Intervención temprana de terapia ocupacional en el alta hospitalaria tras ictus
7 de febrero de 2025 actualizado por: Patricia García Perez, University of Malaga
Intervención temprana de terapia ocupacional en el alta hospitalaria después de un accidente cerebrovascular: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
El objetivo general de este estudio es determinar si una intervención temprana de terapia ocupacional junto con los cuidados habituales al alta hospitalaria tras sufrir un ictus tiene un efecto positivo en la independencia funcional del paciente, en comparación con el grupo control que tendrá los cuidados habituales. y rehabilitación.
Diseñamos un programa de intervención de TO de cuatro semanas con el apoyo del cuidador principal en pacientes que han sufrido un ictus con el objetivo de mejorar el resultado funcional y facilitar la vuelta a casa aportando conocimientos al cuidador sobre cuidados específicos y neurorrehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fundamento: El ictus es la primera causa de discapacidad adquirida en adultos, siendo una enfermedad cerebrovascular de gran impacto sanitario y social, debido no sólo a su prevalencia e incidencia, sino a la gran repercusión en términos de dependencia y su consecuente impacto en el vida del paciente y familia.
Objetivos generales y específicos: El objetivo general de este estudio es determinar si una intervención temprana de terapia ocupacional junto con los cuidados habituales al alta hospitalaria tras sufrir un ictus tiene un efecto positivo en la independencia funcional del paciente, en comparación con el grupo control que contará con los cuidados y rehabilitación habituales. Diseñamos un programa de intervención de TO de cuatro semanas con el apoyo del cuidador principal en pacientes que han sufrido un ictus con el objetivo de mejorar el resultado funcional y facilitar la vuelta a casa aportando conocimientos al cuidador sobre cuidados específicos y neurorrehabilitación. Resultado primario: independencia funcional del paciente y necesidades de apoyo en las actividades de la vida diaria. Resultados secundarios: mejora en las habilidades sensoriomotoras, perceptivo-cognitivas, habilidades de comunicación, calidad de vida y niveles de ansiedad y depresión del paciente, así como estrategias de afrontamiento y carga del cuidador. Los resultados finales se evalúan a los tres meses del alta. Al mismo tiempo, se recogen datos sobre reingresos al hospital, mortalidad, reincorporación al trabajo y vuelta a la conducción, así como un análisis de salud económica. Se realizarán entrevistas y evaluaciones con todos los pacientes y cuidadores antes del alta y tres meses después.
Diseño del estudio: Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado. El tamaño de la muestra está formado por 60 pacientes que se dividirán en dos grupos: el grupo control, con 30 usuarios, y el grupo experimental, con otros 30 usuarios. La muestra estará compuesta por pacientes que hayan sufrido un ictus y hayan sido dados de alta del servicio de neurología de un hospital de segundo nivel de Málaga Oeste (España), siendo derivados al servicio de rehabilitación por decisión conjunta del servicio de neurología y rehabilitación. Los pacientes y sus cuidadores asignados al grupo experimental se incluyen en un programa de intervención temprana de terapia ocupacional y se comparan con un grupo de control que recibe atención y rehabilitación habituales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular con lesiones vasculares únicas o múltiples que hayan ocurrido en el mismo período de tiempo, demostrado por pruebas de neuroimagen (TC o RM).
- 18 años de edad o más.
- El paciente debe vivir a un máximo de 30 minutos del centro hospitalario.
- Debe presentar > 2 o < 26 puntos en la escala del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) y 45-100 puntos en el Índice de Barthel (BI) al segundo día del ictus (con BI 100, el paciente puede ser incluido si el Montreal Evaluación cognitiva es <26).
- El paciente debe presentar algún déficit motor que le dificulte la realización de sus AVD.
- La inclusión en el estudio se produce antes del alta hospitalaria.
Criterio de exclusión:
- NIHSS > 26 y BI < 45.
- Esperanza de vida <1 año.
- Accidente cerebrovascular previo, demencia u otro tipo de enfermedades asociadas con la demencia y otras enfermedades neurológicas, psiquiátricas o médicas (por ejemplo, epilepsia grave, traumatismo craneoencefálico, esquizofrenia, EPOC, cardiopatía grave o inestable, apnea del sueño) que puedan alterar la función cognitiva.
- No entiende español ni inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control: pacientes
Cuidado y rehabilitación habituales.
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Experimental: Grupo de intervención de OT: pacientes
Los pacientes asignados al grupo experimental están incluidos en un programa de intervención de terapia ocupacional temprana.
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Programa de intervención OT de cuatro semanas para pacientes que han sufrido un derrame cerebral con el objetivo de mejorar el resultado funcional y facilitar el retorno a casa al proporcionar conocimiento sobre atención específica y neurorrehabilitación.
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Sin intervención: Grupo de control - cuidadores
Cuidadores de pacientes que reciben atención y rehabilitación habituales.
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Experimental: Grupo de intervención OT - cuidadores
Los cuidadores de los pacientes que se encuentran en el grupo experimental y están incluidos en un programa de intervención de terapia ocupacional temprana.
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Programa de intervención OT de cuatro semanas para pacientes que han sufrido un derrame cerebral con el objetivo de mejorar el resultado funcional y facilitar el retorno a casa al proporcionar conocimiento sobre atención específica y neurorrehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (3 meses)
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Evaluado con accidente cerebrovascular y afasia Escala de calidad de vida-39 (SAQOL-39).
La unidad de medida será el resultado de esta evaluación.
El puntaje final va de 0 a 195 (puntaje más alto, mejor resultado).
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidades sensoriales-motores del paciente
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (3 meses)
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Evaluado con la evaluación de Fugl Meyer (FMA).
La unidad de medida será el resultado de esta evaluación.
El puntaje total es de 0 a 126 (la puntuación más alta, las mejores habilidades sensoriales-motores sensoriales de las extremidades superiores).
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (3 meses)
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Habilidades perceptivas de paciente
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (3 meses)
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Evaluado con Montreal Cognitive Evalent (MOCA).
MOCA se ha propuesto como una herramienta de detección que promete una buena sensibilidad a los déficits que resultan del accidente cerebrovascular y el deterioro cognitivo vascular.
La unidad de medida será el resultado de esta evaluación. El puntaje final va de 0 a 30 (puntaje más alto, mejor resultado).
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (3 meses)
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Habilidades de comunicación del paciente
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (3 meses)
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Evaluado con registro de actividad comunicativa (CAL).
Escala que permite obtener información sobre las habilidades de comunicación en actividades de la vida diaria que se refiere a aspectos integrales y expresivos del lenguaje.
La unidad de medida será el resultado de esta evaluación.
El puntaje final va de 0 a 190 (puntaje más alto, mejor resultado).
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (3 meses)
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Depresión del paciente
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (3 meses)
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Evaluado con el inventario de depresión de Beck (BDI-2).
Es uno de los instrumentos más utilizados para medir la gravedad de la depresión.
La unidad de medida será el resultado de esta evaluación.
El puntaje final va de 0 a 63 (puntaje más bajo, mejor resultado).
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (3 meses)
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Movilidad del paciente
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (3 meses)
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Evaluado con tiempo up e ir (tirón).
El remolcador evalúa la movilidad básica, cronometra el tiempo requerido para que una persona se levante de una silla estandarizada, camine a una distancia de tres metros, gire, regrese a la silla y se sienta nuevamente.
La unidad de medida será el resultado de esta evaluación, que es el tiempo en segundos.
El tiempo más corto significa un mejor rendimiento.
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (3 meses)
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Balance funcional del paciente
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (3 meses)
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Evaluado con la Escala de Balance de Berg (BBS) que evalúa evalúa el equilibrio funcional.
La unidad de medida será el resultado de esta evaluación.
El puntaje final va de 0 a 56 (puntaje más alto, mejor resultado).
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (3 meses)
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Ansiedad del paciente
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (3 meses)
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Evaluado con la escala de ansiedad de Hamilton.
Esta escala evalúa la gravedad de la ansiedad a nivel mundial en pacientes que cumplen con los criterios de ansiedad o depresión.
La unidad de medida será el resultado de esta evaluación.
El puntaje final va de 0 a 56 (puntaje más bajo, mejor resultado).
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (3 meses)
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Independencia funcional del paciente evaluada con el índice Barthel
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (3 meses)
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La unidad principal de medida es el resultado del índice Barthel (de 0 a 100), 0 significa discapacidad y 100 que significan independencia, por lo tanto, una puntuación más alta, mejor resultado.
El objetivo principal de esta investigación es evaluar la independencia del paciente y las necesidades de apoyo en las actividades de la vida diaria.
El índice de Barthel mide la medida en que alguien puede funcionar de forma independiente durante las actividades básicas de la vida diaria.
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (3 meses)
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Independencia funcional del paciente evaluada con la escala de impacto del accidente cerebrovascular-16
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (3 meses)
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La unidad de medida será el resultado de esta evaluación.
El puntaje va de 16 a 80, 80 significa independencia (puntaje más alto, mejor resultado).
La utilidad de esta escala es similar a la del índice Barthel, aunque es más sensible que este último discriminar entre pacientes con discapacidades leves.
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (3 meses)
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Discapacidad del paciente evaluada con la escala Rankin modificada (MRS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (3 meses)
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La MRS se usa para describir la discapacidad en general.
La unidad de medida será el resultado de esta evaluación.
La puntuación va de 0 a 6, 0, lo que significa que no hay síntomas y 6 significa muerte (puntaje más alto, peor resultado).
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (3 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga del cuidador.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (3 meses)
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La carga del cuidador se evaluó con la Escala de carga del cuidador (CBS).
La Escala de carga del cuidador (CBS) es una escala de 22 ítems que evalúa la carga experimentada subjetivamente por los cuidadores. El rango de puntaje total es de 0 a 88, donde cuanto mayor sea la puntuación, más severa es la carga: 0-21 carga no o leve, 21-40 carga leve a moderada, una carga moderada a moderada a severa y una carga grave.
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (3 meses)
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Estrategias de afrontamiento de cuidadores.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (3 meses)
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Las estrategias de afrontamiento de los cuidadores se evaluaron con el Inventario de estrategias de afrontamiento (CSI), que se adaptó a 40 ítems.
La escala mide las estrategias de afrontamiento individuales que se clasifican ampliamente en dos enfoques básicos para manejar situaciones estresantes: actividades de afrontamiento que involucran al individuo en la situación estresante (estrategias de participación) y actividades de afrontamiento que desactivan al individuo (estrategias de desconexión).
El rango de puntaje total de subescalas son: estrategias de desconexión de 0 a 60 y estrategias de participación de 0 a 60.
Cuanto mayor sea la puntuación, más estrategias de ese tipo tienen.
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: PATRICIA GARCIA PEREZ, University of Malaga
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EOTIHDAS2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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