Van vet afgeleide mesenchymale stamcelkenmerken in anale fistels
6 april 2021 bijgewerkt door: University of Aarhus
Identificatie van moleculaire verschillen van uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen tussen non-responders en responders bij de behandeling van transsfincterische perianale fistels met behulp van autologe vettransplantaatinjectie
Deze studie onderzocht de cellulaire en moleculaire kenmerken van AT-MSC's verkregen uit autologe AT-therapie bij patiënten met hoge transphincterische perianale fistels van crytoglandulaire oorsprong.
In anale fistels werd vetweefsel geïnjecteerd.
Kenmerken van mesenchymale stamcellen van vetweefsel (AT-MSC) werden onderzocht en vergeleken bij patiënten met fistels die na de behandeling genazen (responders) met patiënten die niet genazen (non-responders)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Injectie met allogene of autologe stamcellen is naar verluidt een efficiënte behandeling van perianale fistels.
Een alternatief voor deze behandeling zou injectie met vers verzameld autoloog vetweefsel kunnen zijn.
In deze studie werden 27 patiënten met cryptoglandulaire anale fistels behandeld met vers verzameld autoloog vetweefsel. Een klinische beoordeling van de patiënt voorafgaand aan opname werd uitgevoerd en een losse seton werd geplaatst gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan vetinjectie.
Voorafgaand aan opname werd een MRI van het bekken gemaakt.
Fistels met secundaire kanalen en/of gaatjes werden uitgesloten.
De operatie werd in één procedure uitgevoerd, inclusief liposuctie en injectie van vetweefsel.
Een monster van vetweefsel van alle 27 patiënten werd geanalyseerd.
AT-MSC's werden geïsoleerd en gekarakteriseerd met behulp van cellulaire en moleculaire analyses.
Klinische evaluatie en MRI-scanning van fistelgenezing en evaluatie van de anorectale functie werden na 6 maanden uitgevoerd.
AT-MSC's fenotype werd vergeleken tussen responders en non-responders met betrekking tot fistelgenezing.
De evaluatie van de AT-MSC's werd geblindeerd uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hoge transsfincterische fistels
- fistel bevestigd en geclassificeerd door een MRI.
- seton (> 6 weken) voorafgaand aan vetinjectie
- geïnformeerde, schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Anovaginale fistel
- Actieve bloedvergiftiging
- IBD, immunodeficiëntie, eerdere bekkenbestraling en maligniteit
- Insuline afhankelijke diabetes
- Meer dan 4 eerdere pogingen tot fistelsluiting
- Tabak roken of nicotinevervanging 8 weken voorafgaand aan vetinjectie.
- Zwangerschap
- Psychische stoornissen
- BMI ≥ 35 of BMI<20
- Actieve tuberculose
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- MRI niet kunnen ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Injectie met vetweefsel
Injectie van vers verzameld autoloog vetweefsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar celproliferatie van AT-MSC's
Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling
|
Celproliferatie van AT-MSC's geëvalueerd als aantal cellen/per dag
|
Bij aanvang van de behandeling
|
|
Onderzoek naar het differentiatiepotentieel van AT-MSC's om te differentiëren tot adipocyten
Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling
|
Differentiatiepotentieel van AT-MSC's: om te differentiëren tot adipocyt gemeten door Oil-Red O-kleuring en genexpressie van adipogene markers (PPARg en LPL genormaliseerd naar huishoudgen bèta-actine) gepresenteerd als een vouwverandering naar ongedifferentieerde cellen (willekeurige eenheden)
|
Bij aanvang van de behandeling
|
|
Onderzoek naar het differentiatiepotentieel van AT-MSC's om te differentiëren tot osteoblast
Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling
|
Differentiatiepotentieel van AT-MSC's: differentiëren tot osteoblast gemeten door Alizarin S-kleuring en genexpressie van osteogene markers (BGALP en RUNX2 genormaliseerd naar huishoudgen bèta-actine) gepresenteerd als een vouwverandering naar ongedifferentieerde cellen (willekeurige eenheden)
|
Bij aanvang van de behandeling
|
|
Meting van genexpressieprofiel van AT-MSC's
Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling
|
Genexpressie van pro-inflammatoire (NFKB, TNFa, IL1B, IL6) en senescentie-geassocieerde moleculen (CDKN2A, TP53, TGFB1, VEGFA, IFNG, IL6) van AT-MSC's in relatie tot de uitkomst van fistelbehandeling (d.w.z.
vergelijking tussen responders en non-responders).
De gegevens zijn genormaliseerd naar huishoudgen bèta-actine (willekeurige eenheden)
|
Bij aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing van anale fistel na behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste injectie van autoloog vetweefsel
|
Klinische genezing gedefinieerd als sluiting van de interne en externe fistelopening en geen ontlading beoordeeld als slagingspercentage van de genezing in (%)
|
6 maanden na de laatste injectie van autoloog vetweefsel
|
|
Evaluatie van fistelgenezing na behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste injectie van autoloog vetweefsel
|
Een combinatie van klinische en MRI-genezing, gedefinieerd als sluiting van de interne en externe fistelopening en geen ontlading en geen met vloeistof gevulde fistelkanalen, geëvalueerd als slagingspercentage van de genezing bij (%)
|
6 maanden na de laatste injectie van autoloog vetweefsel
|
|
Functioneel gastro-enterologisch resultaat na behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste injectie van autoloog vetweefsel
|
Anale continentie geëvalueerd als de St. Mark's Score (0-24)
|
6 maanden na de laatste injectie van autoloog vetweefsel
|
|
Defecatiestoornis evaluatie na behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste injectie van autoloog vetweefsel
|
Defecatiestoornissen geëvalueerd als Altomare Obstructed Defecation Score (0-31)
|
6 maanden na de laatste injectie van autoloog vetweefsel
|
|
Functioneel urologisch resultaat na behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste injectie van autoloog vetweefsel
|
Urine-incontinentie geëvalueerd als ICIQ-UI-SF (0-21)
|
6 maanden na de laatste injectie van autoloog vetweefsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AT-MSCs_Anal fistulas
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .