Рак поджелудочной железы с повышенным уровнем СА125 в сыворотке сравнивали с теми, кто не получал неоадъювантную химиотерапию.
6 апреля 2021 г. обновлено: Xian-Jun Yu, Fudan University
Фаза III, многоцентровая, проспективная, рандомизированная, пациентов с операбельным раком поджелудочной железы с повышенным уровнем СА125 в сыворотке сравнивали с теми, кто не получал неоадъювантную химиотерапию.
Основная цель
- Изучить общую выживаемость пациентов с операбельным раком поджелудочной железы с повышенным уровнем СА125 в сыворотке с неоадъювантной химиотерапией и без нее Второстепенная цель
- Изучить безрецидивную выживаемость у пациентов с операбельным раком поджелудочной железы с повышенным уровнем СА125 в сыворотке по сравнению с отсутствием неоадъювантной химиотерапии.
- Изучить показатель операбельности у пациентов с операбельным раком поджелудочной железы с повышенным уровнем СА125 в сыворотке с неоадъювантной химиотерапией и без нее.
- Изучить параметры безопасности пациентов с операбельным раком поджелудочной железы с неоадъювантной химиотерапией или без нее с повышенным уровнем СА125 в сыворотке.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным, контролируемым клиническим исследованием Ⅲ периода. В общей сложности 600 пациентов с операбельным раком поджелудочной железы, оцененных с помощью изображений и CA125 ≥35 ЕД/мл в сыворотке, были рандомизированы в соответствии с соотношением 1:1 (300 случаев). : 300 случаев) между группой прямой хирургической резекции и группой неоадъювантной химиотерапии для наблюдения за эффективностью и безопасностью пациентов с операбельным раком поджелудочной железы с повышенным уровнем СА125 в сыворотке с неоадъювантной химиотерапией или без нее. Неоадъювантная химиотерапия и адъювантная химиотерапия могут использовать альбумин-связывающий паклитаксел с режимом гемцитабина (AG) или режимом mFOLFirinox (5-FU, лейкофолат кальция [LV], иринотекан, оксалиплатин).
Схему АГ назначали в 1, 8, 15 день и повторяли каждые 4 недели. Схему mFOLFIRINOX назначали в 1 и 15 дни и повторяли каждые 4 недели. режим или режим mFOLFIRINOX) сразу после патологического диагноза аденокарциномы поджелудочной железы, подтвержденного пункцией. восстановление хирургической травмы.
Выбор адъювантной химиотерапии после операции зависел от ответа на неоадъювантную химиотерапию. Если неоадъювантная химиотерапия эффективна, адъювантная химиотерапия сохранит исходный режим; если неоадъювантная химиотерапия неэффективна, но радикальная операция все еще возможна, адъювантная химиотерапия будет использоваться с перекрестным режимом. Группа неоадъювантной химиотерапии получала адъювантную химиотерапию в течение 2 курсов. В группе прямой хирургической резекции 6 курсов адъювантной химиотерапии были начаты через 4–8 недель после радикальной резекции. До и после каждого курса лечения следует проводить соответствующие обследования для оценки событий безопасности.
Визуализирующие повторные обследования следует проводить каждые 2 курса лечения, а повторные визуализирующие обследования следует проводить каждые 3 месяца в течение последующего наблюдения для оценки рецидива заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xian-Jun Jun, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 86 21 64175590
- Электронная почта: xiahuanyu@fudanpci.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wen-Quan Wang, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86 21 64175590
- Электронная почта: wangwenquan@fudanpci.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольно участвовать и подписать информированное согласие;
- Возраст ≥18 лет и ≤75 лет, без ограничений по полу;
- оценка по шкале ECOG ≤1;
- Визуализирующая оценка операбельного рака поджелудочной железы, CA125 в сыворотке ≥35 ЕД/мл;
- аденокарцинома поджелудочной железы, подтвержденная патологией после пункции или операции поджелудочной железы;
- Отсутствие отдаленных метастазов, злокачественного абдоминального выпота или плеврального выпота до неоадъювантной химиотерапии; Послеоперационная исходная КТ органов грудной клетки, брюшной полости и таза не выявила метастазов опухоли/рецидива.
- Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев;
- Серьезных нарушений функции кроветворения, нарушений функций сердца, легких, печени и почек, иммунодефицита не наблюдалось. Результаты лабораторных исследований соответствовали следующим критериям: обычные показатели крови: лейкоциты (WBC) ≥3×109/л; абсолютное число нейтрофилов (ANC) ≥1,5×109/л; тромбоциты (PLT) ≥100×109/л; Гемоглобин (HGB) ≥9 г/дл; Биохимические показатели крови: АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) ≤2,5× верхняя граница нормы (ВГН); общий билирубин (TBil) ≤ВГН; креатинин сыворотки (CRE) ≤1,5× ВГН; Коагуляционная функция: протромбиновое время (ПВ), международное стандартизированное отношение (МНО) ≤1,5×ВГН;
- готовность женщин с потенциальной фертильностью использовать одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные средства в ходе испытаний;
- Способен следовать плану исследовательского визита и другим требованиям программы.
Критерий исключения:
- Пациенты получали любой тип противоопухолевой терапии до включения в исследование, включая интервенционную химиоэмболизацию, абляцию, лучевую терапию, химиотерапию и молекулярную таргетную терапию;
- при заболеваниях центральной нервной системы, психических заболеваниях, нестабильной стенокардии, застойной сердечной недостаточности, выраженной аритмии и других неконтролируемых тяжелых заболеваниях;
- Исходно неконтролируемая инфекция, кровотечение, панкреатическая несостоятельность, желчеотделение или другие послеоперационные осложнения; острый и хронический метаболический ацидоз (включая кетоацидоз и лактоацидоз) не поддается коррекции;
- Наличие в анамнезе других злокачественных опухолевых заболеваний;
- Иметь в анамнезе аллергию на исследуемый препарат или аналогичную структуру препарата;
- Беременные и кормящие женщины;
- Другие причины, по которым исследователь считает нецелесообразным участие в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наб-паклитаксел и гемцитабин
Альбумин в сочетании с паклитакселом 125 мг/м внутривенная инфузия, дни 1, 8, 15; гемцитабин 1000 мг/м2 вводили внутривенно в течение более 30 минут в дни 1, 8 и 15 и повторяли каждые 4 недели.
|
Альбумин в сочетании с паклитакселом 125 мг/м внутривенная инфузия, дни 1, 8, 15
Другие имена:
Внутривенная инфузия 1000 мг/м2 проводилась более 30 минут в 1, 8 и 15 дни и повторялась каждые 4 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: mFOLFIRINOX
Оксалиплатин 85 мг/м2 внутривенная инфузия в течение 2 часов, день 1; ЛВ 400 мг/м2 внутривенная инфузия в течение 2 часов, день 1; Иринотекан 150 мг/м2 был добавлен через 30 минут после внутривенной инфузии в течение 90 минут, день 1; с последующей непрерывной внутривенной инфузией 5-ФУ 2400 мг/м2 в течение 46 ч. Повторять каждые 2 нед.
|
Оксалиплатин 85 мг/м2 внутривенная инфузия в течение 2 часов, день 1; ЛВ 400 мг/м2 внутривенная инфузия в течение 2 часов, день 1; Иринотекан 150 мг/м2 был добавлен через 30 минут после внутривенной инфузии в течение 90 минут, день 1; с последующей непрерывной внутривенной инфузией 5-ФУ 2400 мг/м2 в течение 46 ч. Повторять каждые 2 нед.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: от рандомизации до смерти, до 36 мес.
|
• Изучить общую выживаемость пациентов с операбельным раком поджелудочной железы с повышенным уровнем СА125 в сыворотке с неоадъювантной химиотерапией и без нее.
|
от рандомизации до смерти, до 36 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: от рандомизации до рецидива, до 36 мес.
|
Изучить безрецидивную выживаемость пациентов с операбельным раком поджелудочной железы с повышенным уровнем СА125 в сыворотке по сравнению с отсутствием неоадъювантной химиотерапии.
|
от рандомизации до рецидива, до 36 мес.
|
|
Скорость хирургического удаления
Временное ограничение: от рандомизации до рецидива, до 36 мес.
|
• Изучить процент резектабельных пациентов с операбельным раком поджелудочной железы с повышенным уровнем СА125 в сыворотке с неоадъювантной химиотерапией и без нее.
|
от рандомизации до рецидива, до 36 мес.
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: от рандомизации до рецидива, до 36 мес.
|
• Наблюдать за частотой нежелательных явлений у пациентов с операбельным раком поджелудочной железы с неоадъювантной химиотерапией или без нее с повышенным уровнем СА125 в сыворотке.
|
от рандомизации до рецидива, до 36 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xian-Jun Jun, M.D., Ph.D., Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Гемцитабин
- Паклитаксел
- Фольфиринокс
Другие идентификационные номера исследования
- CSPAC-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .