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Intervento di Terapia Occupazionale Precoce in Ospedale Dimissione Dopo Ictus

7 febbraio 2025 aggiornato da: Patricia García Perez, University of Malaga

Intervento di Terapia Occupazionale Precoce in Ospedale Dimissione Dopo Ictus: Protocollo di Studio per uno Studio Controllato Randomizzato

L'obiettivo generale di questo studio è determinare se un intervento precoce di terapia occupazionale insieme alle consuete cure alla dimissione dall'ospedale dopo aver subito un ictus ha un effetto positivo sull'indipendenza funzionale del paziente, rispetto al gruppo di controllo che riceverà le consuete cure e riabilitazione. Abbiamo progettato un programma di intervento OT di quattro settimane con il supporto del caregiver principale nei pazienti che hanno subito un ictus con l'obiettivo di migliorare il risultato funzionale e facilitare il ritorno a casa fornendo conoscenze al caregiver su cure specifiche e neuroriabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: L'ictus è la principale causa di disabilità acquisita negli adulti, essendo una malattia cerebrovascolare di grande impatto in termini sanitari e sociali, dovuto non solo alla sua prevalenza e incidenza, ma alla grande ripercussione in termini di dipendenza e al conseguente impatto sulla vita del paziente e della famiglia.

Obiettivi generali e specifici: L'obiettivo generale di questo studio è determinare se un intervento precoce di terapia occupazionale insieme alle consuete cure alla dimissione dall'ospedale dopo aver subito un ictus ha un effetto positivo sull'indipendenza funzionale del paziente, rispetto al gruppo di controllo che avrà le consuete cure e riabilitazione. Abbiamo progettato un programma di intervento OT di quattro settimane con il supporto del caregiver principale nei pazienti che hanno subito un ictus con l'obiettivo di migliorare il risultato funzionale e facilitare il ritorno a casa fornendo conoscenze al caregiver su cure specifiche e neuroriabilitazione. Esito primario: indipendenza funzionale del paziente e bisogni di supporto nelle attività della vita quotidiana. Risultati secondari: miglioramento delle abilità senso-motorie, delle abilità percettivo-cognitive, delle capacità comunicative, della qualità della vita e dei livelli di ansia e depressione del paziente, nonché delle strategie di coping e del carico del caregiver. I risultati finali vengono valutati tre mesi dopo la dimissione. Parallelamente vengono raccolti i dati sui ricoveri ospedalieri, la mortalità, il rientro al lavoro e il ritorno alla guida, oltre a un'analisi economico-sanitaria. Interviste e valutazioni saranno condotte con tutti i pazienti e gli operatori sanitari prima della dimissione e tre mesi dopo.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato. La dimensione del campione è composta da 60 pazienti che saranno divisi in due gruppi: il gruppo di controllo, con 30 utenti, e il gruppo sperimentale, con altri 30 utenti. Il campione sarà composto da pazienti che hanno subito un ictus e sono stati dimessi dal servizio di neurologia di un ospedale di secondo livello a Málaga Oeste (Spagna), indirizzati al servizio di riabilitazione con decisione congiunta del dipartimento di neurologia e riabilitazione. I pazienti e i loro caregiver assegnati al gruppo sperimentale sono inclusi in un programma di intervento precoce di terapia occupazionale e confrontati con un gruppo di controllo che riceve cure e riabilitazione abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ictus con lesioni vascolari singole o multiple che si sono verificate nello stesso periodo di tempo, dimostrata da test di neuroimaging (TC o MRI).
  • 18 anni o più.
  • Il paziente deve vivere a un massimo di 30 minuti dal centro ospedaliero.
  • Deve presentare > 2 o <26 punti sulla scala del National Institute of Health (NIHSS) e 45-100 punti sul Barthel Index (BI) il secondo giorno dell'ictus (con BI 100, il paziente può essere incluso se il Montreal La valutazione cognitiva è <26).
  • Il paziente deve presentare qualche deficit motorio che rende difficile lo svolgimento delle sue ADL.
  • L'inclusione nello studio avviene prima della dimissione dall'ospedale.

Criteri di esclusione:

  • NIHSS> 26 e BI <45.
  • Aspettativa di vita <1 anno.
  • Precedente ictus, demenza o altri tipi di malattie associate a demenza e altre malattie neurologiche, psichiatriche o mediche (ad esempio, epilessia grave, trauma cranico, schizofrenia, BPCO, cardiopatia grave o instabile, apnea notturna) che potrebbero alterare la funzione cognitiva.
  • Non capisce lo spagnolo o l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo - pazienti
Care abituali e riabilitazione.
Sperimentale: Gruppo di intervento OT - pazienti
I pazienti assegnati al gruppo sperimentale sono inclusi in un programma di intervento di terapia occupazionale precoce.
Altro: Intervento precoce della terapia occupazionale
Programma di intervento OT di quattro settimane per i pazienti che hanno subito un ictus con l'obiettivo di migliorare il risultato funzionale e facilitare il ritorno a casa fornendo conoscenze sulle cure specifiche e la neuroribilitazione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo - caregiver
I caregiver di pazienti che ricevono cure e riabilitazione abituali.
Sperimentale: Gruppo di intervento OT - Caregiver
I caregiver dei pazienti che fanno parte del gruppo sperimentale e sono inclusi in un programma di intervento di terapia occupazionale precoce.
Altro: Intervento precoce della terapia occupazionale
Programma di intervento OT di quattro settimane per i pazienti che hanno subito un ictus con l'obiettivo di migliorare il risultato funzionale e facilitare il ritorno a casa fornendo conoscenze sulle cure specifiche e la neuroribilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento (3 mesi)
Valutato con ictus e afasia qualità della vita-39 (SAQOL-39). L'unità di misura sarà il risultato di questa valutazione. Il punteggio finale va da 0 a 195 (punteggio più alto, risultato migliore).
Prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità sensoriali del paziente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento (3 mesi)
Valutato con Fugl Meyer Assessment (FMA). L'unità di misura sarà il risultato di questa valutazione. Il punteggio totale è da 0 a 126 (il punteggio più alto, le migliori capacità sensoriali del motorio sensoriale degli arti superiori).
Prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento (3 mesi)
Capacità percettive-cognitive del paziente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento (3 mesi)
Valutato con la valutazione cognitiva di Montreal (MOCA). Il MOCA è stato proposto come strumento di screening che promette una buona sensibilità ai deficit derivanti da ictus e compromissione cognitiva vascolare. Unità di misura sarà il risultato di questa valutazione. Il punteggio finale va da 0 a 30 (punteggio più alto, risultato migliore).
Prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento (3 mesi)
Capacità comunicative del paziente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento (3 mesi)
Valutato con il registro delle attività comunicative (CAL). Scala che consente di ottenere informazioni sulle capacità comunicative nelle attività della vita quotidiana che si riferisce ad aspetti completi ed espressivi del linguaggio. L'unità di misura sarà il risultato di questa valutazione. Il punteggio finale va da 0 a 190 (punteggio più alto, risultato migliore).
Prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento (3 mesi)
Depressione del paziente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento (3 mesi)
Valutato con Beck Depression Inventory (BDI-2). È uno degli strumenti più comunemente usati per misurare la gravità della depressione. L'unità di misura sarà il risultato di questa valutazione. Il punteggio finale va da 0 a 63 (punteggio inferiore, risultato migliore).
Prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento (3 mesi)
Mobilità dei pazienti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento (3 mesi)
Valutato con Time Up and Go (rimorchiatore). Il rimorchiatore valuta la mobilità di base, il tempo di tempo necessario per una persona per alzarsi da una sedia standardizzata, percorrere una distanza di tre metri, girare, tornare sulla sedia e sedersi di nuovo. L'unità di misura sarà il risultato di questa valutazione, che è il tempo in pochi secondi. Tempo più breve significa prestazioni migliori.
Prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento (3 mesi)
Equilibrio funzionale del paziente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento (3 mesi)
Valutato con Berg Balance Scale (BBS) che valuta valuta l'equilibrio funzionale. L'unità di misura sarà il risultato di questa valutazione. Il punteggio finale va da 0 a 56 (punteggio più alto, risultato migliore).
Prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento (3 mesi)
Ansia del paziente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento (3 mesi)
Valutato con la scala di ansia di Hamilton. Questa scala valuta la gravità dell'ansia a livello globale nei pazienti che soddisfano i criteri di ansia o depressione. L'unità di misura sarà il risultato di questa valutazione. Il punteggio finale va da 0 a 56 (punteggio inferiore, risultato migliore).
Prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento (3 mesi)
Indipendenza funzionale del paziente valutata con l'indice di Barthel
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento (3 mesi)
L'unità principale di misura è il risultato dell'indice di Barthel (da 0 a 100), 0 significa disabilità e 100 significato indipendenza, quindi, punteggio più elevato, risultato migliore. L'obiettivo principale di questa ricerca è valutare l'indipendenza del paziente e il supporto delle esigenze nelle attività della vita quotidiana. L'indice di Barthel misura la misura in cui qualcuno può funzionare in modo indipendente durante le attività di base della vita quotidiana.
Prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento (3 mesi)
Indipendenza funzionale del paziente valutata con la scala dell'impatto dell'ictus-16
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento (3 mesi)
L'unità di misura sarà il risultato di questa valutazione. Il punteggio passa da 16 a 80, 80 che significa indipendenza (punteggio più alto, risultato migliore). L'utilità di questa scala è simile a quella dell'indice di Barthel, sebbene sia più sensibile di quest'ultimo discriminare tra pazienti con disabilità lievi.
Prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento (3 mesi)
Invalidità del paziente valutata con modificata Rankin Scale (MRS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento (3 mesi)
La MRS viene utilizzata per descrivere la disabilità in generale. L'unità di misura sarà il risultato di questa valutazione. Il punteggio va da 0 a 6, 0 che non significa sintomi e 6 che significa morte (punteggio più alto, risultato peggiore).
Prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento (3 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onere del caregiver.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento (3 mesi)
Il carico di caregiver è stato valutato con Caregiver Burden Scale (CBS). La scala del carico di caregiver (CBS) è una scala di 22 elementi che valuta l'onere soggettivamente sperimentato dai caregiver. L'intervallo di punteggio totale è da 0 a 88, in cui maggiore è il punteggio, più grave è il carico: 0-21 né carico lieve, 21-40 gravi a moderato, 41-60 da un peso da moderato a grave, e ≥61 grave carico.
Prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento (3 mesi)
Strategie di coping dei caregiver.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento (3 mesi)
Le strategie di coping dei caregiver sono state valutate con l'inventario delle strategie di coping (CSI), adattata a 40 articoli. La scala misura le strategie di coping individuali che sono ampiamente classificate in due approcci di base alla gestione di situazioni stressanti: attività di coping che coinvolgono l'individuo nella situazione stressante (strategie di coinvolgimento) e attività di coping che disimpegnano l'individuo (strategie di disimpegno). L'intervallo di punteggio delle sottoscale totali è: strategie di disimpegno da 0 a 60 e strategie di coinvolgimento da 0 a 60. Maggiore è il punteggio, più strategie di quel tipo hanno.
Prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaga

Investigatori

  • Investigatore principale: PATRICIA GARCIA PEREZ, University of Malaga

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EOTIHDAS2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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