Bukspottkörtelcancer med förhöjt serum CA125 jämfördes med de som inte fick neoadjuvant kemoterapi.
6 april 2021 uppdaterad av: Xian-Jun Yu, Fudan University
En fas III, multicenter, prospektiv, randomiserad, patienter med resektabel pankreascancer med förhöjt serum CA125 jämfördes med de som inte fick neoadjuvant kemoterapi.
Huvudsyftet med
- Att observera den totala överlevnaden för patienter med resektabel pankreascancer med förhöjt serum CA125 med och utan neoadjuvant kemoterapi Ett sekundärt syfte
- Att observera återfallsfri överlevnad hos patienter med resektabel pankreascancer med förhöjt serum CA125 jämfört med utan neoadjuvant kemoterapi
- Att observera den resekterbara frekvensen av patienter med resektabel pankreascancer med förhöjt serum CA125 med och utan neoadjuvant kemoterapi
- Att observera säkerhetsparametrarna för patienter med resektabel pankreascancer med eller utan neoadjuvant kemoterapi med förhöjt serum CA125
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad Ⅲ period kliniska prövningar. Totalt 600 patienter med resekterbar pankreascancer utvärderade med bildbehandling och serum CA125≥35 U/ml slumpmässigt tilldelade enligt förhållandet 1:1 (300 fall) : 300 fall) mellan den direktkirurgiska resektionsgruppen och den neoadjuvanta kemoterapigruppen, för att observera effektiviteten och säkerheten hos patienter med resektabel pankreascancer med förhöjt serum CA125 med eller utan neoadjuvant kemoterapi.Neoadjuvant kemoterapi och adjuvant kemoterapi kan använda kombinerad paclitaxelbindande med gemcitabin (AG) regim eller mFOLFirinox (5-FU, kalciumleukofolat [LV], irinotekan, oxaliplatin) regim.
AG-regimen gavs på dag 1, 8, 15 och upprepades var 4:e vecka. mFOLFIRINOX-kuren administrerades dag 1 och 15 och upprepades var 4:e vecka. Patienter i den neoadjuvanta kemoterapigruppen behandlades med 4 kurer med neoadjuvant kemoterapi (AG regim eller mFOLFIRINOX-regim) omedelbart efter att den patologiska diagnosen av pankreasadenokarcinom bekräftades genom punktering. Patienter som får neoadjuvant kemoterapi kommer att genomgå kirurgisk utforskning för att bedöma tumörens resektabilitet. Fyra till åtta veckor efter radikal resektion, behandlades patienterna med adjuvant kemoterapi. återhämtning av kirurgiska trauman.
Valet av adjuvant kemoterapi efter operationen berodde på svaret på neoadjuvant kemoterapi. Om neoadjuvant kemoterapi är effektivt kommer adjuvant kemoterapi att behålla den ursprungliga regimen; Om neoadjuvant kemoterapi är ineffektivt men radikal kirurgi fortfarande är möjlig kommer adjuvant kemoterapi att användas med en korsbehandling .Neoadjuvant kemoterapigrupp fick adjuvant kemoterapi för 2 kurer. I gruppen för direkt kirurgisk resektion påbörjades 6 kurer med adjuvant kemoterapi 4 till 8 veckor efter radikal resektion. Relevanta undersökningar bör utföras före och efter varje behandlingskur för att utvärdera säkerhetshändelser.
Bildåterundersökningar bör utföras varannan behandlingskur, och bildåterundersökningar bör utföras var tredje månad under uppföljningen för att utvärdera återfall av sjukdomen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
600
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xian-Jun Jun, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86 21 64175590
- E-post: xiahuanyu@fudanpci.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wen-Quan Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86 21 64175590
- E-post: wangwenquan@fudanpci.org
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt delta och underteckna det informerade samtycket;
- Ålder ≥18 år och ≤75 år, ingen könsbegränsning;
- ECOG-poäng ≤1;
- Avbildningsutvärdering av resektabel pankreascancer, serum CA125≥35 U/mL;
- pankreatisk adenokarcinom bekräftad av patologi efter pankreapunktur eller operation;
- Ingen fjärrmetastas, malign bukutgjutning eller pleurautgjutning före neoadjuvant kemoterapi; Postoperativ baslinje-CT av bröstet, buken och bäckenet visade ingen tumörmetastas/återfall.
- Förväntad överlevnad ≥3 månader;
- Ingen allvarlig hematopoetisk dysfunktion, onormala funktioner av hjärta, lungor, lever och njure och immunbrist observerades. Laboratorietestresultaten uppfyllde följande kriterier: blodrutinindikatorer: vita blodkroppar (WBC) ≥3×109/L;Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L;Blodplättar (PLT) ≥100×109/L; Hemoglobin (HGB) ≥9g/dL;Blodbiokemiska index: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤2,5× övre normalgräns (ULN);Total bilirubin (TBil) ≤ULN;Serumkreatinin (CRE) ≤1,5× ULN;Koagulationsfunktion: Protrombintid (PT), internationellt standardiserat förhållande (INR) ≤1,5×ULN;
- villigheten hos kvinnor med potentiell fertilitet att använda medicinskt godkända preventivmedel i försöket;
- Kunna följa forskningsbesöksplanen och andra programkrav.
Exklusions kriterier:
- Patienterna hade fått någon typ av antitumörterapi före inskrivningen, inklusive interventionell kemoembolisering, ablation, strålbehandling, kemoterapi och molekylär riktad terapi;
- har sjukdomar i centrala nervsystemet, psykiska sjukdomar, instabil angina pectoris, kronisk hjärtsvikt, svår arytmi och andra okontrollerbara allvarliga sjukdomar;
- Okontrollerad infektion, blödning, bukspottkörtelläckage, gallläckage eller andra postoperativa komplikationer vid baslinjen; Akut och kronisk metabolisk acidos (inklusive ketoacidos och laktacidos) kan inte korrigeras;
- Har en historia av andra maligna tumörsjukdomar;
- Har en historia av allergi mot studieläkemedlet eller liknande läkemedelsstruktur;
- Gravida och ammande kvinnor;
- Andra skäl till varför utredaren anser det olämpligt att delta i den kliniska studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nab-paklitaxel och gemcitabin
Albumin kombinerat med paklitaxel 125 mg/m2 intravenös infusion, dag 1, 8, 15; Gemcitabin 1000 mg/m2 gavs intravenöst i mer än 30 minuter på dag 1, 8 och 15, och upprepades var 4:e vecka.
|
Albumin kombinerat med paklitaxel 125mg/m2 intravenös infusion, dag 1, 8, 15
Andra namn:
Intravenös infusion av 1000 mg/m2 gavs i mer än 30 minuter på dagarna 1, 8 och 15, och upprepades var 4:e vecka
Andra namn:
|
|
Experimentell: mFOLFIRINOX
Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenös infusion under 2 timmar, dag 1; LV 400 mg/m2 intravenös infusion i 2 timmar, dag 1; Irinotekan 150 mg/m2 tillsattes 30 minuter efter intravenös infusion i 90 minuter, dag 1; Detta var omedelbart följt av en kontinuerlig intravenös infusion av 5-FU 2400 mg/m2 i 46 timmar. Upprepa varannan vecka.
|
Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenös infusion under 2 timmar, dag 1; LV 400 mg/m2 intravenös infusion i 2 timmar, dag 1; Irinotekan 150 mg/m2 tillsattes 30 minuter efter intravenös infusion i 90 minuter, dag 1; Detta var omedelbart följt av en kontinuerlig intravenös infusion av 5-FU 2400 mg/m2 i 46 timmar. Upprepa varannan vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: från randomisering till död, upp till 36 månader
|
• Att observera den totala överlevnaden för patienter med resektabel pankreascancer med förhöjt serum CA125 med och utan neoadjuvant kemoterapi
|
från randomisering till död, upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: från randomisering till återfall, upp till 36 månader
|
Att observera den återfallsfria överlevnaden för patienter med resektabel pankreascancer med förhöjt serum CA125 jämfört med utan neoadjuvant kemoterapi
|
från randomisering till återfall, upp till 36 månader
|
|
Kirurgisk excisionshastighet
Tidsram: från randomisering till återfall, upp till 36 månader
|
• Att observera den resekterbara frekvensen av patienter med resektabel pankreascancer med förhöjt serum CA125 med och utan neoadjuvant kemoterapi
|
från randomisering till återfall, upp till 36 månader
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: från randomisering till återfall, upp till 36 månader
|
• Att observera förekomsten av biverkningar hos patienter med resektabel pankreascancer med eller utan neoadjuvant kemoterapi med förhöjt serum CA125
|
från randomisering till återfall, upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xian-Jun Jun, M.D., Ph.D., Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Första postat (Faktisk)
8 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Gemcitabin
- Paklitaxel
- Folfirinox
Andra studie-ID-nummer
- CSPAC-4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .