Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Raka trzustki z podwyższonym stężeniem CA125 w surowicy porównano z chorymi, którzy nie otrzymali chemioterapii neoadiuwantowej.

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Xian-Jun Yu, Fudan University

Wieloośrodkowych, prospektywnych, randomizowanych pacjentów fazy III z rakiem trzustki z podwyższonym stężeniem CA125 w surowicy porównano z pacjentami, którzy nie otrzymali chemioterapii neoadjuwantowej.

Głównym celem

  • Obserwacja przeżycia całkowitego pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki z podwyższonym stężeniem CA125 w surowicy z chemioterapią neoadiuwantową i bez chemioterapii. Cel drugorzędny
  • Obserwacja przeżycia wolnego od nawrotów choroby u pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki z podwyższonym stężeniem CA125 w surowicy w porównaniu z pacjentami bez chemioterapii neoadjuwantowej
  • Obserwacja odsetka pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki z podwyższonym CA125 w surowicy z chemioterapią neoadjuwantową i bez niej
  • Obserwacja parametrów bezpieczeństwa pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki z lub bez chemioterapii neoadjuwantowej z podwyższonym CA125 w surowicy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym trwającym Ⅲ okresów. Łącznie 600 pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki ocenionym na podstawie badań obrazowych i CA125 ≥35 U/ml w surowicy zostało losowo przydzielonych zgodnie ze stosunkiem 1:1 (300 przypadków : 300 przypadków) pomiędzy grupą z bezpośrednią resekcją chirurgiczną a grupą z chemioterapią neoadiuwantową, w celu obserwacji skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki z podwyższonym stężeniem CA125 w surowicy z chemioterapią neoadiuwantową lub bez. ze schematem z gemcytabiną (AG) lub schematem mFOLFirinox (5-FU, leukofolian wapnia [LV], irynotekan, oksaliplatyna). Schemat AG podawano w dniach 1, 8, 15 i powtarzano co 4 tygodnie. Schemat mFOLFIRINOX stosowano w dniach 1 i 15 i powtarzano co 4 tygodnie. Pacjenci w grupie chemioterapii neoadjuwantowej byli leczeni 4 kursami chemioterapii neoadjuwantowej (AG schematu lub schematu mFOLFIRINOX) natychmiast po potwierdzeniu patologicznego rozpoznania gruczolakoraka trzustki przez punkcję. Pacjenci otrzymujący chemioterapię neoadjuwantową zostaną poddani zabiegowi eksploracyjnemu w celu oceny resekcyjności guza. Cztery do ośmiu tygodni po radykalnej resekcji pacjenci byli leczeni chemioterapią adjuwantową od rekonwalescencja urazu chirurgicznego. Wybór chemioterapii uzupełniającej po operacji zależał od odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową. Jeśli chemioterapia neoadjuwantowa jest skuteczna, chemioterapia adjuwantowa utrzyma pierwotny schemat. .Grupa chemioterapii neoadiuwantowej otrzymała chemioterapię uzupełniającą przez 2 kursy.W grupie z bezpośrednią resekcją chirurgiczną rozpoczęto 6 kursów chemioterapii uzupełniającej 4 do 8 tygodni po radykalnej resekcji.Przed i po każdym cyklu leczenia należy przeprowadzić odpowiednie badania w celu oceny zdarzeń związanych z bezpieczeństwem. Ponowne badania obrazowe należy przeprowadzać co 2 kursy leczenia, a powtórne badania obrazowe należy przeprowadzać co 3 miesiące podczas obserwacji w celu oceny nawrotu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie uczestniczyć i podpisać świadomą zgodę;
  2. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć;
  3. wynik ECOG ≤1;
  4. ocena obrazowa resekcyjnego raka trzustki, CA125 ≥35 U/ml w surowicy;
  5. gruczolakorak trzustki potwierdzony patologią po nakłuciu lub operacji trzustki;
  6. Brak przerzutów odległych, złośliwego wysięku w jamie brzusznej lub wysięku opłucnowego przed chemioterapią neoadjuwantową; Wyjściowa pooperacyjna tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy nie wykazała przerzutów/nawrotów guza.
  7. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące;
  8. Nie obserwowano poważnych zaburzeń układu krwiotwórczego, nieprawidłowych funkcji serca, płuc, wątroby i nerek oraz niedoborów odporności. Wyniki badań laboratoryjnych spełniły następujące kryteria: wskaźniki rutynowe krwi: krwinki białe (WBC) ≥3×109/l; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l; liczba płytek krwi (PLT) ≥100×109/l; Hemoglobina (HGB) ≥9g/dL;Indeksy biochemiczne krwi: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤2,5× górna granica normy (ULN);bilirubina całkowita (TBil) ≤ULN;kreatynina w surowicy (CRE) ≤1,5× GGN; funkcja krzepnięcia: czas protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) ≤1,5 ​​× GGN;
  9. gotowość kobiet potencjalnie płodnych do stosowania medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych w badaniu;
  10. Potrafi postępować zgodnie z planem wizyty badawczej i innymi wymaganiami programu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przed włączeniem pacjenci otrzymywali dowolny rodzaj terapii przeciwnowotworowej, w tym interwencyjną chemoembolizację, ablację, radioterapię, chemioterapię i terapię ukierunkowaną molekularnie;
  2. cierpią na choroby ośrodkowego układu nerwowego, choroby psychiczne, niestabilną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca, ciężką arytmię i inne niekontrolowane poważne choroby;
  3. Niekontrolowana infekcja, krwawienie, wyciek z trzustki, wyciek żółci lub inne powikłania pooperacyjne na początku badania; Ostrej i przewlekłej kwasicy metabolicznej (w tym kwasicy ketonowej i mleczanowej) nie można skorygować;
  4. Mieć historię innych złośliwych chorób nowotworowych;
  5. Mieć historię alergii na badany lek lub podobną strukturę leku;
  6. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  7. Inne powody, dla których badacz uważa udział w badaniu klinicznym za niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nab-paklitaksel i gemcytabina
Albumina połączona z paklitakselem 125 mg/m2 we wlewie dożylnym, dzień 1, 8, 15; Gemcytabinę 1000 mg/m2 podawano dożylnie przez ponad 30 minut w dniach 1, 8 i 15 i powtarzano co 4 tygodnie.
Lek: Nab paklitaksel
Albumina połączona z paklitakselem 125 mg/m2 we wlewie dożylnym, dzień 1, 8, 15
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Gemcytabina
Wlew dożylny 1000 mg/m2 podawano przez ponad 30 minut w dniach 1, 8 i 15 i powtarzano co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Gemzar
Eksperymentalny: mFOLFIRINOKS
Oksaliplatyna 85 mg/m2 wlew dożylny przez 2 godziny, dzień 1; LV 400 mg/m2 wlew dożylny przez 2 godziny, dzień 1; Irynotekan 150 mg/m2 dodano 30 min po wlewie dożylnym przez 90 minut, dzień 1; następnie ciągły wlew dożylny 5-FU 2400 mg/m2 przez 46 h. Powtarzać co 2 tygodnie.
Lek: mFOLFIRINOKS
Oksaliplatyna 85 mg/m2 wlew dożylny przez 2 godziny, dzień 1; LV 400 mg/m2 wlew dożylny przez 2 godziny, dzień 1; Irynotekan 150 mg/m2 dodano 30 min po wlewie dożylnym przez 90 minut, dzień 1; następnie ciągły wlew dożylny 5-FU 2400 mg/m2 przez 46 h. Powtarzać co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • zmodyfikowany schemat FOLFIRINOX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od randomizacji do śmierci, do 36 miesięcy
• Obserwacja całkowitego przeżycia pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki z podwyższonym stężeniem CA125 w surowicy z chemioterapią neoadiuwantową i bez niej
od randomizacji do śmierci, do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: od randomizacji do nawrotu, do 36 miesięcy
Obserwacja przeżycia wolnego od nawrotów u pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki z podwyższonym stężeniem CA125 w surowicy w porównaniu z pacjentami bez chemioterapii neoadjuwantowej
od randomizacji do nawrotu, do 36 miesięcy
Wskaźnik wycięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: od randomizacji do nawrotu, do 36 miesięcy
• Obserwacja odsetka pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki z podwyższonym CA125 w surowicy z chemioterapią neoadjuwantową i bez niej
od randomizacji do nawrotu, do 36 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od randomizacji do nawrotu, do 36 miesięcy
• Obserwacja częstości występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki z lub bez chemioterapii neoadjuwantowej z podwyższonym stężeniem CA125 w surowicy
od randomizacji do nawrotu, do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xian-Jun Jun, M.D., Ph.D., Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPAC-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj