Intervention précoce en ergothérapie à la sortie de l'hôpital après un AVC
7 février 2025 mis à jour par: Patricia García Perez, University of Malaga
Intervention précoce en ergothérapie à la sortie de l'hôpital après un AVC : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
L'objectif général de cette étude est de déterminer si une intervention précoce en ergothérapie associée aux soins habituels à la sortie de l'hôpital après avoir subi un AVC a un effet positif sur l'autonomie fonctionnelle du patient, par rapport au groupe témoin qui bénéficiera des soins habituels. et réhabilitation.
Nous avons conçu un programme d'intervention OT de quatre semaines avec le soutien du soignant principal chez des patients ayant subi un AVC dans le but d'améliorer le résultat fonctionnel et de faciliter le retour à domicile en apportant des connaissances au soignant sur les soins spécifiques et la neuroréhabilitation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'AVC est la principale cause d'invalidité acquise chez l'adulte, étant une maladie cérébrovasculaire d'un grand impact sur le plan sanitaire et social, en raison non seulement de sa prévalence et de son incidence, mais aussi de la grande répercussion en termes de dépendance et de son impact conséquent sur le vie du patient et de sa famille.
Objectifs généraux et spécifiques : L'objectif général de cette étude est de déterminer si une intervention précoce en ergothérapie associée aux soins habituels à la sortie de l'hôpital après avoir subi un AVC a un effet positif sur l'autonomie fonctionnelle du patient, comparativement au groupe témoin qui bénéficieront des soins et de la rééducation habituels. Nous avons conçu un programme d'intervention OT de quatre semaines avec le soutien du soignant principal chez des patients ayant subi un AVC dans le but d'améliorer le résultat fonctionnel et de faciliter le retour à domicile en apportant des connaissances au soignant sur les soins spécifiques et la neuroréhabilitation. Résultat principal : autonomie fonctionnelle du patient et besoins de soutien dans les activités de la vie quotidienne. Critères de jugement secondaires : amélioration des habiletés sensorimotrices, des habiletés perceptivocognitives, des habiletés de communication, de la qualité de vie et des niveaux d'anxiété et de dépression du patient, ainsi que des stratégies d'adaptation et du fardeau de l'aidant. Les résultats définitifs sont évalués trois mois après la sortie. Parallèlement, des données sont recueillies sur les réadmissions à l'hôpital, la mortalité, le retour au travail et la reprise de la conduite, ainsi qu'une analyse de santé économique. Des entretiens et des évaluations seront menés avec tous les patients et soignants avant la sortie et trois mois après.
Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé. La taille de l'échantillon est composée de 60 patients qui seront divisés en deux groupes : le groupe témoin, avec 30 utilisateurs, et le groupe expérimental, avec 30 autres utilisateurs. L'échantillon sera composé de patients ayant subi un accident vasculaire cérébral et sortis du service de neurologie d'un hôpital de deuxième niveau à Málaga Oeste (Espagne), référés au service de réadaptation par décision conjointe du service de neurologie et de réadaptation. Les patients et leurs aidants assignés au groupe expérimental sont inclus dans un programme d'intervention précoce en ergothérapie et comparés à un groupe témoin qui reçoit les soins habituels et la réadaptation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'accident vasculaire cérébral avec lésions vasculaires uniques ou multiples survenues au cours de la même période, démontré par des tests de neuroimagerie (CT ou IRM).
- 18 ans ou plus.
- Le patient doit habiter à 30 minutes maximum du centre hospitalier.
- Doit présenter > 2 ou <26 points sur l'échelle du National Institute of Health (NIHSS) et 45-100 points sur l'indice de Barthel (IB) le deuxième jour de l'AVC (avec IB 100, le patient peut être inclus si le Montréal L'évaluation cognitive est <26).
- Le patient doit présenter un certain déficit moteur qui rend difficile la réalisation de ses AVQ.
- L'inclusion dans l'étude a lieu avant la sortie de l'hôpital.
Critère d'exclusion:
- NIHSS> 26 et BI <45.
- Espérance de vie <1 an.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de démence ou d'autres types de maladies associées à la démence et à d'autres maladies neurologiques, psychiatriques ou médicales (par exemple, épilepsie grave, traumatisme crânien, schizophrénie, MPOC, maladie cardiaque grave ou instable, apnée du sommeil) qui pourraient altérer la fonction cognitive.
- Ne comprend ni l'espagnol ni l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin - patients
Soins et rééducation habituels.
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Expérimental: Groupe d'intervention OT - patients
Les patients affectés au groupe expérimental sont inclus dans un programme d'intervention en ergothérapie précoce.
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Programme d'intervention de l'OT de quatre semaines pour les patients qui ont subi un accident vasculaire cérébral dans le but d'améliorer le résultat fonctionnel et de faciliter le retour à la maison en fournissant des connaissances sur des soins spécifiques et une neurorehabilitation.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle - soignants
Les soignants des patients qui reçoivent des soins et une réhabilitation habituels.
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Expérimental: Groupe d'intervention OT - soignants
Les soignants des patients qui sont dans le groupe expérimental et sont inclus dans un programme d'intervention en ergothérapie précoce.
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Programme d'intervention de l'OT de quatre semaines pour les patients qui ont subi un accident vasculaire cérébral dans le but d'améliorer le résultat fonctionnel et de faciliter le retour à la maison en fournissant des connaissances sur des soins spécifiques et une neurorehabilitation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie des patients
Délai: Avant l'intervention (ligne de base) et après l'intervention (3 mois)
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Évalué avec l'AVC et l'aphasie La qualité de vie de l'échelle-39 (SAQOL-39).
L'unité de mesure sera le résultat de cette évaluation.
Le score final passe de 0 à 195 (score plus élevé, meilleur résultat).
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Avant l'intervention (ligne de base) et après l'intervention (3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compétences sensorielles-moteurs du patient
Délai: Avant l'intervention (ligne de base) et après l'intervention (3 mois)
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Évalué avec l'évaluation FUGL Meyer (FMA).
L'unité de mesure sera le résultat de cette évaluation.
Le score total est de 0 à 126 (le score plus élevé, les meilleures compétences sensorielles-moteurs sensorielles du membre supérieur).
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Avant l'intervention (ligne de base) et après l'intervention (3 mois)
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Compétences perceptuelles cognitives des patients
Délai: Avant l'intervention (ligne de base) et après l'intervention (3 mois)
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Évalué avec l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA).
Le MOCA a été proposé comme un outil de dépistage qui promet une bonne sensibilité aux déficits qui résultent d'un AVC et d'une déficience cognitive vasculaire.
L'unité de mesure sera le résultat de cette évaluation. Le score final passe de 0 à 30 (score plus élevé, meilleur résultat).
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Avant l'intervention (ligne de base) et après l'intervention (3 mois)
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Compétences en communication des patients
Délai: Avant l'intervention (ligne de base) et après l'intervention (3 mois)
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Évalué avec le journal des activités de communication (CAL).
Échelle qui permet d'obtenir des informations sur les compétences en communication dans les activités de la vie quotidienne se référant à des aspects complets et expressifs du langage.
L'unité de mesure sera le résultat de cette évaluation.
Le score final passe de 0 à 190 (score plus élevé, meilleur résultat).
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Avant l'intervention (ligne de base) et après l'intervention (3 mois)
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Dépression du patient
Délai: Avant l'intervention (ligne de base) et après l'intervention (3 mois)
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Évalué avec Beck Depression Inventory (BDI-2).
C'est l'un des instruments les plus couramment utilisés pour mesurer la gravité de la dépression.
L'unité de mesure sera le résultat de cette évaluation.
Le score final passe de 0 à 63 (score inférieur, meilleur résultat).
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Avant l'intervention (ligne de base) et après l'intervention (3 mois)
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Mobilité des patients
Délai: Avant l'intervention (ligne de base) et après l'intervention (3 mois)
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Évalué avec Time Up and Go (TUG).
Le remorqueur évalue la mobilité de base, tirant le temps requis pour qu'une personne se lève d'une chaise standardisée, marche sur une distance de trois mètres, tourne, retourne sur la chaise et s'asseoir à nouveau.
L'unité de mesure sera le résultat de cette évaluation, qui est le temps en secondes.
Un temps plus court signifie de meilleures performances.
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Avant l'intervention (ligne de base) et après l'intervention (3 mois)
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Équilibre fonctionnel du patient
Délai: Avant l'intervention (ligne de base) et après l'intervention (3 mois)
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Évalué avec Berg Balance Scale (BBS) qui évalue évalue l'équilibre fonctionnel.
L'unité de mesure sera le résultat de cette évaluation.
Le score final passe de 0 à 56 (score plus élevé, meilleur résultat).
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Avant l'intervention (ligne de base) et après l'intervention (3 mois)
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Anxiété du patient
Délai: Avant l'intervention (ligne de base) et après l'intervention (3 mois)
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Évalué avec l'échelle d'anxiété de Hamilton.
Cette échelle évalue la gravité de l'anxiété dans le monde chez les patients qui répondent aux critères d'anxiété ou de dépression.
L'unité de mesure sera le résultat de cette évaluation.
Le score final passe de 0 à 56 (score inférieur, meilleur résultat).
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Avant l'intervention (ligne de base) et après l'intervention (3 mois)
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Indépendance fonctionnelle du patient évaluée avec l'indice de Barthel
Délai: Avant l'intervention (ligne de base) et après l'intervention (3 mois)
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L'unité principale de mesure est le résultat de l'indice de Barthel (de 0 à 100), 0 signifiant handicap et 100 signifiant l'indépendance, donc, un score plus élevé, un meilleur résultat.
L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer l'indépendance du patient et les besoins de soutien dans les activités de la vie quotidienne.
L'indice de Barthel mesure la mesure dans laquelle quelqu'un peut fonctionner indépendamment lors des activités de base de la vie quotidienne.
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Avant l'intervention (ligne de base) et après l'intervention (3 mois)
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Indépendance fonctionnelle du patient évaluée avec l'échelle d'impact de l'AVC-16
Délai: Avant l'intervention (ligne de base) et après l'intervention (3 mois)
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L'unité de mesure sera le résultat de cette évaluation.
Le score passe de 16 à 80, ce qui signifie l'indépendance (score plus élevé, meilleur résultat).
L'utilité de cette échelle est similaire à celle de l'indice de Barthel, bien qu'elle soit plus sensible que ce dernier à discriminer entre les patients ayant des handicaps légers.
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Avant l'intervention (ligne de base) et après l'intervention (3 mois)
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Invalidité du patient évaluée avec l'échelle de Rankin modifiée (MRS)
Délai: Avant l'intervention (ligne de base) et après l'intervention (3 mois)
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Le MRS est utilisé pour décrire le handicap en général.
L'unité de mesure sera le résultat de cette évaluation.
Le score passe de 0 à 6, 0 signifiant aucun symptôme et 6 signifiant la mort (score plus élevé, pire résultat).
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Avant l'intervention (ligne de base) et après l'intervention (3 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Charge des soignants.
Délai: Avant l'intervention (ligne de base) et après l'intervention (3 mois)
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La charge des soignants a été évaluée avec l'échelle de la charge des soignants (CBS).
L'échelle de la charge des soignants (CBS) est une échelle de 22 éléments qui évalue le fardeau subjectivement subi par les soignants. La plage totale du score est de 0 à 88, où plus le score est élevé, plus le fardeau est grave: 0-21 non ou un fardeau léger, 21-40 fardeaux légers à modérés, 41-60 modéré à sévère, et ≥61 Severe.
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Avant l'intervention (ligne de base) et après l'intervention (3 mois)
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Les soignants d'adaptation des stratégies.
Délai: Avant l'intervention (ligne de base) et après l'intervention (3 mois)
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Les stratégies d'adaptation des soignants ont été évaluées avec l'inventaire des stratégies d'adaptation (CSI), qui a été adaptée à 40 éléments.
L'échelle mesure les stratégies d'adaptation individuelles qui sont largement classées en deux approches de base pour gérer des situations stressantes: des activités d'adaptation qui impliquent l'individu dans la situation stressante (stratégies d'engagement) et les activités d'adaptation qui désengagent l'individu (stratégies de désengagement).
La plage de score de sous-échelles totale est: les stratégies de désengagement de 0 à 60 et les stratégies d'engagement 0 à 60.
Plus le score est élevé, plus ils ont de stratégies de ce type.
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Avant l'intervention (ligne de base) et après l'intervention (3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PATRICIA GARCIA PEREZ, University of Malaga
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2021
Première publication (Réel)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EOTIHDAS2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .