Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bukspyttkjertelkreft med forhøyet serum CA125 ble sammenlignet med de som ikke fikk neoadjuvant kjemoterapi.

6. april 2021 oppdatert av: Xian-Jun Yu, Fudan University

En fase III, multisenter, prospektive, randomiserte, pasienter med resektabel bukspyttkjertelkreft med forhøyet serum CA125 ble sammenlignet med de som ikke fikk neoadjuvant kjemoterapi.

Hovedformålet med

  • Å observere den totale overlevelsen til pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen med forhøyet serum CA125 med og uten neoadjuvant kjemoterapi Et sekundært formål
  • Å observere tilbakefallsfri overlevelse hos pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen med forhøyet serum CA125 versus uten neoadjuvant kjemoterapi
  • For å observere den resekterbare frekvensen av pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen med forhøyet serum CA125 med og uten neoadjuvant kjemoterapi
  • For å observere sikkerhetsparametrene til pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen med eller uten neoadjuvant kjemoterapi med forhøyet serum CA125

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert Ⅲ periode kliniske studier. Totalt 600 pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen vurdert ved bildediagnostikk og serum CA125≥35 U/mL ble tilfeldig tildelt i henhold til forholdet 1:1 (300 tilfeller) : 300 tilfeller) mellom den direkte kirurgiske reseksjonsgruppen og den neoadjuvante kjemoterapigruppen, for å observere effekten og sikkerheten til pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen med forhøyet serum CA125 med eller uten neoadjuvant kjemoterapi. Neoadjuvant kjemoterapi og adjuvant kjemoterapi kan bruke kombinert albuminbindende paclitaxel med gemcitabin (AG)-regime eller mFOLFirinox-regime (5-FU, kalsiumleukofolat [LV], irinotekan, oksaliplatin). AG-kur ble gitt på dag 1, 8, 15 og gjentatt hver 4. uke. mFOLFIRINOX-kuren ble administrert på dag 1 og 15 og gjentatt hver 4. uke. Pasienter i neoadjuvant kjemoterapi-gruppen ble behandlet med 4 kurer med neoadjuvant kjemoterapi (AG kur eller mFOLFIRINOX-kur) umiddelbart etter at den patologiske diagnosen adenokarsinom i bukspyttkjertelen ble bekreftet ved punktering. Pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi vil gjennomgå kirurgisk utforskning for å vurdere resektabiliteten til svulsten. Fire til åtte uker etter radikal reseksjon ble pasientene behandlet med adjuvant kjemoterapi utvinning av kirurgiske traumer. Valget av adjuvant kjemoterapi etter kirurgi var avhengig av responsen på neoadjuvant kjemoterapi. Hvis neoadjuvant kjemoterapi er effektiv, vil adjuvant kjemoterapi opprettholde det opprinnelige regimet; Hvis neoadjuvant kjemoterapi er ineffektivt, men radikal kirurgi fortsatt er mulig, vil adjuvant kjemoterapi brukes med en crossover-kur. .Neoadjuvant kjemoterapigruppe mottok adjuvant kjemoterapi i 2 kurer. I gruppen med direkte kirurgisk reseksjon ble det startet 6 kurer med adjuvant kjemoterapi 4 til 8 uker etter radikal reseksjon. Relevante undersøkelser bør utføres før og etter hvert kur med medisin for å evaluere sikkerhetshendelser. Imaging-reundersøkelser bør utføres hver 2 kur med medisiner, og bildediagnostiske reundersøkelser bør utføres hver 3. måned under oppfølgingen for å evaluere tilbakefall av sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig delta og signere det informerte samtykket;
  2. Alder ≥18 år og ≤75 år, ingen kjønnsbegrensning;
  3. ECOG-score ≤1;
  4. Bildevurdering av resektabel kreft i bukspyttkjertelen, serum CA125≥35 U/mL;
  5. bukspyttkjerteladenokarsinom bekreftet av patologi etter bukspyttkjertelpunktur eller kirurgi;
  6. Ingen fjernmetastaser, ondartet abdominal effusjon eller pleural effusjon før neoadjuvant kjemoterapi; Postoperativ baseline CT av bryst, abdomen og bekken viste ingen tumormetastaser/residiv.
  7. Forventet overlevelse ≥3 måneder;
  8. Ingen alvorlig hematopoetisk dysfunksjon, unormale funksjoner av hjerte, lunge, lever og nyre og immunsvikt ble observert. Laboratorietestresultatene oppfylte følgende kriterier: blodrutineindikatorer: hvite blodlegemer (WBC) ≥3×109/L;Absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥1,5×109/L; Blodplater (PLT) ≥100×109/L; Hemoglobin (HGB) ≥9g/dL;Blodbiokjemiske indekser: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤2,5× øvre grense for normalverdi (ULN);Total bilirubin (TBil) ≤ULN;Serumkreatinin (CRE) ≤1,5× ULN; Koagulasjonsfunksjon: Protrombintid (PT), internasjonalt standardisert forhold (INR) ≤1,5×ULN;
  9. viljen til kvinner med potensiell fertilitet til å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmidler i forsøket;
  10. Kunne følge forskningsbesøksplanen og andre programkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter hadde mottatt alle typer antitumorterapi før registrering, inkludert intervensjonell kjemoembolisering, ablasjon, strålebehandling, kjemoterapi og molekylær målrettet terapi;
  2. har sykdommer i sentralnervesystemet, mentale sykdommer, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, alvorlig arytmi og andre ukontrollerbare alvorlige sykdommer;
  3. Ukontrollert infeksjon, blødning, bukspyttkjertellekkasje, gallelekkasje eller andre postoperative komplikasjoner ved baseline; Akutt og kronisk metabolsk acidose (inkludert ketoacidose og laktacidose) kan ikke korrigeres;
  4. Har en historie med andre ondartede svulstsykdommer;
  5. Har en historie med allergi mot studiemedikamentet eller lignende legemiddelstruktur;
  6. Gravide og ammende kvinner;
  7. Andre grunner til at etterforskeren anser det som upassende å delta i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nab-paklitaksel og gemcitabin
Albumin kombinert med paklitaksel 125 mg/m2 intravenøs infusjon, dag 1, 8, 15; Gemcitabin 1000 mg/m2 ble gitt intravenøst ​​i mer enn 30 minutter på dag 1, 8 og 15, og gjentatt hver 4. uke.
Legemiddel: Nab paklitaksel
Albumin kombinert med paklitaksel 125mg/m2 intravenøs infusjon, dag 1, 8, 15
Andre navn:
  • Abraxane
Legemiddel: Gemcitabin
Intravenøs infusjon på 1000 mg/m2 ble gitt i mer enn 30 minutter på dag 1, 8 og 15, og gjentatt hver 4. uke
Andre navn:
  • Gemzar
Eksperimentell: mFOLFIRINOX
Oksaliplatin 85 mg/m2 intravenøs infusjon i 2 timer, dag 1; LV 400 mg/m2 intravenøs infusjon i 2 timer, dag 1; Irinotecan 150 mg/m2 ble tilsatt 30 minutter etter intravenøs infusjon i 90 minutter, dag 1; Dette ble umiddelbart etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon av 5-FU 2400 mg/m2 i 46 timer. Gjenta hver 2. uke.
Legemiddel: mFOLFIRINOX
Oksaliplatin 85 mg/m2 intravenøs infusjon i 2 timer, dag 1; LV 400 mg/m2 intravenøs infusjon i 2 timer, dag 1; Irinotecan 150 mg/m2 ble tilsatt 30 minutter etter intravenøs infusjon i 90 minutter, dag 1; Dette ble umiddelbart etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon av 5-FU 2400 mg/m2 i 46 timer. Gjenta hver 2. uke.
Andre navn:
  • modifisert FOLFIRINOX-regime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til død, opptil 36 måneder
• For å observere den totale overlevelsen til pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen med forhøyet serum CA125 med og uten neoadjuvant kjemoterapi
fra randomisering til død, opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til gjentakelse, opptil 36 måneder
For å observere tilbakefallsfri overlevelse av pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen med forhøyet serum CA125 versus uten neoadjuvant kjemoterapi
fra randomisering til gjentakelse, opptil 36 måneder
Kirurgisk eksisjonsrate
Tidsramme: fra randomisering til gjentakelse, opptil 36 måneder
• For å observere den resekterbare frekvensen av pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen med forhøyet serum CA125 med og uten neoadjuvant kjemoterapi
fra randomisering til gjentakelse, opptil 36 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: fra randomisering til gjentakelse, opptil 36 måneder
• For å observere forekomsten av bivirkninger hos pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen med eller uten neoadjuvant kjemoterapi med forhøyet serum CA125
fra randomisering til gjentakelse, opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xian-Jun Jun, M.D., Ph.D., Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPAC-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Nab paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere