血清CA125が上昇した膵臓がんを術前化学療法を受けなかった膵がんと比較した。
2021年4月6日 更新者:Xian-Jun Yu、Fudan University
血清CA125が上昇した切除可能膵臓がん患者を、多施設共同でランダム化した第III相患者と、術前補助化学療法を受けなかった患者と比較した。
主な目的は、
- 血清 CA125 が上昇した切除可能な膵臓がん患者の術前補助化学療法の有無による全生存期間を観察すること。
- 血清CA125が上昇した切除可能な膵臓がん患者と術前補助化学療法を受けなかった患者の無再発生存率を観察する。
- 術前化学療法の有無で血清CA125が上昇した切除可能な膵臓がん患者の切除可能率を観察すること
- 血清CA125の上昇を伴う術前化学療法の有無にかかわらず、切除可能な膵臓がん患者の安全性パラメータを観察すること
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、多施設共同、無作為化対照Ⅲ期臨床試験です。画像診断により血清CA125≧35 U/mLである切除可能膵臓がん患者合計600名が、1:1の比率に従って無作為に割り当てられました(300例) :300例)を対象に、直接外科切除群と術前化学療法群を比較し、術前化学療法の有無にかかわらず、血清CA125が上昇した切除可能膵臓がん患者の有効性と安全性を観察した。術前化学療法と補助化学療法では、アルブミン結合パクリタキセルを併用できる。ゲムシタビン (AG) レジメンまたは mFOLFirinox (5-FU、ロイコ葉酸カルシウム [LV]、イリノテカン、オキサリプラチン) レジメンと併用。
AG レジメンは 1、8、15 日目に投与され、4 週間ごとに繰り返されました。mFOLFIRINOX レジメンは 1 日目と 15 日目に投与され、4 週間ごとに繰り返されました。術前化学療法グループの患者は、4 コースの術前補助化学療法 (AG) で治療されました。膵臓腺癌の病理学的診断が穿刺によって確認された直後。術前化学療法を受けている患者は、腫瘍の切除可能性を評価するために外科的検査を受けることになる。根治的切除の4~8週間後、患者は術後補助化学療法で治療された。外科的外傷の回復。
術後の補助化学療法の選択は、術前化学療法への反応に依存します。術前化学療法が有効な場合、補助化学療法は元のレジメンを維持します。術前化学療法が効果がないが根治手術はまだ可能である場合、補助化学療法はクロスオーバーレジメンと併用されます。術前化学療法群は2コースの補助化学療法を受けた。直接外科切除群では、根治切除後4~8週間後に6コースの補助化学療法を開始した。安全性事象を評価するために、各コースの投薬前後に関連検査を実施する必要がある。
画像再検査は投薬の 2 コースごとに実施する必要があり、疾患の再発を評価するために経過観察中は 3 か月ごとに画像再検査を実施する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xian-Jun Jun, M.D., Ph.D.
- 電話番号:86 21 64175590
- メール:xiahuanyu@fudanpci.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Wen-Quan Wang, M.D., Ph.D.
- 電話番号:+86 21 64175590
- メール:wangwenquan@fudanpci.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下、性別制限なし。
- ECOG スコア ≤ 1;
- 切除可能な膵臓癌の画像評価、血清 CA125≧35 U/mL。
- 膵臓穿刺または手術後の病理検査により膵臓腺癌が確認された。
- 術前化学療法前に遠隔転移、悪性腹水または胸水がない。術後のベースライン胸部、腹部および骨盤CTでは腫瘍の転移/再発は示されなかった。
- 予想生存期間 3 か月以上。
- 重篤な造血機能障害、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能異常、免疫不全は観察されませんでした。 臨床検査結果は以下の基準を満たしました:血液日常指標:白血球 (WBC) ≥3×109/L;好中球絶対数 (ANC) ≥1.5×109/L;血小板 (PLT) ≥100×109/L;ヘモグロビン(HGB)≧9g/dL;血液生化学指標:AST(SGOT)、ALT(SGPT)≦2.5×正常値上限(ULN);総ビリルビン(TBil)≦ULN;血清クレアチニン(CRE)≦1.5× ULN;凝固機能: プロトロンビン時間 (PT)、国際標準比 (INR) ≤1.5×ULN;
- 妊娠の可能性のある女性が臨床試験で医学的に承認された避妊薬を使用する意欲。
- 研究訪問計画およびその他のプログラム要件に従うことができる。
除外基準:
- 患者は登録前に介入的化学塞栓術、アブレーション、放射線療法、化学療法、分子標的療法を含むあらゆる種類の抗腫瘍療法を受けていた。
- 中枢神経系疾患、精神疾患、不安定狭心症、うっ血性心不全、重度の不整脈、その他の制御不能な重篤な疾患を患っている。
- ベースライン時の制御不能な感染、出血、膵臓漏出、胆汁漏出、またはその他の術後合併症。急性および慢性の代謝性アシドーシス(ケトアシドーシスおよび乳酸アシドーシスを含む)は矯正できない。
- 他の悪性腫瘍疾患の病歴がある。
- -治験薬または類似の薬物構造に対するアレルギーの病歴がある;
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 研究者が臨床研究に参加することが不適切であると考えるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ナブパクリタキセルとゲムシタビン
アルブミンとパクリタキセル 125mg/m2 の静脈内点滴を併用、1、8、15 日目。ゲムシタビン 1000 mg/m2 を 1、8、15 日目に 30 分以上静脈内投与し、4 週間ごとに繰り返しました。
|
アルブミンとパクリタキセル 125mg/m2 の静脈内点滴併用、1、8、15 日目
他の名前:
1,000 mg/m2 の静脈内注入を 1、8、15 日目に 30 分以上行い、4 週間ごとに繰り返した
他の名前:
|
|
実験的:mFOLFIRINOX
オキサリプラチン 85 mg/m2 を 2 時間、1 日目に静脈内注入。LV 400 mg/m2 を 2 時間、1 日目に静脈内注入。1 日目、90 分間の静脈内注入の 30 分後にイリノテカン 150 mg/m2 を追加。その後、5-FU 2400 mg/m2 を 46 時間連続静脈内注入します。これを 2 週間ごとに繰り返します。
|
オキサリプラチン 85 mg/m2 を 2 時間、1 日目に静脈内注入。LV 400 mg/m2 を 2 時間、1 日目に静脈内注入。1 日目、90 分間の静脈内注入の 30 分後にイリノテカン 150 mg/m2 を追加。その後、5-FU 2400 mg/m2 を 46 時間連続静脈内注入します。これを 2 週間ごとに繰り返します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠:ランダム化から死亡まで、最長36か月
|
• 術前補助化学療法の有無で血清 CA125 が上昇した切除可能な膵臓がん患者の全生存期間を観察する。
|
ランダム化から死亡まで、最長36か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無再発生存期間
時間枠:ランダム化から再発まで、最長 36 か月
|
血清CA125が上昇した切除可能な膵臓がん患者と術前補助化学療法を受けなかった患者の無再発生存率を観察する。
|
ランダム化から再発まで、最長 36 か月
|
|
外科的切除率
時間枠:ランダム化から再発まで、最長 36 か月
|
• 術前補助化学療法の有無で血清 CA125 が上昇した切除可能な膵臓がん患者の切除可能率を観察する。
|
ランダム化から再発まで、最長 36 か月
|
|
有害事象の発生率
時間枠:ランダム化から再発まで、最長 36 か月
|
• 血清 CA125 が上昇した術前化学療法の有無にかかわらず、切除可能な膵臓がん患者の有害事象の発生率を観察する。
|
ランダム化から再発まで、最長 36 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Xian-Jun Jun, M.D., Ph.D.、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月6日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSPAC-4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。