Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina pankreatu se zvýšeným sérem CA125 byla srovnávána s těmi, kteří nepodstoupili neoadjuvantní chemoterapii.

6. dubna 2021 aktualizováno: Xian-Jun Yu, Fudan University

Fáze III, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, pacienti s resekabilním karcinomem pankreatu se zvýšeným sérem CA125 byli srovnáni s těmi, kteří nepodstoupili neoadjuvantní chemoterapii.

Hlavním účelem

  • Sledování celkového přežití pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu se zvýšeným sérovým CA125 s neoadjuvantní chemoterapií a bez ní Sekundární účel
  • Sledovat přežití bez relapsu u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu se zvýšeným sérovým CA125 versus bez neoadjuvantní chemoterapie
  • Sledovat míru resekovatelných pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu se zvýšeným sérovým CA125 s neoadjuvantní chemoterapií a bez ní
  • Sledovat bezpečnostní parametry pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu s neoadjuvantní chemoterapií nebo bez ní se zvýšeným sérovým CA125

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie Ⅲ období. Celkem 600 pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu hodnoceným zobrazením a sérovým CA125≥35 U/ml bylo náhodně rozděleno podle poměru 1:1 (300 případů : 300 případů) mezi skupinou s přímou chirurgickou resekcí a skupinou s neoadjuvantní chemoterapií, sledovat účinnost a bezpečnost pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu se zvýšeným sérovým CA125 s neoadjuvantní chemoterapií nebo bez ní. Neoadjuvantní chemoterapie a adjuvantní chemoterapie mohou používat kombinaci paklitaxelu vázajícího albumin s režimem gemcitabinu (AG) nebo režimem mFOLFirinox (5-FU, leukofolát vápenatý [LV], irinotekan, oxaliplatina). AG režim byl podáván 1., 8., 15. den a opakován každé 4 týdny. Režim mFOLFIRINOX byl podáván 1. a 15. den a opakován každé 4 týdny. Pacienti ve skupině neoadjuvantní chemoterapie byli léčeni 4 cykly neoadjuvantní chemoterapie (AG režim nebo režim mFOLFIRINOX) bezprostředně poté, co byla punkcí potvrzena patologická diagnóza adenokarcinomu slinivky břišní. Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii, podstoupí chirurgickou exploraci k posouzení resekability nádoru. Čtyři až osm týdnů po radikální resekci byli pacienti léčeni adjuvantní chemoterapií od r. zotavení z chirurgického traumatu. Volba adjuvantní chemoterapie po operaci závisela na odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii. Pokud je neoadjuvantní chemoterapie účinná, adjuvantní chemoterapie zachová původní režim; Pokud je neoadjuvantní chemoterapie neúčinná, ale radikální operace je stále proveditelná, použije se adjuvantní chemoterapie se zkříženým režimem . Skupina neoadjuvantní chemoterapie dostávala adjuvantní chemoterapii ve 2 cyklech. Ve skupině s přímou chirurgickou resekcí bylo zahájeno 6 cyklů adjuvantní chemoterapie 4 až 8 týdnů po radikální resekci. Před a po každé kúře medikace by měla být provedena příslušná vyšetření ke zhodnocení bezpečnostních událostí. Opakované zobrazovací vyšetření by mělo být prováděno každé 2 léčebné cykly a opakované zobrazovací vyšetření by mělo být prováděno každé 3 měsíce během sledování, aby se zhodnotila recidiva onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas;
  2. Věk ≥18 let a ≤75 let, bez omezení pohlaví;
  3. skóre ECOG ≤1;
  4. Zobrazovací hodnocení resekovatelného karcinomu pankreatu, sérum CA125≥35 U/ml;
  5. adenokarcinom slinivky břišní potvrzený patologií po punkci nebo operaci slinivky břišní;
  6. Žádné vzdálené metastázy, maligní abdominální výpotek nebo pleurální výpotek před neoadjuvantní chemoterapií; Pooperační základní CT hrudníku, břicha a pánve neprokázalo žádné metastázy/recidivu tumoru.
  7. Očekávané přežití ≥3 měsíce;
