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Aerobic-Übungen und Haltungsstabilisierungsübungen beim Fibromyalgie-Syndrom

26. Juli 2023 aktualisiert von: Mustafa Yilmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vergleich der Wirksamkeit von strukturierten Aerobic-Übungen und Haltungsstabilisierungsübungen bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom

Das Fibromyalgie-Syndrom (FMS) ist eine chronisch-rheumatische Erkrankung, die durch ein breites Spektrum an Symptomen gekennzeichnet ist, darunter weit verbreitete Muskelschmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen, Gleichgewichtsstörungen, Sturzrisiko, schlechte körperliche Verfassung, kognitive Dysfunktion und Reizdarmsyndrom.

Das Ziel der Studie; Es handelt sich um einen Vergleich der Wirksamkeit von Aerobic-Übungen und posturalen Stabilisierungsübungen, die so strukturiert sind, dass sie die Schwere der Schmerzen, Müdigkeit, Schlafprobleme und Angst-Depressionen von Patienten, die mit einer FMS-Diagnose nachuntersucht werden, reduzieren und die Dauer verlängern von körperlicher Aktivität und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Truthahn, 34500
        • Mustafa Yilmaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 25 bis 60 Jahren. Gemäß den Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2013 beträgt der Pain Placement Score (AES) 17 und der Symptomatic Effect Score (SES) ≥ 21.
  • FMS-Symptome bestehen länger als 3 Monate
  • Fähigkeit, sich an das Training anzupassen
  • Die Fähigkeit haben, die notwendigen Geräte für webbasiertes Training zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit, die das Training behindern kann
  • Finden von kardiologischen Problemen für Aerobic-Übungen
  • Vorhandensein von Gefühls- und Positionsverlust
  • Vorhandensein einer unverheilten Fraktur oder Operationswunde Patienten mit psychischen / psychotischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strukturierte Aerobic-Übungen

Nach dem Training zum Inhalt und zur Wirksamkeit von Aerobic-Übungen;

  1. Erste Woche; Teilnehmer 5 Minuten Aufwärmen, 20 Minuten aerobes Training mit 60-70 % der maximalen Herzfrequenz und 5 Minuten Abkühlen.
  2. In den folgenden Wochen wird die Aerobic-Übungsdauer aller Teilnehmer im Vergleich zur Vorwoche um 5 Minuten erhöht.
  3. Die Dauer der Sitzungen in der 7. und 8. Woche wird schrittweise auf 40 Minuten und die Intensität auf 75-80 % der maximalen Herzfrequenz erhöht.
Sonstiges: Aerobic Übung
Strukturierte Aerobic-Übungen (Jede Sitzung besteht aus 50 Minuten und ist in drei Teile unterteilt: 5 Minuten Aufwärmübungen, 40 Minuten Aerobic-Übungen, 5 Minuten Cool-Down-Übungen) werden in der ersten Sitzung unterrichtet.
Experimental: Haltungsstabilisierungsübungen

Übungen; Es besteht aus Haltungsübungen, die in Bauchlage, Rückenlage, Seitenlage, Kriechen, Sitzen und Stehen durchgeführt werden. Alle Übungen werden in 2 Sätzen pro Tag durchgeführt, die Anzahl der Wiederholungen wird individuell festgelegt und gesteigert.

  1. Atemübungen
  2. Vier-Wege-Dehnung und Kräftigung der Nackenmuskulatur
  3. Dehnungs- und Kräftigungsübungen für den Schultergürtel
  4. Hüftbeuger, Kniesehne, itb, Dehnung und Kräftigung der Lendenstrecker
  5. Liegeübungen in der Krabbelposition
  6. Shuttle-Bewegung
  7. Plankenbewegung
  8. Zehenklopfer
  9. Überbrückung
  10. Gerades Bein heben
  11. Gerades Beinheben in Seitenlage
  12. Beugung des Knies in Bauchlage
Sonstiges: Haltungsstabilisierungsübungen
In der ersten Sitzung werden strukturierte Haltungsstabilisierungsübungen (Kräftigungsübungen, Gleichgewichts-Koordinationsübungen, Beweglichkeitsübungen) vermittelt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Personen ohne jegliche Behandlung werden ihr normales Leben fortsetzen und werden als Kontrollgruppe in die Studie aufgenommen. Übung wird nach 8 Wochen gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Diese Skala; Er misst 10 verschiedene Merkmale: körperliche Funktion, Unwohlsein, nicht zur Arbeit gehen, Schwierigkeiten bei der Arbeit, Schmerzen, Müdigkeit, Morgenmüdigkeit, Steifheit, Angst und Depression. Mit Ausnahme des Wohlbefindens weisen niedrigere Werte auf eine Verbesserung oder eine geringere Betroffenheit durch die Krankheit hin. FIQ wird vom Patienten ausgefüllt. Die maximal mögliche Punktzahl für jeden Untertitel beträgt 10. Somit beträgt die maximale Gesamtpunktzahl 100. Während der durchschnittliche FM-Patient 50 Punkte erhält, erreichen stärker betroffene FM-Patienten in der Regel über 70 Punkte.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
VAS; Es handelt sich um eine Skala, die eine eindimensionale Messung der Schmerzintensität in verschiedenen Erwachsenenpopulationen ermöglicht. Es besteht normalerweise aus einer 10 cm langen horizontalen (HVAS) oder vertikalen (VVAS) Linie. Bei der Messung der Schmerzstärke; Ein Wert von 0 ist definiert als kein Schmerz, ein Wert von 10 als schlimmster möglicher oder schlimmster vorstellbarer Schmerz. Obwohl der Zeitraum, in dem der Schmerz abgefragt wird, unterschiedlich ist, ist der häufigste Zeitpunkt für den Schmerz des Patienten der aktuelle Schmerz oder der in den letzten 24 Stunden erlebte Schmerz.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der BPI-Fragebogen ist eine kurze, einfach anzuwendende Bewertungsmethode, die zur Beurteilung von Schmerzen verwendet werden kann. Es enthält einfache numerische Bewertungsskalen von 0 bis 10, die leicht zu verstehen und in verschiedene Sprachen zu übersetzen sind. Im kurzen Schmerzinventar wird ein Wert von 1–4 des schlimmsten Schmerzes als leichter Schmerz, 5–6 als mäßiger Schmerz und 7–10 als starker Schmerz definiert. Bewertet die Schwere der Schmerzen, die Lokalisation der Schmerzen, die medizinische Behandlung der Schmerzen und die Auswirkung der Schmerzen auf die täglichen Funktionen und fragt, wie stark die Schmerzen in den letzten 24 Stunden oder der letzten Woche gelindert wurden. Es dauert eine kurze Zeit, etwa 5-10 Minuten, um alle Fragen zu beantworten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
PSQI ist eine 19-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung, die die Schlafqualität und -störung im letzten Monat bewertet. Jedes Item des Tests wird gleichmäßig zwischen 0 und 3 bewertet. Die Skala besteht aus 7 Subskalen, die die subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Verlust der Tagesfunktionalität bewerten. Der PSQI-Gesamtwert von 0 bis 21 ergibt sich aus der Summierung der Subskalen. Ein PSQI-Gesamtwert von mehr als 5 zeigt mit 89,6 % Sensitivität und 86,5 % Spezifität an, dass die Schlafqualität der Person unzureichend ist, und zeigt eine schwere Beeinträchtigung in mindestens zwei Bereichen oder eine mäßige Verschlechterung in drei Bereichen an.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Person gibt an, wie sehr sie jedem Punkt zustimmt, indem sie Zahlen von 1 bis 7 wählt. 1 bedeutet, dass sie überhaupt nicht zustimmen, 7 bedeutet, dass sie vollständig zustimmen. Der Punktebereich der Skala, die aus insgesamt 9 Fragen besteht, liegt zwischen 9 und 63. Eine Punktzahl von 36 oder höher weist auf schwere Erschöpfung hin. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus dem Durchschnitt von 9 Items. Der Cut-off-Wert für pathologische Erschöpfung wurde auf 4 und höher festgelegt. Je niedriger die Gesamtpunktzahl, desto geringer die Ermüdung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Probanden beginnen 2 Minuten lang in ihrem eigenen Gehtempo in dem 21 Meter langen Korridor zu laufen, der von der Startlinie aus markiert ist, wobei sie ihre Schuhe tragen und ihre normalen Gehhilfen verwenden. Die Linien an beiden Enden des Korridorbodens zeigen an, wohin sich die Probanden wenden werden. Der Bewerter geht hinter den Probanden, um ihre Sicherheit zu gewährleisten und Änderungen der Schrittgeschwindigkeit beim Gehen zu minimieren. Es hält auch die Zeit mit einer digitalen Stoppuhr.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Es ist eines der am häufigsten verwendeten generischen Maße zur Messung der Lebensqualität. Diese Skala untersucht 8 Gesundheitsdimensionen wie körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen, soziale Funktion, psychische Gesundheit, Energie, Schmerz und allgemeines Gesundheitsempfinden mit 36 ​​Items. Die Skala gibt für jede Unterskala eine separate Gesamtpunktzahl statt nur einer einzigen Gesamtpunktzahl an, und die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Während 100 Punkte eine gute Gesundheit anzeigen, bedeuten 0 Punkte eine schlechte Gesundheit.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ Short Form)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
IPAQ-Kurzform; Es besteht aus neun Fragen, die die Intensität der körperlichen Aktivität messen. Die Fragen geben Auskunft über körperliche Aktivitäten (Treppensteigen, Gehen, Einkaufen, Sitzen) in den letzten 7 Tagen. Aus diesen Daten wird das gesamte wöchentliche körperliche Aktivitätsniveau (MET / Stunde / Woche) als niedrig, mittel und hoch klassifiziert. Personen, die angeben, dass sie keine körperliche Aktivität haben, müssen ein niedriges körperliches Aktivitätsniveau x ≤ 600 MET / Minute / Woche aufweisen, und um ein intensives oder mäßiges Maß an körperlicher Aktivität zu erreichen, muss die gesamte körperliche Aktivität auf ein Minimum reduziert werden von x ≥ 600-3000 MET / Minute / Woche.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Mobile PostureZone-Anwendung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Die mobile Anwendung PostureZone ist eine neue Anwendung, die die Haltungsbewertung in verschiedenen Umgebungen effektiver macht. Kostenlose Versionen dieser benutzerfreundlichen und schnellen Anwendung sind für Mobilgeräte verfügbar. Zur Haltungsanalyse werden die Teilnehmer mit der Gerätekamera anterior und lateral vor einer ebenen Fläche fotografiert. Anschließend führt das Programm nach manueller Markierung der anatomischen Punkte auf dem Foto die Analyse durch. Mit diesem Programm können die an Kopf, Schulter, Rippe und Hüfte im anterioren Bereich auftretenden Verschiebungs- und Neigungswerte und die lateral an Kopf, Schulter, Hüfte und Knie auftretenden Verschiebungs- und Neigungswerte berechnet werden. Falls gewünscht, können die aus beiden Winkeln erhaltenen Gesamtverschiebungs- und Neigungswerte gespeichert werden. Dieses Programm, das darauf abzielt, zuverlässige Informationen durch die Verarbeitung und Interpretation von fotografischen Bildern zu erhalten, kann dank der Quantifizierung von Längen- und Winkelmessungen für Haltungsbewertungen verwendet werden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Plankenpositionszeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Planke; Es wird eine Art von Übung genannt, die die Bein- und Brustmuskulatur, insbesondere die Bauchmuskulatur, entwickelt und im 45-Grad-Winkel zum Boden ausgeführt wird. Plank Movement verbessert bei richtiger Anwendung körperliche Qualitäten wie Kraft, Gleichgewicht und Ausdauer. Diese Bewegung trainiert den gesamten Bauchmuskel. Abgesehen davon stärkt es die Nacken-, Rücken-, Taillen-, Brust- und vordere / hintere Beinmuskulatur; Korrigiert Haltungsstörungen. Es sorgt dafür, dass die Schultern zurück und die Brüste hoch sind. Der ganze Körper wird mit Hilfe der Fingerkuppe an den Ellbogen angespannt und der Kopf zeigt nach vorne. Der Auswerter hält die Zeit mit einer digitalen Stoppuhr.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

  • Hauptermittler: MUSTAFA YILMAZ, MSc Physiotherapist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IstanbulC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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