脑卒中出院早期作业治疗干预
2025年2月7日 更新者：Patricia García Perez、University of Malaga
中风后出院的早期职业治疗干预：随机对照试验的研究方案
本研究的总体目标是确定与接受常规护理的对照组相比，早期职业治疗干预以及中风后出院时的常规护理是否对患者的功能独立性产生积极影响和康复。
我们在中风患者的主要护理人员的支持下设计了为期 4 周的 OT 干预计划，旨在通过向护理人员提供有关特定护理和神经康复的知识来改善功能结果并促进回家。
研究概览
详细说明
背景：中风是成人获得性残疾的主要原因，是一种对健康和社会影响很大的脑血管疾病，不仅因为它的流行和发病率，而且因为它在依赖性方面的巨大反响及其对社会的影响。病人和家人的生活。
一般和具体目标：本研究的一般目标是确定早期职业治疗干预以及中风后出院时的常规护理是否对患者的功能独立性产生积极影响，与对照组相比将有通常的护理和康复。 我们在中风患者的主要护理人员的支持下设计了为期 4 周的 OT 干预计划，旨在通过向护理人员提供有关特定护理和神经康复的知识来改善功能结果并促进回家。 主要结果：患者的功能独立性和日常生活活动中的支持需求。 次要结果：感觉运动技能、知觉认知技能、沟通技巧、生活质量和患者的焦虑和抑郁水平，以及照顾者应对策略和负担的改善。 出院三个月后评估最终结果。 同时，收集有关再入院率、死亡率、重返工作岗位和重返驾驶领域的数据，以及经济健康分析。 将在出院前和出院后三个月对所有患者和护理人员进行访谈和评估。
研究设计：这是一项前瞻性、随机、对照的临床试验。 样本量由 60 名患者组成，他们将分为两组：对照组，30 名用户，实验组，另外 30 名用户。 样本将由中风患者组成，这些患者已从马拉加奥斯特（西班牙）的一家二级医院的神经病学服务部门出院，并根据神经病学和康复部门的共同决定转诊至康复服务部门。 分配到实验组的患者及其护理人员被纳入早期职业治疗干预计划，并与接受常规护理和康复的对照组进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过神经影像学检查（CT 或 MRI）证明在同一时期发生的单个或多个血管病变的中风的临床诊断。
- 年满 18 岁。
- 患者必须住在距离医院中心最多 30 分钟的地方。
- 在中风的第二天，必须在美国国立卫生研究院量表 (NIHSS) 上显示 > 2 或 <26 分，在 Barthel 指数 (BI) 上显示 45-100 分（BI 100，如果蒙特利尔认知评估 <26)。
- 患者必须表现出一些运动缺陷，这使得他难以进行 ADL。
- 纳入研究发生在出院之前。
排除标准：
- NIHSS > 26 和 BI <45。
- 预期寿命<1年。
- 既往中风、痴呆或与痴呆和其他神经、精神或医学疾病相关的其他类型的疾病（例如，严重的癫痫、头部外伤、精神分裂症、慢性阻塞性肺病、严重或不稳定的心脏病、睡眠呼吸暂停）可能会改变认知功能。
- 不懂西班牙语或英语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组 - 患者
通常的护理和康复。
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实验性的：OT干预组 - 患者
分配给实验组的患者被包括在早期的职业治疗干预计划中。
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为了改善功能结果并通过提供有关特定护理和神经康复的知识来改善功能结果并促进返回家园的患者的四个星期OT干预计划。
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无干预：对照组 - 看护人
接受常规护理和康复的患者的护理人员。
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实验性的：OT干预小组 - 护理人员
实验组的患者的护理人员被包括在早期职业治疗干预计划中。
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为了改善功能结果并通过提供有关特定护理和神经康复的知识来改善功能结果并促进返回家园的患者的四个星期OT干预计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者生活质量
大体时间：干预之前（基线）和干预后（3个月）
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通过中风和失语质量评估39（SAQOL-39）。
度量单位将是该评估的结果。
最终分数从0到195（得分较高，结果更好）。
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干预之前（基线）和干预后（3个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者的感觉运动技能
大体时间：干预之前（基线）和干预后（3个月）
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通过Fugl Meyer评估（FMA）进行评估。
度量单位将是该评估的结果。
总分数为0至126（得分较高，上肢感觉运动技能较好）。
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干预之前（基线）和干预后（3个月）
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患者感知认知技能
大体时间：干预之前（基线）和干预后（3个月）
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通过蒙特利尔认知评估（MOCA）进行评估。
MOCA已被提议作为一种筛查工具，有望对中风和血管认知障碍产生的缺陷良好敏感性。
评估单位将是此评估的结果。最终得分从0到30（更高的分数，更好的结果）。
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干预之前（基线）和干预后（3个月）
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患者沟通技巧
大体时间：干预之前（基线）和干预后（3个月）
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用交流活动日志（CAL）评估。
规模允许在日常生活活动中获取有关语言全面和表现力方面的活动的信息。
度量单位将是该评估的结果。
最终分数从0到190（更高的分数，更好的结果）。
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干预之前（基线）和干预后（3个月）
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病人的抑郁
大体时间：干预之前（基线）和干预后（3个月）
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用贝克抑郁量库存评估（BDI-2）。
它是测量抑郁症严重程度的最常用工具之一。
度量单位将是该评估的结果。
最终分数从0到63（得分较低，结果更好）。
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干预之前（基线）和干预后（3个月）
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病人的流动性
大体时间：干预之前（基线）和干预后（3个月）
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随着时间的流逝和去评估（拖船）。
拖船评估基本的移动性，将一个人从标准化椅子上起床所需的时间，步行三米，转身，返回椅子，然后再次坐下。
度量单位将是该评估的结果，即秒数的时间。
较短的时间意味着更好的性能。
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干预之前（基线）和干预后（3个月）
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患者功能平衡
大体时间：干预之前（基线）和干预后（3个月）
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用Berg平衡量表（BBS）评估评估评估功能平衡。
度量单位将是该评估的结果。
最终分数从0到56（得分较高，结果更好）。
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干预之前（基线）和干预后（3个月）
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病人的焦虑
大体时间：干预之前（基线）和干预后（3个月）
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用汉密尔顿焦虑量表进行评估。
该量表评估符合焦虑或抑郁标准的患者全球焦虑的严重程度。
度量单位将是该评估的结果。
最终得分从0到56（得分较低，结果更好）。
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干预之前（基线）和干预后（3个月）
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用巴特尔指数评估的患者功能独立性
大体时间：干预之前（基线）和干预后（3个月）
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测量的主要单位是巴特尔指数的结果（从0到100），0表示残疾，100表示独立性，因此，得分更高，结果更好。
这项研究的主要目的是评估患者的独立性和日常生活活动的支持需求。
Barthel指数衡量某人在日常生活的基本活动中可以独立运作的程度。
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干预之前（基线）和干预后（3个月）
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用中风影响量表评估的患者功能独立性16
大体时间：干预之前（基线）和干预后（3个月）
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度量单位将是该评估的结果。
分数从16到80，80表示独立性（更高的分数，更好的结果）。
该量表的有用性与巴瑟指数的有用性相似，尽管它比后者更敏感，以区分轻度残疾患者。
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干预之前（基线）和干预后（3个月）
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用改良的Rankin量表（MRS）评估患者残疾
大体时间：干预之前（基线）和干预后（3个月）
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MRS通常用来描述残疾。
度量单位将是该评估的结果。
分数从0到6，0表示没有症状，6表示死亡（得分较高，结果较差）。
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干预之前（基线）和干预后（3个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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照顾者负担。
大体时间：干预之前（基线）和干预后（3个月）
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通过护理人员负担评估了护理人员负担量表（CBS）。
护理人员负担量表（CBS）是一个22项量表，评估了看护人主观上经历的负担。总分范围为0至88，得分越高，负担越大，负担越重：0-21否或轻度负担，21-40轻度至中度负担，41-60，41-60，41-60至重度负担重担，以及≥611的重担。
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干预之前（基线）和干预后（3个月）
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护理人员应对策略。
大体时间：干预之前（基线）和干预后（3个月）
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用应对策略清单（CSI）评估了护理人员应对策略，该策略适用于40个项目。
量表衡量了各个应对策略，这些策略被广泛分为两种基本方法来管理压力的情况：应对在压力状况（参与策略）（参与策略）和脱离个人（脱离接触策略）的活动的应对活动（参与策略）。
总子量表得分范围是：脱离接触策略0至60和参与策略0至60。
分数越高，他们拥有的这种类型的策略就越多。
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干预之前（基线）和干预后（3个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：PATRICIA GARCIA PEREZ、University of Malaga
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月4日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月7日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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