Intervenção Precoce da Terapia Ocupacional na Alta Hospitalar após AVC
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Patricia García Perez, University of Malaga
Intervenção precoce da terapia ocupacional na alta hospitalar após AVC: protocolo de estudo para um ensaio controlado randomizado
O objetivo geral deste estudo é verificar se uma intervenção precoce da terapia ocupacional aliada aos cuidados habituais na alta hospitalar após sofrer um acidente vascular cerebral tem um efeito positivo na independência funcional do paciente, em comparação com o grupo controle que terá os cuidados habituais e reabilitação.
Desenhamos um programa de intervenção TO de quatro semanas com o apoio do cuidador principal em pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral com o objetivo de melhorar o resultado funcional e facilitar o retorno para casa, fornecendo conhecimento ao cuidador sobre cuidados específicos e neurorreabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O AVC é a principal causa de incapacidade adquirida em adultos, sendo uma doença cerebrovascular de grande impacto em termos de saúde e sociais, devido não só à sua prevalência e incidência, mas à grande repercussão em termos de dependência e consequente impacto na saúde vida do paciente e da família.
Objetivos gerais e específicos: O objetivo geral deste estudo é determinar se uma intervenção terapêutica ocupacional precoce juntamente com os cuidados habituais na alta hospitalar após sofrer um acidente vascular cerebral tem um efeito positivo na independência funcional do paciente, em comparação com o grupo controle que terá os cuidados habituais e reabilitação. Desenhamos um programa de intervenção TO de quatro semanas com o apoio do cuidador principal em pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral com o objetivo de melhorar o resultado funcional e facilitar o retorno para casa, fornecendo conhecimento ao cuidador sobre cuidados específicos e neurorreabilitação. Desfecho primário: independência funcional do paciente e necessidades de suporte nas atividades da vida diária. Desfechos secundários: melhora nas habilidades sensório-motoras, perceptivo-cognitivas, habilidades de comunicação, qualidade de vida e níveis de ansiedade e depressão do paciente, bem como estratégias de enfrentamento e sobrecarga do cuidador. Os resultados finais são avaliados três meses após a alta. Ao mesmo tempo, são recolhidos dados sobre readmissões hospitalares, mortalidade, regresso ao trabalho e regresso à condução, bem como uma análise económica da saúde. Entrevistas e avaliações serão realizadas com todos os pacientes e cuidadores antes da alta e três meses após.
Desenho do estudo: Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado. O tamanho da amostra é composto por 60 pacientes que serão divididos em dois grupos: o grupo controle, com 30 usuários, e o grupo experimental, com outros 30 usuários. A amostra será composta por pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral e tiveram alta do serviço de neurologia de um hospital de segundo nível em Málaga Oeste (Espanha), sendo encaminhados ao serviço de reabilitação por decisão conjunta do departamento de neurologia e reabilitação. Os pacientes e seus cuidadores designados para o grupo experimental são incluídos em um programa de intervenção precoce de terapia ocupacional e comparados com um grupo de controle que recebe cuidados e reabilitação usuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de AVC com lesões vasculares únicas ou múltiplas que ocorreram no mesmo período de tempo, demonstrado por exames de neuroimagem (TC ou RM).
- 18 anos de idade ou mais.
- O paciente deve morar a no máximo 30 minutos de distância do centro hospitalar.
- Deve apresentar > 2 ou <26 pontos na escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) e 45-100 pontos no Índice de Barthel (BI) no segundo dia do AVC (com BI 100, o paciente pode ser incluído se o Montreal A avaliação cognitiva é <26).
- O paciente deve apresentar algum déficit motor que dificulte a realização de suas AVD.
- A inclusão no estudo ocorre antes da alta hospitalar.
Critério de exclusão:
- NIHSS> 26 e BI <45.
- Expectativa de vida <1 ano.
- Acidente vascular cerebral anterior, demência ou outros tipos de doenças associadas a demência e outras doenças neurológicas, psiquiátricas ou médicas (por exemplo, epilepsia grave, traumatismo craniano, esquizofrenia, DPOC, doença cardíaca grave ou instável, apneia do sono) que possam alterar a função cognitiva.
- Não entende espanhol ou inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle - pacientes
Cuidados e reabilitação usuais.
|
|
|
Experimental: Grupo de intervenção do AT - pacientes
Os pacientes designados para o grupo experimental estão incluídos em um programa precoce de intervenção na terapia ocupacional.
|
Programa de intervenção OT de quatro semanas para pacientes que sofreram um derrame com o objetivo de melhorar o resultado funcional e facilitar o retorno para casa, fornecendo conhecimento sobre cuidados específicos e neurorrehabilitação.
|
|
Sem intervenção: Grupo de Controle - Cuidadores
Cuidadores de pacientes que recebem cuidados e reabilitação usuais.
|
|
|
Experimental: Grupo de Intervenção do AT - Cuidadores
Os cuidadores dos pacientes que estão no grupo experimental e são incluídos em um programa precoce de intervenção na terapia ocupacional.
|
Programa de intervenção OT de quatro semanas para pacientes que sofreram um derrame com o objetivo de melhorar o resultado funcional e facilitar o retorno para casa, fornecendo conhecimento sobre cuidados específicos e neurorrehabilitação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida do paciente
Prazo: Antes da intervenção (linha de base) e após a intervenção (3 meses)
|
Avaliado com AVC e Afasia Qualidade de Vida Scale-39 (SAQOL-39).
A unidade de medida será o resultado desta avaliação.
A pontuação final vai de 0 a 195 (pontuação mais alta, melhor resultado).
|
Antes da intervenção (linha de base) e após a intervenção (3 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Habilidades sensoriais-motores do paciente
Prazo: Antes da intervenção (linha de base) e após a intervenção (3 meses)
|
Avaliado com Fugl Meyer Avaliação (FMA).
A unidade de medida será o resultado desta avaliação.
A pontuação total é de 0 a 126 (a pontuação mais alta, as melhores habilidades sensoriais-motoras do membro superior).
|
Antes da intervenção (linha de base) e após a intervenção (3 meses)
|
|
Habilidades perceptivas-cognitivas do paciente
Prazo: Antes da intervenção (linha de base) e após a intervenção (3 meses)
|
Avaliado com Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA).
O MOCA foi proposto como uma ferramenta de triagem que promete boa sensibilidade a déficits que resultam do AVC e do comprometimento cognitivo vascular.
A unidade de medida será o resultado dessa avaliação. A pontuação final vai de 0 a 30 (pontuação mais alta, melhor resultado).
|
Antes da intervenção (linha de base) e após a intervenção (3 meses)
|
|
Habilidades de comunicação do paciente
Prazo: Antes da intervenção (linha de base) e após a intervenção (3 meses)
|
Avaliado com o log de atividades comunicativas (CAL).
Escala que permite obter informações sobre habilidades de comunicação nas atividades da vida cotidiana, referindo -se a aspectos abrangentes e expressivos da linguagem.
A unidade de medida será o resultado desta avaliação.
A pontuação final passa de 0 a 190 (pontuação mais alta, melhor resultado).
|
Antes da intervenção (linha de base) e após a intervenção (3 meses)
|
|
Depressão do paciente
Prazo: Antes da intervenção (linha de base) e após a intervenção (3 meses)
|
Avaliado com o Inventário de Depressão de Beck (BDI-2).
É um dos instrumentos mais usados para medir a gravidade da depressão.
A unidade de medida será o resultado desta avaliação.
A pontuação final vai de 0 a 63 (pontuação mais baixa, melhor resultado).
|
Antes da intervenção (linha de base) e após a intervenção (3 meses)
|
|
Mobilidade do paciente
Prazo: Antes da intervenção (linha de base) e após a intervenção (3 meses)
|
Avaliado com o tempo para cima e vá (rebocador).
O rebocador avalia a mobilidade básica, cronometrando o tempo necessário para uma pessoa se levantar de uma cadeira padronizada, percorrer uma distância de três metros, virar, retornar à cadeira e sentar novamente.
A unidade de medida será o resultado dessa avaliação, que é o tempo em segundos.
Tempo mais curto significa melhor desempenho.
|
Antes da intervenção (linha de base) e após a intervenção (3 meses)
|
|
Equilíbrio funcional do paciente
Prazo: Antes da intervenção (linha de base) e após a intervenção (3 meses)
|
Avaliado com a Berg Balance Scale (BBS), que avalia avalia o equilíbrio funcional.
A unidade de medida será o resultado desta avaliação.
A pontuação final vai de 0 a 56 (pontuação mais alta, melhor resultado).
|
Antes da intervenção (linha de base) e após a intervenção (3 meses)
|
|
Ansiedade do paciente
Prazo: Antes da intervenção (linha de base) e após a intervenção (3 meses)
|
Avaliado com a Escala de Ansiedade de Hamilton.
Essa escala avalia a gravidade da ansiedade globalmente em pacientes que atendem aos critérios de ansiedade ou depressão.
A unidade de medida será o resultado desta avaliação.
A pontuação final vai de 0 a 56 (pontuação mais baixa, melhor resultado).
|
Antes da intervenção (linha de base) e após a intervenção (3 meses)
|
|
Independência funcional do paciente avaliada com o índice Barthel
Prazo: Antes da intervenção (linha de base) e após a intervenção (3 meses)
|
A principal unidade de medida é o resultado do índice Barthel (de 0 a 100), 0 que significa incapacidade e 100 significado independência, portanto, pontuação mais alta, melhor resultado.
O principal objetivo desta pesquisa é avaliar a independência do paciente e as necessidades de apoio nas atividades da vida diária.
O índice Barthel mede até que ponto alguém pode funcionar de forma independente durante as atividades básicas da vida diária.
|
Antes da intervenção (linha de base) e após a intervenção (3 meses)
|
|
Independência funcional do paciente avaliada com o AVC Impact Scale-16
Prazo: Antes da intervenção (linha de base) e após a intervenção (3 meses)
|
A unidade de medida será o resultado desta avaliação.
A pontuação passa de 16 a 80, 80, que significa independência (pontuação mais alta, melhor resultado).
A utilidade dessa escala é semelhante à do índice Barthel, embora seja mais sensível que a última para discriminar entre pacientes com deficiência leve.
|
Antes da intervenção (linha de base) e após a intervenção (3 meses)
|
|
Incapacidade do paciente avaliada com escala Rankin modificada (MRS)
Prazo: Antes da intervenção (linha de base) e após a intervenção (3 meses)
|
A MRS é usada para descrever a deficiência em geral.
A unidade de medida será o resultado desta avaliação.
A pontuação vai de 0 a 6, 0 significando sintomas e 6 que significa morte (pontuação mais alta, pior resultado).
|
Antes da intervenção (linha de base) e após a intervenção (3 meses)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga de cuidador.
Prazo: Antes da intervenção (linha de base) e após a intervenção (3 meses)
|
A carga do cuidador foi avaliada com a escala de carga do cuidador (CBS).
A escala de carga do cuidador (CBS) é uma escala de 22 itens que avalia o ônus subjetivamente experimentado pelos cuidadores. O intervalo de pontuação total é de 0 a 88, onde quanto maior a pontuação, mais grave o ônus: 0-21 não ou leve carga, 21-40 fardo leve a moderado, 41-60 Moderado a Severe Burred e acanere severa.
|
Antes da intervenção (linha de base) e após a intervenção (3 meses)
|
|
Cuidadores estratégias de enfrentamento.
Prazo: Antes da intervenção (linha de base) e após a intervenção (3 meses)
|
As estratégias de enfrentamento dos cuidadores foram avaliadas com o inventário de estratégias de enfrentamento (CSI), que foi adaptado a 40 itens.
A escala mede as estratégias individuais de enfrentamento que são amplamente classificadas em duas abordagens básicas para gerenciar situações estressantes: atividades de enfrentamento que envolvem o indivíduo na situação estressante (estratégias de engajamento) e atividades de enfrentamento que desengate o indivíduo (estratégias de desengajamento).
A faixa total de subescalas é: Estratégias de desengajamento de 0 a 60 e estratégias de engajamento de 0 a 60.
Quanto maior a pontuação, mais estratégias desse tipo elas têm.
|
Antes da intervenção (linha de base) e após a intervenção (3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PATRICIA GARCIA PEREZ, University of Malaga
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EOTIHDAS2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .