- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04835064
Los cánceres de páncreas con niveles elevados de CA125 sérico se compararon con aquellos que no recibieron quimioterapia neoadyuvante.
6 de abril de 2021 actualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University
Se compararon pacientes de fase III, multicéntricos, prospectivos, aleatorizados, con cáncer de páncreas resecable con niveles elevados de CA125 sérico con aquellos que no recibieron quimioterapia neoadyuvante.
El propósito principal de
- Observar la supervivencia general de los pacientes con cáncer de páncreas resecable con CA125 sérico elevado con y sin quimioterapia neoadyuvante Un objetivo secundario
- Para observar la supervivencia libre de recaídas en pacientes con cáncer de páncreas resecable con CA125 sérico elevado versus sin quimioterapia neoadyuvante
- Observar la tasa resecable de pacientes con cáncer de páncreas resecable con CA125 sérico elevado con y sin quimioterapia neoadyuvante
- Observar los parámetros de seguridad de pacientes con cáncer de páncreas resecable con o sin quimioterapia neoadyuvante con CA125 sérico elevado
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado de Ⅲ período. Un total de 600 pacientes con cáncer de páncreas resecable evaluado por imágenes y suero CA125≥35 U/mL fueron asignados al azar según la proporción de 1:1 (300 casos : 300 casos) entre el grupo de resección quirúrgica directa y el grupo de quimioterapia neoadyuvante, para observar la eficacia y seguridad de los pacientes con cáncer de páncreas resecable con CA125 sérico elevado con o sin quimioterapia neoadyuvante. La quimioterapia neoadyuvante y la quimioterapia adyuvante pueden usar paclitaxel fijador de albúmina combinado con régimen de gemcitabina (AG) o régimen mFOLFirinox (5-FU, leucofolato de calcio [LV], irinotecán, oxaliplatino).
El régimen AG se administró los días 1, 8, 15 y se repitió cada 4 semanas. El régimen mFOLFIRINOX se administró los días 1 y 15 y se repitió cada 4 semanas. Los pacientes del grupo de quimioterapia neoadyuvante recibieron 4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante (AG régimen o régimen mFOLFIRINOX) inmediatamente después de que se confirmara el diagnóstico anatomopatológico de adenocarcinoma de páncreas mediante punción. Los pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante se someterán a una exploración quirúrgica para evaluar la resecabilidad del tumor. De cuatro a ocho semanas después de la resección radical, los pacientes fueron tratados con quimioterapia adyuvante desde la recuperación del trauma quirúrgico.
La elección de la quimioterapia adyuvante después de la cirugía dependió de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante. Si la quimioterapia neoadyuvante es efectiva, la quimioterapia adyuvante mantendrá el régimen original; El grupo de quimioterapia neoadyuvante recibió quimioterapia adyuvante durante 2 ciclos. En el grupo de resección quirúrgica directa, se iniciaron 6 ciclos de quimioterapia adyuvante de 4 a 8 semanas después de la resección radical. Se deben realizar los exámenes pertinentes antes y después de cada ciclo de medicación para evaluar los eventos de seguridad.
Se deben realizar reexámenes por imágenes cada 2 cursos de medicación, y se deben realizar reexámenes por imágenes cada 3 meses durante el seguimiento para evaluar la recurrencia de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xian-Jun Jun, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 86 21 64175590
- Correo electrónico: xiahuanyu@fudanpci.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wen-Quan Wang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86 21 64175590
- Correo electrónico: wangwenquan@fudanpci.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado;
- Edad ≥18 años y ≤75 años, sin limitación de género;
- puntuación ECOG ≤1;
- Evaluación por imágenes de cáncer de páncreas resecable, suero CA125≥35 U/mL;
- adenocarcinoma pancreático confirmado por patología después de punción o cirugía pancreática;
- Sin metástasis a distancia, derrame abdominal maligno o derrame pleural antes de la quimioterapia neoadyuvante; la TC de tórax, abdomen y pelvis basal posoperatoria no mostró metástasis/recidiva tumoral.
- Supervivencia esperada ≥3 meses;
- No se observaron disfunción hematopoyética grave, funciones anormales del corazón, pulmón, hígado y riñón e inmunodeficiencia. Los resultados de las pruebas de laboratorio cumplieron con los siguientes criterios: indicadores de rutina sanguínea: glóbulos blancos (WBC) ≥3×109/L; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109/L; plaquetas (PLT) ≥100×109/L; Hemoglobina (HGB) ≥9g/dL;Índices bioquímicos en sangre: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤2,5× límite superior del valor normal (ULN);Bilirrubina total (TBil) ≤ULN;Creatinina sérica (CRE) ≤1,5× LSN; función de coagulación: tiempo de protrombina (PT), relación estandarizada internacional (INR) ≤1,5 × LSN;
- la voluntad de las mujeres con fertilidad potencial de usar anticonceptivos médicamente aprobados en el ensayo;
- Capaz de seguir el plan de visita de investigación y otros requisitos del programa.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes habían recibido cualquier tipo de terapia antitumoral antes de la inscripción, incluida la quimioembolización intervencionista, la ablación, la radioterapia, la quimioterapia y la terapia molecular dirigida;
- tiene enfermedades del sistema nervioso central, enfermedades mentales, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia grave y otras enfermedades graves incontrolables;
- Infección no controlada, hemorragia, fuga pancreática, fuga de bilis u otras complicaciones posoperatorias al inicio; acidosis metabólica aguda y crónica (incluidas la cetoacidosis y la acidosis láctica) no se puede corregir;
- Tener antecedentes de otras enfermedades tumorales malignas;
- Tener antecedentes de alergia al fármaco del estudio oa una estructura similar del fármaco;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Otras razones por las que el investigador considere inapropiado participar en el estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nab-paclitaxel y gemcitabina
Albúmina combinada con infusión intravenosa de 125 mg/m2 de paclitaxel, los días 1, 8 y 15; Gemcitabina 1000 mg/m2 se administró por vía intravenosa durante más de 30 min los días 1, 8 y 15, y se repitió cada 4 semanas.
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Albúmina combinada con paclitaxel 125 mg/m2 infusión intravenosa, Día 1, 8, 15
Otros nombres:
Se administró una infusión intravenosa de 1000 mg/m2 durante más de 30 min los días 1, 8 y 15, y se repitió cada 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: mFOLFIRINOX
Infusión intravenosa de 85 mg/m2 de oxaliplatino durante 2 h, Día 1; Infusión intravenosa de 400 mg/m2 de LV durante 2 h, Día 1; Se añadió 150 mg/m2 de irinotecán 30 min después de la infusión intravenosa durante 90 min, Día 1; seguido de infusión intravenosa continua de 5-FU 2400 mg/m2 durante 46 h. Repetir cada 2 semanas.
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Infusión intravenosa de 85 mg/m2 de oxaliplatino durante 2 h, Día 1; Infusión intravenosa de 400 mg/m2 de LV durante 2 h, Día 1; Se añadió 150 mg/m2 de irinotecán 30 min después de la infusión intravenosa durante 90 min, Día 1; seguido de infusión intravenosa continua de 5-FU 2400 mg/m2 durante 46 h. Repetir cada 2 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la muerte, hasta 36 meses
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• Para observar la supervivencia general de pacientes con cáncer de páncreas resecable con CA125 sérico elevado con y sin quimioterapia neoadyuvante
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desde la aleatorización hasta la muerte, hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la recurrencia, hasta 36 meses
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Observar la supervivencia libre de recaídas de pacientes con cáncer de páncreas resecable con niveles elevados de CA125 en suero versus sin quimioterapia neoadyuvante
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desde la aleatorización hasta la recurrencia, hasta 36 meses
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Tasa de escisión quirúrgica
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la recurrencia, hasta 36 meses
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• Observar la tasa resecable de pacientes con cáncer de páncreas resecable con CA125 sérico elevado con y sin quimioterapia neoadyuvante
|
desde la aleatorización hasta la recurrencia, hasta 36 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la recurrencia, hasta 36 meses
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• Para observar la incidencia de eventos adversos de pacientes con cáncer de páncreas resecable con o sin quimioterapia neoadyuvante con niveles séricos elevados de CA125
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desde la aleatorización hasta la recurrencia, hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xian-Jun Jun, M.D., Ph.D., Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Folfirinox
Otros números de identificación del estudio
- CSPAC-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .