Fetthärledda mesenkymala stamcellers egenskaper i anala fistlar
6 april 2021 uppdaterad av: University of Aarhus
Identifiering av molekylära skillnader hos fetthärledda mesenkymala stamceller mellan icke-responders och responders vid behandling av transsfinkteriska perianala fistlar med hjälp av autolog fetttransplantatinjektion
Denna studie undersökte de cellulära och molekylära egenskaperna hos AT-MSC erhållna från autolog AT-terapi hos patienter med höga transfinkteriska perianala fistlar av krytoglandulärt ursprung.
Fettvävnad injicerades i anala fistlar.
Egenskaper hos fettvävnads mesenkymala stamceller (AT-MSC) undersöktes och jämfördes hos patienter med fistel som läkt efter behandlingen (responderar) med patienter som inte läker (icke-svarare)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Injektion med allogena eller autologa stamceller har rapporterats vara effektiv behandling av perianala fistlar.
Ett alternativ till denna behandling kan vara injektion med nyuppsamlad autolog fettvävnad.
I denna studie behandlades 27 patienter med kryptoglandulära anala fistlar med nyuppsamlad autolog fettvävnad. En klinisk bedömning av patienten före inkludering gjordes och en lös seton placerades i minst 6 veckor före fettinjektion.
En MRT av bäckenet gjordes före inklusionen.
Fistlar med sekundära kanaler och/eller håligheter exkluderades.
Operationen utfördes i ett förfarande inklusive fettsugning och injektion av fettvävnad.
Ett prov av fettvävnad från alla 27 patienter analyserades.
AT-MSCs isolerades och karakteriserades med hjälp av cellulära och molekylära analyser.
Klinisk och MRT-skanning utvärdering av fistelläkning och utvärdering av ano-rektal funktion utfördes efter 6 månader.
AT-MSCs fenotyp jämfördes mellan responders och non-responders med avseende på fistelläkning.
Utvärderingen av AT-MSC:erna utfördes på ett förblindat sätt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- höga trans-sfinkteriska fistlar
- fistel bekräftad och klassificerad av en MRT.
- seton (> 6 veckor) före fettinjektion
- informerat, skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
Anovaginal fistel
- Aktiv sepsis
- IBD, immunbrist, tidigare bäckenbestrålning och malignitet
- Insulinberoende diabetes
- Mer än 4 tidigare försök med fistelstängning
- Tobaksrökning eller nikotinsubstitution 8 veckor före fettinjektion.
- Graviditet
- Psykiatriska störningar
- BMI ≥ 35 eller BMI <20
- Aktiv tuberkulos
- Patient under 18 år
- Kan inte genomgå MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Injektion med fettvävnad
Injektion av nyuppsamlad autolog fettvävnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökning av cellproliferation av AT-MSCs
Tidsram: Vid behandlingsstart
|
Cellproliferation av AT-MSCs utvärderad som antal celler/per dag
|
Vid behandlingsstart
|
|
Undersökning av differentieringspotential för AT-MSCs för att differentiera till adipocyter
Tidsram: Vid behandlingsstart
|
Differentieringspotential för AT-MSC:er: att differentiera till adipocyter mätt med Oil-Red O-färgning och genuttryck av adipogena markörer (PPARg och LPL normaliserade till hushållsgenen beta-aktin) presenteras som en veckförändring till odifferentierade celler (godtyckliga enheter)
|
Vid behandlingsstart
|
|
Undersökning av differentieringspotential för AT-MSC: er för att differentiera till osteoblast
Tidsram: Vid behandlingsstart
|
Differentieringspotential för AT-MSC:er: att differentiera till osteoblast mätt med Alizarin S-färgning och genuttryck av osteogena markörer (BGALP och RUNX2 normaliserade till hushållsgenen beta-aktin) presenteras som en veckförändring till odifferentierade celler (godtyckliga enheter)
|
Vid behandlingsstart
|
|
Mätning av genuttrycksprofil för AT-MSCs
Tidsram: Vid behandlingsstart
|
Genuttryck av proinflammatoriska (NFKB, TNFa, IL1B, IL6) och senescensassocierade molekyler (CDKN2A, TP53, TGFB1, VEGFA, IFNG, IL6) av AT-MSCs i relation till resultatet av fistelbehandling (dvs.
jämförelse mellan svarande och icke-svarare).
Uppgifterna är normaliserade till hushållningsgenen beta-aktin (godtyckliga enheter)
|
Vid behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkning av analfistel efter behandling
Tidsram: 6 månader efter sista injektionen av autolog fettvävnad
|
Klinisk läkning definieras som stängning av den inre och yttre fistelöppningen och ingen flytning utvärderad som framgångsgrad för läkningen i (%)
|
6 månader efter sista injektionen av autolog fettvävnad
|
|
Utvärdering av fistelläkning efter behandling
Tidsram: 6 månader efter sista injektionen av autolog fettvävnad
|
En kombination av klinisk och MRT-läkning definierad som stängning av den inre och yttre fistelöppningen och ingen flytning och inga vätskefyllda fistelkanaler utvärderas som framgångsgrad för läkningen i (%)
|
6 månader efter sista injektionen av autolog fettvävnad
|
|
Funktionellt gastroenterologiskt utfall efter behandling
Tidsram: 6 månader efter sista injektionen av autolog fettvävnad
|
Anal kontinens utvärderad som St. Mark's Score (0-24)
|
6 månader efter sista injektionen av autolog fettvävnad
|
|
Utvärdering av avföringsstörning efter behandling
Tidsram: 6 månader efter sista injektionen av autolog fettvävnad
|
Avföringsstörningar utvärderade som Altomare Obstructed Defecation Score (0-31)
|
6 månader efter sista injektionen av autolog fettvävnad
|
|
Funktionellt urologiskt utfall efter behandling
Tidsram: 6 månader efter sista injektionen av autolog fettvävnad
|
Urininkontinens utvärderad som ICIQ-UI-SF (0-21)
|
6 månader efter sista injektionen av autolog fettvävnad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Första postat (Faktisk)
8 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AT-MSCs_Anal fistulas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .