Wczesna interwencja terapii zajęciowej w wypisie ze szpitala po udarze mózgu
7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Patricia García Perez, University of Malaga
Wczesna interwencja terapii zajęciowej podczas wypisu ze szpitala po udarze mózgu: protokół badania w randomizowanej, kontrolowanej próbie
Ogólnym celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy wczesna interwencja terapii zajęciowej wraz ze zwykłą opieką przy wypisie ze szpitala po przebytym udarze mózgu ma pozytywny wpływ na samodzielność funkcjonalną pacjenta w porównaniu z grupą kontrolną, która będzie miała zwykłą opiekę i rehabilitacji.
Opracowaliśmy czterotygodniowy program interwencji OT przy wsparciu głównego opiekuna u pacjentów po udarze mózgu, mający na celu poprawę wyniku funkcjonalnego i ułatwienie powrotu do domu poprzez przekazanie opiekunowi wiedzy na temat konkretnej opieki i neurorehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Udar mózgu jest główną przyczyną nabytej niepełnosprawności u osób dorosłych, będąc chorobą naczyń mózgowych o dużym wpływie zdrowotnym i społecznym, nie tylko ze względu na rozpowszechnienie i częstość występowania, ale także z uwagi na ogromne konsekwencje w zakresie uzależnienia i wynikającego z tego wpływu na życie chorego i rodziny.
Cele ogólne i szczegółowe: Ogólnym celem pracy jest określenie, czy wczesna interwencja terapii zajęciowej wraz ze zwykłą opieką przy wypisie ze szpitala po przebytym udarze mózgu ma pozytywny wpływ na samodzielność funkcjonalną pacjenta w porównaniu z grupą kontrolną, będzie miał zwykłą opiekę i rehabilitację. Opracowaliśmy czterotygodniowy program interwencji OT przy wsparciu głównego opiekuna u pacjentów po udarze mózgu, mający na celu poprawę wyniku funkcjonalnego i ułatwienie powrotu do domu poprzez przekazanie opiekunowi wiedzy na temat konkretnej opieki i neurorehabilitacji. Główny wynik: samodzielność funkcjonalna pacjenta i potrzeby wsparcia w czynnościach życia codziennego. Wyniki drugorzędne: poprawa zdolności sensoryczno-motorycznych, zdolności percepcyjno-poznawczych, umiejętności komunikacyjnych, jakości życia oraz poziomu lęku i depresji pacjenta, a także strategii radzenia sobie ze stresem i obciążenia przez opiekuna. Ostateczne wyniki są oceniane po trzech miesiącach od wypisu. Jednocześnie gromadzone są dane dotyczące ponownych przyjęć do szpitala, śmiertelności, powrotu do pracy i powrotu do kierowania pojazdami, a także analiza ekonomiczna zdrowia. Wywiady i oceny zostaną przeprowadzone ze wszystkimi pacjentami i opiekunami przed wypisem ze szpitala i trzy miesiące po nim.
Projekt badania: Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Wielkość próby składa się z 60 pacjentów, którzy zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę kontrolną z 30 użytkownikami i grupę eksperymentalną z kolejnymi 30 użytkownikami. Próba będzie się składać z pacjentów po udarze mózgu, którzy zostali wypisani ze służby neurologicznej szpitala II stopnia w Málaga Oeste (Hiszpania), skierowani na służbę rehabilitacyjną wspólną decyzją oddziału neurologii i rehabilitacji. Pacjenci i ich opiekunowie przydzieleni do grupy eksperymentalnej są włączani do programu interwencji wczesnej terapii zajęciowej i porównywani z grupą kontrolną, która otrzymuje zwykłą opiekę i rehabilitację.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne udaru z pojedynczymi lub mnogimi zmianami naczyniowymi, które wystąpiły w tym samym czasie, potwierdzone badaniami neuroobrazowymi (CT lub MRI).
- 18 lat lub więcej.
- Pacjent musi mieszkać maksymalnie 30 minut od centrum szpitala.
- Musi mieć > 2 lub <26 punktów w skali National Institute of Health (NIHSS) i 45-100 punktów w skali Barthel (BI) w drugim dniu udaru (z BI 100, pacjent może zostać włączony, jeśli montrealski ocena funkcji poznawczych wynosi <26).
- Pacjent musi wykazywać pewne deficyty motoryczne, które utrudniają mu wykonywanie ADL.
- Włączenie do badania następuje przed wypisem ze szpitala.
Kryteria wyłączenia:
- NIHSS > 26 i BI < 45.
- Oczekiwana długość życia <1 rok.
- Przebyty udar mózgu, otępienie lub inne rodzaje chorób związanych z otępieniem i innymi chorobami neurologicznymi, psychiatrycznymi lub medycznymi (na przykład ciężka padaczka, uraz głowy, schizofrenia, POChP, ciężka lub niestabilna choroba serca, bezdech senny), które mogą wpływać na funkcje poznawcze.
- Nie rozumie hiszpańskiego ani angielskiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna - pacjenci
Zwykła opieka i rehabilitacja.
|
|
|
Eksperymentalny: OT Grupa interwencyjna - pacjenci
Pacjenci przypisani do grupy eksperymentalnej są włączeni we wczesnej interwencji terapii zajęciowej.
|
Czterotygodniowy program interwencyjny OT dla pacjentów, którzy doznali udaru mózgu w celu poprawy wyniku funkcjonalnego i ułatwiania powrotu do domu poprzez zapewnienie wiedzy na temat konkretnej opieki i neurorehabilitacji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna - opiekunowie
Opiekunowie pacjentów, którzy otrzymują zwykłą opiekę i rehabilitację.
|
|
|
Eksperymentalny: OT Grupa interwencyjna - opiekunowie
Opiekunowie pacjentów, którzy są w grupie eksperymentalnej i są włączeni we wczesnej interwencji terapii zajęciowej.
|
Czterotygodniowy program interwencyjny OT dla pacjentów, którzy doznali udaru mózgu w celu poprawy wyniku funkcjonalnego i ułatwiania powrotu do domu poprzez zapewnienie wiedzy na temat konkretnej opieki i neurorehabilitacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
|
Oceniona za pomocą Skala jakości życia i afazji Skala życia-39 (SAQOL-39).
Jednostka miary będzie wynikiem tej oceny.
Ostateczny wynik wynosi od 0 do 195 (wyższy wynik, lepszy wynik).
|
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętności sensoryczne pacjenta
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
|
Oceniany z oceną Fugla Meyera (FMA).
Jednostka miary będzie wynikiem tej oceny.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 126 (wyższy wynik, lepsze umiejętności sensoryczne kończyny kończyn).
|
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
|
|
Pacjentowe umiejętności percepcyjne-poznawcze
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
|
Oceniona za pomocą oceny poznawczej Montrealu (MOCA).
MOCA zaproponowano jako narzędzie badań przesiewowych, które obiecuje dobrą wrażliwość na deficyty wynikające z udaru mózgu i naczyniowych zaburzeń poznawczych.
Jednostka miary będzie wynikiem tej oceny. Ostateczny wynik wynosi od 0 do 30 (wyższy wynik, lepszy wynik).
|
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
|
|
Umiejętności komunikacji pacjenta
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
|
Oceniany za pomocą dziennika aktywności komunikacyjnej (Cal).
Skala, która pozwala uzyskać informacje na temat umiejętności komunikacyjnych w zakresie czynności codziennego, odnosząc się do kompleksowych i ekspresyjnych aspektów języka.
Jednostka miary będzie wynikiem tej oceny.
Ostateczny wynik wynosi od 0 do 190 (wyższy wynik, lepszy wynik).
|
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
|
|
Depresja pacjenta
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
|
Oceniany za pomocą zapasów depresji Beck (BDI-2).
Jest to jeden z najczęściej używanych instrumentów do pomiaru nasilenia depresji.
Jednostka miary będzie wynikiem tej oceny.
Ostateczny wynik wynosi od 0 do 63 (niższy wynik, lepszy wynik).
|
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
|
|
Mobilność pacjenta
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
|
Oceniany z czasem i idź (holownik).
Holownik ocenia podstawową mobilność, czas, abyś dana osoba wstała ze standaryzowanego krzesła, spacerować w odległości trzech metrów, skręcić, wrócić na krzesło i ponownie usiąść.
Jednostka miary będzie wynikiem tej oceny, czyli czas w sekundach.
Krótszy czas oznacza lepszą wydajność.
|
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
|
|
Bilans funkcjonalny pacjenta
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
|
Oceniona za pomocą skali bilansu Berg (BBS), która ocenia ocenę bilansu funkcjonalnego.
Jednostka miary będzie wynikiem tej oceny.
Wynik końcowy wynosi od 0 do 56 (wyższy wynik, lepszy wynik).
|
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
|
|
Niepokój pacjenta
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
|
Oceniona ze skalą lękową Hamiltona.
Ta skala ocenia nasilenie lęku na całym świecie u pacjentów, którzy spełniają kryteria lęku lub depresji.
Jednostka miary będzie wynikiem tej oceny.
Wynik końcowy wynosi od 0 do 56 (niższy wynik, lepszy wynik).
|
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
|
|
Niezależność funkcjonalna pacjenta oceniona za pomocą wskaźnika Barthel
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
|
Główna jednostka miary jest wynikiem wskaźnika Barthel (od 0 do 100), 0 oznacza niepełnosprawność i 100 oznacza niezależność, a zatem wyższy wynik, lepszy wynik.
Głównym celem tych badań jest ocena niezależności pacjenta i wsparcie potrzeb w codziennym życiu.
Wskaźnik Barthel mierzy stopień, w jakim ktoś może funkcjonować niezależnie podczas podstawowych czynności codziennego życia.
|
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
|
|
Niezależność funkcjonalna pacjenta oceniona za pomocą skali uderzenia uda
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
|
Jednostka miary będzie wynikiem tej oceny.
Wynik wynosi od 16 do 80, 80 oznacza niezależność (wyższy wynik, lepszy wynik).
Przydatność tej skali jest podobna do zużycia wskaźnika Barthel, chociaż jest bardziej wrażliwa niż ta ostatnia w celu rozróżnienia pacjentów z łagodnymi niepełnosprawnością.
|
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
|
|
Niepełnosprawność pacjenta oceniona za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (MRS)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
|
MRS jest używany ogólnie do opisania niepełnosprawności.
Jednostka miary będzie wynikiem tej oceny.
Wynik wynosi od 0 do 6, 0, co oznacza brak objawów, a 6 oznacza śmierć (wyższy wynik, gorszy wynik).
|
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężar opiekuna.
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
|
Obciążenie opiekuna oceniono w skali obciążenia opiekuna (CBS).
Skala obciążenia opiekuna (CBS) to 22-elementowa skala, która ocenia obciążenie subiektywnie doświadczane przez opiekunów. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 88, gdzie wyższy wynik, tym poważniejsze obciążenie: 0-21 NO lub łagodne obciążenie, od 21-40 łagodnych do umiarkowanego obciążenia, 41-60 umiarkowane ciężarem do ciężkiego i ≥ ≥ 61 ciężaru.
|
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
|
|
Strategie radzenia sobie z opiekunami.
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
|
Strategie radzenia sobie z opiekunami oceniono za pomocą zapasów strategii radzenia sobie (CSI), który został dostosowany do 40 pozycji.
Skala mierzy indywidualne strategie radzenia sobie, które są szeroko sklasyfikowane na dwa podstawowe podejścia do zarządzania stresującymi sytuacjami: radzenie sobie z działaniami, które obejmują jednostkę w stresującą sytuację (strategie zaangażowania) i działalność radzenia sobie z jednostką (strategie wyłączenia).
Całkowity zakres wyników podskal to: Strategie odłączenia od 0 do 60 oraz strategie zaangażowania od 0 do 60.
Im wyższy wynik, tym więcej tego typu mają strategie.
|
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: PATRICIA GARCIA PEREZ, University of Malaga
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EOTIHDAS2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .