Varhainen toimintaterapiainterventio aivohalvauksen jälkeiseen sairaalahoitoon
perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Patricia García Perez, University of Malaga
Varhainen toimintaterapiainterventio aivohalvauksen jälkeiseen sairaalahoitoon: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, vaikuttaako varhainen toimintaterapiainterventio yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa aivohalvauksen jälkeen sairaalasta poistuttaessa positiivisesti potilaan toiminnalliseen riippumattomuuteen verrattuna tavanomaista hoitoa saavaan kontrolliryhmään. ja kuntoutus.
Suunnittelimme päähoitajan tuella neljän viikon pituisen OT-interventioohjelman aivohalvauksen saaneille potilaille. Tavoitteena on parantaa toiminnallista tulosta ja helpottaa kotiinpaluuta antamalla omaishoitajalle tietoa erityisestä hoidosta ja hermoston kuntoutuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Aivohalvaus on yleisin aikuisten hankitun vamman aiheuttaja. Se on aivoverisuonitauti, jolla on suuri terveys- ja sosiaalinen vaikutus, ei pelkästään sen esiintyvyyden ja ilmaantuvuuden vuoksi, vaan myös sen suuren riippuvuuden ja sen seurauksena olevan vaikutuksensa vuoksi. potilaan ja perheen elämää.
Yleiset ja erityiset tavoitteet: Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, vaikuttaako varhainen toimintaterapiainterventio yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa aivohalvauksen jälkeen potilaan toiminnalliseen riippumattomuuteen verrattuna vertailuryhmään, joka saa tavallista hoitoa ja kuntoutusta. Suunnittelimme päähoitajan tuella neljän viikon pituisen OT-interventioohjelman aivohalvauksen saaneille potilaille. Tavoitteena on parantaa toiminnallista tulosta ja helpottaa kotiinpaluuta antamalla omaishoitajalle tietoa erityisestä hoidosta ja hermoston kuntoutuksesta. Ensisijainen tulos: potilaan toiminnallinen riippumattomuus ja tuen tarve päivittäisessä toiminnassa. Toissijaiset tulokset: aisti-motoristen taitojen, havainto-kognitiivisten taitojen, kommunikaatiotaitojen, elämänlaadun ja potilaan ahdistuneisuuden ja masennuksen paraneminen sekä hoitajan selviytymisstrategiat ja -taakka. Lopulliset tulokset arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen. Samalla kerätään tietoa takaisin sairaalaan ottamisesta, kuolleisuudesta, työhönpaluusta ja ajomatkalle palaamisesta sekä taloudellinen terveysanalyysi. Haastattelut ja arvioinnit suoritetaan kaikkien potilaiden ja omaishoitajien kanssa ennen kotiutumista ja kolmen kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Otoskoko koostuu 60 potilaasta, jotka jaetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmään, jossa on 30 käyttäjää, ja koeryhmään, jossa on vielä 30 käyttäjää. Otos koostuu aivohalvauksen saaneista potilaista, jotka on kotiutettu toisen tason sairaalan neurologisesta palvelusta Málaga Oestessa (Espanja), jotka ohjataan kuntoutuspalveluun neurologian ja kuntoutusosaston yhteisellä päätöksellä. Potilaat ja heidän omaishoitajansa, jotka on määrätty koeryhmään, otetaan mukaan varhaiseen toimintaterapiaan ja verrataan normaalia hoitoa ja kuntoutusta saavaan kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi aivohalvauksesta, jossa on yksi tai useampi verisuonivaurio, joka on ilmennyt samana ajanjaksona, osoitettu neuroimaging-testeillä (CT tai MRI).
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Potilaan tulee asua enintään 30 minuutin päässä sairaalakeskuksesta.
- Aivohalvauksen toisena päivänä tulee olla > 2 tai <26 pistettä National Institute of Healthin asteikolla (NIHSS) ja 45-100 pistettä Barthel-indeksillä (BI) (BI 100:lla potilas voidaan ottaa mukaan, jos Montrealin Kognitiivinen arviointi on <26).
- Potilaalla on oltava motorisia puutteita, jotka vaikeuttavat ADL:n suorittamista.
- Tutkimukseen osallistuminen tapahtuu ennen sairaalasta kotiutumista.
Poissulkemiskriteerit:
- NIHSS> 26 ja BI <45.
- Elinajanodote <1 vuosi.
- Aiempi aivohalvaus, dementia tai muun tyyppiset dementiaan liittyvät sairaudet ja muut neurologiset, psykiatriset tai lääketieteelliset sairaudet (esimerkiksi vaikea epilepsia, päävamma, skitsofrenia, COPD, vaikea tai epävakaa sydänsairaus, uniapnea), jotka voivat muuttaa kognitiivisia toimintoja.
- Ei ymmärrä espanjaa tai englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - potilaat
Tavallinen hoito ja kuntoutus.
|
|
|
Kokeellinen: OT -interventioryhmä - potilaat
Koeryhmälle osoitetut potilaat sisältyvät varhaisen toimintaterapian interventio -ohjelmaan.
|
Neljän viikon OT-interventio-ohjelma potilaille, jotka ovat kärsineet aivohalvausta, tavoitteena parantaa funktionaalista tulosta ja helpottaa paluuta kotiin tarjoamalla tietoa erityisestä hoidosta ja neurorehabilaatiosta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - hoitajat
Potilaiden hoitajat, jotka saavat tavanomaista hoitoa ja kuntoutusta.
|
|
|
Kokeellinen: OT -interventioryhmä - hoitajat
Koeryhmässä olevien potilaiden hoitajat ja sisällytetään varhaisessa terapiatoimenpiteessä.
|
Neljän viikon OT-interventio-ohjelma potilaille, jotka ovat kärsineet aivohalvausta, tavoitteena parantaa funktionaalista tulosta ja helpottaa paluuta kotiin tarjoamalla tietoa erityisestä hoidosta ja neurorehabilaatiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen interventiota (lähtötilanne) ja intervention jälkeen (3 kuukautta)
|
Arvioitu aivohalvauksen ja afaasia elämänlaadun asteikko-39 (Saqol-39).
Mittayksikkö on tämän arvioinnin tulos.
Lopputulos nousee 0: sta 195: een (korkeampi pisteet, parempi tulos).
|
Ennen interventiota (lähtötilanne) ja intervention jälkeen (3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan aistimoottoriset taidot
Aikaikkuna: Ennen interventiota (lähtötilanne) ja intervention jälkeen (3 kuukautta)
|
Arvioidaan Fugl Meyer -arvioinnilla (FMA).
Mittayksikkö on tämän arvioinnin tulos.
Kokonaispistemäärä on 0–126 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi yläraajojen aisti-motoriset taidot).
|
Ennen interventiota (lähtötilanne) ja intervention jälkeen (3 kuukautta)
|
|
Potilaan havainnolliset kognitiiviset taidot
Aikaikkuna: Ennen interventiota (lähtötilanne) ja intervention jälkeen (3 kuukautta)
|
Arvioitu Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA).
MOCA: ta on ehdotettu seulontatyökaluksi, joka lupaa hyvän herkkyyden aivohalvauksen ja verisuonen kognitiivisen heikentymisen aiheuttamille puutteille.
Mittayksikkö on tämän arvioinnin tulos. Lopputulos nousee 0: sta 30: een (korkeampi pistemäärä, parempi tulos).
|
Ennen interventiota (lähtötilanne) ja intervention jälkeen (3 kuukautta)
|
|
Potilasviestintätaidot
Aikaikkuna: Ennen interventiota (lähtötilanne) ja intervention jälkeen (3 kuukautta)
|
Arvioidaan kommunikatiivisella aktiivisuuslokilla (CAL).
Asteikko, joka mahdollistaa tiedon hankkimisen viestinnän taitoista jokapäiväisessä elämässä viitaten kielen kattaviin ja ilmeikkäisiin näkökohtiin.
Mittayksikkö on tämän arvioinnin tulos.
Lopputulos nousee 0: sta 190: een (korkeampi pisteet, parempi tulos).
|
Ennen interventiota (lähtötilanne) ja intervention jälkeen (3 kuukautta)
|
|
Potilaan masennus
Aikaikkuna: Ennen interventiota (lähtötilanne) ja intervention jälkeen (3 kuukautta)
|
Arvioidaan Beck Masennuksen inventaariolla (BDI-2).
Se on yksi yleisimmin käytetyistä välineistä masennuksen vakavuuden mittaamiseksi.
Mittayksikkö on tämän arvioinnin tulos.
Lopullinen pistemäärä nousee 0: sta 63: een (alempi pisteet, parempi tulos).
|
Ennen interventiota (lähtötilanne) ja intervention jälkeen (3 kuukautta)
|
|
Potilaan liikkuvuus
Aikaikkuna: Ennen interventiota (lähtötilanne) ja intervention jälkeen (3 kuukautta)
|
Arvioitu ajan myötä (hinaus).
Hinaaja arvioi perusajan liikkuvuutta, ajoittaa henkilö, joka tarvitaan henkilön nousemaan standardisoidulta tuolilta, kävelemään kolmen metrin etäisyydellä, kääntyä, palata tuolille ja istua uudelleen.
Mittayksikkö johtuu tästä arvioinnista, joka on aika sekunteina.
Lyhyempi aika tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Ennen interventiota (lähtötilanne) ja intervention jälkeen (3 kuukautta)
|
|
Potilaan toiminnallinen tasapaino
Aikaikkuna: Ennen interventiota (lähtötilanne) ja intervention jälkeen (3 kuukautta)
|
Arvioitu Berg -tasapainoteosilla (BBS), joka arvioi, arvioi funktionaalisen tasapainon.
Mittayksikkö on tämän arvioinnin tulos.
Lopputulos nousee 0: sta 56: een (korkeampi pisteet, parempi tulos).
|
Ennen interventiota (lähtötilanne) ja intervention jälkeen (3 kuukautta)
|
|
Potilaan ahdistus
Aikaikkuna: Ennen interventiota (lähtötilanne) ja intervention jälkeen (3 kuukautta)
|
Arvioidaan Hamiltonin ahdistusasteikolla.
Tämä asteikko arvioi ahdistuksen vakavuutta maailmanlaajuisesti potilailla, jotka täyttävät ahdistuksen tai masennuksen kriteerit.
Mittayksikkö on tämän arvioinnin tulos.
Lopullinen pistemäärä nousee 0: sta 56: een (alempi pisteet, parempi tulos).
|
Ennen interventiota (lähtötilanne) ja intervention jälkeen (3 kuukautta)
|
|
Potilaan toiminnallinen riippumattomuus arvioitu Barthel -indeksillä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (lähtötilanne) ja intervention jälkeen (3 kuukautta)
|
Mittausyksikkö on Barthel -indeksin tulos (0 - 100), 0 merkitys vammaisuudesta ja 100 merkitys riippumattomuudesta, siksi korkeampi pisteet, parempi tulos.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida potilaan riippumattomuutta ja tukiarpeita päivittäisessä elämässä.
Barthel -indeksi mittaa sitä, missä määrin joku voi toimia itsenäisesti päivittäisen elämän perustoiminnan aikana.
|
Ennen interventiota (lähtötilanne) ja intervention jälkeen (3 kuukautta)
|
|
Potilaan toiminnallinen riippumattomuus arvioidaan aivohalvauksen iskuasteikolla-16
Aikaikkuna: Ennen interventiota (lähtötilanne) ja intervention jälkeen (3 kuukautta)
|
Mittayksikkö on tämän arvioinnin tulos.
Pistemäärä nousee 16: sta 80: een 80: een, mikä tarkoittaa itsenäisyyttä (korkeampi pisteet, parempi tulos).
Tämän asteikon hyödyllisyys on samanlainen kuin Barthel -indeksin, vaikka se on herkempi kuin jälkimmäinen syrjiä potilaiden, joilla on lievä vammainen.
|
Ennen interventiota (lähtötilanne) ja intervention jälkeen (3 kuukautta)
|
|
Potilaan vammaisuus arvioitu modifioidulla Rankin -asteikolla (MRS)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (lähtötilanne) ja intervention jälkeen (3 kuukautta)
|
MRS: ää käytetään kuvaamaan vammaisuutta yleensä.
Mittayksikkö on tämän arvioinnin tulos.
Pisteet nousevat 0: sta 6: een, 0 tarkoittaen oireita ja 6 tarkoittaa kuolemaa (korkeampi pisteet, huonompi tulos).
|
Ennen interventiota (lähtötilanne) ja intervention jälkeen (3 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitajan taakka.
Aikaikkuna: Ennen interventiota (lähtötilanne) ja intervention jälkeen (3 kuukautta)
|
Hoitajan taakka arvioitiin hoitajan taakan asteikolla (CBS).
Hoitajien kuormitusasteikko (CBS) on 22-osainen asteikko, joka arvioi hoitajien subjektiivisesti kokeneen taakan. Kokonaispistemäärä on 0–88, missä mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavampi taakka: 0-21 ei tai lievä taakka, 21-40 lievää lievittävän taakan, 41-60, ja sitä ei voida taata ja ≥61 kaarevan taakan.
|
Ennen interventiota (lähtötilanne) ja intervention jälkeen (3 kuukautta)
|
|
Hoitajien selviytymisstrategiat.
Aikaikkuna: Ennen interventiota (lähtötilanne) ja intervention jälkeen (3 kuukautta)
|
Hoitajien selviytymisstrategiat arvioitiin selviytymisstrategialuettelolla (CSI), joka oli mukautettu 40 kohteeseen.
Asteikko mittaa yksilöllisiä selviytymisstrategioita, jotka luokitellaan laajasti kahteen peruslähestymistapaan stressaavien tilanteiden hallintaan: selviytymistoimiin, jotka liittyvät yksilön stressaavaan tilanteeseen (sitoutumisstrategiat), ja selviytymistoiminnot, jotka irrottavat yksilön (irtaantumisstrategiat).
Aliasteikkojen kokonaispistemäärä ovat: irtaantumisstrategiat 0 - 60 ja sitoutumisstrategiat 0 - 60.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän strategioita heillä on.
|
Ennen interventiota (lähtötilanne) ja intervention jälkeen (3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: PATRICIA GARCIA PEREZ, University of Malaga
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EOTIHDAS2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .