tkanki tłuszczowej.
Analizie poddano próbkę tkanki tłuszczowej od wszystkich 27 pacjentów.
AT-MSC wyizolowano i scharakteryzowano za pomocą analiz komórkowych i molekularnych.
Kliniczną i MRI ocenę gojenia przetok oraz ocenę funkcji odbytu i odbytu przeprowadzono po 6 miesiącach.
Fenotyp AT-MSC porównano między osobami odpowiadającymi i niereagującymi pod względem gojenia się przetok.
Ocena AT-MSC została przeprowadzona w sposób zaślepiony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wysokie przetoki przezzwieraczowe
- przetoka potwierdzona i sklasyfikowana przez MRI.
- seton (> 6 tygodni) przed wstrzyknięciem tłuszczu
- świadoma, pisemna zgoda.
Kryteria wyłączenia:
Przetoka odbytowo-pochwowa
- Aktywna sepsa
- IBD, niedobór odporności, wcześniejsze napromienianie miednicy i nowotwór złośliwy
- Cukrzyca insulinozależna
- Więcej niż 4 wcześniejsze próby zamknięcia przetoki
- Palenie tytoniu lub substytucja nikotyny 8 tygodni przed wstrzyknięciem tłuszczu.
- Ciąża
- Zaburzenia psychiczne
- BMI ≥ 35 lub BMI <20
- Aktywna gruźlica
- Pacjent poniżej 18 lat
- Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iniekcja z tkanką tłuszczową
Iniekcja świeżo pobranej autologicznej tkanki tłuszczowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie proliferacji komórek AT-MSC
Ramy czasowe: Na początku leczenia
|
Proliferacja komórek AT-MSC oceniana jako liczba komórek/dzień
|
Na początku leczenia
|
|
Badanie potencjału różnicowania AT-MSC do różnicowania się w adipocyty
Ramy czasowe: Na początku leczenia
|
Potencjał różnicowania AT-MSC: do różnicowania się w adipocyty mierzone przez barwienie Oil-Red O i ekspresję genów markerów adipogennych (PPARg i LPL znormalizowane do genu podstawowego beta aktyny) przedstawione jako krotność zmiany do niezróżnicowanych komórek (jednostki arbitralne)
|
Na początku leczenia
|
|
Badanie potencjału różnicowania AT-MSC do różnicowania się w osteoblasty
Ramy czasowe: Na początku leczenia
|
Potencjał różnicowania AT-MSC: różnicowanie się w osteoblasty mierzone przez barwienie alizaryną S i ekspresję genów markerów osteogennych (BGALP i RUNX2 znormalizowane do genu podstawowego beta aktyny) przedstawione jako fałdowa zmiana do komórek niezróżnicowanych (jednostki arbitralne)
|
Na początku leczenia
|
|
Pomiar profilu ekspresji genów AT-MSC
Ramy czasowe: Na początku leczenia
|
Ekspresja genów cząsteczek prozapalnych (NFKB, TNFa, IL1B, IL6) i związanych ze starzeniem (CDKN2A, TP53, TGFB1, VEGFA, IFNG, IL6) AT-MSC w odniesieniu do wyniku leczenia przetok (tj.
porównanie osób reagujących i nieodpowiadających).
Dane są znormalizowane do genu podstawowego beta aktyny (jednostki arbitralne)
|
Na początku leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie przetoki odbytu po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu autologicznej tkanki tłuszczowej
|
Kliniczne wygojenie definiowane jako zamknięcie otworu przetoki wewnętrznej i zewnętrznej oraz brak wydzieliny oceniane jako wskaźnik powodzenia gojenia w (%)
|
6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu autologicznej tkanki tłuszczowej
|
|
Ocena gojenia się przetok po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu autologicznej tkanki tłuszczowej
|
Połączenie gojenia klinicznego i MRI, zdefiniowane jako zamknięcie ujścia przetoki wewnętrznej i zewnętrznej oraz brak wydzieliny i wypełnionych płynem dróg przetoki, oceniane jako wskaźnik powodzenia gojenia w (%)
|
6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu autologicznej tkanki tłuszczowej
|
|
Funkcjonalny wynik gastroenterologiczny po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu autologicznej tkanki tłuszczowej
|
Wstrzemięźliwość analna oceniana w skali św. Marka (0-24)
|
6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu autologicznej tkanki tłuszczowej
|
|
Ocena zaburzeń defekacji po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu autologicznej tkanki tłuszczowej
|
Zaburzenia wypróżniania oceniane w skali Altomare Obstructed Defecation Score (0-31)
|
6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu autologicznej tkanki tłuszczowej
|
|
Czynnościowy wynik urologiczny po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu autologicznej tkanki tłuszczowej
|
Nietrzymanie moczu oceniane jako ICIQ-UI-SF (0-21)
|
6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu autologicznej tkanki tłuszczowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT-MSCs_Anal fistulas
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .