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혈청 CA125가 상승된 췌장암을 신보강 화학요법을 받지 않은 환자와 비교했습니다.

2021년 4월 6일 업데이트: Xian-Jun Yu, Fudan University

3상, 다기관, 전향적, 무작위, 혈청 CA125가 상승된 절제 가능한 췌장암 환자를 선행 화학 요법을 받지 않은 환자와 비교했습니다.

주요 목적

  • 신보강 화학요법 유무에 관계없이 혈청 CA125가 상승한 절제 가능한 췌장암 환자의 전체 생존율을 관찰하기 위해 2차 목적
  • 혈청 CA125가 상승된 절제 가능한 췌장암 환자와 신보강 화학요법이 없는 환자에서 무재발 생존율을 관찰하기 위해
  • 신보강 화학요법 유무에 관계없이 혈청 CA125가 상승한 절제 가능한 췌장암 환자의 절제 가능 비율을 관찰하기 위해
  • 상승된 혈청 CA125로 신보강 화학요법을 받거나 받지 않는 절제 가능한 췌장암 환자의 안전성 매개변수를 관찰하기 위해

연구 개요

상세 설명

본 연구는 전향적, 다기관, 무작위배정, Ⅲ기 대조 임상시험이다. 영상 및 혈청 CA125≥35 U/mL로 평가한 절제 가능한 췌장암 환자 총 600명을 1:1 비율로 무작위 배정(300건) : 300건) 직접 수술적 절제군과 선행화학요법군 간의 절제 가능한 췌장암 환자에서 혈청 CA125가 상승된 환자에서 선행화학요법 유무에 관계없이 효능과 안전성을 관찰하였다. 선행화학요법과 보조화학요법은 알부민 결합 파클리탁셀을 병용할 수 있다. 젬시타빈(AG) 요법 또는 mFOLFirinox(5-FU, 칼슘 류코폴레이트[LV], 이리노테칸, 옥살리플라틴) 요법과 함께. AG 요법은 1일, 8일, 15일에 제공되었고 4주마다 반복되었습니다. 요법 또는 mFOLFIRINOX 요법) 췌장 선암의 병리학적 진단 직후 천자에 의해 확인되었습니다. 신보강 화학요법을 받는 환자는 종양의 절제 가능성을 평가하기 위해 외과적 탐색을 받게 됩니다. 수술 외상의 회복. 수술 후 보조 화학 요법의 선택은 선행 화학 요법에 대한 반응에 달려 있습니다. 선행 화학 요법이 효과적이라면 보조 화학 요법은 원래 요법을 유지하고, 선행 화학 요법이 효과가 없지만 근치 수술이 여전히 가능한 경우 보조 화학 요법은 교차 요법과 함께 사용됩니다 .신보조항암화학요법군은 2코스의 보조항암요법을 받았다.직접수술군에서는 근치절제 후 4~8주에 6코스의 보조항암화학요법을 시작했다.안전성 사건을 평가하기 위해 각 투약코스 전후에 관련 검사를 실시해야 한다. 영상 재검사는 투약 2코스마다 실시하고, 영상 재검사는 질병의 재발 여부를 평가하기 위해 추적 관찰 기간 동안 3개월마다 실시해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  2. 연령 ≥18세 및 ≤75세, 성별 제한 없음;
  3. ECOG 점수 ​​≤1;
  4. 절제 가능한 췌장암의 영상 평가, 혈청 CA125≥35 U/mL;
  5. 췌장 천자 또는 수술 후 병리학적으로 확인된 췌장 선암종;
  6. 신보강 화학요법 전에 원격 전이, 악성 복부 삼출 또는 흉막 삼출 없음, 수술 후 기본 흉부, 복부 및 골반 CT에서 종양 전이/재발 없음.
  7. 예상 생존 기간 ≥3개월;
  8. 심각한 조혈 기능 장애, 심장, 폐, 간, 신장 기능 이상, 면역 결핍은 관찰되지 않았다. 실험실 검사 결과는 다음 기준을 충족했습니다. 혈액 루틴 지표: 백혈구(WBC) ≥3×109/L; 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판(PLT) ≥100×109/L; 헤모글로빈(HGB) ≥9g/dL;혈액 생화학 지수: AST(SGOT), ALT(SGPT) ≤2.5× 정상 상한치(ULN); 총 빌리루빈(TBil) ≤ULN;혈청 크레아티닌(CRE) ≤1.5× ULN; 응고 기능: 프로트롬빈 시간(PT), 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5×ULN;
  9. 시험에서 의학적으로 승인된 피임약을 사용하려는 잠재적 가임 여성의 의지;
  10. 연구 방문 계획 및 기타 프로그램 요구 사항을 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 중재적 화학색전술, 절제, 방사선 요법, 화학 요법 및 분자 표적 요법을 포함하여 등록 전에 모든 유형의 항종양 요법을 받았습니다.
  2. 중추 신경계 질환, 정신 질환, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 중증 부정맥 및 기타 제어할 수 없는 중증 질환이 있는 경우;
  3. 조절되지 않는 감염, 출혈, 췌장 누출, 담즙 누출 또는 기준선의 기타 수술 후 합병증;급성 및 만성 대사성 산증(케톤산증 및 젖산산증 포함)을 교정할 수 없습니다.
  4. 다른 악성 종양 질환의 병력이 있습니다.
  5. 연구 약물 또는 유사한 약물 구조에 대한 알레르기 병력이 있는 경우,
  6. 임산부 및 수유부;
  7. 연구자가 임상 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 기타 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈
알부민 병용 파클리탁셀 125mg/m2 정맥주사, Day 1, 8, 15; Gemcitabine 1000 mg/m2를 1, 8, 15일에 30분 이상 정맥주사하고 4주 간격으로 반복 투여하였다.
파클리탁셀과 조합된 알부민 125mg/m2 정맥내 주입, 1일, 8일, 15일
다른 이름들:
  • 아브락산
1일, 8일, 15일에 30분 이상 1000 mg/m2 정맥주입하고 4주마다 반복
다른 이름들:
  • 젬자
실험적: 엠폴피리녹스
Oxaliplatin 85 mg/m2 2시간 동안, 1일, LV 400 mg/m2 2시간 동안 정맥내 주입, 1일; Irinotecan 150 mg/m2를 90분 동안 정맥내 주입 후 30분 동안 추가, 1일; 46시간 동안 5-FU 2400 mg/m2를 지속적으로 정맥 내 주입합니다. 2주마다 반복합니다.
Oxaliplatin 85 mg/m2 2시간 동안, 1일, LV 400 mg/m2 2시간 동안 정맥내 주입, 1일; Irinotecan 150 mg/m2를 90분 동안 정맥내 주입 후 30분 동안 추가, 1일; 46시간 동안 5-FU 2400 mg/m2를 지속적으로 정맥 내 주입합니다. 2주마다 반복합니다.
다른 이름들:
  • 수정된 FOLFIRINOX 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 사망까지, 최대 36개월
• 신보강 화학요법 유무에 관계없이 혈청 CA125가 상승한 절제 가능한 췌장암 환자의 전체 생존율을 관찰하기 위해
무작위 배정에서 사망까지, 최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존
기간: 무작위 배정에서 재발까지, 최대 36개월
신보강 화학요법 없이 혈청 CA125가 상승된 절제 가능한 췌장암 환자의 무재발 생존을 관찰하기 위해
무작위 배정에서 재발까지, 최대 36개월
수술적 절제율
기간: 무작위 배정에서 재발까지, 최대 36개월
• 절제 가능한 췌장암 환자에서 혈청 CA125가 상승한 환자의 절제 가능한 비율을 관찰하기 위해 신보강 화학요법을 사용하거나 사용하지 않음
무작위 배정에서 재발까지, 최대 36개월
부작용 발생
기간: 무작위 배정에서 재발까지, 최대 36개월
• 상승된 혈청 CA125로 신보강 화학요법을 받거나 받지 않은 절제 가능한 췌장암 환자의 부작용 발생률 관찰
무작위 배정에서 재발까지, 최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Xian-Jun Jun, M.D., Ph.D., Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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