- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04835363
Frühe ergotherapeutische Intervention bei der Krankenhausentlassung nach Schlaganfall
Frühe ergotherapeutische Intervention bei der Krankenhausentlassung nach Schlaganfall: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Der Schlaganfall ist die häufigste Ursache für erworbene Behinderungen bei Erwachsenen, da er eine zerebrovaskuläre Erkrankung von großer gesundheitlicher und sozialer Bedeutung ist, nicht nur aufgrund ihrer Prävalenz und Inzidenz, sondern auch aufgrund der großen Auswirkungen in Bezug auf Abhängigkeit und ihrer daraus resultierenden Auswirkungen auf die Leben des Patienten und der Familie.
Allgemeine und spezifische Ziele: Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine frühe ergotherapeutische Intervention zusammen mit der üblichen Versorgung bei der Krankenhausentlassung nach einem Schlaganfall einen positiven Effekt auf die funktionelle Selbstständigkeit des Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe hat wird die übliche Pflege und Rehabilitation erhalten. Wir konzipierten ein vierwöchiges OT-Interventionsprogramm mit Unterstützung der Hauptpflegeperson bei Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, mit dem Ziel, das funktionelle Ergebnis zu verbessern und die Rückkehr nach Hause zu erleichtern, indem der Pflegeperson Wissen über spezifische Pflege und Neurorehabilitation vermittelt wurde. Primärer Endpunkt: funktionelle Selbstständigkeit des Patienten und Unterstützungsbedarf bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Sekundäre Ergebnisse: Verbesserung der sensomotorischen Fähigkeiten, wahrnehmungskognitiven Fähigkeiten, Kommunikationsfähigkeiten, Lebensqualität und Angst- und Depressionsniveaus des Patienten sowie Bewältigungsstrategien und Belastung der Pflegekraft. Die endgültigen Ergebnisse werden drei Monate nach der Entlassung ausgewertet. Gleichzeitig werden Daten zu Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, Sterblichkeit, Wiedereingliederung in den Beruf und Rückkehr zum Autofahren sowie eine gesundheitsökonomische Analyse erhoben. Interviews und Bewertungen werden mit allen Patienten und Pflegekräften vor der Entlassung und drei Monate danach durchgeführt.
Studiendesign: Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Die Stichprobengröße besteht aus 60 Patienten, die in zwei Gruppen aufgeteilt werden: die Kontrollgruppe mit 30 Benutzern und die Versuchsgruppe mit weiteren 30 Benutzern. Die Stichprobe besteht aus Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben und aus dem neurologischen Dienst eines Krankenhauses der zweiten Ebene in Málaga Oeste (Spanien) entlassen wurden und durch gemeinsame Entscheidung der Abteilung für Neurologie und Rehabilitation an den Rehabilitationsdienst überwiesen wurden. Patienten und ihre Bezugspersonen, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, werden in ein ergotherapeutisches Frühinterventionsprogramm aufgenommen und mit einer Kontrollgruppe verglichen, die die übliche Pflege und Rehabilitation erhält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines Schlaganfalls mit einzelnen oder mehreren vaskulären Läsionen, die im selben Zeitraum aufgetreten sind, nachgewiesen durch bildgebende Verfahren (CT oder MRT).
- 18 Jahre oder älter.
- Der Patient darf maximal 30 Minuten vom Krankenhauszentrum entfernt wohnen.
- Muss am zweiten Tag des Schlaganfalls > 2 oder < 26 Punkte auf der Skala des National Institute of Health (NIHSS) und 45-100 Punkte auf dem Barthel-Index (BI) aufweisen (bei BI 100 kann der Patient eingeschlossen werden, wenn der Montreal Kognitive Bewertung ist <26).
- Der Patient muss einige motorische Defizite aufweisen, die es schwierig machen, seine ADL auszuführen.
- Der Einschluss in die Studie erfolgt vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Ausschlusskriterien:
- NIHSS> 26 und BI <45.
- Lebenserwartung <1 Jahr.
- Früherer Schlaganfall, Demenz oder andere Arten von Erkrankungen im Zusammenhang mit Demenz und anderen neurologischen, psychiatrischen oder medizinischen Erkrankungen (z. B. schwere Epilepsie, Kopftrauma, Schizophrenie, COPD, schwere oder instabile Herzerkrankung, Schlafapnoe), die die kognitive Funktion beeinträchtigen könnten.
- Versteht kein Spanisch oder Englisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe - Patienten
Übliche Pflege und Rehabilitation.
|
|
|
Experimental: OT -Interventionsgruppe - Patienten
Patienten, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, sind in ein frühes Ergotherapie -Interventionsprogramm aufgenommen.
|
Das vierwöchige OT-Interventionsprogramm für Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, um das funktionale Ergebnis zu verbessern und die Rückkehr nach Hause zu erleichtern, indem sie Kenntnisse über bestimmte Pflege und Neurorehabilitation vermitteln.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe - Betreuer
Betreuer von Patienten, die übliche Pflege und Rehabilitation erhalten.
|
|
|
Experimental: OT -Interventionsgruppe - Betreuer
Pflegekräfte der Patienten, die in der Versuchsgruppe sind und in ein frühes Ergotherapie -Interventionsprogramm enthalten sind.
|
Das vierwöchige OT-Interventionsprogramm für Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, um das funktionale Ergebnis zu verbessern und die Rückkehr nach Hause zu erleichtern, indem sie Kenntnisse über bestimmte Pflege und Neurorehabilitation vermitteln.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (3 Monate)
|
Bewertet mit Schlaganfall und Aphasie Qualität des Lebensmaßstabs-39 (Saqol-39).
Maßeinheit wird das Ergebnis dieser Bewertung sein.
Die Endergebnis beträgt 0 auf 195 (höhere Punktzahl, besseres Ergebnis).
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (3 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensorisch-motorische Fähigkeiten des Patienten
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (3 Monate)
|
Bewertet mit Fugl Meyer Assessment (FMA).
Maßeinheit wird das Ergebnis dieser Bewertung sein.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 126 (die höhere Punktzahl, die Sensory-Motor-Fähigkeiten der oberen Extremität).
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (3 Monate)
|
|
Wahrnehmungskognitive Fähigkeiten des Patienten
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (3 Monate)
|
Bewertet mit der kognitiven Bewertung von Montreal (MOCA).
MOCA wurde als Screening -Tool vorgeschlagen, das eine gute Empfindlichkeit gegenüber Defiziten verspricht, die sich aus Schlaganfall und Gefäßkognitiven beeinträchtigen.
Die Maßeinheit wird das Ergebnis dieser Bewertung sein. Die Endbewertung steigt von 0 auf 30 (höhere Punktzahl, besseres Ergebnis).
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (3 Monate)
|
|
Kommunikationsfähigkeiten der Patienten
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (3 Monate)
|
Bewertet mit kommunikativem Aktivitätsprotokoll (CAL).
Skala, das es ermöglicht, Informationen zu Kommunikationsfähigkeiten in Aktivitäten des täglichen Lebens zu erhalten, die sich auf umfassende und ausdrucksstarke Aspekte der Sprache beziehen.
Maßeinheit wird das Ergebnis dieser Bewertung sein.
Die Endergebnis beträgt 0 auf 190 (höhere Punktzahl, besseres Ergebnis).
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (3 Monate)
|
|
Depression des Patienten
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (3 Monate)
|
Bewertet mit Beck Depression Inventory (BDI-2).
Es ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente, um die Schwere der Depression zu messen.
Maßeinheit wird das Ergebnis dieser Bewertung sein.
Die Endergebnis beträgt 0 auf 63 (niedrigere Punktzahl, besseres Ergebnis).
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (3 Monate)
|
|
Patientenmobilität
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (3 Monate)
|
Mit der Zeit nach oben bewertet und gehen (ziehen).
Der Schlepper bewertet die grundlegende Mobilität, zeitlich die Zeit, die für eine Person erforderlich ist, um von einem standardisierten Stuhl aufzustehen, eine Entfernung von drei Metern zu erreichen, sich zu drehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich erneut zu setzen.
Maßeinheit wird das Ergebnis dieser Bewertung sein, die die Zeit in Sekunden ist.
Kürzere Zeit bedeutet eine bessere Leistung.
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (3 Monate)
|
|
Patientenfunktional Balance
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (3 Monate)
|
Bewertet mit Berg Balance Scale (BBS), die bewertet, bewertet das Funktionsbilanz.
Maßeinheit wird das Ergebnis dieser Bewertung sein.
Die Endergebnis steigt von 0 auf 56 (höhere Punktzahl, besseres Ergebnis).
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (3 Monate)
|
|
Angst des Patienten
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (3 Monate)
|
Bewertet mit Hamilton Angstskala.
Diese Skala bewertet die Schwere der Angst bei Patienten, die Kriterien für Angstzustände oder Depressionen erfüllen.
Maßeinheit wird das Ergebnis dieser Bewertung sein.
Die Endergebnis beträgt 0 auf 56 (niedrigere Punktzahl, besseres Ergebnis).
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (3 Monate)
|
|
Mit dem Barthel -Index bewertete Patientenfunktionelle Unabhängigkeit
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (3 Monate)
|
Die Haupteinheit der Messung ist das Ergebnis des Barthel -Index (von 0 bis 100), 0 bedeutet Behinderung und 100 Bedeutung der Unabhängigkeit, daher höherer Punktzahl, besseres Ergebnis.
Das Hauptziel dieser Forschung ist es, die Unabhängigkeit des Patienten zu bewerten und die Bedürfnisse bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu unterstützen.
Der Barthel -Index misst das Ausmaß, in dem jemand bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens unabhängig funktionieren kann.
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (3 Monate)
|
|
Die funktionelle Unabhängigkeit der Patienten mit Schlaganfall Impact Scale-16 bewertet
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (3 Monate)
|
Maßeinheit wird das Ergebnis dieser Bewertung sein.
Die Punktzahl verläuft von 16 auf 80, 80, was Unabhängigkeit bedeutet (höhere Punktzahl, besseres Ergebnis).
Die Nützlichkeit dieser Skala ähnelt der des Barthel -Index, obwohl sie empfindlicher ist als die letztere, zwischen Patienten mit leichten Behinderungen zu unterscheiden.
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Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (3 Monate)
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Patientenbehinderung mit einer modifizierten Rankin -Skala (MRS) bewertet
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (3 Monate)
|
Die MRS wird verwendet, um die Behinderung im Allgemeinen zu beschreiben.
Maßeinheit wird das Ergebnis dieser Bewertung sein.
Die Punktzahl geht von 0 auf 6, 0, was keine Symptome und 6 Todesstod bedeutet (höhere Punktzahl, schlechteres Ergebnis).
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Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (3 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pflegelast.
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (3 Monate)
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Die Belastung für die Pflegeperson wurde mit CSB (CareGiver Burden Scale) bewertet.
Die Sorgfaltskala (CBS) ist eine Skala von 22 Punkten, die die subjektiv von Betreuern erlebte Belastung bewertet. Die Gesamtbewertung beträgt 0 bis 88, je höher die Punktzahl ist, desto schwerwiegender ist die Belastung: 0-21 keine oder leichte Belastung, 21-40 leichte bis mittelschwere Belastung, 41-60 gemäßigte, schwere Belastungen und ≥ 61 schwere Belastung.
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Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (3 Monate)
|
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Pflegekräfte Bewältigungsstrategien.
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (3 Monate)
|
Die Bewältigungsstrategien der Pflegekräfte wurden mit dem Coping Strategies Inventory (CSI) bewertet, das an 40 Elemente angepasst wurde.
Die Skala misst individuelle Bewältigungsstrategien, die weitgehend in zwei grundlegende Ansätze zur Behandlung von Stresssituationen eingeteilt werden: Bewältigungsaktivitäten, an denen der Einzelne in die stressige Situation (Engagement -Strategien) und die Bewältigungsaktivitäten beteiligt sind, die den Einzelnen (Ableitungsstrategien) löst.
Die Gesamtzahl der Subscales -Bewertungsbereiche sind: Ableitungsstrategien 0 bis 60 und Engagement -Strategien 0 bis 60.
Je höher die Punktzahl, desto mehr Strategien dieser Art haben sie.
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Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (3 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: PATRICIA GARCIA PEREZ, University of Malaga
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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