  8. Nebyla pozorována žádná závažná hematopoetická dysfunkce, abnormální funkce srdce, plic, jater a ledvin a imunitní deficit. Výsledky laboratorních testů splňovaly následující kritéria: krevní rutinní indikátory: bílé krvinky (WBC) ≥3×109/L;Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/L;Trmbocyty (PLT) ≥100×109/L; Hemoglobin (HGB) ≥9g/dl;Biochemické indexy krve: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤2,5× horní hranice normální hodnoty (ULN);Celkový bilirubin (TBil) ≤ULN;Sérový kreatinin (CRE) ≤1,5× ULN;Koagulační funkce: Protrombinový čas (PT), mezinárodní standardizovaný poměr (INR) ≤1,5×ULN;
  9. ochota žen s potenciální plodností používat ve studii lékařsky schválenou antikoncepci;
  10. Schopnost dodržovat plán výzkumné návštěvy a další požadavky programu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti před zařazením podstoupili jakýkoli typ protinádorové terapie, včetně intervenční chemoembolizace, ablace, radioterapie, chemoterapie a molekulárně cílené terapie;
  2. mají onemocnění centrálního nervového systému, duševní onemocnění, nestabilní anginu pectoris, městnavé srdeční selhání, těžkou arytmii a další nekontrolovatelná závažná onemocnění;
  3. Nekontrolovaná infekce, krvácení, únik pankreatu, únik žluči nebo jiné pooperační komplikace na začátku; Akutní a chronická metabolická acidóza (včetně ketoacidózy a laktátové acidózy) nemůže být korigována;
  4. mít v anamnéze jiná maligní nádorová onemocnění;
  5. mít v anamnéze alergii na studovaný lék nebo podobnou strukturu léku;
  6. Těhotné a kojící ženy;
  7. Další důvody, proč zkoušející považuje za nevhodné účastnit se klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nab-paclitaxel a gemcitabin
Albumin kombinovaný s paklitaxelem 125 mg/m2 intravenózní infuzí, den 1, 8, 15; Gemcitabin 1000 mg/m2 byl podáván intravenózně po dobu delší než 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 a opakoval se každé 4 týdny.
Lék: Nab paclitaxel
Albumin kombinovaný s paklitaxelem 125 mg/m2 intravenózní infuzí, den 1, 8, 15
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Gemcitabin
Intravenózní infuze 1000 mg/m2 byla podávána déle než 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 a opakována každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Gemzar
Experimentální: mFOLFIRINOX
Oxaliplatina 85 mg/m2 intravenózní infuze po dobu 2 hodin, den 1; LV 400 mg/m2 intravenózní infuze po dobu 2 hodin, den 1; Irinotecan 150 mg/m2 byl přidán 30 minut po intravenózní infuzi po dobu 90 minut, den 1; To bylo okamžitě následovaná kontinuální intravenózní infuzí 5-FU 2400 mg/m2 po dobu 46 h. Opakujte každé 2 týdny.
Lék: mFOLFIRINOX
Oxaliplatina 85 mg/m2 intravenózní infuze po dobu 2 hodin, den 1; LV 400 mg/m2 intravenózní infuze po dobu 2 hodin, den 1; Irinotecan 150 mg/m2 byl přidán 30 minut po intravenózní infuzi po dobu 90 minut, den 1; To bylo okamžitě následovaná kontinuální intravenózní infuzí 5-FU 2400 mg/m2 po dobu 46 h. Opakujte každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • upravený režim FOLFIRINOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: od randomizace po smrt, až 36 měsíců
• Sledovat celkové přežití pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu se zvýšeným sérovým CA125 s neoadjuvantní chemoterapií a bez ní
od randomizace po smrt, až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: od randomizace po recidivu, až 36 měsíců
Sledovat přežití bez relapsu u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu se zvýšeným sérovým CA125 oproti bez neoadjuvantní chemoterapie
od randomizace po recidivu, až 36 měsíců
Rychlost chirurgické excize
Časové okno: od randomizace po recidivu, až 36 měsíců
• Sledovat míru resekovatelnosti u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu se zvýšenou hladinou CA125 v séru s neoadjuvantní chemoterapií a bez ní
od randomizace po recidivu, až 36 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: od randomizace po recidivu, až 36 měsíců
• Sledovat výskyt nežádoucích účinků u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu s neoadjuvantní chemoterapií nebo bez ní se zvýšeným sérovým CA125
od randomizace po recidivu, až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xian-Jun Jun, M.D., Ph.D., Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPAC-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nab paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit