- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04835064
Bugspytkirtelkræft med forhøjet serum CA125 blev sammenlignet med dem, der ikke modtog neoadjuverende kemoterapi.
6. april 2021 opdateret af: Xian-Jun Yu, Fudan University
En fase III, multicenter, prospektive, randomiserede, patienter med resektabel bugspytkirtelkræft med forhøjet serum CA125 blev sammenlignet med dem, der ikke modtog neoadjuverende kemoterapi.
Hovedformålet med
- At observere den samlede overlevelse af patienter med resektabel bugspytkirtelkræft med forhøjet serum CA125 med og uden neoadjuverende kemoterapi Et sekundært formål
- At observere tilbagefaldsfri overlevelse hos patienter med resektabel bugspytkirtelcancer med forhøjet serum CA125 versus uden neoadjuverende kemoterapi
- At observere den resekterbare frekvens af patienter med resektabel bugspytkirtelcancer med forhøjet serum CA125 med og uden neoadjuverende kemoterapi
- At observere sikkerhedsparametrene for patienter med resektabel bugspytkirtelkræft med eller uden neoadjuverende kemoterapi med forhøjet serum CA125
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret Ⅲ periode kliniske forsøg. I alt 600 patienter med resektabel pancreascancer vurderet ved billeddiagnostik og serum CA125≥35 U/mL blev tilfældigt tildelt i forhold til 1:1 (300 tilfælde) : 300 tilfælde) mellem den direkte kirurgiske resektionsgruppe og den neoadjuverende kemoterapigruppe for at observere effektiviteten og sikkerheden af patienter med resektabel bugspytkirtelcancer med forhøjet serum CA125 med eller uden neoadjuverende kemoterapi. med gemcitabin (AG) regime eller mFOLFirinox (5-FU, calciumleucofolat [LV], irinotecan, oxaliplatin) regime.
AG-kur blev givet på dag 1, 8, 15 og gentaget hver 4. uge. mFOLFIRINOX-kuren blev administreret på dag 1 og 15 og gentaget hver 4. uge. Patienter i neoadjuverende kemoterapi-gruppen blev behandlet med 4 kurser neoadjuverende kemoterapi (AG kur eller mFOLFIRINOX-kur) umiddelbart efter at den patologiske diagnose af pancreas-adenokarcinom blev bekræftet ved punktering. Patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi, vil gennemgå kirurgisk udforskning for at vurdere tumorens resekterbarhed. Fire til otte uger efter radikal resektion blev patienterne behandlet med adjuvant kemoterapi genopretning af kirurgiske traumer.
Valget af adjuverende kemoterapi efter operationen afhang af responsen på neoadjuverende kemoterapi. Hvis neoadjuverende kemoterapi er effektiv, vil adjuverende kemoterapi bibeholde det oprindelige regime; Hvis neoadjuverende kemoterapi er ineffektiv, men radikal kirurgi stadig er mulig, vil adjuverende kemoterapi blive brugt med en crossover-kur .Neoadjuverende kemoterapigruppe modtog adjuverende kemoterapi i 2 forløb. I gruppen med direkte kirurgisk resektion blev 6 forløb med adjuverende kemoterapi startet 4 til 8 uger efter radikal resektion. Relevante undersøgelser bør udføres før og efter hvert forløb med medicin for at evaluere sikkerhedshændelser.
Billeddiagnostiske genundersøgelser bør udføres hver 2 behandlingsforløb med medicin, og billeddiagnostiske genundersøgelser bør udføres hver 3. måned under opfølgningen for at evaluere tilbagefald af sygdommen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xian-Jun Jun, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86 21 64175590
- E-mail: xiahuanyu@fudanpci.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wen-Quan Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86 21 64175590
- E-mail: wangwenquan@fudanpci.org
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt deltage og underskrive det informerede samtykke;
- Alder ≥18 år og ≤75 år, ingen kønsbegrænsning;
- ECOG-score ≤1;
- Billeddiagnostisk evaluering af resektabel pancreascancer, serum CA125≥35 U/ml;
- pancreas adenokarcinom bekræftet af patologi efter pancreas punktering eller operation;
- Ingen fjernmetastaser, ondartet abdominal effusion eller pleural effusion før neoadjuverende kemoterapi; Postoperativ baseline CT af brystet, abdomen og bækkenet viste ingen tumormetastaser/-tilbagefald.
- Forventet overlevelse ≥3 måneder;
- Der blev ikke observeret alvorlig hæmatopoietisk dysfunktion, unormale funktioner i hjerte, lunger, lever og nyrer og immundefekt. Laboratorietestresultaterne opfyldte følgende kriterier: blodrutineindikatorer: hvide blodlegemer (WBC) ≥3×109/L;Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L;Blodplader (PLT) ≥100×109/L; Hæmoglobin (HGB) ≥9g/dL;Blodbiokemiske indekser: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤2,5× øvre grænse for normal værdi (ULN);Total bilirubin (TBil) ≤ULN;Serumkreatinin (CRE) ≤1,5× ULN; Koagulationsfunktion: Protrombintid (PT), internationalt standardiseret forhold (INR) ≤1,5×ULN;
- kvinder med potentiel fertilitets vilje til at bruge medicinsk godkendte præventionsmidler i forsøget;
- I stand til at følge forskningsbesøgsplanen og andre programkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne havde modtaget enhver form for antitumorterapi før tilmelding, inklusive interventionel kemoembolisering, ablation, strålebehandling, kemoterapi og molekylær målrettet terapi;
- har sygdomme i centralnervesystemet, psykiske sygdomme, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, alvorlig arytmi og andre ukontrollerbare alvorlige sygdomme;
- Ukontrolleret infektion, blødning, bugspytkirtellækage, galdelækage eller andre postoperative komplikationer ved baseline; Akut og kronisk metabolisk acidose (herunder ketoacidose og laktacidose) kan ikke korrigeres;
- Har en historie med andre maligne tumorsygdomme;
- Har en historie med allergi over for undersøgelseslægemidlet eller lignende lægemiddelstruktur;
- Gravide og ammende kvinder;
- Andre grunde til, at investigator anser det for upassende at deltage i den kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nab-paclitaxel og Gemcitabin
Albumin kombineret med paclitaxel 125 mg/m2 intravenøs infusion, dag 1, 8, 15; Gemcitabin 1000 mg/m2 blev givet intravenøst i mere end 30 minutter på dag 1, 8 og 15 og gentaget hver 4. uge.
|
Albumin kombineret med paclitaxel 125mg/m2 intravenøs infusion, dag 1, 8, 15
Andre navne:
Intravenøs infusion på 1000 mg/m2 blev givet i mere end 30 minutter på dag 1, 8 og 15 og gentaget hver 4. uge
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: mFOLFIRINOX
Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenøs infusion i 2 timer, dag 1; LV 400 mg/m2 intravenøs infusion i 2 timer, dag 1; Irinotecan 150 mg/m2 blev tilsat 30 minutter efter intravenøs infusion i 90 minutter, dag 1; Dette blev straks efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion af 5-FU 2400 mg/m2 i 46 timer. Gentag hver 2. uge.
|
Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenøs infusion i 2 timer, dag 1; LV 400 mg/m2 intravenøs infusion i 2 timer, dag 1; Irinotecan 150 mg/m2 blev tilsat 30 minutter efter intravenøs infusion i 90 minutter, dag 1; Dette blev straks efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion af 5-FU 2400 mg/m2 i 46 timer. Gentag hver 2. uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til død, op til 36 måneder
|
• At observere den samlede overlevelse af patienter med resektabel bugspytkirtelcancer med forhøjet serum CA125 med og uden neoadjuverende kemoterapi
|
fra randomisering til død, op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til gentagelse, op til 36 måneder
|
At observere den tilbagefaldsfrie overlevelse af patienter med resektabel bugspytkirtelkræft med forhøjet serum CA125 versus uden neoadjuverende kemoterapi
|
fra randomisering til gentagelse, op til 36 måneder
|
|
Kirurgisk udskæringshastighed
Tidsramme: fra randomisering til gentagelse, op til 36 måneder
|
• At observere den resekterbare frekvens af patienter med resektabel bugspytkirtelcancer med forhøjet serum CA125 med og uden neoadjuverende kemoterapi
|
fra randomisering til gentagelse, op til 36 måneder
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: fra randomisering til gentagelse, op til 36 måneder
|
• At observere forekomsten af bivirkninger hos patienter med resektabel bugspytkirtelcancer med eller uden neoadjuverende kemoterapi med forhøjet serum CA125
|
fra randomisering til gentagelse, op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xian-Jun Jun, M.D., Ph.D., Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2021
Først opslået (Faktiske)
8. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Gemcitabin
- Paclitaxel
- Folfirinox
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPAC-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
Kliniske forsøg med Nab paclitaxel
-
Shandong Tumor HospitalRekrutteringMavekræft | Anden linje terapiKina
-
Northwell HealthRekrutteringAdenocarcinom bugspytkirtelForenede Stater
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTNBC - Triple-negativ brystkræftKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringHoved- og nakkekræft Planocellulært karcinomKina
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutteringPD-1 inhibitor | Tislelizumab | Nab-paclitaxel | Nyrebækkenkræft | Nyre-sparendeKina
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekrutteringLivmoderhalskræft | Immunterapi | PembrolizumabKina
-
zhang yiCapital Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKarcinom, ikke-småcellet lunge (NSCLC) | LungepladecellekarcinomKina
-
Peking UniversityShenzhen Bay LaboratoryIkke rekrutterer endnuPeritoneal (metastatisk) kræft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnu