Раннее вмешательство трудотерапии при выписке из больницы после инсульта
7 февраля 2025 г. обновлено: Patricia García Perez, University of Malaga
Раннее вмешательство трудотерапии при выписке из больницы после инсульта: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Общая цель этого исследования - определить, оказывает ли раннее вмешательство по трудотерапии вместе с обычным уходом при выписке из больницы после перенесенного инсульта положительное влияние на функциональную независимость пациента по сравнению с контрольной группой, которая будет получать обычный уход. и реабилитации.
Мы разработали четырехнедельную программу ОТ при поддержке основного лица, осуществляющего уход за пациентами, перенесшими инсульт, с целью улучшения функционального результата и облегчения возвращения домой путем предоставления знаний лицу, осуществляющему уход, о специфической помощи и нейрореабилитации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Инсульт является ведущей причиной приобретенной инвалидности у взрослых, являясь цереброваскулярным заболеванием, имеющим большое значение для здоровья и социального положения, не только из-за его распространенности и заболеваемости, но и из-за серьезных последствий с точки зрения зависимости и его последующего воздействия на здоровье. жизни пациента и семьи.
Общие и частные цели. Общая цель данного исследования — определить, оказывает ли раннее вмешательство по трудотерапии вместе с обычным уходом при выписке из больницы после перенесенного инсульта положительное влияние на функциональную независимость пациента по сравнению с контрольной группой, которая будет иметь обычный уход и реабилитацию. Мы разработали четырехнедельную программу ОТ при поддержке основного лица, осуществляющего уход за пациентами, перенесшими инсульт, с целью улучшения функционального результата и облегчения возвращения домой путем предоставления знаний лицу, осуществляющему уход, о специфической помощи и нейрореабилитации. Первичный результат: функциональная независимость пациента и потребность в поддержке в повседневной деятельности. Вторичные результаты: улучшение сенсорно-моторных навыков, перцептивно-когнитивных навыков, коммуникативных навыков, качества жизни и уровней тревоги и депрессии пациента, а также стратегий преодоления трудностей и бремени лица, осуществляющего уход. Окончательные результаты оцениваются через три месяца после выписки. При этом собираются данные о повторных госпитализациях, смертности, возвращении на работу и возвращении к вождению, а также экономический анализ здоровья. Интервью и оценки будут проводиться со всеми пациентами и лицами, осуществляющими уход, до выписки и через три месяца после нее.
Дизайн исследования: это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Размер выборки состоит из 60 пациентов, которые будут разделены на две группы: контрольную группу с 30 пользователями и экспериментальную группу с еще 30 пользователями. Выборку составят пациенты, перенесшие инсульт и выписанные из неврологического отделения больницы второго уровня в Малаге Оэсте (Испания), направленные в реабилитационную службу совместным решением отделения неврологии и реабилитации. Пациенты и их опекуны, назначенные в экспериментальную группу, включаются в программу раннего вмешательства по трудотерапии и сравниваются с контрольной группой, которая получает обычный уход и реабилитацию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз инсульта при единичном или множественном поражении сосудов, произошедшем в один и тот же период времени, подтверждается нейровизуализационными исследованиями (КТ или МРТ).
- 18 лет и старше.
- Пациент должен жить не более чем в 30 минутах от больничного центра.
- Должен иметь > 2 или < 26 баллов по шкале Национального института здоровья (NIHSS) и 45-100 баллов по индексу Бартеля (BI) на второй день инсульта (при BI 100 пациент может быть включен, если Монреальский Когнитивная оценка <26).
- У пациента должен быть некоторый двигательный дефицит, который затрудняет выполнение его ADL.
- Включение в исследование происходит до выписки из стационара.
Критерий исключения:
- NIHSS> 26 и BI <45.
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года.
- Перенесенный ранее инсульт, деменция или другие виды заболеваний, связанных с деменцией и другими неврологическими, психическими или соматическими заболеваниями (например, тяжелая эпилепсия, черепно-мозговая травма, шизофрения, ХОБЛ, тяжелая или нестабильная болезнь сердца, апноэ во сне), которые могут изменить когнитивную функцию.
- Не понимает испанский или английский.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа - пациенты
Обычный уход и реабилитация.
|
|
|
Экспериментальный: ОТ Группа вмешательства - пациенты
Пациенты, назначенные в экспериментальную группу, включаются в ранесумую программу вмешательства в области трудотерапии.
|
Четырехнедельная программа вмешательства OT для пациентов, которые перенесли инсульт с целью улучшения функционального результата и облегчения возвращения домой, предоставляя знания о конкретной уходе и нейрореабилитации.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа - уход за больными
Уход за пациентами, которые получают обычную помощь и реабилитацию.
|
|
|
Экспериментальный: ОТ Группа вмешательства - попечители
Уход за больными пациентами, которые находятся в экспериментальной группе и включены в программу ранней профессиональной терапии.
|
Четырехнедельная программа вмешательства OT для пациентов, которые перенесли инсульт с целью улучшения функционального результата и облегчения возвращения домой, предоставляя знания о конкретной уходе и нейрореабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: Перед вмешательством (исходным уровнем) и после вмешательства (3 месяца)
|
Оценивается с помощью инсульта и афазии качества жизни Scale-39 (SAQOL-39).
Единица измерения будет результатом этой оценки.
Окончательный результат идет с 0 до 195 (более высокий балл, лучший результат).
|
Перед вмешательством (исходным уровнем) и после вмешательства (3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорные моторные навыки пациента
Временное ограничение: Перед вмешательством (исходным уровнем) и после вмешательства (3 месяца)
|
Оценивается с помощью оценки Fugl Meyer (FMA).
Единица измерения будет результатом этой оценки.
Общий балл составляет от 0 до 126 (более высокий балл, лучшие навыки сенсорной мостики верхней конечности).
|
Перед вмешательством (исходным уровнем) и после вмешательства (3 месяца)
|
|
Навыки перцептивного восприятия пациента
Временное ограничение: Перед вмешательством (исходным уровнем) и после вмешательства (3 месяца)
|
Оценивается с помощью когнитивной оценки Монреаля (MOCA).
MOCA был предложен в качестве инструмента скрининга, который обещает хорошую чувствительность к дефициту, которые возникают в результате инсульта и сосудистых когнитивных нарушений.
Единица измерения будет результатом этой оценки. Окончательный балл проходит от 0 до 30 (более высокий балл, лучший результат).
|
Перед вмешательством (исходным уровнем) и после вмешательства (3 месяца)
|
|
Навыки общения с пациентом
Временное ограничение: Перед вмешательством (исходным уровнем) и после вмешательства (3 месяца)
|
Оценивается с помощью журнала коммуникативной деятельности (CAL).
Масштаб, который позволяет получать информацию о навыках общения в повседневной жизни, относящихся к комплексным и выразительным аспектам языка.
Единица измерения будет результатом этой оценки.
Окончательный результат идет с 0 до 190 (более высокий балл, лучший результат).
|
Перед вмешательством (исходным уровнем) и после вмешательства (3 месяца)
|
|
Депрессия пациента
Временное ограничение: Перед вмешательством (исходным уровнем) и после вмешательства (3 месяца)
|
Оценивается с помощью инвентаря депрессии Бека (BDI-2).
Это один из наиболее часто используемых инструментов для измерения тяжести депрессии.
Единица измерения будет результатом этой оценки.
Окончательный счет достигает 0 до 63 (нижний балл, лучший результат).
|
Перед вмешательством (исходным уровнем) и после вмешательства (3 месяца)
|
|
Пациент -подвижность
Временное ограничение: Перед вмешательством (исходным уровнем) и после вмешательства (3 месяца)
|
Оценивается со временем и уйти (буксир).
Буксир оценивает основную мобильность, время, время, необходимое для человека, чтобы встать со стандартизированного стула, пройтись на расстояние трех метров, повернуть, вернуться на стул и снова сесть.
Единица измерения будет результатом этой оценки, которая является временем в секундах.
Более короткое время означает лучшую производительность.
|
Перед вмешательством (исходным уровнем) и после вмешательства (3 месяца)
|
|
Функциональный баланс пациента
Временное ограничение: Перед вмешательством (исходным уровнем) и после вмешательства (3 месяца)
|
Оценивается по шкале баланса Berg (BBS), которая оценивает оценивает функциональный баланс.
Единица измерения будет результатом этой оценки.
Окончательный счет достигает 0 до 56 (более высокий балл, лучший результат).
|
Перед вмешательством (исходным уровнем) и после вмешательства (3 месяца)
|
|
Беспокойство пациента
Временное ограничение: Перед вмешательством (исходным уровнем) и после вмешательства (3 месяца)
|
Оценивается по шкале тревоги Гамильтона.
Эта шкала оценивает тяжесть тревоги в глобальном масштабе у пациентов, которые соответствуют критериям тревоги или депрессии.
Единица измерения будет результатом этой оценки.
Окончательный счет достигает 0 до 56 (нижний балл, лучший результат).
|
Перед вмешательством (исходным уровнем) и после вмешательства (3 месяца)
|
|
Функциональная независимость пациента оценивается с помощью индекса Бартела
Временное ограничение: Перед вмешательством (исходным уровнем) и после вмешательства (3 месяца)
|
Основная единица измерения - результат индекса Бартела (от 0 до 100), 0, что означает инвалидность и 100, что означает независимость, следовательно, более высокий балл, лучший результат.
Основная цель этого исследования - оценить независимость пациента и поддержки потребностей в повседневной жизни.
Индекс Бартела измеряет степень, в которой кто -то может функционировать независимо во время базовой деятельности повседневной жизни.
|
Перед вмешательством (исходным уровнем) и после вмешательства (3 месяца)
|
|
Функциональная независимость пациента оценивается по шкале удара 16
Временное ограничение: Перед вмешательством (исходным уровнем) и после вмешательства (3 месяца)
|
Единица измерения будет результатом этой оценки.
Оценка достигается от 16 до 80, 80, что означает независимость (более высокий балл, лучший результат).
Полезность этой шкалы аналогична использованию индекса Бартела, хотя она более чувствительна, чем последняя, чтобы различать пациентов с легкой инвалидностью.
|
Перед вмешательством (исходным уровнем) и после вмешательства (3 месяца)
|
|
Инвалидность пациента, оцененная с модифицированной шкалой Ранкина (MRS)
Временное ограничение: Перед вмешательством (исходным уровнем) и после вмешательства (3 месяца)
|
MRS используется для описания инвалидности в целом.
Единица измерения будет результатом этой оценки.
Оценка достигает от 0 до 6, 0 означает отсутствие симптомов и 6 означает смерть (более высокий балл, худший результат).
|
Перед вмешательством (исходным уровнем) и после вмешательства (3 месяца)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя попечителя.
Временное ограничение: Перед вмешательством (исходным уровнем) и после вмешательства (3 месяца)
|
Бремя попечителя оценивали по шкале бремени попечителя (CBS).
Шкала бремени попечителя (CBS) представляет собой шкалу из 22 пунктов, которая оценивает бремя, субъективно испытываемое уходными лицами. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 88, где чем выше оценка, тем более сурово бремя: 0-21 NO или легкое бремя, 21-40 от легкого или умеренного бремени, 41-60 умеренного до сурового брутка и ≥61 SERERE.
|
Перед вмешательством (исходным уровнем) и после вмешательства (3 месяца)
|
|
Уход за стратегиями преодоления.
Временное ограничение: Перед вмешательством (исходным уровнем) и после вмешательства (3 месяца)
|
Стратегии преодоления лица, осуществляющие уход, были оценены с помощью стратегий преодоления инвентаризации (CSI), которые были адаптированы к 40 пунктам.
Масштаб измеряет индивидуальные стратегии преодоления, которые широко классифицируются по двум основным подходам к управлению стрессовыми ситуациями: преодолением деятельности, которые вовлекают человека в стрессовую ситуацию (стратегии взаимодействия) и справляющиеся с деятельностью, которая отключает индивид (стратегии раскрытия).
Общий диапазон баллов подшкал: стратегии разъединения от 0 до 60 и стратегии взаимодействия от 0 до 60.
Чем выше оценка, тем больше стратегий такого типа у них есть.
|
Перед вмешательством (исходным уровнем) и после вмешательства (3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: PATRICIA GARCIA PEREZ, University of Malaga
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EOTIHDAS2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .