Tidig arbetsterapiintervention vid utskrivning efter stroke
7 februari 2025 uppdaterad av: Patricia García Perez, University of Malaga
Tidig arbetsterapiintervention vid utskrivning från sjukhus efter stroke: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Det övergripande syftet med denna studie är att avgöra om en tidig arbetsterapiintervention tillsammans med sedvanlig vård vid utskrivning från sjukhus efter stroke har en positiv effekt på patientens funktionella oberoende jämfört med kontrollgruppen som kommer att ha den vanliga vården. och rehabilitering.
Vi utformade ett fyra veckor långt OT-interventionsprogram med stöd av huvudvårdaren hos patienter som drabbats av stroke i syfte att förbättra det funktionella resultatet och underlätta hemkomsten genom att ge kunskap till vårdgivaren om specifik vård och neurorehabilitering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Stroke är den främsta orsaken till förvärvat funktionshinder hos vuxna, eftersom det är en cerebrovaskulär sjukdom med stor inverkan i hälso- och sociala termer, inte bara på grund av dess förekomst och incidens, utan på grund av den stora återverkan i termer av beroende och dess därav följande inverkan på patientens och familjens liv.
Allmänna och specifika mål: Det övergripande syftet med denna studie är att avgöra om en tidig arbetsterapiintervention tillsammans med sedvanlig vård vid utskrivning från sjukhus efter stroke har en positiv effekt på patientens funktionella självständighet jämfört med kontrollgruppen som kommer att ha sedvanlig vård och rehabilitering. Vi utformade ett fyra veckor långt OT-interventionsprogram med stöd av huvudvårdaren hos patienter som drabbats av stroke i syfte att förbättra det funktionella resultatet och underlätta hemkomsten genom att ge kunskap till vårdgivaren om specifik vård och neurorehabilitering. Primärt resultat: patientens funktionella oberoende och stödbehov i dagliga aktiviteter. Sekundära resultat: förbättring av sensoriska-motoriska färdigheter, perceptuella-kognitiva färdigheter, kommunikationsförmåga, livskvalitet och nivåer av ångest och depression hos patienten, samt vårdgivares copingstrategier och börda. De slutliga resultaten utvärderas tre månader efter utskrivning. Samtidigt samlas data in om återinläggningar på sjukhus, dödlighet, återgång till arbete och återgång till bilkörning samt en ekonomisk hälsoanalys. Intervjuer och utvärderingar kommer att genomföras med alla patienter och vårdgivare före utskrivning och tre månader efter.
Studiedesign: Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning. Urvalsstorleken består av 60 patienter som kommer att delas in i två grupper: kontrollgruppen med 30 användare och experimentgruppen med ytterligare 30 användare. Provet kommer att bestå av patienter som har drabbats av en stroke och har skrivits ut från neurologitjänsten på ett sjukhus på andra nivån i Málaga Oeste (Spanien), som remitteras till rehabiliteringstjänsten genom gemensamt beslut av neurologi- och rehabiliteringsavdelningen. Patienter och deras vårdgivare som ingår i försöksgruppen ingår i ett tidigt arbetsterapeutiskt interventionsprogram och jämförs med en kontrollgrupp som får sedvanlig vård och rehabilitering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av stroke med enstaka eller flera vaskulära lesioner som har inträffat under samma tidsperiod, påvisad genom neuroimaging-tester (CT eller MRI).
- 18 år eller äldre.
- Patienten ska bo högst 30 minuter från sjukhuset.
- Måste visa > 2 eller <26 poäng på National Institute of Health-skalan (NIHSS) och 45-100 poäng på Barthel Index (BI) den andra dagen av stroken (med BI 100 kan patienten inkluderas om Montreal Kognitiv bedömning är <26).
- Patienten måste ha något motoriskt underskott som gör det svårt att utföra sin ADL.
- Inkludering i studien sker före sjukhusutskrivning.
Exklusions kriterier:
- NIHSS> 26 och BI <45.
- Förväntad livslängd <1 år.
- Tidigare stroke, demens eller andra typer av sjukdomar associerade med demens och andra neurologiska, psykiatriska eller medicinska sjukdomar (till exempel svår epilepsi, huvudtrauma, schizofreni, KOL, svår eller instabil hjärtsjukdom, sömnapné) som kan förändra kognitiv funktion.
- Förstår inte spanska eller engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp - Patienter
Vanlig vård och rehabilitering.
|
|
|
Experimentell: OT -interventionsgrupp - Patienter
Patienter som tilldelats den experimentella gruppen ingår i ett tidigt arbetsterapiprogram.
|
Fyra-veckors OT-interventionsprogram för patienter som har drabbats av ett slag i syfte att förbättra det funktionella resultatet och underlätta återkomst hem genom att tillhandahålla kunskap om specifik vård och neurorehabilitering.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp - vårdgivare
Vårdgivare av patienter som får vanlig vård och rehabilitering.
|
|
|
Experimentell: OT Intervention Group - vårdgivare
Vårdgivare för patienterna som finns i experimentgruppen och ingår i ett tidigt arbetsterapiprogram.
|
Fyra-veckors OT-interventionsprogram för patienter som har drabbats av ett slag i syfte att förbättra det funktionella resultatet och underlätta återkomst hem genom att tillhandahålla kunskap om specifik vård och neurorehabilitering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens livskvalitet
Tidsram: Före intervention (baslinje) och efter intervention (3 månader)
|
Utvärderad med stroke och afasi av livskvalitet skala-39 (SAQOL-39).
Måttenhet kommer att vara resultatet av denna bedömning.
Slutresultatet går från 0 till 195 (högre poäng, bättre resultat).
|
Före intervention (baslinje) och efter intervention (3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens sensoriska motoriska färdigheter
Tidsram: Före intervention (baslinje) och efter intervention (3 månader)
|
Utvärderad med Fugl Meyer Assessment (FMA).
Måttenhet kommer att vara resultatet av denna bedömning.
Total poäng är 0 till 126 (den högre poängen, den bättre sensoriska motoriska kompetensen i övre extremiteterna).
|
Före intervention (baslinje) och efter intervention (3 månader)
|
|
Patientens perceptuella kognitiva färdigheter
Tidsram: Före intervention (baslinje) och efter intervention (3 månader)
|
Utvärderad med Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
MOCA har föreslagits som ett screeningverktyg som lovar god känslighet för underskott som är resultatet av stroke och vaskulär kognitiv försämring.
Måttenhet kommer att vara resultatet av denna bedömning. Slutresultatet går från 0 till 30 (högre poäng, bättre resultat).
|
Före intervention (baslinje) och efter intervention (3 månader)
|
|
Patientkommunikationsförmåga
Tidsram: Före intervention (baslinje) och efter intervention (3 månader)
|
Utvärderad med Communicative Activity Log (CAL).
Skala som möjliggör att få information om kommunikationsförmåga i aktiviteter i det dagliga livet med hänvisning till omfattande och uttrycksfulla aspekter av språket.
Måttenhet kommer att vara resultatet av denna bedömning.
Slutresultatet går från 0 till 190 (högre poäng, bättre resultat).
|
Före intervention (baslinje) och efter intervention (3 månader)
|
|
Patientens depression
Tidsram: Före intervention (baslinje) och efter intervention (3 månader)
|
Utvärderad med Beck Depression Inventory (BDI-2).
Det är ett av de mest använda instrumenten för att mäta svårighetsgraden av depression.
Måttenhet kommer att vara resultatet av denna bedömning.
Slutresultatet går från 0 till 63 (lägre poäng, bättre resultat).
|
Före intervention (baslinje) och efter intervention (3 månader)
|
|
Patientmobilitet
Tidsram: Före intervention (baslinje) och efter intervention (3 månader)
|
Bedömd med tid upp och gå (tug).
Bogsen bedömer grundläggande rörlighet, timing den tid som krävs för att en person ska stå upp från en standardiserad stol, gå ett avstånd på tre meter, sväng, återgå till stolen och sitta ner igen.
Måttenhet kommer att vara resultatet av denna bedömning, vilket är tiden på några sekunder.
Kortare tid betyder bättre prestanda.
|
Före intervention (baslinje) och efter intervention (3 månader)
|
|
Patientfunktionsbalans
Tidsram: Före intervention (baslinje) och efter intervention (3 månader)
|
Utvärderad med Berg Balance Scale (BBS) som utvärderar utvärderar funktionell balans.
Måttenhet kommer att vara resultatet av denna bedömning.
Slutresultatet går från 0 till 56 (högre poäng, bättre resultat).
|
Före intervention (baslinje) och efter intervention (3 månader)
|
|
Patientens ångest
Tidsram: Före intervention (baslinje) och efter intervention (3 månader)
|
Utvärderad med Hamilton ångestskala.
Denna skala bedömer svårigheten av ångest globalt hos patienter som uppfyller kriterier för ångest eller depression.
Måttenhet kommer att vara resultatet av denna bedömning.
Slutresultatet går från 0 till 56 (lägre poäng, bättre resultat).
|
Före intervention (baslinje) och efter intervention (3 månader)
|
|
Patientfunktionell oberoende bedömd med Barthel Index
Tidsram: Före intervention (baslinje) och efter intervention (3 månader)
|
Huvudenheten är resultatet av Barthel -index (från 0 till 100), 0 vilket betyder funktionshinder och 100 vilket betyder oberoende, därför högre poäng, bättre resultat.
Huvudmålet med denna forskning är att bedöma patientens oberoende och stödbehov i det dagliga livets aktiviteter.
Barthel -indexet mäter i vilken utsträckning någon kan fungera oberoende under grundläggande aktiviteter i det dagliga livet.
|
Före intervention (baslinje) och efter intervention (3 månader)
|
|
Patientfunktionell oberoende bedömd med stroke påverkan skala-16
Tidsram: Före intervention (baslinje) och efter intervention (3 månader)
|
Måttenhet kommer att vara resultatet av denna bedömning.
Poängen går från 16 till 80, 80 vilket betyder oberoende (högre poäng, bättre resultat).
Användbarheten för denna skala liknar den för Barthel -indexet, även om det är mer känsligt än det senare att skilja mellan patienter med milda funktionsnedsättningar.
|
Före intervention (baslinje) och efter intervention (3 månader)
|
|
Patientens funktionshinder bedömd med modifierad Rankin Scale (MRS)
Tidsram: Före intervention (baslinje) och efter intervention (3 månader)
|
MRS används för att beskriva funktionshinder i allmänhet.
Måttenhet kommer att vara resultatet av denna bedömning.
Poängen går från 0 till 6, 0 betyder inga symtom och 6 vilket betyder död (högre poäng, sämre resultat).
|
Före intervention (baslinje) och efter intervention (3 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdbörda.
Tidsram: Före intervention (baslinje) och efter intervention (3 månader)
|
Vårdgivarbördan utvärderades med Caregiver Burden Scale (CBS).
Caregiver Burden Scale (CBS) är en skala på 22 artiklar som bedömer bördan som är subjektivt upplevt av vårdgivare. Det totala poängområdet är 0 till 88, där högre poäng, desto allvarligare bördan: 0-21 ingen eller mild börda, 21-40 mild till måttlig börda, 41-60 måttlig till svår börda, och ≥6 allvarligt.
|
Före intervention (baslinje) och efter intervention (3 månader)
|
|
Vårdgivare hanterar strategier.
Tidsram: Före intervention (baslinje) och efter intervention (3 månader)
|
Caregivers coping -strategier utvärderades med Coping Strategies Inventory (CSI), som anpassades till 40 artiklar.
Skalan mäter enskilda hanteringsstrategier som i stort sett klassificeras i två grundläggande tillvägagångssätt för att hantera stressiga situationer: hantering av aktiviteter som involverar individen i den stressande situationen (engagemangsstrategier) och hanteringsaktiviteter som frigör individuella (frigörande strategier).
Den totala underskalans poängområdet är: frigöringsstrategier 0 till 60 och engagemangsstrategier 0 till 60.
Ju högre poäng, desto fler strategier för den typen har de.
|
Före intervention (baslinje) och efter intervention (3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: PATRICIA GARCIA PEREZ, University of Malaga
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2021
Första postat (Faktisk)
8 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EOTIHDAS2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .