Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Características de las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo en las fístulas anales

6 de abril de 2021 actualizado por: University of Aarhus

Identificación de diferencias moleculares de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo entre respondedores y no respondedores en el tratamiento de fístulas perianales transesfinterianas mediante inyección de injerto de grasa autóloga

Este estudio investigó las características celulares y moleculares de las AT-MSC obtenidas de la terapia autóloga de AT en pacientes con fístulas perianales transesfinterianas altas de origen crioglandular. Se inyectó tejido adiposo en las fístulas anales. Se investigaron las características de las células madre mesenquimales del tejido adiposo (AT-MSC) y se compararon en pacientes con fístula que se curaron después del tratamiento (respondedores) con pacientes que no se curaron (no respondedores)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha informado que la inyección de células madre alógenas o autólogas es un tratamiento eficaz de las fístulas perianales. Una alternativa a este tratamiento podría ser la inyección de tejido adiposo autólogo recién extraído. En este estudio, 27 pacientes con fístulas anales criptoglandulares fueron tratados con tejido adiposo autólogo recién recolectado. Se realizó una evaluación clínica del paciente antes de la inclusión y se colocó un sedal suelto durante al menos 6 semanas antes de la inyección de grasa. Se realizó una resonancia magnética de la pelvis antes de la inclusión. Se excluyeron fístulas con vías secundarias y/o cavidades. La operación se realizó en un solo procedimiento que incluía liposucción e inyección de tejido adiposo. Se analizó una muestra de tejido adiposo de los 27 pacientes. Las AT-MSC se aislaron y caracterizaron mediante análisis celulares y moleculares. La evaluación clínica y de resonancia magnética de la cicatrización de la fístula y la evaluación de la función anorrectal se realizaron después de 6 meses. El fenotipo de AT-MSC se comparó entre respondedores y no respondedores con respecto a la cicatrización de la fístula. La evaluación de los AT-MSC se realizó de forma ciega.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fístulas transesfinteriana alta
  • fístula confirmada y clasificada por resonancia magnética.
  • sedante (> 6 semanas) antes de la inyección de grasa
  • consentimiento informado y por escrito.

Criterio de exclusión:

Fístula anovaginal

  • Sepsis activa
  • EII, inmunodeficiencia, irradiación pélvica previa y malignidad
  • Diabetes insulinodependiente
  • Más de 4 intentos previos de cierre de fístula
  • Tabaquismo o sustitución de nicotina 8 semanas antes de la inyección de grasa.
  • El embarazo
  • Desórdenes psiquiátricos
  • IMC ≥ 35 o IMC <20
  • Tuberculosis activa
  • Paciente menor de 18 años
  • No se puede someter a una resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección con tejido adiposo
Inyección de tejido adiposo autólogo recién recolectado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigación de la proliferación celular de AT-MSC
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento
Proliferación celular de AT-MSC evaluada como número de células/por día
Al inicio del tratamiento
Investigación del potencial de diferenciación de AT-MSC para diferenciarse en adipocitos
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento
Potencial de diferenciación de AT-MSC: para diferenciarse en adipocitos medidos mediante tinción con Oil-Red O y expresión génica de marcadores adipogénicos (PPARg y LPL normalizados al gen beta actina) presentado como un cambio de pliegue a células indiferenciadas (unidades arbitrarias)
Al inicio del tratamiento
Investigación del potencial de diferenciación de AT-MSC para diferenciarse en osteoblastos
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento
Potencial de diferenciación de AT-MSC: para diferenciarse en osteoblastos medidos mediante tinción con alizarina S y expresión génica de marcadores osteogénicos (BGALP y RUNX2 normalizados a actina beta del gen de limpieza) presentados como un cambio de pliegue a células no diferenciadas (unidades arbitrarias)
Al inicio del tratamiento
Medición del perfil de expresión génica de AT-MSC
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento
Expresión génica de moléculas proinflamatorias (NFKB, TNFa, IL1B, IL6) y asociadas a la senescencia (CDKN2A, TP53, TGFB1, VEGFA, IFNG, IL6) de AT-MSC en relación con el resultado del tratamiento de la fístula (es decir, comparación entre respondedores y no respondedores). Los datos se normalizan al gen de limpieza beta actina (unidades arbitrarias)
Al inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación de la fístula anal después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última inyección de tejido adiposo autólogo
Cicatrización clínica definida como el cierre de la apertura interna y externa de la fístula y ausencia de descarga evaluada como tasa de éxito de la cicatrización en (%)
6 meses después de la última inyección de tejido adiposo autólogo
Evaluación de la curación de la fístula después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última inyección de tejido adiposo autólogo
Una combinación de cicatrización clínica y de resonancia magnética definida como el cierre de la abertura de la fístula interna y externa y sin secreción ni trayectos de la fístula llenos de líquido evaluados como tasa de éxito de la cicatrización en (%)
6 meses después de la última inyección de tejido adiposo autólogo
Resultado gastroenterológico funcional después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última inyección de tejido adiposo autólogo
Continencia anal evaluada según el St. Mark's Score (0-24)
6 meses después de la última inyección de tejido adiposo autólogo
Evaluación del trastorno de la defecación después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última inyección de tejido adiposo autólogo
Trastornos de la defecación evaluados como Altomare Obstructed Defecation Score (0-31)
6 meses después de la última inyección de tejido adiposo autólogo
Resultado urológico funcional después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última inyección de tejido adiposo autólogo
Incontinencia urinaria evaluada como ICIQ-UI-SF (0-21)
6 meses después de la última inyección de tejido adiposo autólogo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir