脳卒中後の退院時の早期作業療法介入
2025年2月7日 更新者：Patricia García Perez、University of Malaga
脳卒中後の退院時の早期作業療法介入：ランダム化比較試験の研究プロトコル
この研究の一般的な目的は、通常のケアを受ける対照群と比較して、脳卒中を患った後の退院時に通常のケアと一緒に早期の作業療法介入が患者の機能的自立にプラスの効果をもたらすかどうかを判断することです。そしてリハビリ。
特定のケアと神経リハビリテーションに関する知識を介護者に提供することにより、機能的結果を改善し、帰宅を促進することを目的として、脳卒中を患った患者の主介護者の支援を受けて、4週間のOT介入プログラムを設計しました。
調査の概要
詳細な説明
背景: 脳卒中は、成人の後天性障害の主な原因であり、その有病率と発生率だけでなく、依存性とその結果としての身体への影響という点で大きな反響があるため、健康および社会面で大きな影響を与える脳血管疾患です。患者さんとご家族の生活。
一般的および特定の目的: この研究の一般的な目的は、脳卒中後の退院時に通常のケアを伴う早期の作業療法介入が、患者の機能的自立にプラスの効果があるかどうかを判断することです。通常のケアとリハビリを行います。 特定のケアと神経リハビリテーションに関する知識を介護者に提供することにより、機能的結果を改善し、帰宅を促進することを目的として、脳卒中を患った患者の主介護者の支援を受けて、4週間のOT介入プログラムを設計しました。 主要な結果：患者の機能的自立と日常生活活動におけるサポートの必要性。 副次的アウトカム: 感覚運動能力、知覚認知能力、コミュニケーション能力、生活の質、患者の不安と抑うつのレベル、および介護者の対処戦略と負担の改善。 最終結果は、退院後 3 か月で評価されます。 同時に、再入院、死亡率、仕事への復帰、運転への復帰、および経済的健康分析に関するデータが収集されます。 退院前と退院後 3 か月に、すべての患者と介護者に対して面接と評価が行われます。
研究デザイン: これは前向き無作為対照臨床試験です。 サンプル サイズは 60 人の患者で構成され、2 つのグループに分けられます。30 人のユーザーを持つコントロール グループと、さらに 30 人のユーザーを持つ実験グループです。 サンプルは、脳卒中を起こし、マラガ オエステ (スペイン) の第 2 レベル病院の神経科サービスから退院し、神経科とリハビリテーション部門の共同決定によりリハビリテーション サービスに紹介された患者で構成されます。 実験群に割り当てられた患者とその介護者は、初期の作業療法介入プログラムに含まれ、通常のケアとリハビリテーションを受ける対照群と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経画像検査（CTまたはMRI）によって示される、同じ期間に発生した単一または複数の血管病変を伴う脳卒中の臨床診断。
- 18歳以上。
- 患者は、病院センターから最大 30 分の距離に住んでいなければなりません。
- -国立衛生研究所スケール（NIHSS）で> 2または<26ポイント、および脳卒中の2日目にバーセルインデックス（BI）で45〜100ポイントを提示する必要があります（BI 100の場合、患者はモントリオールの場合に含めることができます認知評価は<26です）。
- 患者は、ADL の実行を困難にする何らかの運動障害を示さなければなりません。
- 研究への組み入れは、退院前に行われます。
除外基準:
- NIHSS> 26 および BI <45。
- 平均余命は1年未満。
- 以前の脳卒中、認知症、または認知症に関連するその他の種類の病気、およびその他の神経学的、精神医学的または医学的疾患 (例えば、重度のてんかん、頭部外傷、統合失調症、COPD、重度または不安定な心臓病、睡眠時無呼吸症候群) で、認知機能が変化する可能性がある。
- スペイン語も英語もわかりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群 - 患者
通常のケアとリハビリテーション。
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実験的：OT介入グループ - 患者
実験グループに割り当てられた患者は、早期の作業療法介入プログラムに含まれています。
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脳卒中に苦しんでいる患者のための4週間のOT介入プログラムは、機能的な結果を改善し、特定のケアと神経症に関する知識を提供することにより、帰国を促進することを目的としています。
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介入なし：コントロールグループ - 介護者
通常のケアとリハビリテーションを受ける患者の介護者。
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実験的：OT介入グループ - 介護者
実験グループに属し、早期の作業療法介入プログラムに含まれている患者の介護者。
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脳卒中に苦しんでいる患者のための4週間のOT介入プログラムは、機能的な結果を改善し、特定のケアと神経症に関する知識を提供することにより、帰国を促進することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生活の質
時間枠：介入前（ベースライン）および介入後（3か月）
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脳卒中および失語症の生活の質スケール-39（SAQOL-39）で評価されました。
測定単位は、この評価の結果です。
最終スコアは0から195になります（スコアが高い、より良い結果）。
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介入前（ベースライン）および介入後（3か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の感覚運動スキル
時間枠：介入前（ベースライン）および介入後（3か月）
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Fugl Meyer Assessment（FMA）で評価。
測定単位は、この評価の結果です。
合計スコアは0〜126です（スコアが高いほど、上肢の感覚運動スキルが向上します）。
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介入前（ベースライン）および介入後（3か月）
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患者の知覚認知スキル
時間枠：介入前（ベースライン）および介入後（3か月）
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モントリオール認知評価（MOCA）で評価。
MOCAは、脳卒中および血管認知障害に起因する赤字に対する良好な感受性を約束するスクリーニングツールとして提案されています。
測定単位はこの評価の結果です。最終スコアは0から30になります（スコアが高く、結果が向上）。
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介入前（ベースライン）および介入後（3か月）
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患者のコミュニケーションスキル
時間枠：介入前（ベースライン）および介入後（3か月）
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コミュニケーション活動ログ（CAL）で評価されます。
言語の包括的かつ表現力のある側面を指す日常生活の活動におけるコミュニケーションスキルに関する情報を得ることができるスケール。
測定単位は、この評価の結果です。
最終スコアは0から190になります（スコアが高い、より良い結果）。
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介入前（ベースライン）および介入後（3か月）
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患者のうつ病
時間枠：介入前（ベースライン）および介入後（3か月）
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Beckうつ病インベントリ（BDI-2）で評価されました。
これは、うつ病の重症度を測定するために最も一般的に使用される器具の1つです。
測定単位は、この評価の結果です。
最終スコアは0から63になります（スコアが低く、結果が良くなります）。
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介入前（ベースライン）および介入後（3か月）
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患者の移動性
時間枠：介入前（ベースライン）および介入後（3か月）
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時間を上げて行く（タグ）で評価されます。
タグは基本的なモビリティを評価し、人が標準化された椅子から立ち上がって、3メートルの距離を歩き、椅子に戻り、再び座るのに必要な時間をタイミング化します。
測定単位は、この評価の結果であり、これが秒単位です。
時間が短いことは、パフォーマンスが向上することを意味します。
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介入前（ベースライン）および介入後（3か月）
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患者の機能バランス
時間枠：介入前（ベースライン）および介入後（3か月）
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評価を評価するベルグバランススケール（BBS）で評価されます。
測定単位は、この評価の結果です。
最終スコアは0から56になります（スコアが高い、より良い結果）。
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介入前（ベースライン）および介入後（3か月）
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患者の不安
時間枠：介入前（ベースライン）および介入後（3か月）
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ハミルトン不安尺度で評価されました。
このスケールは、不安またはうつ病の基準を満たす患者のグローバルな不安の重症度を評価します。
測定単位は、この評価の結果です。
最終スコアは0から56になります（スコアが低く、結果が良くなります）。
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介入前（ベースライン）および介入後（3か月）
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Barthel Indexで評価された患者の機能的独立性
時間枠：介入前（ベースライン）および介入後（3か月）
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測定の主な単位は、バーセル指数（0から100）、0を意味する障害と100を意味する独立性の結果、したがってより高いスコア、より良い結果の結果です。
この研究の主な目標は、患者の独立性と日常生活の活動における支援ニーズを評価することです。
Barthel Indexは、日常生活の基本的な活動中に誰かが独立して機能する程度を測定します。
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介入前（ベースライン）および介入後（3か月）
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脳卒中衝撃スケール-16で評価された患者の機能的独立性
時間枠：介入前（ベースライン）および介入後（3か月）
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測定単位は、この評価の結果です。
スコアは16から80になり、80は独立性を意味します（スコアが高い、より良い結果）。
このスケールの有用性は、バーテル指数の有用性と似ていますが、軽度の障害のある患者を区別する方が後者よりも敏感です。
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介入前（ベースライン）および介入後（3か月）
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修正されたランキンスケール（MRS）で評価された患者障害
時間枠：介入前（ベースライン）および介入後（3か月）
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MRSは、一般的に障害を説明するために使用されます。
測定単位は、この評価の結果です。
スコアは0から6になり、0は症状がなく、死を意味する6つの意味（スコアが高く、結果が悪い）を意味します。
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介入前（ベースライン）および介入後（3か月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の負担。
時間枠：介入前（ベースライン）および介入後（3か月）
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介護者の負担は、介護者の負担尺度（CBS）で評価されました。
介護者の負担尺度（CBS）は、介護者が主観的に経験する負担を評価する22項目の尺度です。合計スコア範囲は0〜88です。スコアが高いほど、負担が大きくなります。
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介入前（ベースライン）および介入後（3か月）
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介護者の対処戦略。
時間枠：介入前（ベースライン）および介入後（3か月）
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介護者の対処戦略は、40項目に適合した対処戦略インベントリ（CSI）で評価されました。
スケールは、ストレスの多い状況を管理するための2つの基本的なアプローチに広く分類される個々の対処戦略を測定します。ストレスの多い状況（エンゲージメント戦略）に個人を関与させる対処活動と、個人を解放する対処活動（解放戦略）です。
合計サブスケールスコア範囲は次のとおりです。解放戦略0〜60およびエンゲージメント戦略0〜60。
スコアが高いほど、そのタイプの戦略が増えます。
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介入前（ベースライン）および介入後（3か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：PATRICIA GARCIA PEREZ、University of Malaga
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月4日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。