- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04835064
Il cancro al pancreas con CA125 sierico elevato è stato confrontato con quelli che non hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante.
6 aprile 2021 aggiornato da: Xian-Jun Yu, Fudan University
Pazienti di fase III, multicentrici, prospettici, randomizzati con carcinoma pancreatico resecabile con CA125 sierico elevato sono stati confrontati con quelli che non avevano ricevuto chemioterapia neoadiuvante.
Lo scopo principale di
- Osservare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma pancreatico resecabile con CA125 sierico elevato con e senza chemioterapia neoadiuvante Uno scopo secondario
- Per osservare la sopravvivenza libera da recidiva nei pazienti con carcinoma pancreatico resecabile con CA125 sierico elevato rispetto a quelli senza chemioterapia neoadiuvante
- Per osservare il tasso resecabile di pazienti con carcinoma pancreatico resecabile con CA125 sierico elevato con e senza chemioterapia neoadiuvante
- Osservare i parametri di sicurezza dei pazienti con carcinoma pancreatico resecabile con o senza chemioterapia neoadiuvante con CA125 sierico elevato
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato di Ⅲ periodo. Un totale di 600 pazienti con carcinoma pancreatico resecabile valutato mediante imaging e siero CA125≥35 U/mL è stato assegnato in modo casuale in base al rapporto di 1:1 (300 casi : 300 casi) tra il gruppo di resezione chirurgica diretta e il gruppo di chemioterapia neoadiuvante, per osservare l'efficacia e la sicurezza dei pazienti con carcinoma pancreatico resecabile con CA125 sierico elevato con o senza chemioterapia neoadiuvante. con regime di gemcitabina (AG) o mFOLFirinox (5-FU, leucofolato di calcio [LV], irinotecan, oxaliplatino).
Il regime AG è stato somministrato nei giorni 1, 8, 15 e ripetuto ogni 4 settimane. Il regime mFOLFIRINOX è stato somministrato nei giorni 1 e 15 e ripetuto ogni 4 settimane. I pazienti nel gruppo di chemioterapia neoadiuvante sono stati trattati con 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante (AG regime o regime mFOLFIRINOX) immediatamente dopo che la diagnosi patologica di adenocarcinoma pancreatico è stata confermata dalla puntura. I pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante saranno sottoposti a esplorazione chirurgica per valutare la resecabilità del tumore. Da quattro a otto settimane dopo la resezione radicale, i pazienti sono stati trattati con chemioterapia adiuvante da il recupero del trauma chirurgico.
La scelta della chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico dipendeva dalla risposta alla chemioterapia neoadiuvante. Se la chemioterapia neoadiuvante è efficace, la chemioterapia adiuvante manterrà il regime originale; Se la chemioterapia neoadiuvante è inefficace ma la chirurgia radicale è ancora fattibile, la chemioterapia adiuvante verrà utilizzata con un regime crossover Il gruppo di chemioterapia neoadiuvante ha ricevuto la chemioterapia adiuvante per 2 cicli. Nel gruppo di resezione chirurgica diretta, sono stati avviati 6 cicli di chemioterapia adiuvante da 4 a 8 settimane dopo la resezione radicale. Gli esami pertinenti devono essere condotti prima e dopo ogni ciclo di terapia per valutare gli eventi di sicurezza.
I riesami di imaging devono essere condotti ogni 2 cicli di terapia e i riesami di imaging devono essere condotti ogni 3 mesi durante il follow-up per valutare la recidiva della malattia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
600
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xian-Jun Jun, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 86 21 64175590
- Email: xiahuanyu@fudanpci.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wen-Quan Wang, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +86 21 64175590
- Email: wangwenquan@fudanpci.org
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipare volontariamente e firmare il consenso informato;
- Età ≥18 anni e ≤75 anni, nessuna limitazione di genere;
- punteggio ECOG ≤1;
- Valutazione di imaging del carcinoma pancreatico resecabile, siero CA125≥35 U/mL;
- adenocarcinoma pancreatico confermato da patologia dopo puntura o chirurgia pancreatica;
- Nessuna metastasi a distanza, versamento addominale maligno o versamento pleurico prima della chemioterapia neoadiuvante; La TC basale postoperatoria del torace, dell'addome e del bacino non ha mostrato metastasi/recidive del tumore.
- Sopravvivenza attesa ≥3 mesi;
- Non sono state osservate gravi disfunzioni ematopoietiche, funzioni anormali di cuore, polmone, fegato e reni e deficienza immunitaria. I risultati dei test di laboratorio hanno soddisfatto i seguenti criteri: indicatori di routine del sangue: globuli bianchi (WBC) ≥3×109/L;Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L;Piastrine (PLT) ≥100×109/L; Emoglobina (HGB) ≥9g/dL;Indici biochimici del sangue: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤2,5× limite superiore del valore normale (ULN);Bilirubina totale (TBil) ≤ULN;Creatinina sierica (CRE) ≤1,5× ULN; funzione di coagulazione: tempo di protrombina (PT), rapporto standardizzato internazionale (INR) ≤1,5 × ULN;
- la volontà delle donne con potenziale fertilità di utilizzare contraccettivi approvati dal punto di vista medico nella sperimentazione;
- In grado di seguire il piano della visita di ricerca e altri requisiti del programma.
Criteri di esclusione:
- I pazienti avevano ricevuto qualsiasi tipo di terapia antitumorale prima dell'arruolamento, tra cui chemioembolizzazione interventistica, ablazione, radioterapia, chemioterapia e terapia a bersaglio molecolare;
- soffre di malattie del sistema nervoso centrale, malattie mentali, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, grave aritmia e altre gravi malattie incontrollabili;
- Infezione incontrollata, sanguinamento, perdita pancreatica, perdita di bile o altre complicanze postoperatorie al basale; L'acidosi metabolica acuta e cronica (incluse chetoacidosi e acidosi lattica) non può essere corretta;
- Avere una storia di altre malattie tumorali maligne;
- Avere una storia di allergia al farmaco in studio o struttura del farmaco simile;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Altri motivi per cui lo sperimentatore ritiene inappropriato partecipare allo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Nab-paclitaxel e gemcitabina
Albumina combinata con infusione endovenosa di paclitaxel 125 mg/m2, giorni 1, 8, 15; Gemcitabina 1000 mg/m2 è stata somministrata per via endovenosa per più di 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 e ripetuta ogni 4 settimane.
|
Albumina combinata con paclitaxel 125 mg/m2 per infusione endovenosa, Giorno 1, 8, 15
Altri nomi:
L'infusione endovenosa di 1000 mg/m2 è stata somministrata per più di 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 e ripetuta ogni 4 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: mFOLFIRINOX
Oxaliplatino 85 mg/m2 infusione endovenosa per 2 ore, giorno 1; LV 400 mg/m2 infusione endovenosa per 2 ore, giorno 1; irinotecan 150 mg/m2 è stato aggiunto 30 minuti dopo l'infusione endovenosa per 90 minuti, giorno 1; seguita da un'infusione endovenosa continua di 5-FU 2400 mg/m2 per 46 h.Ripetere ogni 2 settimane.
|
Oxaliplatino 85 mg/m2 infusione endovenosa per 2 ore, giorno 1; LV 400 mg/m2 infusione endovenosa per 2 ore, giorno 1; irinotecan 150 mg/m2 è stato aggiunto 30 minuti dopo l'infusione endovenosa per 90 minuti, giorno 1; seguita da un'infusione endovenosa continua di 5-FU 2400 mg/m2 per 46 h.Ripetere ogni 2 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla morte, fino a 36 mesi
|
• Per osservare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma pancreatico resecabile con CA125 sierico elevato con e senza chemioterapia neoadiuvante
|
dalla randomizzazione alla morte, fino a 36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla recidiva, fino a 36 mesi
|
Per osservare la sopravvivenza libera da recidiva dei pazienti con carcinoma pancreatico resecabile con CA125 sierico elevato rispetto a quelli senza chemioterapia neoadiuvante
|
dalla randomizzazione alla recidiva, fino a 36 mesi
|
Tasso di escissione chirurgica
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla recidiva, fino a 36 mesi
|
• Per osservare il tasso resecabile di pazienti con carcinoma pancreatico resecabile con CA125 sierico elevato con e senza chemioterapia neoadiuvante
|
dalla randomizzazione alla recidiva, fino a 36 mesi
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla recidiva, fino a 36 mesi
|
• Osservare l'incidenza di eventi avversi nei pazienti con carcinoma pancreatico resecabile con o senza chemioterapia neoadiuvante con CA125 sierico elevato
|
dalla randomizzazione alla recidiva, fino a 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xian-Jun Jun, M.D., Ph.D., Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Folfirinox
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPAC-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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