Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerobic øvelser og postural stabilisering øvelser i fibromyalgi syndrom

26. juli 2023 oppdatert av: Mustafa Yilmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Sammenligning av effektiviteten av strukturerte aerobiske øvelser og postural stabiliseringsøvelser hos pasienter med fibromyalgisyndrom

Fibromyalgisyndrom (FMS) er en kronisk revmatisk sykdom som kjennetegnes av et bredt spekter av symptomer som utbredt muskelsmerter, tretthet, søvnforstyrrelser, angst-depresjon, nedsatt balanse, fallrisiko, dårlig fysisk tilstand, kognitiv dysfunksjon og irritabel tarm-syndrom.

Målet med studien; Det er en sammenligning av effektiviteten til aerobe øvelser og postural stabiliseringsøvelser som er strukturert for å redusere smertens alvorlighetsgrad, tretthet, søvnproblemer og angst-depresjonsnivåer hos pasienter som følges opp med en diagnose av FMS, og for å øke varigheten. av fysisk aktivitet og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Tyrkia, 34500
        • Mustafa Yilmaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være i aldersgruppen 25-60 I henhold til 2013 American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier, er Pain Placement Score (AES) 17 og Symptomatic Effect Score (SES) er ≥21.
  • FMS-symptomer vedvarer i mer enn 3 måneder
  • Evne til å tilpasse seg trening
  • Å ha muligheten til å bruke de nødvendige enhetene for nettbasert opplæring

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sykdom som kan hindre trening
  • Finne kardiologiske problemer for aerobic øvelser
  • Tilstedeværelse av tap av sans og posisjonssans
  • Tilstedeværelse av uhelt brudd eller operasjonssår Pasienter med psykiske/psykotiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strukturerte aerobiske øvelser

Etter opplæringen om aerobic treningsinnhold og effektivitet;

  1. Første uke; deltakere 5 minutter oppvarming, 20 minutter aerobic trening med 60-70 % av makspuls, og 5 minutter nedkjøling.
  2. I de påfølgende ukene vil aerobic treningsvarigheten til alle deltakerne økes med 5 minutter sammenlignet med forrige uke.
  3. Varigheten av øktene i 7. og 8. uke vil gradvis øke til 40 minutter og intensiteten til 75-80 % av maksimal hjertefrekvens.
Annen: aerob trening
Strukturerte aerobe øvelser (Hver økt vil bestå av 50 minutter og vil være delt inn i tre deler: 5 minutter med oppvarmingsøvelser, 40 minutter med aerobic øvelser, 5 minutter med nedkjølingsøvelser) vil bli undervist i den første økten.
Eksperimentell: Postural stabiliseringsøvelser

Øvelser; Den vil bestå av holdningsøvelser som skal gjøres i liggende, liggende, sideliggende, krypende, sittende og stående stilling. Alle øvelser vil bli utført i 2 sett per dag, antall repetisjoner bestemmes individuelt og progredierer.

  1. Pusteøvelser
  2. Fireveis strekking og styrking av nakkemuskulaturen
  3. Strekk- og styrkeøvelser for skulderbeltet
  4. Hoftebøyere, hamstring, itb, strekk og styrking av lumbal ekstensor
  5. Liggeøvelser i krypende stilling
  6. Skyttelbevegelse
  7. Plankebevegelse
  8. Tåtrykk
  9. Brobygging
  10. Rett benløft
  11. Rette benhevinger i sideliggende
  12. Utsatt knefleksjon
Annen: postural stabiliseringsøvelser
Strukturerte posturale stabiliseringsøvelser (styrkeøvelser, balanse-koordinasjonsøvelser, fleksibilitetsøvelser) vil bli undervist i den første økten.
Ingen inngripen: Kontroll
Personene uten behandling vil fortsette sitt normale liv og vil bli inkludert i studien som en kontrollgruppe. Trening vil bli gitt etter 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
Denne skalaen; Den måler 10 forskjellige egenskaper: fysisk funksjon, uvelfølelse, ikke gå på jobb, vanskeligheter på jobb, smerter, tretthet, morgentretthet, stivhet, angst og depresjon. Bortsett fra følelsen av velvære, indikerer lavere skår forbedring eller mindre påvirket av sykdommen. FIQ fylles ut av pasienten. Maksimalt mulig poengsum for hver undertekst er 10. Dermed er den totale maksimale poengsummen 100. Mens den gjennomsnittlige FM-pasienten får 50 poeng, scorer mer alvorlig rammede FM-pasienter vanligvis over 70.
endre fra baseline ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
VAS; Det er en skala som gir en endimensjonal måling av smerteintensitet i ulike voksne populasjoner. Den består vanligvis av en 10 cm lang horisontal (HVAS) eller vertikal (VVAS) linje. Ved måling av alvorlighetsgraden av smerte; En score på 0 er definert som ingen smerte, en score på 10 som verst mulig smerte eller verst tenkelig smerte. Selv om tidsperioden når det stilles spørsmål ved smerte varierer, er den vanligste tiden for pasientens smerte den aktuelle smerten eller smerten som er opplevd de siste 24 timene.
endre fra baseline ved 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
BPI-spørreskjemaet er en kort, lett å bruke vurderingsmetode som kan brukes til å vurdere smerte. Den inkluderer enkle 0 til 10 numeriske evalueringsskalaer som er enkle å forstå og oversette til forskjellige språk. I den korte smerteopptellingen er en skår på 1-4 av de verste smertene definert som milde smerter, 5-6 som moderate smerter og 7-10 som sterke smerter. Evaluerer alvorlighetsgraden av smerte, lokalisering av smerte, medisinske behandlinger for smerte, og effekten av smerte på daglige funksjoner, og stiller spørsmål ved hvor mye smerte som er redusert siste 24 timer eller forrige uke. Det tar kort tid, som 5-10 minutter, å svare på alle spørsmål.
endre fra baseline ved 8 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
PSQI er en 19-elements selvrapporteringsskala som evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden. Hvert element i testen får lik poengsum mellom 0 og 3. Skalaen består av 7 underskalaer som evaluerer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og tap av funksjonalitet på dagtid. Den totale PSQI-skåren fra 0 til 21 oppnås ved å summere underskalaene. En total PSQI-score større enn 5 indikerer at individets søvnkvalitet er utilstrekkelig med 89,6 % sensitivitet og 86,5 % spesifisitet, og indikerer alvorlig svekkelse i minst to områder, eller moderat forverring i tre områder.
endre fra baseline ved 8 uker
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
Personen angir hvor enig de er i hvert punkt ved å velge tall fra 1 til 7. 1 indikerer at de er uenige i det hele tatt, 7 indikerer at de er helt enige. Poengområdet på skalaen, som består av totalt 9 spørsmål, er 9-63. En score på 36 eller høyere indikerer alvorlig tretthet. Den totale poengsummen beregnes ved å ta gjennomsnittet av 9 elementer. Grenseverdien for patologisk tretthet ble satt til 4 og over. Jo lavere totalscore, jo mindre tretthet.
endre fra baseline ved 8 uker
2 minutters gangtest
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
Forsøkspersonene begynner å gå i 2 minutter i sitt eget gangtempo i 21-meters korridoren merket fra startstreken, iført skoene og med vanlige ganghjelpemidler. Linjene i begge ender av gulvet i korridoren indikerer hvor forsøkspersonene vil snu. Evaluatoren går bak forsøkspersonene for å sikre deres sikkerhet og for å minimere endringer i tempohastighet mens de går. Det holder også tid ved å bruke en digital stoppeklokke.
endre fra baseline ved 8 uker
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
Det er et av de vanligste generiske målene som brukes for å måle livskvalitet. Denne skalaen undersøker 8 dimensjoner av helse som fysisk funksjon, rollebegrensninger, sosial funksjon, mental helse, energi, smerte og generell helseoppfatning med 36 elementer. Skalaen gir en separat totalskåre for hver delskala i stedet for bare en enkelt totalskåre, og poengsummen varierer fra 0 til 100. Mens 100 poeng indikerer god helse, indikerer 0 poeng dårlig helse.
endre fra baseline ved 8 uker
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ Short Form)
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
IPAQ Short Form; Den består av ni spørsmål som måler intensiteten av fysisk aktivitet. Spørsmålene gir informasjon om fysiske aktiviteter (trapping, gåing, shopping, sittetid) de siste 7 dagene. Fra disse dataene er det totale ukentlige fysiske aktivitetsnivået (MET / time / uke) klassifisert som lavt, middels og høyt. Personer som oppgir at de ikke har fysisk aktivitet, må ha et lavt fysisk aktivitetsnivå x ≤ 600 MET/minutt/uke, og for å være på et intenst eller moderat fysisk aktivitetsnivå, må total fysisk aktivitet oppnås til et minimum. på x ≥ 600-3000 MET / minutt / uke.
endre fra baseline ved 8 uker
PostureZone mobilapplikasjon
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
PostureZone mobilapplikasjon er en ny applikasjon som gjør holdningsvurdering mer effektiv i forskjellige miljøer. Gratisversjoner av denne brukervennlige og raske applikasjonen er tilgjengelig på mobile enheter. For holdningsanalyse blir deltakerne fotografert foran og på siden foran en flat overflate ved hjelp av enhetens kamera. Deretter, etter å ha markert de anatomiske punktene manuelt på fotografiet, utfører programmet analysen. Med dette programmet kan skift- og tiltverdier som forekommer i hode, skulder, rib og hofte i fremre og skift- og tiltverdier som forekommer i hode, skulder, hofte og kne i lateralen beregnes. Hvis ønskelig, kan de totale forskyvnings- og helningsverdiene fra begge vinkler lagres. Dette programmet, som tar sikte på å få pålitelig informasjon gjennom behandling og tolkning av fotografiske bilder, kan brukes i posturale vurderinger takket være kvantifiseringen av lineære og vinkelmålinger.
endre fra baseline ved 8 uker
Plankeposisjonstid
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
Planke; Det kalles en type trening som utvikler bein- og brystmusklene, spesielt magemusklene, og gjøres 45 grader med bakken. Plankebevegelse forbedrer kroppslige egenskaper som styrke, balanse og utholdenhet når den brukes riktig. Denne bevegelsen jobber med hele magemuskelen. Bortsett fra det, styrker det nakke, rygg, midje, bryst og fremre/bakre benmuskler; Korrigerer holdningsforstyrrelser. Det sikrer at skuldrene er tilbake og brystene er høye. Hele kroppen strammes ved hjelp av fingertuppen på albuene og hodet vender fremover. Evaluatoren holder tid ved hjelp av en digital stoppeklokke.
endre fra baseline ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MUSTAFA YILMAZ, MSc Physiotherapist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IstanbulC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere