Tidlig ergoterapiintervensjon ved sykehusutskrivning etter hjerneslag
7. februar 2025 oppdatert av: Patricia García Perez, University of Malaga
Tidlig ergoterapiintervensjon ved sykehusutskrivning etter hjerneslag: Studieprotokoll for et randomisert kontrollert forsøk
Det generelle formålet med denne studien er å finne ut om en tidlig ergoterapiintervensjon sammen med vanlig behandling ved utskrivning fra sykehus etter hjerneslag har en positiv effekt på pasientens funksjonelle uavhengighet sammenlignet med kontrollgruppen som skal ha vanlig omsorg. og rehabilitering.
Vi utformet et fire ukers OT-intervensjonsprogram med støtte fra hovedomsorgspersonen hos pasienter som har fått hjerneslag med sikte på å forbedre det funksjonelle resultatet og lette hjemkomsten ved å gi kunnskap til omsorgspersonen om spesifikk pleie og nevrorehabilitering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Hjerneslag er den ledende årsaken til ervervet funksjonshemming hos voksne, og er en cerebrovaskulær sykdom med stor helsemessig og sosial innvirkning, ikke bare på grunn av dens utbredelse og forekomst, men på grunn av den store ettervirkningen når det gjelder avhengighet og dens påfølgende innvirkning på livet til pasienten og familien.
Generelle og spesifikke mål: Det generelle formålet med denne studien er å finne ut om en tidlig ergoterapiintervensjon sammen med vanlig behandling ved utskrivning fra sykehus etter hjerneslag har en positiv effekt på pasientens funksjonelle uavhengighet sammenlignet med kontrollgruppen som vil ha vanlig pleie og rehabilitering. Vi utformet et fire ukers OT-intervensjonsprogram med støtte fra hovedomsorgspersonen hos pasienter som har fått hjerneslag med sikte på å forbedre det funksjonelle resultatet og lette hjemkomsten ved å gi kunnskap til omsorgspersonen om spesifikk pleie og nevrorehabilitering. Primært resultat: funksjonell uavhengighet av pasienten og støttebehov i dagliglivets aktiviteter. Sekundære utfall: forbedring av sensorisk-motoriske ferdigheter, perseptuell-kognitive ferdigheter, kommunikasjonsevner, livskvalitet og nivåer av angst og depresjon hos pasienten, samt omsorgspersonens mestringsstrategier og belastning. De endelige resultatene evalueres tre måneder etter utskrivning. Samtidig samles det inn data om reinnleggelser på sykehus, dødelighet, tilbake til jobb og tilbake til kjøring, samt en økonomisk helseanalyse. Intervjuer og evalueringer vil bli gjennomført med alle pasienter og pleiere før utskrivning og tre måneder etter.
Studiedesign: Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie. Utvalgsstørrelsen består av 60 pasienter som vil bli delt inn i to grupper: kontrollgruppen med 30 brukere og forsøksgruppen med ytterligere 30 brukere. Utvalget vil bestå av pasienter som har fått hjerneslag og har blitt utskrevet fra nevrologisk tjeneste ved et sykehus på andre nivå i Málaga Oeste (Spania), og henvises til rehabiliteringstjenesten etter felles vedtak fra nevrologi- og rehabiliteringsavdelingen. Pasienter og deres pleiere tildelt forsøksgruppen inkluderes i et tidlig ergoterapeutisk intervensjonsprogram og sammenlignes med en kontrollgruppe som mottar vanlig pleie og rehabilitering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av hjerneslag med enkelt eller flere vaskulære lesjoner som har oppstått i samme tidsperiode, demonstrert ved nevroimaging-tester (CT eller MR).
- 18 år eller eldre.
- Pasienten må bo maksimalt 30 minutter unna sykehussenteret.
- Må presentere > 2 eller <26 poeng på National Institute of Health-skalaen (NIHSS) og 45-100 poeng på Barthel Index (BI) den andre dagen av hjerneslaget (med BI 100 kan pasienten inkluderes hvis Montreal Kognitiv vurdering er <26).
- Pasienten må ha et motorisk underskudd som gjør det vanskelig å utføre sin ADL.
- Inkludering i studien skjer før sykehusutskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- NIHSS> 26 og BI <45.
- Forventet levealder <1 år.
- Tidligere slag, demens eller andre typer sykdommer assosiert med demens og andre nevrologiske, psykiatriske eller medisinske sykdommer (for eksempel alvorlig epilepsi, hodetraume, schizofreni, KOLS, alvorlig eller ustabil hjertesykdom, søvnapné) som kan endre kognitiv funksjon.
- Forstår ikke spansk eller engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - Pasienter
Vanlig omsorg og rehabilitering.
|
|
|
Eksperimentell: OT -intervensjonsgruppe - Pasienter
Pasienter som er tildelt den eksperimentelle gruppen er inkludert i et intervensjonsprogram for tidlig ergoterapi.
|
Fire ukers OT-intervensjonsprogram for pasienter som har fått hjerneslag med sikte på å forbedre det funksjonelle resultatet og lette returen hjem ved å gi kunnskap om spesifikk omsorg og neurorehabilitering.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - omsorgspersoner
Omsorgspersoner av pasienter som får vanlig pleie og rehabilitering.
|
|
|
Eksperimentell: OT -intervensjonsgruppe - omsorgspersoner
Omsorgspersoner av pasientene som er i eksperimentgruppen og er inkludert i et tidlig ergoterapi -intervensjonsprogram.
|
Fire ukers OT-intervensjonsprogram for pasienter som har fått hjerneslag med sikte på å forbedre det funksjonelle resultatet og lette returen hjem ved å gi kunnskap om spesifikk omsorg og neurorehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Før intervensjon (baseline) og etter intervensjon (3 måneder)
|
Vurdert med hjerneslag og afasi kvalitet på livsskala-39 (SAQOL-39).
Målenhet vil være et resultat av denne vurderingen.
Endelig poengsum går fra 0 til 195 (høyere poengsum, bedre utfall).
|
Før intervensjon (baseline) og etter intervensjon (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens sensoriske motoriske ferdigheter
Tidsramme: Før intervensjon (baseline) og etter intervensjon (3 måneder)
|
Vurdert med Fugl Meyer Assessment (FMA).
Målenhet vil være et resultat av denne vurderingen.
Total poengsum er 0 til 126 (jo høyere poengsum, jo bedre sensorisk-motoriske ferdigheter i øvre lem).
|
Før intervensjon (baseline) og etter intervensjon (3 måneder)
|
|
Pasient perseptuell kognitive ferdigheter
Tidsramme: Før intervensjon (baseline) og etter intervensjon (3 måneder)
|
Vurdert med Montreal kognitiv vurdering (MOCA).
MOCA har blitt foreslått som et screeningverktøy som lover god følsomhet for underskudd som skyldes hjerneslag og vaskulær kognitiv svikt.
Målsenhet vil være resultatet av denne vurderingen. Den endelige poengsummen går fra 0 til 30 (høyere poengsum, bedre utfall).
|
Før intervensjon (baseline) og etter intervensjon (3 måneder)
|
|
Pasientkommunikasjonsevner
Tidsramme: Før intervensjon (baseline) og etter intervensjon (3 måneder)
|
Vurdert med kommunikativ aktivitetslogg (CAL).
Skala som gjør det mulig å innhente informasjon om kommunikasjonsevner i aktiviteter i dagliglivet som refererer til omfattende og uttrykksfulle aspekter ved språk.
Målenhet vil være et resultat av denne vurderingen.
Endelig poengsum går fra 0 til 190 (høyere poengsum, bedre utfall).
|
Før intervensjon (baseline) og etter intervensjon (3 måneder)
|
|
Depresjon av pasienten
Tidsramme: Før intervensjon (baseline) og etter intervensjon (3 måneder)
|
Vurdert med Beck Depression Inventory (BDI-2).
Det er et av de mest brukte instrumentene for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Målenhet vil være et resultat av denne vurderingen.
Endelig poengsum går fra 0 til 63 (lavere poengsum, bedre utfall).
|
Før intervensjon (baseline) og etter intervensjon (3 måneder)
|
|
Pasientmobilitet
Tidsramme: Før intervensjon (baseline) og etter intervensjon (3 måneder)
|
Vurdert med tiden opp og gå (slepebå).
TUG vurderer grunnleggende mobilitet, og tidspunktet for tiden som kreves for at en person skal reise seg fra en standardisert stol, gå en avstand på tre meter, svinge, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
Målsenhet vil være et resultat av denne vurderingen, som er tiden på sekunder.
Kortere tid betyr bedre ytelse.
|
Før intervensjon (baseline) og etter intervensjon (3 måneder)
|
|
Pasientfunksjonsbalanse
Tidsramme: Før intervensjon (baseline) og etter intervensjon (3 måneder)
|
Vurdert med Berg Balance Scale (BBS) som evaluerer vurdering av funksjonell balanse.
Målenhet vil være et resultat av denne vurderingen.
Endelig poengsum går fra 0 til 56 (høyere poengsum, bedre utfall).
|
Før intervensjon (baseline) og etter intervensjon (3 måneder)
|
|
Angst for pasienten
Tidsramme: Før intervensjon (baseline) og etter intervensjon (3 måneder)
|
Vurdert med Hamilton angstskala.
Denne skalaen vurderer alvorlighetsgraden av angst globalt hos pasienter som oppfyller kriterier for angst eller depresjon.
Målenhet vil være et resultat av denne vurderingen.
Endelig poengsum går fra 0 til 56 (lavere poengsum, bedre utfall).
|
Før intervensjon (baseline) og etter intervensjon (3 måneder)
|
|
Pasientfunksjonell uavhengighet vurdert med Barthel Index
Tidsramme: Før intervensjon (baseline) og etter intervensjon (3 måneder)
|
Hovednivået for måling er resultatet av Barthel -indeksen (fra 0 til 100), 0 meningshemming og 100 som betyr uavhengighet, derfor høyere poengsum, bedre utfall.
Hovedmålet med denne forskningen er å vurdere pasientens uavhengighet og støttebehov i dagliglivets aktiviteter.
Barthel -indeksen måler i hvilken grad noen kan fungere uavhengig under grunnleggende aktiviteter i dagliglivet.
|
Før intervensjon (baseline) og etter intervensjon (3 måneder)
|
|
Pasientfunksjonell uavhengighet vurdert med hjerneslagskala-16
Tidsramme: Før intervensjon (baseline) og etter intervensjon (3 måneder)
|
Målenhet vil være et resultat av denne vurderingen.
Poengsummen går fra 16 til 80, 80 som betyr uavhengighet (høyere poengsum, bedre utfall).
Nytten av denne skalaen ligner på Barthel -indeksen, selv om den er mer følsom enn sistnevnte å skille mellom pasienter med milde funksjonshemninger.
|
Før intervensjon (baseline) og etter intervensjon (3 måneder)
|
|
Pasientens funksjonshemming vurdert med modifisert Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: Før intervensjon (baseline) og etter intervensjon (3 måneder)
|
MRS brukes til å beskrive funksjonshemming generelt.
Målenhet vil være et resultat av denne vurderingen.
Poengsummen går fra 0 til 6, 0 som betyr ingen symptomer og 6 som betyr død (høyere poengsum, dårligere utfall).
|
Før intervensjon (baseline) og etter intervensjon (3 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgspersonens byrde.
Tidsramme: Før intervensjon (baseline) og etter intervensjon (3 måneder)
|
Omsorgspersonens byrde ble evaluert med CareGiver Burden Scale (CBS).
Omsorgspersonens belastningsskala (CBS) er en skala på 22 elementer som vurderer byrden subjektivt opplevd av omsorgspersoner. Det totale poengsumsområdet er 0 til 88, der jo høyere poengsum, desto mer alvorlig belastning: 0-21 ingen eller mild belastning, 21-40 mild til moderat belastning, 41-60 moderat til alvorlig belastning og ≥61.
|
Før intervensjon (baseline) og etter intervensjon (3 måneder)
|
|
Omsorgspersoner mestringsstrategier.
Tidsramme: Før intervensjon (baseline) og etter intervensjon (3 måneder)
|
Omsorgspersonene mestringsstrategier ble evaluert med Coping Strategies Inventory (CSI), som ble tilpasset 40 elementer.
Skalaen måler individuelle mestringsstrategier som stort sett er klassifisert i to grunnleggende tilnærminger til å håndtere stressende situasjoner: mestringsaktiviteter som involverer individet i den stressende situasjonen (engasjementsstrategier) og mestringsaktiviteter som kobler fra individet (frigjøringsstrategier).
Totalt scoreområde for underskalaer er: Avløpsstrategier 0 til 60 og engasjementsstrategier 0 til 60.
Jo høyere poengsum, jo flere strategier av den typen har de.
|
Før intervensjon (baseline) og etter intervensjon (3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PATRICIA GARCIA PEREZ, University of Malaga
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EOTIHDAS2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .