将血清 CA125 升高的胰腺癌与未接受新辅助化疗的胰腺癌进行比较。
2021年4月6日 更新者:Xian-Jun Yu、Fudan University
一项 III 期、多中心、前瞻性、随机化、血清 CA125 升高的可切除胰腺癌患者与未接受新辅助化疗的患者进行了比较。
的主要目的
- 观察伴有和不伴有新辅助化疗的血清 CA125 升高的可切除胰腺癌患者的总生存期 次要目的
- 观察血清 CA125 升高与未进行新辅助化疗的可切除胰腺癌患者的无复发生存期
- 观察血清CA125升高的可切除胰腺癌患者接受和不接受新辅助化疗的可切除率
- 观察伴或不伴新辅助化疗血清CA125升高的可切除胰腺癌患者的安全性参数
研究概览
详细说明
本研究为前瞻性、多中心、随机、对照Ⅲ期临床试验。共600例经影像学评估和血清CA125≥35 U/mL的可切除胰腺癌患者按1:1随机分配(300例:300例)在直接手术切除组和新辅助化疗组之间,观察血清CA125升高的可切除胰腺癌患者联合或不联合新辅助化疗的疗效和安全性。新辅助化疗和辅助化疗可以使用白蛋白结合紫杉醇联合使用吉西他滨 (AG) 方案或 mFOLFirinox(5-FU、无色叶酸钙 [LV]、伊立替康、奥沙利铂)方案。
AG方案在第1、8、15天给予,每4周重复一次。mFOLFIRINOX方案在第1天和第15天给予,每4周重复一次。新辅助化疗组患者接受4个疗程的新辅助化疗(AG方案或 mFOLFIRINOX 方案)在经穿刺证实胰腺癌病理诊断后立即进行。接受新辅助化疗的患者将进行手术探查以评估肿瘤的可切除性。根治性切除后 4 至 8 周,患者接受辅助化疗从手术创伤的恢复。
术后辅助化疗的选择取决于对新辅助化疗的反应。如果新辅助化疗有效,辅助化疗将维持原方案;如果新辅助化疗无效但根治性手术仍然可行,辅助化疗将与交叉方案一起使用.新辅助化疗组接受2个疗程的辅助化疗。直接手术切除组在根治术后4~8周开始辅助化疗6个疗程。每个疗程用药前后均应进行相关检查以评估安全事件。
每服药2个疗程复查影像学,随访期间每3个月复查影像学以评估疾病复发情况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Xian-Jun Jun, M.D., Ph.D.
- 电话号码:86 21 64175590
- 邮箱:xiahuanyu@fudanpci.org
研究联系人备份
- 姓名:Wen-Quan Wang, M.D., Ph.D.
- 电话号码:+86 21 64175590
- 邮箱:wangwenquan@fudanpci.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 自愿参加并签署知情同意书;
- 年龄≥18周岁且≤75周岁,性别不限;
- ECOG评分≤1;
- 可切除胰腺癌影像学评价,血清CA125≥35 U/mL;
- 胰腺穿刺或手术后经病理证实的胰腺癌;
- 新辅助化疗前无远处转移、恶性腹腔积液或胸腔积液;术后基线胸部、腹部和盆腔CT显示无肿瘤转移/复发。
- 预期生存期≥3个月;
- 无严重造血功能障碍、心、肺、肝、肾功能异常及免疫缺陷。 实验室检查结果符合以下标准:血常规指标:白细胞(WBC)≥3×109/L;中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥100×109/L;血红蛋白(HGB)≥9g/dL;血液生化指标:AST(SGOT)、ALT(SGPT)≤2.5×正常值上限(ULN);总胆红素(TBil)≤ULN;血清肌酐(CRE)≤1.5× ULN;凝血功能:凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN;
- 具有潜在生育能力的女性在试验中使用医学上批准的避孕药具的意愿;
- 能够遵循研究访问计划和其他项目要求。
排除标准:
- 患者入组前接受过任何类型的抗肿瘤治疗,包括介入化疗栓塞、消融、放疗、化疗和分子靶向治疗;
- 患有中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重心律失常等无法控制的严重疾病;
- 基线时未控制的感染、出血、胰漏、胆漏或其他术后并发症; 急性和慢性代谢性酸中毒(包括酮症酸中毒和乳酸性酸中毒)无法纠正;
- 有其他恶性肿瘤病史;
- 对研究药物或类似药物结构有过敏史;
- 孕妇和哺乳期妇女;
- 研究者认为不宜参加临床研究的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Nab-紫杉醇和吉西他滨
白蛋白联合紫杉醇125mg/m2静脉滴注,第1、8、15天;吉西他滨1000mg/m2在第1、8、15天静脉滴注30min以上,每4周重复一次。
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白蛋白联合紫杉醇125mg/m2静脉滴注,第1、8、15天
其他名称:
第1、8、15天静脉滴注1000mg/m2,持续30min以上,每4周重复一次
其他名称:
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实验性的:mFOLFIRINOX
奥沙利铂85 mg/m2静脉滴注2 h,第1天;LV 400 mg/m2静脉滴注2 h,第1天;伊立替康150 mg/m2静脉滴注90 min后30 min,第1天;即刻随后连续静脉输注 5-FU 2400 mg/m2 46 小时。每 2 周重复一次。
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奥沙利铂85 mg/m2静脉滴注2 h,第1天;LV 400 mg/m2静脉滴注2 h,第1天;伊立替康150 mg/m2静脉滴注90 min后30 min,第1天;即刻随后连续静脉输注 5-FU 2400 mg/m2 46 小时。每 2 周重复一次。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:从随机分组到死亡,长达 36 个月
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• 观察血清 CA125 升高的可切除胰腺癌患者接受和不接受新辅助化疗的总生存期
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从随机分组到死亡,长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存
大体时间:从随机分组到复发,长达 36 个月
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观察血清 CA125 升高与未接受新辅助化疗的可切除胰腺癌患者的无复发生存期
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从随机分组到复发,长达 36 个月
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手术切除率
大体时间:从随机分组到复发,长达 36 个月
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• 观察血清CA125升高的可切除胰腺癌患者接受和不接受新辅助化疗的可切除率
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从随机分组到复发,长达 36 个月
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不良事件发生率
大体时间:从随机分组到复发,长达 36 个月
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• 观察可切除胰腺癌伴或不伴血清CA125升高的新辅助化疗患者的不良事件发生率
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从随机分组到复发,长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Xian-Jun Jun, M.D., Ph.D.、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月6日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月6日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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