Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtafledte mesenkymale stamcellekarakteristika i anale fistler

6. april 2021 opdateret af: University of Aarhus

Identifikation af molekylære forskelle af fedtafledte mesenkymale stamceller mellem ikke-responders og respondere i behandling af transsfinkteriske perianale fistler ved hjælp af autolog fedttransplantatinjektion

Denne undersøgelse undersøgte de cellulære og molekylære karakteristika af AT-MSC'er opnået fra autolog AT-terapi hos patienter med høje transfinkteriske perianale fistler af krytoglandulær oprindelse. Fedtvæv blev injiceret i anale fistler. Karakteristika for mesenkymale fedtvævsstamceller (AT-MSC) blev undersøgt og sammenlignet hos patienter med fistel, der helede efter behandlingen (respondere) med patienter, der ikke helede (ikke-respondere)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Injektion med allogene eller autologe stamceller er blevet rapporteret at være effektiv behandling af perianale fistler. Et alternativ til denne behandling kunne være injektion med frisk opsamlet autologt fedtvæv. I denne undersøgelse blev 27 patienter med kryptoglandulære analfistel behandlet med frisk opsamlet autologt fedtvæv. En klinisk vurdering af patienten før inklusion blev foretaget og en løs seton placeret i mindst 6 uger før fedtinjektion. En MR af bækkenet blev udført før inklusion. Fistler med sekundære kanaler og/eller hulrum blev udelukket. Operationen blev udført i én procedure, herunder fedtsugning og injektion af fedtvæv. En prøve af fedtvæv fra alle 27 patienter blev analyseret. AT-MSC'er blev isoleret og karakteriseret ved hjælp af cellulære og molekylære analyser. Klinisk og MR-skanningsevaluering af fistelheling og evaluering af ano-rektal funktion blev udført efter 6 måneder. AT-MSCs fænotype blev sammenlignet mellem respondere og ikke-respondere med hensyn til fistelheling. Evalueringen af ​​AT-MSC'erne blev udført på en blind måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • høje trans-sfinkteriske fistler
  • fistel bekræftet og klassificeret ved en MR.
  • seton (> 6 uger) før fedtinjektion
  • informeret, skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Anovaginal fistel

  • Aktiv sepsis
  • IBD, immundefekt, tidligere bækkenbestråling og malignitet
  • Insulinafhængig diabetes
  • Mere end 4 tidligere forsøg med fistellukning
  • Tobaksrygning eller nikotinsubstitution 8 uger før fedtindsprøjtning.
  • Graviditet
  • Psykiatriske lidelser
  • BMI ≥ 35 eller BMI <20
  • Aktiv tuberkulose
  • Patient under 18 år
  • Ude af stand til at gennemgå MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injektion med fedtvæv
Injektion af frisk opsamlet autologt fedtvæv
Procedure: Injektion af autologt fedtvæv i anal fistel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af celleproliferation af AT-MSC'er
Tidsramme: Ved behandlingsstart
Celleproliferation af AT-MSC'er vurderet som antal celler pr. dag
Ved behandlingsstart
Undersøgelse af differentieringspotentiale af AT-MSC'er til at differentiere til adipocyt
Tidsramme: Ved behandlingsstart
Differentieringspotentiale af AT-MSC'er: at differentiere til adipocyt målt ved Oil-Red O-farvning og genekspression af adipogene markører (PPARg og LPL normaliseret til husholdningsgenet beta actin) præsenteret som en Fold-ændring til udifferentierede celler (vilkårlige enheder)
Ved behandlingsstart
Undersøgelse af differentieringspotentiale af AT-MSC'er til at differentiere til osteoblast
Tidsramme: Ved behandlingsstart
Differentieringspotentiale af AT-MSC'er: at differentiere til osteoblast målt ved Alizarin S-farvning og genekspression af osteogene markører (BGALP og RUNX2 normaliseret til husholdningsgenet beta actin) præsenteret som en Fold-ændring til udifferentierede celler (vilkårlige enheder)
Ved behandlingsstart
Måling af genekspressionsprofil af AT-MSC'er
Tidsramme: Ved behandlingsstart
Genekspression af proinflammatoriske (NFKB, TNFa, IL1B, IL6) og senescensassocierede molekyler (CDKN2A, TP53, TGFB1, VEGFA, IFNG, IL6) af AT-MSC'er i forhold til resultatet af fistelbehandling (dvs. sammenligning mellem respondere og ikke-respondere). Dataene er normaliseret til husholdningsgenet beta actin (vilkårlige enheder)
Ved behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af anal fistel efter behandling
Tidsramme: 6 måneder efter sidste injektion af autologt fedtvæv
Klinisk heling defineret som lukning af den indre og ydre fistelåbning og ingen udledning vurderet som succesrate for helingen i (%)
6 måneder efter sidste injektion af autologt fedtvæv
Evaluering af fistelheling efter behandling
Tidsramme: 6 måneder efter sidste injektion af autologt fedtvæv
En kombination af klinisk og MR-heling defineret som lukning af den indre og ydre fistelåbning og ingen udledning og ingen væskefyldte fistelkanaler vurderes som succesrate for helingen i (%)
6 måneder efter sidste injektion af autologt fedtvæv
Funktionelt gastroenterologisk resultat efter behandling
Tidsramme: 6 måneder efter sidste injektion af autologt fedtvæv
Anal kontinens vurderet som St. Mark's Score (0-24)
6 måneder efter sidste injektion af autologt fedtvæv
Evaluering af afføringsforstyrrelser efter behandling
Tidsramme: 6 måneder efter sidste injektion af autologt fedtvæv
Afføringsforstyrrelser vurderet som Altomare Obstructed Defecation Score (0-31)
6 måneder efter sidste injektion af autologt fedtvæv
Funktionelt urologisk resultat efter behandling
Tidsramme: 6 måneder efter sidste injektion af autologt fedtvæv
Urininkontinens vurderet som ICIQ-UI-SF (0-21)
6 måneder efter sidste injektion af autologt fedtvæv

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

University of Southern Denmark
UiT The Arctic University of Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-MSCs_Anal fistulas

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perianal fistel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner