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Le cancer du pancréas avec une concentration sérique élevée de CA125 a été comparé à ceux qui n'ont pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante.

6 avril 2021 mis à jour par: Xian-Jun Yu, Fudan University

Une phase III, multicentrique, prospective, randomisée, de patients atteints d'un cancer du pancréas résécable avec une concentration sérique élevée de CA125 a été comparée à ceux qui n'ont pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante.

Le but principal de

  • Observer la survie globale des patients atteints d'un cancer du pancréas résécable avec une élévation du CA125 sérique avec et sans chimiothérapie néoadjuvante Un objectif secondaire
  • Observer la survie sans rechute chez les patients atteints d'un cancer du pancréas résécable avec un CA125 sérique élevé par rapport à l'absence de chimiothérapie néoadjuvante
  • Observer le taux résécable de patients atteints d'un cancer du pancréas résécable avec un CA125 sérique élevé avec et sans chimiothérapie néoadjuvante
  • Pour observer les paramètres de sécurité des patients atteints d'un cancer du pancréas résécable avec ou sans chimiothérapie néoadjuvante avec CA125 sérique élevé

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé d'une durée de Ⅲ. Au total, 600 patients atteints d'un cancer du pancréas résécable évalués par imagerie et CA125 sérique ≥ 35 U/mL ont été randomisés selon le rapport 1:1 (300 cas : 300 cas) entre le groupe résection chirurgicale directe et le groupe chimiothérapie néoadjuvante, pour observer l'efficacité et la tolérance des patients atteints d'un cancer du pancréas résécable avec une élévation du CA125 sérique avec ou sans chimiothérapie néoadjuvante. La chimiothérapie néoadjuvante et la chimiothérapie adjuvante peuvent utiliser le paclitaxel liant l'albumine combiné avec le régime gemcitabine (AG) ou le régime mFOLFirinox (5-FU, leucofolate de calcium [LV], irinotécan, oxaliplatine). Le régime AG a été administré les jours 1, 8, 15 et répété toutes les 4 semaines. Le régime mFOLFIRINOX a été administré les jours 1 et 15 et répété toutes les 4 semaines. Les patients du groupe chimiothérapie néoadjuvante ont été traités avec 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante (AG ou régime mFOLFIRINOX) immédiatement après que le diagnostic pathologique d'adénocarcinome pancréatique a été confirmé par ponction. Les patients recevant une chimiothérapie néoadjuvante subiront une exploration chirurgicale pour évaluer la résécabilité de la tumeur. Quatre à huit semaines après la résection radicale, les patients ont été traités par la récupération d'un traumatisme chirurgical. Le choix de la chimiothérapie adjuvante après la chirurgie dépendait de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante. Si la chimiothérapie néoadjuvante est efficace, la chimiothérapie adjuvante maintiendra le schéma initial ; si la chimiothérapie néoadjuvante est inefficace mais qu'une chirurgie radicale est toujours possible, la chimiothérapie adjuvante sera utilisée avec un schéma croisé .Le groupe de chimiothérapie néoadjuvante a reçu une chimiothérapie adjuvante pendant 2 cycles. Dans le groupe de résection chirurgicale directe, 6 cycles de chimiothérapie adjuvante ont été commencés 4 à 8 semaines après la résection radicale. Des examens pertinents doivent être effectués avant et après chaque traitement médicamenteux pour évaluer les événements de sécurité. Des réexamens d'imagerie doivent être effectués tous les 2 cycles de traitement, et des réexamens d'imagerie doivent être effectués tous les 3 mois pendant le suivi pour évaluer la récurrence de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participer volontairement et signer le consentement éclairé ;
  2. Âge ≥18 ans et ≤75 ans, pas de limite de sexe ;
  3. Score ECOG ≤1 ;
  4. Évaluation par imagerie du cancer du pancréas résécable, CA125 sérique ≥ 35 U/mL ;
  5. adénocarcinome pancréatique confirmé par pathologie après ponction pancréatique ou chirurgie ;
  6. Aucune métastase à distance, épanchement abdominal malin ou épanchement pleural avant la chimiothérapie néoadjuvante ; la tomodensitométrie postopératoire initiale du thorax, de l'abdomen et du bassin n'a montré aucune métastase tumorale/récidive.
  7. Espérance de survie ≥ 3 mois ;
  8. Aucun dysfonctionnement hématopoïétique grave, des fonctions anormales du cœur, des poumons, du foie et des reins et une déficience immunitaire n'ont été observés. Les résultats des tests de laboratoire répondaient aux critères suivants : indicateurs de routine sanguine : globules blancs (WBC) ≥3 × 109/L ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; plaquettes (PLT) ≥ 100 × 109/L ; Hémoglobine (HGB) ≥9 g/dL ; Indices biochimiques sanguins : AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; Bilirubine totale (TBil) ≤ ULN ; Créatinine sérique (CRE) ≤ 1,5 × LSN ; fonction de coagulation : temps de prothrombine (PT), rapport standardisé international (INR) ≤ 1,5 × LSN ;
  9. la volonté des femmes potentiellement fertiles d'utiliser des contraceptifs médicalement approuvés dans le cadre de l'essai ;
  10. Capable de suivre le plan de visite de recherche et les autres exigences du programme.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients avaient reçu n'importe quel type de thérapie antitumorale avant l'inscription, y compris la chimioembolisation interventionnelle, l'ablation, la radiothérapie, la chimiothérapie et la thérapie moléculaire ciblée ;
  2. avez des maladies du système nerveux central, des maladies mentales, une angine de poitrine instable, une insuffisance cardiaque congestive, une arythmie sévère et d'autres maladies graves incontrôlables ;
  3. Infection non contrôlée, saignement, fuite pancréatique, fuite de bile ou autres complications postopératoires au départ; L'acidose métabolique aiguë et chronique (y compris l'acidocétose et l'acidose lactique) ne peut pas être corrigée ;
  4. Avoir des antécédents d'autres maladies tumorales malignes ;
  5. Avoir des antécédents d'allergie au médicament à l'étude ou à une structure médicamenteuse similaire ;
  6. Femmes enceintes et allaitantes ;
  7. Autres raisons pour lesquelles l'investigateur considère qu'il est inapproprié de participer à l'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nab-paclitaxel et Gemcitabine
Albumine associée à une perfusion intraveineuse de paclitaxel 125 mg/m2, jours 1, 8 et 15 ; la gemcitabine 1 000 mg/m2 a été administrée par voie intraveineuse pendant plus de 30 min les jours 1, 8 et 15, et répétée toutes les 4 semaines.
Médicament: Nab paclitaxel
Albumine associée au paclitaxel 125 mg/m2 en perfusion intraveineuse, Jour 1, 8, 15
Autres noms:
  • Abraxane
Médicament: Gemcitabine
Une perfusion intraveineuse de 1 000 mg/m2 a été administrée pendant plus de 30 min les jours 1, 8 et 15, et répétée toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Gemzar
Expérimental: mFOLFIRINOX
Oxaliplatine 85 mg/m2 en perfusion intraveineuse pendant 2 h, jour 1 ; LV 400 mg/m2 en perfusion intraveineuse pendant 2 h, jour 1 ; irinotécan 150 mg/m2 a été ajouté 30 min après la perfusion intraveineuse pendant 90 min, jour 1 ; cela a été immédiatement suivi d'une perfusion intraveineuse continue de 5-FU 2400 mg/m2 pendant 46 h. Répéter toutes les 2 semaines.
Médicament: mFOLFIRINOX
Oxaliplatine 85 mg/m2 en perfusion intraveineuse pendant 2 h, jour 1 ; LV 400 mg/m2 en perfusion intraveineuse pendant 2 h, jour 1 ; irinotécan 150 mg/m2 a été ajouté 30 min après la perfusion intraveineuse pendant 90 min, jour 1 ; cela a été immédiatement suivi d'une perfusion intraveineuse continue de 5-FU 2400 mg/m2 pendant 46 h. Répéter toutes les 2 semaines.
Autres noms:
  • schéma FOLFIRINOX modifié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: de la randomisation au décès, jusqu'à 36 mois
• Pour observer la survie globale des patients atteints d'un cancer du pancréas résécable avec un CA125 sérique élevé avec et sans chimiothérapie néoadjuvante
de la randomisation au décès, jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute
Délai: de la randomisation à la récidive, jusqu'à 36 mois
Observer la survie sans rechute des patients atteints d'un cancer du pancréas résécable avec un CA125 sérique élevé par rapport à l'absence de chimiothérapie néoadjuvante
de la randomisation à la récidive, jusqu'à 36 mois
Taux d'excision chirurgicale
Délai: de la randomisation à la récidive, jusqu'à 36 mois
• Pour observer le taux résécable de patients atteints d'un cancer du pancréas résécable avec un CA125 sérique élevé avec et sans chimiothérapie néoadjuvante
de la randomisation à la récidive, jusqu'à 36 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: de la randomisation à la récidive, jusqu'à 36 mois
• Pour observer l'incidence des événements indésirables des patients atteints d'un cancer du pancréas résécable avec ou sans chimiothérapie néoadjuvante avec élévation du taux sérique de CA125
de la randomisation à la récidive, jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xian-Jun Jun, M.D., Ph.D., Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPAC-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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