Haimasyöpää, jonka seerumi CA125 oli kohonnut, verrattiin niihin, jotka eivät saaneet neoadjuvanttikemoterapiaa.
tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Xian-Jun Yu, Fudan University
Vaiheen III monikeskuspotilaita, potentiaalisia, satunnaistettuja potilaita, joilla oli leikattavissa oleva haimasyöpä, joilla oli kohonnut seerumi CA125, verrattiin niihin, jotka eivät saaneet neoadjuvanttikemoterapiaa.
Päätarkoitus
- Tarkkaile resekoitavissa olevaa haimasyöpää sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on kohonnut seerumin CA125 neoadjuvanttikemoterapian kanssa ja ilman sitä Toissijainen tarkoitus
- Tarkkaile relapsivapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on resekoitava haimasyöpä ja joilla on kohonnut seerumin CA125 verrattuna ilman neoadjuvanttia kemoterapiaa
- Tarkkaile resekoitavissa olevaa haimasyöpää sairastavien potilaiden resekoitavuutta, joilla on kohonnut seerumin CA125 neoadjuvanttikemoterapialla ja ilman sitä
- Tarkkailemaan turvallisuusparametreja potilailla, joilla on resekoitava haimasyöpä sekä neoadjuvanttikemoterapia tai ilman neoadjuvanttihoitoa ja kohonnut seerumin CA125
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu Ⅲ-jakson kliininen tutkimus. Yhteensä 600 potilasta, joilla oli resekoitava haimasyöpä, jotka arvioitiin kuvantamisen ja seerumin CA125≥35 U/ml perusteella, jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 (300 tapausta). : 300 tapausta) suorakirurgisen resektioryhmän ja neoadjuvanttikemoterapiaryhmän välillä, jotta voidaan tarkkailla tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on resekoitava haimasyöpä, joilla on kohonnut seerumin CA125 neoadjuvanttikemoterapian kanssa tai ilman neoadjuvanttikemoterapiaa. gemsitabiinin (AG) tai mFOLFirinox-ohjelman (5-FU, kalsiumleukofolaatti [LV], irinotekaani, oksaliplatiini) kanssa.
AG-hoito annettiin päivinä 1, 8, 15 ja toistettiin 4 viikon välein. mFOLFIRINOX-hoito annettiin päivinä 1 ja 15 ja toistettiin 4 viikon välein. Neoadjuvanttikemoterapiaryhmän potilaita hoidettiin neljällä neoadjuvanttikemoterapiajaksolla (AG). hoito- tai mFOLFIRINOX-hoito) välittömästi sen jälkeen, kun haiman adenokarsinooman patologinen diagnoosi varmistettiin pistoksella. Neoadjuvanttikemoterapiaa saaville potilaille tehdään kirurginen tutkimus kasvaimen resektiokyvyn arvioimiseksi. Neljästä kahdeksaan viikkoa radikaalin resektion jälkeen potilaita hoidettiin adjuvanttikemoterapialla leikkausvamman toipuminen.
Adjuvanttikemoterapian valinta leikkauksen jälkeen riippui vasteesta neoadjuvanttikemoterapiaan. Jos neoadjuvanttikemoterapia on tehokasta, adjuvanttikemoterapia säilyttää alkuperäisen hoito-ohjelman; Jos neoadjuvanttikemoterapia on tehoton, mutta radikaali leikkaus on silti mahdollista, käytetään adjuvanttihoitoa kemoterapian kanssa. .Neoadjuvanttikemoterapiaryhmä sai adjuvanttikemoterapiaa 2 kurssia. Suorakirurgisen resektion ryhmässä aloitettiin 6 adjuvanttikemoterapiakurssia 4–8 viikkoa radikaalin resektion jälkeen. Asiaankuuluvat tutkimukset tulee tehdä ennen jokaista lääkitysjaksoa ja sen jälkeen turvallisuustapahtumien arvioimiseksi.
Uudelleenkuvaustutkimukset tulee tehdä joka 2. lääkitysjakso, ja kuvantamisen uudelleentutkimukset tulee tehdä 3 kuukauden välein seurannan aikana taudin uusiutumisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xian-Jun Jun, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 86 21 64175590
- Sähköposti: xiahuanyu@fudanpci.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wen-Quan Wang, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86 21 64175590
- Sähköposti: wangwenquan@fudanpci.org
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus;
- Ikä ≥18 vuotta vanha ja ≤75 vuotta vanha, ei sukupuolirajoituksia;
- ECOG-pisteet ≤1;
- Resekoitavan haimasyövän kuvantamisarviointi, seerumi CA125≥35 U/ml;
- haiman adenokarsinooma, joka on vahvistettu patologialla haimapunktion tai leikkauksen jälkeen;
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä, pahanlaatuista vatsan effuusiota tai keuhkopussin effuusiota ennen neoadjuvanttia kemoterapiaa; Leikkauksen jälkeinen rintakehän, vatsan ja lantion CT-tutkimus ei osoittanut kasvaimen etäpesäkkeitä/uusitumista.
- Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta;
- Vakavia hematopoieettisia toimintahäiriöitä, sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten epänormaaleja toimintoja eikä immuunipuutosta ei havaittu. Laboratoriokokeiden tulokset täyttivät seuraavat kriteerit: veren rutiiniindikaattorit: valkosolut (WBC) ≥3×109/L;Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×109/L;Verihiutaleet (PLT) ≥100×109/L; Hemoglobiini (HGB) ≥9g/dl;Veren biokemialliset indeksit: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤2,5× normaaliarvon yläraja (ULN);Kokonaisbilirubiini (TBil) ≤ULN;Seerumin kreatiniini (CRE) ≤1,5× ULN;Koagulaatiotoiminto: Protrombiiniaika (PT), kansainvälinen standardoitu suhde (INR) ≤1,5×ULN;
- mahdollisten hedelmällisyyden omaavien naisten halukkuus käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksessa;
- Pystyy noudattamaan tutkimusvierailusuunnitelmaa ja muita ohjelman vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat olivat saaneet kaikenlaista kasvainten vastaista hoitoa ennen ilmoittautumista, mukaan lukien interventiokemoembolisaatio, ablaatio, sädehoito, kemoterapia ja molekyylikohdennettu hoito;
- sinulla on keskushermoston sairauksia, mielenterveyssairauksia, epästabiilia angina pectorista, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea rytmihäiriö ja muita hallitsemattomia vakavia sairauksia;
- Hallitsematon infektio, verenvuoto, haiman vuoto, sappivuoto tai muut leikkauksen jälkeiset komplikaatiot lähtötilanteessa; Akuuttia ja kroonista metabolista asidoosia (mukaan lukien ketoasidoosi ja maitohappoasidoosi) ei voida korjata;
- sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvainsairauksia;
- sinulla on aiemmin ollut allergia tutkimuslääkkeelle tai vastaavalle lääkerakenteelle;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Muita syitä, miksi tutkija ei pidä kliiniseen tutkimukseen osallistumista sopimattomana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nab-paklitakseli ja gemsitabiini
Albumiini yhdistettynä paklitakselin 125 mg/m2 suonensisäiseen infuusioon, päivät 1, 8, 15; Gemsitabiinia 1000 mg/m2 annettiin suonensisäisesti yli 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja toistettiin 4 viikon välein.
|
Albumiini yhdistettynä paklitakselin kanssa 125 mg/m2 laskimoon, päivät 1, 8, 15
Muut nimet:
Laskimonsisäinen 1000 mg/m2 infuusio annettiin yli 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja toistettiin 4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: mFOLFIRINOX
Oksaliplatiini 85 mg/m2 suonensisäinen infuusio 2 tuntia, päivä 1; LV 400 mg/m2 suonensisäinen infuusio 2 tuntia, päivä 1;Irinotekaani 150 mg/m2 lisättiin 30 minuuttia 90 minuutin laskimonsisäisen infuusion jälkeen, päivä 1; Tämä tapahtui välittömästi sen jälkeen jatkuva suonensisäinen infuusio 5-FU:ta 2400 mg/m2 46 tunnin ajan. Toista 2 viikon välein.
|
Oksaliplatiini 85 mg/m2 suonensisäinen infuusio 2 tuntia, päivä 1; LV 400 mg/m2 suonensisäinen infuusio 2 tuntia, päivä 1;Irinotekaani 150 mg/m2 lisättiin 30 minuuttia 90 minuutin laskimonsisäisen infuusion jälkeen, päivä 1; Tämä tapahtui välittömästi sen jälkeen jatkuva suonensisäinen infuusio 5-FU:ta 2400 mg/m2 46 tunnin ajan. Toista 2 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kuolemaan, jopa 36 kuukautta
|
• Tarkkaile resekoitavissa olevaa haimasyöpää sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on kohonnut seerumin CA125 neoadjuvanttikemoterapian kanssa tai ilman
|
satunnaistamisesta kuolemaan, jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta uusiutumiseen, jopa 36 kuukautta
|
Tarkkaile resekoitavissa olevaa haimasyöpää sairastavien potilaiden relapsivapaata eloonjäämistä, joilla on kohonnut seerumin CA125 verrattuna ilman neoadjuvanttia kemoterapiaa
|
satunnaistamisesta uusiutumiseen, jopa 36 kuukautta
|
|
Kirurginen leikkausnopeus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta uusiutumiseen, jopa 36 kuukautta
|
• Tarkkaile resekoitavissa olevaa haimasyöpää sairastavien potilaiden, joilla on kohonnut seerumin CA125-arvo neoadjuvanttikemoterapian kanssa tai ilman sitä
|
satunnaistamisesta uusiutumiseen, jopa 36 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta uusiutumiseen, jopa 36 kuukautta
|
• Tarkkaile haittatapahtumien ilmaantuvuutta potilailla, joilla on resekoitava haimasyöpä joko neoadjuvanttikemoterapialla tai ilman neoadjuvanttia ja kohonnutta seerumin CA125-arvoa
|
satunnaistamisesta uusiutumiseen, jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xian-Jun Jun, M.D., Ph.D., Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
- Folfirinox
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPAC-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .