- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04834609
Características de las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo en las fístulas anales
6 de abril de 2021 actualizado por: University of Aarhus
Identificación de diferencias moleculares de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo entre respondedores y no respondedores en el tratamiento de fístulas perianales transesfinterianas mediante inyección de injerto de grasa autóloga
Este estudio investigó las características celulares y moleculares de las AT-MSC obtenidas de la terapia autóloga de AT en pacientes con fístulas perianales transesfinterianas altas de origen crioglandular.
Se inyectó tejido adiposo en las fístulas anales.
Se investigaron las características de las células madre mesenquimales del tejido adiposo (AT-MSC) y se compararon en pacientes con fístula que se curaron después del tratamiento (respondedores) con pacientes que no se curaron (no respondedores)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que la inyección de células madre alógenas o autólogas es un tratamiento eficaz de las fístulas perianales.
Una alternativa a este tratamiento podría ser la inyección de tejido adiposo autólogo recién extraído.
En este estudio, 27 pacientes con fístulas anales criptoglandulares fueron tratados con tejido adiposo autólogo recién recolectado. Se realizó una evaluación clínica del paciente antes de la inclusión y se colocó un sedal suelto durante al menos 6 semanas antes de la inyección de grasa.
Se realizó una resonancia magnética de la pelvis antes de la inclusión.
Se excluyeron fístulas con vías secundarias y/o cavidades.
La operación se realizó en un solo procedimiento que incluía liposucción e inyección de tejido adiposo.
Se analizó una muestra de tejido adiposo de los 27 pacientes.
Las AT-MSC se aislaron y caracterizaron mediante análisis celulares y moleculares.
La evaluación clínica y de resonancia magnética de la cicatrización de la fístula y la evaluación de la función anorrectal se realizaron después de 6 meses.
El fenotipo de AT-MSC se comparó entre respondedores y no respondedores con respecto a la cicatrización de la fístula.
La evaluación de los AT-MSC se realizó de forma ciega.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fístulas transesfinteriana alta
- fístula confirmada y clasificada por resonancia magnética.
- sedante (> 6 semanas) antes de la inyección de grasa
- consentimiento informado y por escrito.
Criterio de exclusión:
Fístula anovaginal
- Sepsis activa
- EII, inmunodeficiencia, irradiación pélvica previa y malignidad
- Diabetes insulinodependiente
- Más de 4 intentos previos de cierre de fístula
- Tabaquismo o sustitución de nicotina 8 semanas antes de la inyección de grasa.
- El embarazo
- Desórdenes psiquiátricos
- IMC ≥ 35 o IMC <20
- Tuberculosis activa
- Paciente menor de 18 años
- No se puede someter a una resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección con tejido adiposo
Inyección de tejido adiposo autólogo recién recolectado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigación de la proliferación celular de AT-MSC
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento
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Proliferación celular de AT-MSC evaluada como número de células/por día
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Al inicio del tratamiento
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Investigación del potencial de diferenciación de AT-MSC para diferenciarse en adipocitos
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento
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Potencial de diferenciación de AT-MSC: para diferenciarse en adipocitos medidos mediante tinción con Oil-Red O y expresión génica de marcadores adipogénicos (PPARg y LPL normalizados al gen beta actina) presentado como un cambio de pliegue a células indiferenciadas (unidades arbitrarias)
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Al inicio del tratamiento
|
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Investigación del potencial de diferenciación de AT-MSC para diferenciarse en osteoblastos
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento
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Potencial de diferenciación de AT-MSC: para diferenciarse en osteoblastos medidos mediante tinción con alizarina S y expresión génica de marcadores osteogénicos (BGALP y RUNX2 normalizados a actina beta del gen de limpieza) presentados como un cambio de pliegue a células no diferenciadas (unidades arbitrarias)
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Al inicio del tratamiento
|
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Medición del perfil de expresión génica de AT-MSC
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento
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Expresión génica de moléculas proinflamatorias (NFKB, TNFa, IL1B, IL6) y asociadas a la senescencia (CDKN2A, TP53, TGFB1, VEGFA, IFNG, IL6) de AT-MSC en relación con el resultado del tratamiento de la fístula (es decir,
comparación entre respondedores y no respondedores).
Los datos se normalizan al gen de limpieza beta actina (unidades arbitrarias)
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Al inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación de la fístula anal después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última inyección de tejido adiposo autólogo
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Cicatrización clínica definida como el cierre de la apertura interna y externa de la fístula y ausencia de descarga evaluada como tasa de éxito de la cicatrización en (%)
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6 meses después de la última inyección de tejido adiposo autólogo
|
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Evaluación de la curación de la fístula después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última inyección de tejido adiposo autólogo
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Una combinación de cicatrización clínica y de resonancia magnética definida como el cierre de la abertura de la fístula interna y externa y sin secreción ni trayectos de la fístula llenos de líquido evaluados como tasa de éxito de la cicatrización en (%)
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6 meses después de la última inyección de tejido adiposo autólogo
|
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Resultado gastroenterológico funcional después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última inyección de tejido adiposo autólogo
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Continencia anal evaluada según el St. Mark's Score (0-24)
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6 meses después de la última inyección de tejido adiposo autólogo
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Evaluación del trastorno de la defecación después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última inyección de tejido adiposo autólogo
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Trastornos de la defecación evaluados como Altomare Obstructed Defecation Score (0-31)
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6 meses después de la última inyección de tejido adiposo autólogo
|
|
Resultado urológico funcional después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última inyección de tejido adiposo autólogo
|
Incontinencia urinaria evaluada como ICIQ-UI-SF (0-21)
|
6 meses después de la última inyección de tejido adiposo autólogo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AT-MSCs_Anal fistulas
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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