Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerobe øvelser og postural stabiliseringsøvelser i fibromyalgi syndrom

26. juli 2023 opdateret af: Mustafa Yilmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Sammenligning af effektiviteten af ​​strukturerede aerobe øvelser og postural stabiliseringsøvelser hos patienter med fibromyalgi syndrom

Fibromyalgisyndrom (FMS) er en kronisk gigtsygdom karakteriseret ved en lang række symptomer såsom udbredte muskelsmerter, træthed, søvnforstyrrelser, angst-depression, nedsat balance, faldrisiko, dårlig fysisk tilstand, kognitiv dysfunktion og irritabel tyktarm.

Formålet med undersøgelsen; Det er en sammenligning af effektiviteten af ​​aerobe øvelser og posturale stabiliseringsøvelser, der er struktureret til at reducere smertens sværhedsgrad, træthed, søvnproblemer og angst-depressionsniveauer hos patienter, der bliver fulgt op med en diagnose af FMS, og for at øge varigheden fysisk aktivitet og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Kalkun, 34500
        • Mustafa Yilmaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være i aldersgruppen 25-60 Ifølge 2013 American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier er Pain Placement Score (AES) 17 og Symptomatic Effect Score (SES) er ≥21.
  • FMS-symptomer varer ved i mere end 3 måneder
  • Evne til at tilpasse sig træning
  • At have evnen til at bruge de nødvendige enheder til webbaseret træning

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom, der kan hindre træning
  • At finde kardiologiske problemer til aerobe øvelser
  • Tilstedeværelse af tab af sans og stillingssans
  • Tilstedeværelse af et uhelet brud eller operationssår Patienter med psykiske/psykotiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strukturerede aerobe øvelser

Efter træningen i aerob træningsindhold og effektivitet;

  1. Første uge; deltagere 5 minutters opvarmning, 20 minutters aerob træning med 60-70 % af maxpuls og 5 minutters nedkøling.
  2. I de følgende uger øges den aerobe træningsvarighed for alle deltagere med 5 minutter i forhold til den foregående uge.
  3. Varigheden af ​​sessionerne i 7. og 8. uge vil gradvist udvikle sig til 40 minutter og intensiteten til 75-80 % af den maksimale puls.
Andet: aerob træning
Strukturerede aerobe øvelser (Hver session vil bestå af 50 minutter og vil være opdelt i tre dele: 5 minutters opvarmningsøvelser, 40 minutters aerobe øvelser, 5 minutters afkølingsøvelser) vil blive undervist i den første session.
Eksperimentel: Postural stabiliseringsøvelser

Øvelser; Det vil bestå af posturale øvelser, der skal udføres i liggende, liggende, sideliggende, kravle, siddende og stående stilling. Alle øvelser udføres i 2 sæt om dagen, antallet af gentagelser vil blive bestemt individuelt og fremskridt.

  1. Åndedrætsøvelser
  2. Fire-vejs udstrækning og styrkelse af nakkemusklerne
  3. Skulderbælte strækker og styrker øvelser
  4. Hoftebøjer, baglår, itb, lændeekstensor strækker og styrker
  5. Liggeøvelser i kravlestilling
  6. Shuttle bevægelse
  7. Planke bevægelse
  8. Tåhak
  9. Brodannelse
  10. Lige benløft
  11. Lige ben hæver i sideliggende
  12. Tilbøjelig knæfleksion
Andet: posturale stabiliseringsøvelser
Strukturerede posturale stabiliseringsøvelser (styrkeøvelser, balance-koordinationsøvelser, fleksibilitetsøvelser) vil blive undervist i den første session.
Ingen indgriben: Styring
Personer uden nogen behandling vil fortsætte deres normale liv og vil blive inkluderet i undersøgelsen som en kontrolgruppe. Træning vil blive givet efter 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
Denne skala; Den måler 10 forskellige karakteristika: fysisk funktion, utilpashed, ikke at gå på arbejde, besvær på arbejdet, smerter, træthed, morgentræthed, stivhed, angst og depression. Bortset fra følelsen af ​​velvære indikerer lavere score forbedring eller mindre påvirket af sygdommen. FIQ udfyldes af patienten. Den maksimalt mulige score for hver undertekst er 10. Den samlede maksimale score er således 100. Mens den gennemsnitlige FM-patient får 50 point, scorer mere alvorligt ramte FM-patienter normalt over 70.
ændring fra baseline ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
VAS; Det er en skala, der giver en endimensionel måling af smerteintensitet i forskellige voksne populationer. Den består normalt af en 10 cm lang vandret (HVAS) eller lodret (VVAS) linje. Ved måling af sværhedsgraden af ​​smerte; En score på 0 er defineret som ingen smerte, en score på 10 som værst mulig smerte eller værst tænkelige smerte. Selvom tidsrummet, hvor der stilles spørgsmålstegn ved smerte, varierer, er det mest almindelige tidspunkt for patientens smerte den aktuelle smerte eller smerten oplevet inden for de sidste 24 timer.
ændring fra baseline ved 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
BPI-spørgeskemaet er en kort vurderingsmetode, der er let at anvende, og som kan bruges til at vurdere smerte. Det inkluderer simple 0 til 10 numeriske evalueringsskalaer, der er nemme at forstå og oversætte til forskellige sprog. I den korte smerteopgørelse er en score på 1-4 af de værste smerter defineret som milde smerter, 5-6 som moderate smerter og 7-10 som stærke smerter. Evaluerer sværhedsgraden af ​​smerte, lokalisering af smerte, medicinske behandlinger mod smerter og smertens effekt på daglige funktioner og stiller spørgsmålstegn ved, hvor meget smerte der er blevet reduceret i de sidste 24 timer eller sidste uge. Det tager kort tid, f.eks. 5-10 minutter, at besvare alle spørgsmål.
ændring fra baseline ved 8 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
PSQI er en selvrapporteringsskala med 19 punkter, der evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelse i løbet af den seneste måned. Hvert emne i testen er ligeligt scoret mellem 0 og 3. Skalaen består af 7 underskalaer, der evaluerer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og funktionstab i dagtimerne. Den samlede PSQI-score fra 0 til 21 opnås ved at summere underskalaerne. En samlet PSQI-score større end 5 indikerer, at individets søvnkvalitet er utilstrækkelig med 89,6 % sensitivitet og 86,5 % specificitet, og indikerer alvorlig svækkelse i mindst to områder eller moderat forringelse i tre områder.
ændring fra baseline ved 8 uger
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
Personen angiver, hvor enig de er i hvert punkt ved at vælge tal fra 1 til 7. 1 angiver, at de overhovedet er uenige, 7 angiver, at de er helt enige. Skalaens scoreområde, som består af i alt 9 spørgsmål, er 9-63. En score på 36 eller højere indikerer alvorlig træthed. Den samlede score beregnes ved at tage gennemsnittet af 9 elementer. Afskæringsværdien for patologisk træthed blev sat til 4 og derover. Jo lavere totalscore, jo mindre træthed.
ændring fra baseline ved 8 uger
2 minutters gangtest
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
Forsøgspersonerne begynder at gå i 2 minutter i deres eget gangtempo i den 21 meter lange korridor markeret fra startlinjen, iført deres sko og med deres normale ganghjælpemidler. Linjerne i begge ender af gulvet i korridoren angiver, hvor forsøgspersonerne vil vende sig. Evaluatoren går bag om forsøgspersonerne for at sikre deres sikkerhed og for at minimere ændringer i pacinghastigheden, mens de går. Det holder også tid ved at bruge et digitalt stopur.
ændring fra baseline ved 8 uger
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
Det er en af ​​de mest almindelige generiske mål, der bruges til at måle livskvalitet. Denne skala undersøger 8 dimensioner af sundhed såsom fysisk funktion, rollebegrænsninger, social funktion, mental sundhed, energi, smerte og generel opfattelse af sundhed med 36 punkter. Skalaen giver en separat totalscore for hver delskala frem for kun en enkelt totalscore, og scorerne går fra 0 til 100. Mens 100 point indikerer godt helbred, indikerer 0 point dårligt helbred.
ændring fra baseline ved 8 uger
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ Short Form)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
IPAQ kort form; Den består af ni spørgsmål, der måler intensiteten af ​​fysisk aktivitet. Spørgsmålene giver information om fysiske aktiviteter (gang på trapper, gåture, indkøb, siddetid) i de sidste 7 dage. Ud fra disse data er det samlede ugentlige fysiske aktivitetsniveau (MET / time / uge) klassificeret som lavt, medium og højt. Personer, der angiver, at de ikke har fysisk aktivitet, skal have et lavt fysisk aktivitetsniveau x ≤ 600 MET/minut/uge, og for at være på et intenst eller moderat fysisk aktivitetsniveau skal den samlede fysiske aktivitet være opnået på et minimum på x ≥ 600-3000 MET/minut/uge.
ændring fra baseline ved 8 uger
PostureZone mobilapplikation
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
PostureZone mobilapplikation er en ny applikation, der gør stillingsvurdering mere effektiv i forskellige miljøer. Gratis versioner af denne brugervenlige og hurtige applikation er tilgængelige på mobile enheder. Til kropsholdningsanalyse fotograferes deltagerne anteriort og lateralt foran en flad overflade ved hjælp af enhedens kamera. Derefter, efter manuel markering af de anatomiske punkter på fotografiet, udfører programmet analysen. Med dette program kan skift- og hældningsværdier, der forekommer i hoved, skulder, ribben og hofte i den forreste del, samt skift- og hældningsværdier, der forekommer i hoved, skulder, hofte og knæ i lateralen, beregnes. Hvis det ønskes, kan de samlede forskydnings- og hældningsværdier opnået fra begge vinkler gemmes. Dette program, som har til formål at opnå pålidelig information gennem behandling og fortolkning af fotografiske billeder, kan bruges i posturale vurderinger takket være kvantificeringen af ​​lineære og vinkelmålinger.
ændring fra baseline ved 8 uger
Plankepositionstid
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
Planke; Det kaldes en form for øvelse, der udvikler ben- og brystmusklerne, især mavemusklerne, og udføres 45 grader med jorden. Plankebevægelser forbedrer kropslige egenskaber såsom styrke, balance og udholdenhed, når den anvendes korrekt. Denne bevægelse arbejder på hele mavemusklen. Bortset fra det, styrker det nakke, ryg, talje, bryst og for-/bagbensmuskler; Korrigerer holdningsforstyrrelser. Det sikrer, at skuldrene er tilbage og brysterne er høje. Hele kroppen spændes ved hjælp af fingerspidsen på albuerne og hovedet vender fremad. Evaluatoren holder tid ved hjælp af et digitalt stopur.
ændring fra baseline ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MUSTAFA YILMAZ, MSc Physiotherapist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IstanbulC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Usability Study of OnTrack Tools
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner