Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pancreaskanker met verhoogd serum CA125 werd vergeleken met degenen die geen neoadjuvante chemotherapie kregen.

6 april 2021 bijgewerkt door: Xian-Jun Yu, Fudan University

Een fase III, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, patiënten met resectabele alvleesklierkanker met verhoogd serum CA125 werden vergeleken met degenen die geen neoadjuvante chemotherapie kregen.

Het belangrijkste doel van

  • Het observeren van de algehele overleving van patiënten met resectabele alvleesklierkanker met verhoogd serum CA125 met en zonder neoadjuvante chemotherapie Een secundair doel
  • Om terugvalvrije overleving te observeren bij patiënten met resectabele alvleesklierkanker met verhoogd serum CA125 versus zonder neoadjuvante chemotherapie
  • Observeren van het reseceerbare percentage patiënten met resectabele alvleesklierkanker met verhoogd serum CA125 met en zonder neoadjuvante chemotherapie
  • Observeren van de veiligheidsparameters van patiënten met resectabele alvleesklierkanker met of zonder neoadjuvante chemotherapie met verhoogd serum CA125

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde Ⅲ periode klinische studies. Een totaal van 600 patiënten met resectabele pancreaskanker beoordeeld door middel van beeldvorming en serum CA125≥35 E/ml werden willekeurig toegewezen volgens de verhouding van 1:1 (300 gevallen : 300 gevallen) tussen de directe chirurgische resectiegroep en de neoadjuvante chemotherapiegroep, om de werkzaamheid en veiligheid te observeren van patiënten met resectabele alvleesklierkanker met verhoogd serum CA125 met of zonder neoadjuvante chemotherapie. Neoadjuvante chemotherapie en adjuvante chemotherapie kunnen gecombineerd worden met albuminebindend paclitaxel met gemcitabine (AG)-regime of mFOLFirinox (5-FU, calciumleucofolaat [LV], irinotecan, oxaliplatine)-regime. AG-regime werd gegeven op dag 1, 8, 15 en elke 4 weken herhaald. Het mFOLFIRINOX-regime werd toegediend op dag 1 en 15 en werd elke 4 weken herhaald. Patiënten in de neoadjuvante chemotherapiegroep werden behandeld met 4 kuren neoadjuvante chemotherapie (AG regime of mFOLFIRINOX-regime) onmiddellijk nadat de pathologische diagnose van adenocarcinoom van de pancreas was bevestigd door punctie. Patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen, zullen chirurgisch worden onderzocht om de resectabiliteit van de tumor te beoordelen. Vier tot acht weken na radicale resectie werden de patiënten behandeld met adjuvante chemotherapie van het herstel van chirurgisch trauma. De keuze voor adjuvante chemotherapie na de operatie hing af van de respons op neoadjuvante chemotherapie. Als neoadjuvante chemotherapie effectief is, zal adjuvante chemotherapie het oorspronkelijke regime behouden; De neoadjuvante chemotherapiegroep kreeg adjuvante chemotherapie gedurende 2 kuren. In de directe chirurgische resectiegroep werden 6 kuren adjuvante chemotherapie gestart 4 tot 8 weken na radicale resectie. Relevante onderzoeken moeten worden uitgevoerd voor en na elke medicatiekuur om veiligheidsgebeurtenissen te evalueren. Elke 2 medicatiekuren moeten er opnieuw beeldvormingsonderzoeken worden uitgevoerd en tijdens de follow-up moeten elke 3 maanden opnieuw beeldvormingsonderzoeken worden uitgevoerd om herhaling van de ziekte te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig deelnemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  2. Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar oud, geen geslachtsbeperking;
  3. ECOG-score ≤1;
  4. Beeldvormingsevaluatie van resectabele alvleesklierkanker, serum CA125≥35 E/ml;
  5. pancreasadenocarcinoom bevestigd door pathologie na pancreaspunctie of operatie;
  6. Geen metastasen op afstand, maligne abdominale effusie of pleurale effusie vóór neoadjuvante chemotherapie; Postoperatieve basislijn CT van borst, buik en bekken toonde geen tumormetastase/recidief.
  7. Verwachte overleving ≥3 maanden;
  8. Er werden geen ernstige hematopoëtische disfunctie, abnormale functies van hart, longen, lever en nieren en immuundeficiëntie waargenomen. De resultaten van de laboratoriumtest voldeden aan de volgende criteria: bloedroutine-indicatoren: witte bloedcellen (WBC) ≥3×109/L; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/L; Bloedplaatjes (PLT) ≥100×109/L; Hemoglobine (HGB) ≥9g/dL;Bloed biochemische indexen: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤2,5× bovengrens van de normale waarde (ULN);Totaal bilirubine (TBil) ≤ULN;Serumcreatinine (CRE) ≤1,5× ULN; Stollingsfunctie: protrombinetijd (PT), internationale gestandaardiseerde ratio (INR) ≤1,5×ULN;
  9. de bereidheid van vrouwen met potentiële vruchtbaarheid om medisch goedgekeurde anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens de proef;
  10. In staat om het onderzoeksbezoekplan en andere programmavereisten te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten hadden vóór inschrijving elk type antitumortherapie gekregen, waaronder interventionele chemo-embolisatie, ablatie, radiotherapie, chemotherapie en moleculair gerichte therapie;
  2. ziekten van het centrale zenuwstelsel, psychische aandoeningen, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ernstige aritmie en andere oncontroleerbare ernstige ziekten hebben;
  3. Ongecontroleerde infectie, bloeding, pancreaslekkage, gallekkage of andere postoperatieve complicaties bij aanvang; Acute en chronische metabole acidose (inclusief ketoacidose en lactaatacidose) kan niet worden gecorrigeerd;
  4. Een voorgeschiedenis hebben van andere kwaadaardige tumorziekten;
  5. Een voorgeschiedenis hebben van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een vergelijkbare geneesmiddelstructuur;
  6. Zwangere en zogende vrouwen;
  7. Andere redenen waarom de onderzoeker het ongepast acht om deel te nemen aan de klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nab-paclitaxel en Gemcitabine
Albumine gecombineerd met paclitaxel 125 mg/m2 intraveneuze infusie, Dag 1, 8, 15; Gemcitabine 1000 mg/m2 werd intraveneus toegediend gedurende meer dan 30 minuten op dag 1, 8 en 15, en werd om de 4 weken herhaald.
Geneesmiddel: Nab paclitaxel
Albumine gecombineerd met paclitaxel 125 mg/m2 intraveneuze infusie, Dag 1, 8, 15
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: Gemcitabine
Intraveneuze infusie van 1000 mg/m2 werd gegeven gedurende meer dan 30 minuten op dag 1, 8 en 15 en werd om de 4 weken herhaald
Andere namen:
  • Gemzar
Experimenteel: mFOLFIRINOX
Oxaliplatine 85 mg/m2 intraveneuze infusie gedurende 2 uur, dag 1; LV 400 mg/m2 intraveneuze infusie gedurende 2 uur, dag 1; Irinotecan 150 mg/m2 werd 30 minuten na intraveneuze infusie gedurende 90 minuten toegevoegd, dag 1; Dit werd onmiddellijk gevolgd door een continu intraveneus infuus van 5-FU 2400 mg/m2 gedurende 46 uur. Elke 2 weken herhalen.
Geneesmiddel: mFOLFIRINOX
Oxaliplatine 85 mg/m2 intraveneuze infusie gedurende 2 uur, dag 1; LV 400 mg/m2 intraveneuze infusie gedurende 2 uur, dag 1; Irinotecan 150 mg/m2 werd 30 minuten na intraveneuze infusie gedurende 90 minuten toegevoegd, dag 1; Dit werd onmiddellijk gevolgd door een continu intraveneus infuus van 5-FU 2400 mg/m2 gedurende 46 uur. Elke 2 weken herhalen.
Andere namen:
  • aangepast FOLFIRINOX-regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: van randomisatie tot overlijden, tot 36 maanden
• Observeren van de algehele overleving van patiënten met resectabele alvleesklierkanker met verhoogd serum CA125 met en zonder neoadjuvante chemotherapie
van randomisatie tot overlijden, tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: van randomisatie tot recidief, tot 36 maanden
Om de terugvalvrije overleving van patiënten met resectabele alvleesklierkanker met verhoogd serum CA125 versus zonder neoadjuvante chemotherapie te observeren
van randomisatie tot recidief, tot 36 maanden
Chirurgische excisiesnelheid
Tijdsspanne: van randomisatie tot recidief, tot 36 maanden
• Observeren van het reseceerbare percentage patiënten met resectabele alvleesklierkanker met verhoogd serum CA125 met en zonder neoadjuvante chemotherapie
van randomisatie tot recidief, tot 36 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: van randomisatie tot recidief, tot 36 maanden
• Observeren van de incidentie van bijwerkingen van patiënten met resectabele alvleesklierkanker met of zonder neoadjuvante chemotherapie met verhoogd serum CA125
van randomisatie tot recidief, tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xian-Jun Jun, M.D., Ph.D., Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPAC-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren