線維筋痛症における有酸素運動と姿勢安定運動
2023年7月26日 更新者：Mustafa Yilmaz、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
線維筋痛症患者における構造化有酸素運動と姿勢安定化運動の有効性の比較
線維筋痛症候群（FMS）は、広範囲の筋肉痛、疲労、睡眠障害、不安・抑うつ、バランス障害、転倒リスク、体調不良、認知機能障害、過敏性腸症候群など、幅広い症状を特徴とする慢性リウマチ性疾患です。
研究の目的;これは、FMS と診断されてフォローアップされている患者の痛みの重症度、疲労、睡眠障害、不安抑うつレベルを軽減し、持続時間を延ばすように構成された有酸素運動と姿勢安定運動の有効性の比較です。身体活動と生活の質の。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Büyükçekmece
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Istanbul、Büyükçekmece、七面鳥、34500
- Mustafa Yilmaz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 25 ～ 60 歳の範囲にある 2013 年米国リウマチ学会 (ACR) の診断基準によると、疼痛配置スコア (AES) は 17 で、症状効果スコア (SES) は 21 以上です。
- FMSの症状が3ヶ月以上続く
- 運動に適応する能力
- Web ベースのトレーニングに必要なデバイスを使用できること
除外基準:
- 運動を妨げる可能性のある病気
- 有酸素運動のための心臓病の発見
- 感覚喪失および位置感覚喪失の存在
- 未治癒の骨折または外科的創傷の存在精神/精神障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：構造化された有酸素運動
有酸素運動の内容と効果に関するトレーニングの後。
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最初のセッションでは、構造化された有酸素運動 (各セッションは 50 分で構成され、3 つの部分に分けられます: 5 分間のウォームアップ運動、40 分間の有酸素運動、5 分間のクールダウン運動) が教えられます。
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実験的：姿勢安定エクササイズ
演習;腹臥位、仰臥位、横臥位、ハイハイ、座位、立位で行う姿勢練習で構成されます。 すべてのエクササイズは 1 日 2 セットで行われ、繰り返し回数は個別に決定され、進行されます。
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最初のセッションでは、構造化された姿勢安定化エクササイズ (強化エクササイズ、バランス調整エクササイズ、柔軟性エクササイズ) が教えられます。
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介入なし：コントロール
治療を受けていない個人は通常の生活を続け、対照群として研究に含まれます。
運動は8週間後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ)
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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このスケール;身体機能、体調不良、不眠、仕事のしにくさ、痛み、疲労、朝のだるさ、こわばり、不安、抑うつの10項目を測定します。
幸福感を除いて、スコアが低いほど改善または病気の影響が少ないことを示します。
FIQ は患者によって記入されます。
各サブタイトルの最大スコアは 10 です。
したがって、合計最大スコアは 100 です。
平均的な FM 患者は 50 ポイントを獲得しますが、より深刻な影響を受けた FM 患者は通常 70 点を超えます。
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8週間でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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VAS;これは、さまざまな成人集団における痛みの強さを 1 次元で測定する尺度です。
通常、長さ 10 cm の水平 (HVAS) または垂直 (VVAS) の線で構成されます。
痛みの重症度を測定する際に。スコア 0 は痛みなし、スコア 10 は考えられる最悪の痛みまたは想像できる最悪の痛みと定義されます。
痛みが問われる期間はさまざまですが、患者の痛みの最も一般的な時間は、現在の痛みまたは過去 24 時間に経験した痛みです。
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8週間でのベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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BPI アンケートは、痛みの評価に使用できる短くて適用しやすい評価方法です。
これには、理解しやすく、さまざまな言語に翻訳しやすい、0 から 10 までの単純な数値評価スケールが含まれています。
短い痛みのインベントリでは、最悪の痛みの 1 ～ 4 のスコアが軽度の痛み、5 ～ 6 が中程度の痛み、7 ～ 10 が重度の痛みと定義されます。
痛みの重症度、痛みの局在化、痛みの治療、日常機能に対する痛みの影響を評価し、過去 24 時間または先週にどれだけ痛みが軽減されたかを質問します。
すべての質問に答えるには、5 ～ 10 分程度の短い時間がかかります。
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8週間でのベースラインからの変化
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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PSQI は、過去 1 か月間の睡眠の質と障害を評価する 19 項目の自己報告尺度です。
テストの各項目は、0 から 3 の間で均等に採点されます。
このスケールは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能喪失を評価する 7 つのサブスケールで構成されています。
サブスケールを合計すると、0 から 21 の範囲の合計 PSQI スコアが得られます。
PSQI スコアの合計が 5 を超える場合、個人の睡眠の質が感度 89.6%、特異度 86.5% で不十分であることを示し、少なくとも 2 つの領域で重度の障害、または 3 つの領域で中程度の悪化を示します。
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8週間でのベースラインからの変化
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疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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1 から 7 までの数字を選択して、各項目にどの程度同意するかを示します。1 はまったく同意しないことを示し、7 は完全に同意することを示します。
全部で 9 つの質問で構成されるスケールのスコア範囲は 9 ～ 63 です。
36 以上のスコアは、重度の疲労を示します。
合計点は、9項目の平均を取って計算されます。
病的疲労のカットオフ値は 4 以上に設定されました。
合計点が低いほど疲労が少ない。
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8週間でのベースラインからの変化
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2分間歩行テスト
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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被験者は、靴を履き、通常の歩行補助具を使用して、スタートラインからマークされた 21 メートルの廊下を自分の歩行ペースで 2 分間歩き始めます。
廊下の床の両端にある線は、被験者がどこを曲がるかを示しています。
評価者は、被験者の安全を確保し、歩行中のペーシング速度の変化を最小限に抑えるために、被験者の後ろを歩きます。
また、デジタルストップウォッチを使用して時間を計ります。
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8週間でのベースラインからの変化
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簡易健康調査 (SF-36)
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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これは、生活の質を測定するために使用される最も一般的な一般的な尺度の 1 つです。
この尺度は、身体機能、役割の制限、社会的機能、精神的健康、エネルギー、痛み、健康に対する一般的な認識など、健康の 8 つの側面を 36 項目で調べます。
スケールは、単一の合計スコアではなく、サブスケールごとに個別の合計スコアを提供し、スコアの範囲は 0 から 100 です。
100 点は健康状態が良好であることを示し、0 点は健康状態が悪いことを示します。
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8週間でのベースラインからの変化
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国際身体活動アンケート ショート フォーム (IPAQ ショート フォーム)
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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IPAQ ショート フォーム。これは、身体活動の強度を測定する 9 つの質問で構成されています。
質問は、過去 7 日間の身体活動 (階段を上る、歩く、買い物をする、座っている時間) に関する情報を提供します。
これらのデータから、週ごとの合計身体活動レベル (MET / 時間 / 週) が低、中、高に分類されます。
身体活動をしていないことを示す個人は、低い身体活動レベル x ≤ 600 MET / 分 / 週である必要があり、激しいまたは中程度の身体活動レベルになるためには、身体活動の合計を最小限に抑える必要があります。 x ≥ 600-3000 MET / 分 / 週の
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8週間でのベースラインからの変化
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PostureZone モバイル アプリケーション
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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PostureZone モバイル アプリケーションは、さまざまな環境で姿勢評価をより効果的に行う新しいアプリケーションです。
この使いやすく高速なアプリケーションの無料バージョンは、モバイル デバイスで利用できます。
姿勢分析のために、参加者は、デバイス カメラを使用して平面の前で前方および横方向に撮影されます。
次に、写真上の解剖学的ポイントを手動でマークした後、プログラムは分析を実行します。
このプログラムでは、前方の頭、肩、肋骨、股関節で発生するシフトと傾斜の値と、外側の頭、肩、股関節、膝で発生するシフトと傾斜の値を計算できます。
必要に応じて、両方の角度から得られたシフトとチルトの合計値を保存できます。
写真画像の処理と解釈を通じて信頼できる情報を取得することを目的とするこのプログラムは、線形および角度測定の定量化により、姿勢評価に使用できます。
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8週間でのベースラインからの変化
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プランクポジションタイム
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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板;脚や胸の筋肉、特に腹筋を鍛えるタイプの運動と呼ばれ、地面に対して45度の角度で行います。
プランクの動きは、適切に適用されると、強さ、バランス、持久力などの身体の質を向上させます。
この動きは腹筋全体に作用します。
それとは別に、首、背中、腰、胸、前後の脚の筋肉を強化します。姿勢の乱れを矯正。
肩が後ろにあり、胸が高いことを保証します。
肘の指先を使って全身を引き締め、頭を前に向けます。
評価者は、デジタル ストップウォッチを使用して時間を計ります。
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8週間でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MUSTAFA YILMAZ、MSc Physiotherapist
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Clauw DJ. Fibromyalgia: a clinical review. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1547-55. doi: 10.1001/jama.2014.3266.
- Walker J. Fibromyalgia: clinical features, diagnosis and management. Nurs Stand. 2016 Sep 28;31(5):51-63. doi: 10.7748/ns.2016.e10550.
- Vincent A, Lahr BD, Wolfe F, Clauw DJ, Whipple MO, Oh TH, Barton DL, St Sauver J. Prevalence of fibromyalgia: a population-based study in Olmsted County, Minnesota, utilizing the Rochester Epidemiology Project. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 May;65(5):786-92. doi: 10.1002/acr.21896.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月6日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月26日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。