- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04835363
Tidlig ergoterapeutisk indgriben i hospitalsudskrivelsen efter slagtilfælde
Tidlig ergoterapiintervention ved hospitalsudskrivning efter slagtilfælde: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Slagtilfælde er den førende årsag til erhvervet funktionsnedsættelse hos voksne, da det er en cerebrovaskulær sygdom med stor sundhedsmæssig og social indvirkning, ikke kun på grund af dens udbredelse og forekomst, men på grund af den store eftervirkning i form af afhængighed og dens deraf følgende indvirkning på patientens og familiens liv.
Generelle og specifikke formål: Det overordnede formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en tidlig ergoterapeutisk intervention sammen med den sædvanlige pleje ved hospitalsudskrivning efter et slagtilfælde har en positiv effekt på patientens funktionelle uafhængighed sammenlignet med kontrolgruppen, der vil have den sædvanlige pleje og genoptræning. Vi designede et fire ugers OT-interventionsprogram med støtte fra hovedplejer hos patienter, der har haft et slagtilfælde med det formål at forbedre det funktionelle resultat og lette hjemkomsten ved at give plejepersonalet viden om specifik pleje og neurorehabilitering. Primært resultat: patientens funktionelle uafhængighed og støttebehov i dagligdagens aktiviteter. Sekundære resultater: forbedring af sensoriske-motoriske færdigheder, perceptuelle-kognitive færdigheder, kommunikationsevner, livskvalitet og niveauer af angst og depression hos patienten, samt plejepersonalets mestringsstrategier og -byrde. De endelige resultater evalueres tre måneder efter udskrivelsen. Samtidig indsamles data om genindlæggelser på hospitalet, dødelighed, tilbagevenden til arbejde og tilbagevenden til kørsel samt en økonomisk sundhedsanalyse. Samtaler og evalueringer vil blive gennemført med alle patienter og pårørende før udskrivelsen og tre måneder efter.
Studiedesign: Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Stikprøvestørrelsen består af 60 patienter, som vil blive opdelt i to grupper: kontrolgruppen med 30 brugere og forsøgsgruppen med yderligere 30 brugere. Prøven vil bestå af patienter, der har haft et slagtilfælde og er blevet udskrevet fra neurologitjenesten på et hospital på andet niveau i Málaga Oeste (Spanien), og henvises til rehabiliteringstjenesten efter fælles beslutning fra neurologi- og rehabiliteringsafdelingen. Patienter og deres pårørende, der er tilknyttet forsøgsgruppen, indgår i et tidligt ergoterapeutisk interventionsprogram og sammenlignes med en kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje og rehabilitering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af slagtilfælde med enkelte eller flere vaskulære læsioner, der er opstået i samme tidsperiode, demonstreret ved neuroimaging-tests (CT eller MR).
- 18 år eller ældre.
- Patienten skal bo højst 30 minutter væk fra sygehuscentret.
- Skal præsentere > 2 eller <26 point på National Institute of Health-skalaen (NIHSS) og 45-100 point på Barthel Index (BI) på den anden dag af slagtilfældet (med BI 100 kan patienten inkluderes, hvis Montreal Kognitiv vurdering er <26).
- Patienten skal have et eller andet motorisk underskud, der gør det vanskeligt at udføre sin ADL.
- Inddragelse i undersøgelsen sker før hospitalsudskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- NIHSS> 26 og BI <45.
- Forventet levetid <1 år.
- Tidligere slagtilfælde, demens eller andre typer sygdomme forbundet med demens og andre neurologiske, psykiatriske eller medicinske sygdomme (f.eks. svær epilepsi, hovedtraume, skizofreni, KOL, svær eller ustabil hjertesygdom, søvnapnø), som kan ændre kognitiv funktion.
- Forstår ikke spansk eller engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - Patienter
Almindelig pleje og rehabilitering.
|
|
|
Eksperimentel: OT Intervention Group - Patienter
Patienter, der er tildelt den eksperimentelle gruppe, er inkluderet i et tidligt ergoterapiinterventionsprogram.
|
Fire-ugers OT-interventionsprogram for patienter, der har lidt et slagtilfælde med det formål at forbedre det funktionelle resultat og lette tilbagevenden hjem ved at give viden om specifik pleje og neurorehabilitation.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - plejepersonale
Omsorgspersoner for patienter, der får sædvanlig pleje og rehabilitering.
|
|
|
Eksperimentel: OT Intervention Group - Omsorgspersoner
Omsorgspersoner for de patienter, der er i den eksperimentelle gruppe, og er inkluderet i et tidligt ergoterapi -interventionsprogram.
|
Fire-ugers OT-interventionsprogram for patienter, der har lidt et slagtilfælde med det formål at forbedre det funktionelle resultat og lette tilbagevenden hjem ved at give viden om specifik pleje og neurorehabilitation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Før intervention (baseline) og efter intervention (3 måneder)
|
Vurderet med slagtilfælde og afasi Kvalitet i LIFE SCAL-39 (SAQOL-39).
Måleenhed vil være resultatet af denne vurdering.
Endelig score går fra 0 til 195 (højere score, bedre resultat).
|
Før intervention (baseline) og efter intervention (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens sensoriske motoriske færdigheder
Tidsramme: Før intervention (baseline) og efter intervention (3 måneder)
|
Vurderet med Fugl Meyer Assessment (FMA).
Måleenhed vil være resultatet af denne vurdering.
Den samlede score er 0 til 126 (den højere score, de bedre øvre lem sensoriske-motoriske færdigheder).
|
Før intervention (baseline) og efter intervention (3 måneder)
|
|
Patientens perceptuelle kognitive færdigheder
Tidsramme: Før intervention (baseline) og efter intervention (3 måneder)
|
Vurderet med Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
MOCA er blevet foreslået som et screeningsværktøj, der lover god følsomhed over for underskud, der er resultatet af slagtilfælde og vaskulær kognitiv svækkelse.
Måleenhed vil være resultatet af denne vurdering. Den slutresultat går fra 0 til 30 (højere score, bedre resultat).
|
Før intervention (baseline) og efter intervention (3 måneder)
|
|
Patientkommunikationsevner
Tidsramme: Før intervention (baseline) og efter intervention (3 måneder)
|
Vurderet med kommunikativ aktivitetslog (CAL).
Skala, der tillader at få information om kommunikationsevner i aktiviteter i dagligdagen, der henviser til omfattende og udtryksfulde aspekter af sprog.
Måleenhed vil være resultatet af denne vurdering.
Endelig score går fra 0 til 190 (højere score, bedre resultat).
|
Før intervention (baseline) og efter intervention (3 måneder)
|
|
Depression af patienten
Tidsramme: Før intervention (baseline) og efter intervention (3 måneder)
|
Vurderet med Beck Depression Inventory (BDI-2).
Det er et af de mest almindeligt anvendte instrumenter til at måle sværhedsgraden af depression.
Måleenhed vil være resultatet af denne vurdering.
Endelig score går fra 0 til 63 (lavere score, bedre resultat).
|
Før intervention (baseline) og efter intervention (3 måneder)
|
|
Patientmobilitet
Tidsramme: Før intervention (baseline) og efter intervention (3 måneder)
|
Vurderet med tiden op og gå (slæbebåd).
Tug vurderer grundlæggende mobilitet, timing af den tid, der kræves for en person til at stå op fra en standardiseret stol, gå en afstand på tre meter, dreje, vende tilbage til stolen og sætte sig ned igen.
Måleenhed vil være resultatet af denne vurdering, som er tiden på få sekunder.
Kortere tid betyder bedre ydelse.
|
Før intervention (baseline) og efter intervention (3 måneder)
|
|
Patientens funktionelle balance
Tidsramme: Før intervention (baseline) og efter intervention (3 måneder)
|
Evalueret med Berg Balance Scale (BBS), som evaluerer vurderer funktionel balance.
Måleenhed vil være resultatet af denne vurdering.
Endelig score går fra 0 til 56 (højere score, bedre resultat).
|
Før intervention (baseline) og efter intervention (3 måneder)
|
|
Patientens angst
Tidsramme: Før intervention (baseline) og efter intervention (3 måneder)
|
Vurderet med Hamilton Angst skala.
Denne skala vurderer sværhedsgraden af angst globalt hos patienter, der opfylder kriterierne for angst eller depression.
Måleenhed vil være resultatet af denne vurdering.
Endelig score går fra 0 til 56 (lavere score, bedre resultat).
|
Før intervention (baseline) og efter intervention (3 måneder)
|
|
Patientfunktionel uafhængighed vurderet med Barthel Index
Tidsramme: Før intervention (baseline) og efter intervention (3 måneder)
|
Den vigtigste måleenhed er resultatet af Barthel -indekset (fra 0 til 100), 0, der betyder handicap og 100, hvilket betyder uafhængighed, derfor højere score, bedre resultat.
Hovedmålet med denne forskning er at vurdere patientens uafhængighed og støttebehov i aktiviteter i dagligdagen.
Barthel -indekset måler, i hvilket omfang nogen kan fungere uafhængigt under basale aktiviteter i dagligdagen.
|
Før intervention (baseline) og efter intervention (3 måneder)
|
|
Patientfunktionel uafhængighed vurderet med Stroke Impact Scale-16
Tidsramme: Før intervention (baseline) og efter intervention (3 måneder)
|
Måleenhed vil være resultatet af denne vurdering.
Resultatet går fra 16 til 80, 80, hvilket betyder uafhængighed (højere score, bedre resultat).
Nytten af denne skala svarer til Barthel -indekset, skønt det er mere følsomt end sidstnævnte at skelne mellem patienter med milde handicap.
|
Før intervention (baseline) og efter intervention (3 måneder)
|
|
Patientens handicap vurderet med modificeret Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: Før intervention (baseline) og efter intervention (3 måneder)
|
MRS bruges til at beskrive handicap generelt.
Måleenhed vil være resultatet af denne vurdering.
Resultatet går fra 0 til 6, 0, der betyder ingen symptomer og 6, der betyder død (højere score, værre resultat).
|
Før intervention (baseline) og efter intervention (3 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsperson byrde.
Tidsramme: Før intervention (baseline) og efter intervention (3 måneder)
|
Omsorgspersonbelastning blev evalueret med plejebyrderbelastningsskala (CBS).
Omsorgspersonens byrde (CBS) er en skala på 22 punkter, der vurderer byrden subjektivt oplevet af plejere. Det samlede score-interval er 0 til 88, hvor jo højere score, jo mere alvorlig byrden: 0-21 ingen eller mild byrde, 21-40 mild til moderat byrde, 41-60 moderat til svær byrde og ≥61 alvorlig burden.
|
Før intervention (baseline) og efter intervention (3 måneder)
|
|
Omsorgspersoner til mestringsstrategier.
Tidsramme: Før intervention (baseline) og efter intervention (3 måneder)
|
De plejepersonale mestringsstrategier blev evalueret med Coping Strategies Inventory (CSI), der blev tilpasset 40 poster.
Skalaen måler individuelle mestringsstrategier, der bredt klassificeres i to grundlæggende tilgange til styring af stressede situationer: mestringsaktiviteter, der involverer individet i den stressende situation (engagementstrategier) og mestringsaktiviteter, der frigør individet (frigørelsesstrategier).
Det samlede underskalaer score rækkevidde er: frigørelsesstrategier 0 til 60 og engagementstrategier 0 til 60.
Jo højere score, jo flere strategier for den type har de.
|
Før intervention (baseline) og efter intervention (3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: PATRICIA GARCIA PEREZ, University of Malaga
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EOTIHDAS2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig ergoterapiintervention
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSuspenderetPost traumatisk stress syndromCanada
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Udviklingshæmning | Udvikling, spædbarn | Motoriske lidelser | For tidligKalkun
-
University of Colorado, DenverDelta Dental FoundationAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSeoul National University; Hanyang University; Soon Chun Hyang University; University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGraviditetsrelateret | Forældreskab | Børns udvikling | Spædbørns udvikling | Moderens NødKorea, Republikken
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetStofbrug | Vold i ungdomsårene | Vold | Kriminel adfærdForenede Stater
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Kent State UniversityUtah State University; The University of AkronAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Chiari misdannelseForenede Stater
-
University of FloridaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet