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Esercizi aerobici ed esercizi di stabilizzazione posturale nella sindrome fibromialgica

26 luglio 2023 aggiornato da: Mustafa Yilmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Confronto dell'efficacia degli esercizi aerobici strutturati e degli esercizi di stabilizzazione posturale nei pazienti con sindrome fibromialgica

La sindrome fibromialgica (FMS) è una malattia reumatica cronica caratterizzata da una vasta gamma di sintomi come dolore muscolare diffuso, affaticamento, disturbi del sonno, ansia-depressione, disturbi dell'equilibrio, rischio di cadute, cattive condizioni fisiche, disfunzione cognitiva e sindrome dell'intestino irritabile.

Lo scopo dello studio; È un confronto dell'efficacia degli esercizi aerobici e degli esercizi di stabilizzazione posturale che sono strutturati per ridurre la gravità del dolore, l'affaticamento, i problemi del sonno e i livelli di ansia-depressione dei pazienti che sono seguiti con una diagnosi di FMS e per aumentare la durata dell'attività fisica e della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Tacchino, 34500
        • Mustafa Yilmaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 25 e 60 anni Secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR) del 2013, il Pain Placement Score (AES) è 17 e il Symptomatic Effect Score (SES) è ≥21.
  • I sintomi della FMS persistono per più di 3 mesi
  • Capacità di adattarsi all'esercizio
  • Avere la possibilità di utilizzare i dispositivi necessari per la formazione basata sul web

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia che possa ostacolare l'esercizio
  • Trovare problemi cardiologici per esercizi aerobici
  • Presenza di perdita di senso e senso della posizione
  • Presenza di una frattura non cicatrizzata o di una ferita chirurgica Pazienti con disturbi mentali/psicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi aerobici strutturati

Seguire la formazione sul contenuto e l'efficacia dell'esercizio aerobico;

  1. La prima settimana; partecipanti 5 minuti di riscaldamento, 20 minuti di esercizio aerobico con il 60-70% della frequenza cardiaca massima e 5 minuti di defaticamento.
  2. Nelle settimane successive, la durata dell'esercizio aerobico di tutti i partecipanti sarà aumentata di 5 minuti rispetto alla settimana precedente.
  3. La durata delle sessioni nella 7a e 8a settimana passerà progressivamente a 40 minuti e l'intensità al 75-80% della frequenza cardiaca massima.
Altro: Esercizi di aerobica
Esercizi aerobici strutturati (ogni sessione sarà composta da 50 minuti e sarà divisa in tre parti: 5 minuti di esercizi di riscaldamento, 40 minuti di esercizi aerobici, 5 minuti di esercizi di defaticamento) verranno insegnati nella prima sessione.
Sperimentale: Esercizi di stabilizzazione posturale

Esercizi; Consisterà in esercizi posturali da eseguire in posizione prona, supina, sdraiata sul fianco, gattonata, seduta e in piedi. Tutti gli esercizi saranno eseguiti in 2 serie al giorno, il numero di ripetizioni sarà determinato individualmente e progredito.

  1. Esercizi di respirazione
  2. Allungamento e rafforzamento in quattro direzioni dei muscoli del collo
  3. Esercizi di allungamento e rafforzamento del cingolo scapolare
  4. Flessori dell'anca, muscoli posteriori della coscia, itb, allungamento e rafforzamento dell'estensore lombare
  5. Esercizi sdraiati in posizione di gattonamento
  6. Movimento navetta
  7. Movimento della plancia
  8. Colpi di punta
  9. Colmare
  10. Sollevamento della gamba dritta
  11. La gamba tesa si solleva in posizione laterale
  12. Flessione del ginocchio prono
Altro: esercizi di stabilizzazione posturale
Nella prima sessione verranno insegnati esercizi strutturati di stabilizzazione posturale (esercizi di potenziamento, esercizi di equilibrio-coordinazione, esercizi di flessibilità).
Nessun intervento: Controllo
Gli individui senza alcun trattamento continueranno la loro vita normale e saranno inclusi nello studio come gruppo di controllo. L'esercizio sarà dato dopo 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
Questa scala; Misura 10 diverse caratteristiche: funzione fisica, malessere, non andare a lavorare, difficoltà sul lavoro, dolore, stanchezza, stanchezza mattutina, rigidità, ansia e depressione. Fatta eccezione per il senso di benessere, i punteggi più bassi indicano un miglioramento o una minore influenza della malattia. Il FIQ è compilato dal paziente. Il punteggio massimo possibile per ogni sottotitolo è 10. Pertanto, il punteggio massimo totale è 100. Mentre il paziente FM medio ottiene 50 punti, i pazienti FM più gravemente colpiti di solito ottengono un punteggio superiore a 70.
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
VAS; È una scala che fornisce una misurazione unidimensionale dell'intensità del dolore in diverse popolazioni adulte. Di solito consiste in una linea orizzontale (HVAS) o verticale (VVAS) lunga 10 cm. Nel misurare la gravità del dolore; Un punteggio pari a 0 è definito come assenza di dolore, un punteggio pari a 10 come peggior dolore possibile o peggior dolore immaginabile. Sebbene il periodo di tempo in cui il dolore viene messo in discussione varia, il momento più comune per il dolore del paziente è il dolore attuale o il dolore sperimentato nelle ultime 24 ore.
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
Il questionario BPI è un metodo di valutazione breve e facile da applicare che può essere utilizzato per valutare il dolore. Include semplici scale di valutazione numeriche da 0 a 10 facili da capire e da tradurre in diverse lingue. Nell'inventario breve del dolore, un punteggio di 1-4 del dolore peggiore è definito come dolore lieve, 5-6 come dolore moderato e 7-10 come dolore intenso. Valuta la gravità del dolore, la localizzazione del dolore, i trattamenti medici per il dolore e l'effetto del dolore sulle funzioni quotidiane e si chiede quanto il dolore sia stato ridotto nelle ultime 24 ore o nell'ultima settimana. Ci vuole poco tempo, come 5-10 minuti, per rispondere a tutte le domande.
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
PSQI è una scala self-report di 19 item che valuta la qualità e il disturbo del sonno nell'ultimo mese. Ogni elemento del test ha lo stesso punteggio compreso tra 0 e 3. La scala è composta da 7 sottoscale che valutano la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di sonniferi e la perdita di funzionalità durante il giorno. Il punteggio PSQI totale compreso tra 0 e 21 si ottiene sommando le sottoscale. Un punteggio PSQI totale maggiore di 5 indica che la qualità del sonno dell'individuo è insufficiente con una sensibilità dell'89,6% e una specificità dell'86,5% e indica una grave compromissione in almeno due aree o un deterioramento moderato in tre aree.
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
La persona indica quanto è d'accordo con ogni elemento scegliendo i numeri da 1 a 7. 1 indica che non è affatto d'accordo, 7 indica che è completamente d'accordo. L'intervallo di punteggio della scala, che consiste in un totale di 9 domande, è compreso tra 9 e 63. Un punteggio di 36 o superiore indica un grave affaticamento. Il punteggio totale è calcolato prendendo la media di 9 item. Il valore soglia per l'affaticamento patologico è stato fissato a 4 e oltre. Più basso è il punteggio totale, minore è la fatica.
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
I soggetti iniziano a camminare per 2 minuti al proprio ritmo nel corridoio di 21 metri segnato dalla linea di partenza, indossando le scarpe e utilizzando i normali ausili per la deambulazione. Le linee ad entrambe le estremità del pavimento del corridoio indicano dove si gireranno i soggetti. Il valutatore cammina dietro i soggetti per garantire la loro sicurezza e per ridurre al minimo i cambiamenti nella velocità di stimolazione mentre si cammina. Tiene anche il tempo usando un cronometro digitale.
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
Indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
È una delle misure generiche più comuni utilizzate per misurare la qualità della vita. Questa scala esamina 8 dimensioni della salute come la funzione fisica, le restrizioni di ruolo, la funzione sociale, la salute mentale, l'energia, il dolore e la percezione generale della salute con 36 elementi. La scala fornisce un punteggio totale separato per ciascuna sottoscala anziché solo un singolo punteggio totale e i punteggi vanno da 0 a 100. Mentre 100 punti indicano una buona salute, 0 punti indicano una cattiva salute.
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
Modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica (modulo breve IPAQ)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
Forma abbreviata IPAQ; Consiste in nove domande che misurano l'intensità dell'attività fisica. Le domande forniscono informazioni sulle attività fisiche (salire le scale, camminare, fare la spesa, stare seduti) negli ultimi 7 giorni. Da questi dati, il livello totale di attività fisica settimanale (MET/ora/settimana) è classificato come basso, medio e alto. Gli individui che indicano di non svolgere attività fisica devono avere un livello di attività fisica basso x ≤ 600 MET / minuto / settimana e, per essere a un livello di attività fisica intenso o moderato, l'attività fisica totale deve essere raggiunta al minimo di x ≥ 600-3000 MET/minuto/settimana.
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
Applicazione mobile PostureZone
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
L'applicazione mobile PostureZone è una nuova applicazione che rende la valutazione della postura più efficace in diversi ambienti. Le versioni gratuite di questa applicazione veloce e facile da usare sono disponibili sui dispositivi mobili. Per l'analisi della postura, i partecipanti vengono fotografati anteriormente e lateralmente davanti a una superficie piana utilizzando la fotocamera del dispositivo. Quindi, dopo aver contrassegnato manualmente i punti anatomici sulla fotografia, il programma esegue l'analisi. Con questo programma, è possibile calcolare i valori di spostamento e inclinazione che si verificano nella testa, spalla, costola e anca nella parte anteriore e i valori di spostamento e inclinazione che si verificano nella testa, spalla, anca e ginocchio nella parte laterale. Se lo si desidera, è possibile salvare i valori totali di spostamento e inclinazione ottenuti da entrambi gli angoli. Questo programma, che mira ad ottenere informazioni attendibili attraverso l'elaborazione e l'interpretazione di immagini fotografiche, può essere utilizzato nelle valutazioni posturali grazie alla quantificazione delle misure lineari e angolari.
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
Tempo di posizione della plancia
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
Tavola; Si chiama un tipo di esercizio che sviluppa i muscoli delle gambe e del torace, in particolare i muscoli addominali, e viene eseguito a 45 gradi rispetto al suolo. Il movimento del plank migliora le qualità corporee come la forza, l'equilibrio e la resistenza se applicato correttamente. Questo movimento fa lavorare l'intero muscolo addominale. A parte questo, rafforza i muscoli del collo, della schiena, della vita, del torace e della gamba anteriore/posteriore; Corregge i disturbi della postura. Assicura che le spalle siano indietro e che il seno sia alto. Tutto il corpo è teso con l'aiuto della punta delle dita sui gomiti e la testa è rivolta in avanti. Il valutatore tiene il tempo utilizzando un cronometro digitale.
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

  • Investigatore principale: MUSTAFA YILMAZ, MSc Physiotherapist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IstanbulC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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