- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04835064
Câncer de pâncreas com soro CA125 elevado foram comparados com aqueles que não receberam quimioterapia neoadjuvante.
6 de abril de 2021 atualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University
Uma fase III, multicêntrico, prospectivo, randomizado, pacientes com câncer pancreático ressecável com soro elevado CA125 foram comparados com aqueles que não receberam quimioterapia neoadjuvante.
O principal objetivo de
- Observar a sobrevida global de pacientes com câncer pancreático ressecável com elevação de CA125 sérico com e sem quimioterapia neoadjuvante Objetivo secundário
- Observar a sobrevida livre de recidiva em pacientes com câncer pancreático ressecável com CA125 sérico elevado versus sem quimioterapia neoadjuvante
- Observar a taxa ressecável de pacientes com câncer pancreático ressecável com elevação de CA125 sérico com e sem quimioterapia neoadjuvante
- Observar os parâmetros de segurança de pacientes com câncer pancreático ressecável com ou sem quimioterapia neoadjuvante com CA125 sérico elevado
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado de Ⅲ período. : 300 casos) entre o grupo de ressecção cirúrgica direta e o grupo de quimioterapia neoadjuvante, para observar a eficácia e segurança de pacientes com câncer pancreático ressecável com CA125 sérico elevado com ou sem quimioterapia neoadjuvante. Quimioterapia neoadjuvante e quimioterapia adjuvante podem usar paclitaxel de ligação à albumina combinado com regime de gemcitabina (AG) ou regime mFOLFirinox (5-FU, leucofolato de cálcio [LV], irinotecano, oxaliplatina).
O regime AG foi administrado no dia 1, 8, 15 e repetido a cada 4 semanas. O regime mFOLFIRINOX foi administrado nos dias 1 e 15 e repetido a cada 4 semanas. Os pacientes no grupo de quimioterapia neoadjuvante foram tratados com 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante (AG regime ou regime mFOLFIRINOX) imediatamente após o diagnóstico patológico de adenocarcinoma pancreático ter sido confirmado por punção. a recuperação do trauma cirúrgico.
A escolha da quimioterapia adjuvante após a cirurgia dependeu da resposta à quimioterapia neoadjuvante.Se a quimioterapia neoadjuvante for eficaz, a quimioterapia adjuvante manterá o esquema original;Se a quimioterapia neoadjuvante for ineficaz, mas a cirurgia radical ainda for viável, a quimioterapia adjuvante será usada com um regime cruzado .Grupo de quimioterapia neoadjuvante recebeu quimioterapia adjuvante por 2 ciclos.No grupo de ressecção cirúrgica direta, 6 ciclos de quimioterapia adjuvante foram iniciados 4 a 8 semanas após a ressecção radical. Exames relevantes devem ser realizados antes e após cada curso de medicação para avaliar eventos de segurança.
Reexames de imagem devem ser realizados a cada 2 cursos de medicação, e reexames de imagem devem ser realizados a cada 3 meses durante o acompanhamento para avaliar a recorrência da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xian-Jun Jun, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 86 21 64175590
- E-mail: xiahuanyu@fudanpci.org
Estude backup de contato
- Nome: Wen-Quan Wang, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86 21 64175590
- E-mail: wangwenquan@fudanpci.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participar voluntariamente e assinar o consentimento informado;
- Idade ≥18 anos e ≤75 anos, sem limitação de gênero;
- pontuação ECOG ≤1;
- Avaliação por imagem de câncer pancreático ressecável, soro CA125≥35 U/mL;
- adenocarcinoma pancreático confirmado por patologia após punção pancreática ou cirurgia;
- Sem metástase à distância, derrame abdominal maligno ou derrame pleural antes da quimioterapia neoadjuvante; TC de base pós-operatória de tórax, abdome e pelve não mostrou metástase/recorrência do tumor.
- Sobrevida esperada ≥3 meses;
- Não foram observadas disfunções hematopoiéticas graves, funções anormais do coração, pulmões, fígado e rins e deficiência imunológica. Os resultados dos exames laboratoriais atenderam aos seguintes critérios: indicadores de rotina do sangue: glóbulos brancos (WBC) ≥3×109/L;Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L;Plaquetas (PLT) ≥100×109/L; Hemoglobina (HGB) ≥9g/dL;Índices bioquímicos do sangue: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤2,5× limite superior do valor normal (LSN);Bilirrubina total (TBil) ≤ULN;Creatinina sérica (CRE) ≤1,5× LSN; Função de coagulação: Tempo de protrombina (PT), razão padronizada internacional (INR) ≤1,5 × LSN;
- a disposição das mulheres com fertilidade potencial para usar contraceptivos medicamente aprovados no ensaio;
- Capaz de seguir o plano de visita de pesquisa e outros requisitos do programa.
Critério de exclusão:
- Os pacientes receberam qualquer tipo de terapia antitumoral antes da inscrição, incluindo quimioembolização intervencionista, ablação, radioterapia, quimioterapia e terapia alvo molecular;
- tem doenças do sistema nervoso central, doenças mentais, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia grave e outras doenças graves incontroláveis;
- Infecção descontrolada, sangramento, vazamento pancreático, vazamento de bile ou outras complicações pós-operatórias no início do estudo; Acidose metabólica aguda e crônica (incluindo cetoacidose e acidose láctica) não pode ser corrigida;
- Ter histórico de outras doenças tumorais malignas;
- Ter um histórico de alergia ao medicamento do estudo ou estrutura similar do medicamento;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Outras razões pelas quais o investigador considera inadequado participar do estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nab-paclitaxel e Gemcitabina
Albumina combinada com infusão intravenosa de 125 mg/m2 de paclitaxel, Dia 1, 8 e 15; gencitabina 1.000 mg/m2 foi administrada por via intravenosa por mais de 30 minutos nos dias 1, 8 e 15, e repetida a cada 4 semanas.
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Albumina combinada com infusão intravenosa de paclitaxel 125mg/m2, Dia 1, 8, 15
Outros nomes:
Infusão intravenosa de 1.000 mg/m2 foi administrada por mais de 30 minutos nos dias 1, 8 e 15, e repetida a cada 4 semanas
Outros nomes:
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Experimental: mFOLFIRINOX
Oxaliplatina 85 mg/m2 infusão intravenosa por 2 h, Dia 1; LV 400 mg/m2 infusão intravenosa por 2 h, Dia 1; Irinotecano 150 mg/m2 foi adicionado 30 min após a infusão intravenosa por 90 min, dia 1; Isso foi imediatamente seguido por uma infusão intravenosa contínua de 5-FU 2400 mg/m2 por 46 h. Repetir a cada 2 semanas.
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Oxaliplatina 85 mg/m2 infusão intravenosa por 2 h, Dia 1; LV 400 mg/m2 infusão intravenosa por 2 h, Dia 1; Irinotecano 150 mg/m2 foi adicionado 30 min após a infusão intravenosa por 90 min, dia 1; Isso foi imediatamente seguido por uma infusão intravenosa contínua de 5-FU 2400 mg/m2 por 46 h. Repetir a cada 2 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: desde a randomização até o óbito, até 36 meses
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• Observar a sobrevida global de pacientes com câncer pancreático ressecável com elevação de CA125 sérico com e sem quimioterapia neoadjuvante
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desde a randomização até o óbito, até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recaída
Prazo: da randomização à recorrência, até 36 meses
|
Observar a sobrevida livre de recidiva de pacientes com câncer pancreático ressecável com CA125 sérico elevado versus sem quimioterapia neoadjuvante
|
da randomização à recorrência, até 36 meses
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Taxa de excisão cirúrgica
Prazo: da randomização à recorrência, até 36 meses
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• Observar a taxa ressecável de pacientes com câncer pancreático ressecável com elevação de CA125 sérico com e sem quimioterapia neoadjuvante
|
da randomização à recorrência, até 36 meses
|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: da randomização à recorrência, até 36 meses
|
• Observar a incidência de eventos adversos de pacientes com câncer pancreático ressecável com ou sem quimioterapia neoadjuvante com CA125 sérico elevado
|
da randomização à recorrência, até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xian-Jun Jun, M.D., Ph.D., Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Folfirinox
Outros números de identificação do estudo
- CSPAC-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .