Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristiky mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně u análních píštělí

6. dubna 2021 aktualizováno: University of Aarhus

Identifikace molekulárních rozdílů mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně mezi non-respondery a respondéry při léčbě transsfinkterických perianálních píštělí pomocí autologní injekce tukového štěpu

Tato studie zkoumala buněčné a molekulární charakteristiky AT-MSC získaných z autologní AT terapie u pacientů s vysokými transfinkterickými perianálními píštělemi krytoglandulárního původu. Tuková tkáň byla injikována do análních píštělí. Charakteristiky mezenchymálních kmenových buněk tukové tkáně (AT-MSC) byly zkoumány a srovnávány u pacientů s píštělí, která se po léčbě zhojila (respondéři) s pacienty, kteří se nezhojili (nerespondéři).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Injekce alogenních nebo autologních kmenových buněk byla hlášena jako účinná léčba perianálních píštělí. Alternativou této léčby by mohla být injekce čerstvě odebrané autologní tukové tkáně. V této studii bylo 27 pacientů s kryptoglandulárními análními píštělemi léčeno čerstvě odebranou autologní tukovou tkání. Před zařazením do studie bylo provedeno klinické hodnocení pacienta a nejméně 6 týdnů před injekcí tuku byl zaveden volný seton. Před zařazením byla provedena MRI pánve. Fistuly se sekundárními trakty a/nebo dutinami byly vyloučeny. Operace byla provedena v jednom výkonu včetně liposukce a injekce tukové tkáně. Byl analyzován vzorek tukové tkáně od všech 27 pacientů. AT-MSC byly izolovány a charakterizovány pomocí buněčných a molekulárních analýz. Po 6 měsících bylo provedeno klinické a MRI vyšetření hojení píštěle a hodnocení anorektální funkce. Fenotyp AT-MSCs byl porovnán mezi respondéry a non-respondéry s ohledem na hojení píštěle. Hodnocení AT-MSC bylo provedeno zaslepeným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vysoké transsfinkterické píštěle
  • píštěl potvrzená a klasifikovaná MRI.
  • seton (> 6 týdnů) před injekcí tuku
  • informovaný, písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Anovaginální píštěl

  • Aktivní sepse
  • IBD, imunodeficience, předchozí ozáření pánve a malignita
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Více než 4 předchozí pokusy o uzavření píštěle
  • Kouření tabáku nebo substituce nikotinu 8 týdnů před injekcí tuku.
  • Těhotenství
  • Psychiatrické poruchy
  • BMI ≥ 35 nebo BMI < 20
  • Aktivní tuberkulóza
  • Pacient mladší 18 let
  • Nelze podstoupit MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce s tukovou tkání
Injekce čerstvě odebrané autologní tukové tkáně
Postup: Injekce autologní tukové tkáně do anální píštěle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkum buněčné proliferace AT-MSC
Časové okno: Na začátku léčby
Buněčná proliferace AT-MSC hodnocená jako počet buněk/den
Na začátku léčby
Zkoumání diferenciačního potenciálu AT-MSC k diferenciaci na adipocyty
Časové okno: Na začátku léčby
Diferenciační potenciál AT-MSC: diferencovat se na adipocyty měřeno barvením Oil-Red O a genovou expresí adipogenních markerů (PPARg a LPL normalizované na housekeeping gen beta aktin) prezentované jako násobná změna na nediferencované buňky (libovolné jednotky)
Na začátku léčby
Zkoumání diferenciačního potenciálu AT-MSC k diferenciaci na osteoblast
Časové okno: Na začátku léčby
Diferenciační potenciál AT-MSC: diferencovat se na osteoblast měřený barvením Alizarinem S a genová exprese osteogenních markerů (BGALP a RUNX2 normalizované na housekeeping gen beta aktin) prezentovaná jako násobná změna na nediferencované buňky (libovolné jednotky)
Na začátku léčby
Měření profilu genové exprese AT-MSC
Časové okno: Na začátku léčby
Genová exprese prozánětlivých (NFKB, TNFa, IL1B, IL6) a molekul spojených se stárnutím (CDKN2A, TP53, TGFB1, VEGFA, IFNG, IL6) AT-MSC ve vztahu k výsledku léčby píštěle (tj. srovnání mezi respondenty a osobami, které nereagovaly). Data jsou normalizována na provozní gen beta aktin (libovolné jednotky)
Na začátku léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení anální píštěle po léčbě
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci autologní tukové tkáně
Klinické zhojení definované jako uzavření otvoru vnitřní a vnější píštěle a žádný výtok hodnocený jako úspěšnost hojení v (%)
6 měsíců po poslední injekci autologní tukové tkáně
Hodnocení hojení píštěle po léčbě
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci autologní tukové tkáně
Kombinace klinického a MRI hojení definovaná jako uzavření vnitřního a vnějšího otvoru píštěle a žádný výtok a žádná tekutina naplněná píštěle hodnocená jako úspěšnost hojení v (%)
6 měsíců po poslední injekci autologní tukové tkáně
Funkční gastroenterologický výsledek po léčbě
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci autologní tukové tkáně
Anální kontinence hodnocená jako skóre sv. Marka (0-24)
6 měsíců po poslední injekci autologní tukové tkáně
Hodnocení poruchy defekace po léčbě
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci autologní tukové tkáně
Poruchy defekace hodnocené jako Altomare Obstructed Defekation Score (0-31)
6 měsíců po poslední injekci autologní tukové tkáně
Funkční urologický výsledek po léčbě
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci autologní tukové tkáně
Močová inkontinence hodnocená jako ICIQ-UI-SF (0-21)
6 měsíců po poslední injekci autologní tukové tkáně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

University of Southern Denmark
UiT The Arctic University of Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-MSCs_Anal fistulas

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perianální píštěl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit